食事、マイクロバイオーム、腸内の非生物的条件の間の相互作用 (PRIMA)
2024年12月3日 更新者：Henrik Munch Roager、University of Copenhagen
食事、マイクロバイオーム、腸内の非生物的条件の間の相互作用に基づいた、個人に合わせた食事の推奨に向けて
この研究の目的は、腸内の環境（非生物）因子と腸内微生物叢の組成、多様性、代謝の間の相互作用を調査することです。
このような洞察は、食事に対する個人の反応を理解するのに役立ち、腸内マイクロバイオームを対象とした個人に合わせた食事の推奨に向けた第一歩となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、18歳から75歳までの健康な成人85人を対象とした9日間の試験である。 参加者は試験期間中、食事摂取量、排便回数やブリストル便スケールを含む胃腸症状、身体活動、薬やサプリメントの摂取量を記録します。 参加者は、それぞれ 3 日目と 5 日目にスイート コーンを摂取し、スイート コーンが胃腸系を通過するのにかかる時間によって腸内通過時間を推定します。 さらに、参加者は毎日尿と便のサンプルを収集します。
2 日目と 9 日目には、参加者は午前中に絶食状態で部門に到着し、身体測定、呼気中の水素およびメタンのレベルが測定され、各参加者から血液サンプルが採取されます。
最初の訪問 (2 日目) には、標準化された食事検査 (ライ麦パン、バター、ジャム、卵、ナッツとベリー入りヨーグルト) とパラセタモール (250 mg) の摂取も含まれます。 その後、参加者はその部門に6時間滞在し、食後の呼気中の水素とメタンを測定し、一定の間隔で尿を採取します。
さらに、参加者のサブセットは、標準化された食事の摂取直後の最初の訪問時（2日目）に、使い捨ての胃腸用SmartPillカプセルを飲み込み、胃腸のpH、通過時間、温度、圧力をモニタリングします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康ボランティア
説明
包含基準:
- 18.5-30.0 kg/m2 BMI
- 9 日間のトライアル期間中、自宅で尿と便のサンプルを毎日収集する意欲があり、提供された容器に入れて自宅の冷凍庫に保管できる
- スイートコーンを喜んで食べ、トウモロコシの腸内通過時間に関するアンケートを報告する
- 9日間の食事摂取量と排便パターンを記録したい
- 2回の採血を希望する
- インターネットにアクセスできるデバイスを所有しており、myfood24 プラットフォームを使用する意思がある
- パラセタモールに耐性があり、水に溶かしたパラセタモール錠剤 1/2 錠 (250mg) を喜んで摂取することがわかっている
- ライ麦パン、バター、ジャム、卵、ヨーグルト、ベリー、ナッツを喜んで食べます
除外基準:
- プロジェクト責任者の研究者がボランティアの参加の実現可能性を疑うような状況
- 妊娠中または授乳中の女性
- 炎症性腸症候群（IBS）、小腸細菌異常増殖（SIBO）、または炎症性腸疾患（IBD）に罹患している
- 抗生物質、下痢止め薬、下剤の摂取 ˂ 1 か月
- 現在の慢性疾患または感染症
- 糖尿病の診断
- 過去5年以内のがんの病歴（適切に治療された局所性基底細胞がんまたは非浸潤性子宮頸がんを除く）
- 鎮痛剤やその他の薬を頻繁に服用する（軽度の抗うつ薬や避妊薬は許可されています）
- 別の治験への同時参加
SmartPill サブスタディの追加の除外基準:
- 胃のpHを変化させる可能性のある薬剤の摂取（プロトンポンプ阻害剤、ヒスタミン受容体拮抗薬、制酸薬）
- 胃腸の運動性を変化させる可能性のある薬剤の摂取（運動促進薬、制吐薬、抗コリン薬、麻薬性鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬）
- 嚥下障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便の pH と腸内微生物の糖分解/タンパク質分解代謝
時間枠：1日目～9日目
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私たちは、糞便の pH が微生物由来のタンパク質分解性代謝物と正の相関があるかどうかをテストします（つまり、
尿中のp-クレゾール硫酸およびフェニルアセチルグルタミン）は、糞便中の微生物由来の糖分解代謝物（すなわち、
酢酸塩、酪酸塩、プロピオン酸塩）
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1日目～9日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非生物的因子と糞便メタゲノムプロファイル
時間枠：1日目～9日目
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私たちは、非生物的要因（糞便および/または腸内のpH、糞便の酸化還元電位、腸管通過時間および基質の利用可能性）の日々の変動が糞便マイクロバイオームの変化と関連しているかどうかをテストします。
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1日目～9日目
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非生物的要因 vs 糞便メタボローム
時間枠：1日目～9日目
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私たちは、非生物的要因（糞便および/または腸内のpH、糞便の酸化還元電位、腸管通過時間および基質の利用可能性）の日々の変動が糞便メタボロームの変化と関連しているかどうかを検査します。
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1日目～9日目
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非生物的要因と尿メタボローム
時間枠：1日目～9日目
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私たちは、非生物的要因（糞便および/または腸内のpH、糞便の酸化還元電位、腸管通過時間および基質の利用可能性）の日々の変動が尿メタボロームの変化と関連しているかどうかを検査します。
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1日目～9日目
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非生物的要因と血液メタボローム
時間枠：2日目と9日目
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私たちは、非生物的要因（糞便および/または腸のpH、糞便の酸化還元電位、腸管通過時間、基質の利用可能性）の日々の変動が血液（血清）メタボロームの変化と関連しているかどうかを検査します。
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2日目と9日目
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非生物的要因と微生物由来の代謝産物
時間枠：1日目～9日目
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私たちは、非生物的要因（糞便および/または腸のpH、糞便の酸化還元電位、腸通過時間および基質の利用可能性）の日々の変動が、血液/尿/糞便中の食事由来の微生物代謝産物の変化と関連しているかどうかをテストします。 - 鎖脂肪酸、二次胆汁酸、フェノールおよびインドール化合物、分枝鎖脂肪酸、トリメチルアミン N-オキシド、馬尿酸、ウロリチン、およびエンテロラクトン
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1日目～9日目
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糞便メタゲノミクスプロファイルとメタボローム
時間枠：1日目～9日目
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私たちは、マイクロバイオームの日々の変動が、短鎖脂肪酸、二次胆汁酸、フェノールおよびインドール化合物、分岐鎖脂肪酸など、血液/尿/便中の食事由来の微生物代謝産物の変化と関連しているかどうかを検査します。 、トリメチルアミン N-オキシド、馬尿酸、ウロリチン、エンテロラクトン
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1日目～9日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便マイクロバイオーム
時間枠：1日目～9日目
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1日目から9日目までに収集されたすべての糞便サンプルにおける個体内および個体間のマイクロバイオームの変動の決定
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1日目～9日目
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糞便メタボローム
時間枠：1日目～9日目
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1 日目から 9 日目までに収集されたすべての糞便サンプルの液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) による非標的代謝プロファイリングによって決定された、ボランティア内およびボランティア間の糞便メタボロームの変化
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1日目～9日目
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インビトロ代謝プロファイリング
時間枠：1日目～9日目
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研究からの糞便排出物を接種した in vitro 微生物群集の代謝プロファイリング
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1日目～9日目
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尿メタボローム
時間枠：1日目～9日目
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1日目から9日目までに収集されたすべての尿サンプルのLC-MSによる非標的代謝プロファイリングによって決定された、ボランティア内およびボランティア間の尿メタボロームの変化
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1日目～9日目
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食後尿メタボローム
時間枠：2日目
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30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、6～8時間に採取された食後尿サンプルのLC-MSによる代謝プロファイリングによって測定された、標準化された食事からの食事由来および微生物由来の代謝物、8～10時間、10～24時間
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2日目
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食物摂取マーカー
時間枠：2～3日目と8～9日目
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食物摂取バイオマーカーは、2～3日目および8～9日目の24時間尿採取のLC-MSによる代謝プロファイリングによって決定されました。
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2～3日目と8～9日目
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血液メタボローム
時間枠：2日目と9日目
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2日目と9日目に採取した空腹時血液サンプルのLC-MSによる非標的代謝プロファイリングによって判定された、ボランティア内およびボランティア間の血液メタボロームの変化
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2日目と9日目
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空腹時の息の水素とメタン
時間枠：2日目と9日目
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2日目と9日目の空腹時呼気の水素とメタンの呼気の測定
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2日目と9日目
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食後の呼気の水素とメタン
時間枠：2日目
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標準化された朝食後の空腹時および食後の呼気水素およびメタン呼気の測定（食後6時間まで30分ごと）
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2日目
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短鎖脂肪酸の血漿レベル
時間枠：2日目と9日目
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2 日目と 9 日目の LC-MS による空腹時血漿短鎖脂肪酸の測定
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2日目と9日目
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糞便中の短鎖脂肪酸レベル
時間枠：1日目～9日目
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1 日目から 9 日目までに収集されたすべての糞便サンプル中の短鎖脂肪酸の測定値を LC-MS で測定
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1日目～9日目
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腸通過時間
時間枠：2日目～7日目
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2日目～7日目
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胃内容排出
時間枠：2日目
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2日目
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食欲ホルモン
時間枠：2日目と9日目
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ベースライン値を記録するための、2 日目と 9 日目の空腹時血液サンプル中のさまざまな食欲ホルモンの測定
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2日目と9日目
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血糖値
時間枠：2日目と9日目
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2日目と9日目の空腹時血液サンプル中のグルコースの測定
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2日目と9日目
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インスリンレベル
時間枠：2日目と9日目
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2日目と9日目の空腹時血液サンプル中のインスリンレベルの測定
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2日目と9日目
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C-ペプチドレベル
時間枠：2日目と9日目
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2日目と9日目の空腹時血液サンプル中のC-ペプチドレベルの測定
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2日目と9日目
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HbA1cレベル
時間枠：2日目と9日目
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2日目と9日目の空腹時血液サンプル中のHbA1cレベルの測定
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2日目と9日目
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免疫系マーカー
時間枠：2日目と9日目
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2日目と9日目の空腹時血漿サイトカイン、C反応性タンパク質（CRP）、リポ多糖類（LPS）、リポ多糖結合タンパク質（LPS-BP）を測定し、ベースライン値を記録します。
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2日目と9日目
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脂質代謝
時間枠：1日目～9日目
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非生物的要因の変化と関連する、2日目と9日目の空腹時血液サンプルおよび1日目から9日目までのすべての糞便サンプル中の胆汁酸の測定
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1日目～9日目
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9日間の食事摂取量
時間枠：1日目～9日目
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1 日目から 9 日目までの myfood24 食事リコールによる食事摂取量の評価
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1日目～9日目
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糞便窒素
時間枠：1日目～9日目
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1日目から9日目までのすべての糞便サンプル中の窒素の評価
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1日目～9日目
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糞便残留炭水化物
時間枠：1日目～9日目
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1日目から9日目までのすべての糞便サンプル中の残留炭水化物の評価
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1日目～9日目
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糞便エネルギー
時間枠：1日目～9日目
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1日目から9日目までのすべての糞便サンプルの総エネルギーの評価
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1日目～9日目
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QPCR によって評価された微生物負荷
時間枠：1日目～9日目
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1日目から9日目までのすべての糞便サンプルにおける定量的PCRによる微生物量の評価
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1日目～9日目
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フローサイトメトリーによる微生物負荷の評価
時間枠：1日目～9日目
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1日目から9日目までのすべての糞便サンプルにおけるフローサイトメトリーによる微生物細胞数の評価
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1日目～9日目
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糞便のpH
時間枠：1日目～9日目
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1 日目から 9 日目までのすべての糞便サンプルの pH の測定
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1日目～9日目
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糞便酸化還元電位
時間枠：1日目～9日目
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1日目から9日目までのすべての糞便サンプルの酸化還元電位の測定
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1日目～9日目
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糞便イオン強度
時間枠：1日目～9日目
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1 日目から 9 日目までのすべての糞便サンプルのイオン強度 (Na+ および K+) の測定
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1日目～9日目
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糞便水分含有量
時間枠：1日目～9日目
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1日目から9日目までのすべての糞便サンプルの水分含有量の測定
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1日目～9日目
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自覚的な消化器症状
時間枠：1日目～9日目
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胃腸の症状は 0 から 10 のスケールで報告されます。0 は症状がないことを意味し、10 は考えられる最悪の症状を意味します。
質問票には、胃および腸全体の症状、腹痛、鼓腸、膨満感、便秘、および下痢の症状が含まれます。
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1日目～9日目
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クレアチニン
時間枠：2日目
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管理された6時間の採尿による尿中クレアチニンレベルの測定
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2日目
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腸内pH
時間枠：2日目～7日目
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サブグループの SmartPill Wireless Motility Capsule によって測定される胃腸系全体の pH 測定値
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2日目～7日目
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腸上皮細胞の脱落
時間枠：1日目～9日目
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1日目から9日目までのすべての糞便サンプル中の宿主DNA含有量の測定
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1日目～9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月13日
一次修了 (実際)
2021年11月29日
研究の完了 (実際)
2021年11月29日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。