Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjoner mellom kosthold, mikrobiom og abiotiske tilstander i tarmen (PRIMA)

3. desember 2024 oppdatert av: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen

Mot persontilpassede kostholdsanbefalinger basert på interaksjonen mellom kosthold, mikrobiom og abiotiske tilstander i tarmen

Målet med denne studien er å utforske samspillet mellom miljømessige (abiotiske) faktorer i tarmen og tarmens mikrobiota sammensetning, mangfold og metabolisme. Slik innsikt kan hjelpe oss med å forstå personlige svar på dietter og være et første skritt mot personlig tilpassede kostholdsanbefalinger rettet mot tarmmikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en 9-dagers studie som inkluderer 85 friske voksne i alderen 18 til 75 år. Deltakerne vil gjennom hele forsøket registrere sitt kostholdsinntak, gastrointestinale symptomer inkludert avføringsfrekvens og Bristol avføringsskala, fysisk aktivitet og inntak av medisin og kosttilskudd. Deltakerne vil på henholdsvis dag 3 og dag 5 konsumere sukkermais for å beregne tarmens transitttid etter tiden det tar sukkermais å reise gjennom mage-tarmsystemet. Videre vil deltakerne samle daglige urin- og avføringsprøver.

På dag 2 og dag 9 kommer deltakerne fastende til avdelingen om morgenen og får målt antropometri, pust-hydrogen- og metannivåer, og det vil bli tatt blodprøve fra hver deltaker.

Første besøk (dag 2) inkluderer også en standardisert måltidstest (rugbrød, smør, syltetøy, egg og yoghurt med nøtter og bær) og inntak av paracetamol (250 mg). Deretter vil deltakerne oppholde seg på avdelingen i de påfølgende 6 timene og få målt sin postprandiale pust av hydrogen og metan og oppsamlet urin med bestemte intervaller.

Dessuten vil en undergruppe av deltakerne ved det første besøket (dag 2) umiddelbart etter inntak av det standardiserte måltidet svelge en engangs gastrointestinal SmartPill-kapsel, som vil overvåke deres gastrointestinale pH, transittid, temperatur og trykk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18,5-30,0 kg/m2 BMI
  • Villig til daglig å ta en urin- og avføringsprøve hjemme og i stand til å oppbevare dem i sin egen fryser i medfølgende beholdere gjennom hele 9-dagers prøveperioden
  • Villig til å spise søt mais og rapportere spørreskjema for korn-tarm transittid
  • Villig til å registrere 9 dagers diettinntak og avføringsmønster
  • Vil gjerne ta blodprøver to ganger
  • Eier en enhet med tilgang til internett og er villig til å bruke myfood24-plattformen
  • Kjent evne til å tolerere paracetamol og villig til å innta ½ paracetamol tablett oppløst i vann (250mg)
  • Villig til å spise rugbrød, smør, syltetøy, egg, yoghurt, bær og nøtter

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forhold som gjør at den prosjektansvarlige forsker tviler på gjennomførbarheten av frivillighetens deltakelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Lider av inflammatorisk tarmsyndrom (IBS), bakteriell overvekst i tynntarmen (SIBO) eller inflammatoriske tarmsykdommer (IBD)
  • Inntak av antibiotika, diaréhemmere og avføringsmidler ˂ 1 måned
  • Aktuelle kroniske eller infeksjonssykdommer
  • Diagnose av diabetes
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft)
  • Hyppig inntak av smertestillende eller annen medisin (milde antidepressiva og p-piller er tillatt)
  • Samtidig deltakelse i en annen rettssak

Ytterligere eksklusjonskriterier for SmartPill-delstudien:

  • Inntak av medisiner som potensielt kan endre mage-pH (protonpumpehemmere, histaminreseptorantagonister, antacida)
  • Inntak av medisiner som potensielt kan endre gastrointestinal motilitet (prokinetikk, antiemetiske midler, antikolinerge midler, narkotiske analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler)
  • Dysfagi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal pH vs tarm mikrobiell sakkarolytisk/proteolytisk metabolisme
Tidsramme: Dag 1-9
Vi tester om fekal pH er positivt assosiert med mikrobielt avledede proteolytiske metabolitter (dvs. p-kresolsulfat og fenylacetylglutamin) i urin og negativt assosiert med mikrobielt avledede sakkarolytiske metabolitter i feces (dvs. acetat, butyrat og propionat)
Dag 1-9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abiotiske faktorer vs fekal metagenomisk profil
Tidsramme: Dag 1-9
Vi tester om dag-til-dag variasjoner i abiotiske faktorer (fekal og/eller tarm-pH, fekal redokspotensial, intestinal transittid og substrattilgjengelighet) er assosiert med endringer i avføringsmikrobiomet
Dag 1-9
Abiotiske faktorer vs avføringsmetabolom
Tidsramme: Dag 1-9
Vi tester om dag-til-dag variasjoner i abiotiske faktorer (fekal og/eller tarm-pH, fekal redokspotensial, intestinal transittid og substrattilgjengelighet) er assosiert med endringer i fekalmetabolomet
Dag 1-9
Abiotiske faktorer vs urinmetabolom
Tidsramme: Dag 1-9
Vi tester om dag-til-dag variasjoner i abiotiske faktorer (fekal og/eller tarm-pH, fekal redokspotensial, intestinal transittid og substrattilgjengelighet) er assosiert med endringer i urinmetabolomet
Dag 1-9
Abiotiske faktorer vs blodmetabolom
Tidsramme: Dag 2 og 9
Vi tester om dag-til-dag variasjoner i abiotiske faktorer (fekal og/eller tarm-pH, fekal redokspotensial, intestinal transittid og substrattilgjengelighet) er assosiert med endringer i blod-(serum)metabolomet.
Dag 2 og 9
Abiotiske faktorer vs mikrobielt avledede metabolitter
Tidsramme: Dag 1-9
Vi tester om dag-til-dag variasjoner i abiotiske faktorer (fekal og/eller tarm-pH, fekal redokspotensial, intestinal transittid og substrattilgjengelighet) er assosiert med endringer i diettavledede mikrobielle metabolitter i blod/urin/avføring, inkludert korte -kjedefettsyrer, sekundære gallesyrer, fenol- og indolforbindelser, forgrenede fettsyrer, trimetylamin-N-oksid, hippursyre, urolitin og enterolakton
Dag 1-9
Fekal metagenomisk profil vs metabolom
Tidsramme: Dag 1-9
Vi tester om daglige variasjoner i mikrobiomet er assosiert med endringer i diettavledede mikrobielle metabolitter i blod/urin/avføring, inkludert kortkjedede fettsyrer, sekundære gallesyrer, fenoliske og indoliske forbindelser, forgrenede fettsyrer , trimetylamin N-oksid, hippursyre, urolithin og enterolakton
Dag 1-9

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: Dag 1-9
Bestemmelse av variasjonen i intra- og interindividuelle mikrobiomer i alle fekale prøver tatt fra dag 1 til dag 9
Dag 1-9
Fekalt metabolom
Tidsramme: Dag 1-9
Endringer i avføringsmetabolomet i og mellom frivillige som bestemt ved umålrettet metabolsk profilering ved væskekromatografi massespektrometri (LC-MS) av alle avføringsprøver tatt fra dag 1 til dag 9
Dag 1-9
In vitro metabolsk profilering
Tidsramme: Dag 1-9
Metabolsk profilering av in vitro mikrobielle samfunn inokulert av fecal output fra studien
Dag 1-9
Urin metabolom
Tidsramme: Dag 1-9
Endringer i urinmetabolomet i og mellom frivillige som bestemt ved umålrettet metabolsk profilering ved LC-MS av alle urinprøver tatt fra dag 1 til dag 9
Dag 1-9
Postprandial urinmetabolom
Tidsramme: Dag 2
Diett- og mikrobielt avledede metabolitter fra det standardiserte måltidet bestemt ved metabolsk profilering ved LC-MS av postprandiale urinprøver samlet etter 30 min, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 6-8 timer , 8-10 timer, 10-24 timer
Dag 2
Markører for matinntak
Tidsramme: Dag 2-3 og dag 8-9
Matinntaksbiomarkører bestemt ved metabolsk profilering ved LC-MS av 24-timers urinsamling på dag 2-3 og dag 8-9.
Dag 2-3 og dag 8-9
Blodmetabolom
Tidsramme: Dag 2 og 9
Endringer i blodmetabolomet i og mellom frivillige som bestemt ved umålrettet metabolsk profilering ved LC-MS av fastende blodprøver tatt på dag 2 og dag 9
Dag 2 og 9
Fastende pust hydrogen og metan
Tidsramme: Dag 2 og 9
Måling av utånding av hydrogen og metan ved fastende pust på dag 2 og dag 9
Dag 2 og 9
Postprandial pust hydrogen og metan
Tidsramme: Dag 2
Måling av faste og postprandial pust av hydrogen og metan etter standardisert frokost (hvert 30. minutt til 6 timer etter måltid)
Dag 2
Plasmanivåer av kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Dag 2 og dag 9
Måling av fastende plasma-kortkjedede fettsyrer bestemt ved LC-MS fra dag 2 og dag 9
Dag 2 og dag 9
Avføringsnivåer av kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Dag 1-9
Målinger av kortkjedede fettsyrer i alle fekale prøver tatt fra dag 1 til dag 9 bestemt ved LC-MS
Dag 1-9
Tarmpassasjetid
Tidsramme: Dag 2-7
  1. Variasjon i hele transitttiden innen og mellom frivillige som bestemt av "sweet-corn test". Kort fortalt instrueres deltakerne om å konsumere sukkermais to ganger, på dag 3 og 5, og registrere tiden frem til synlig maisutskillelse ved disse to anledningene, samt avføringsfrekvensen og avføringens konsistens i dag 1 til 9
  2. Hele transittidsvariasjonen innenfor og mellom frivillige som bestemt av SmartPill Wireless Motility Capsule i undergruppen
  3. Sammenligning av hele tarmpassasjetidsdata innhentet av Smartpill Wireless Motility Capsule og resultater fra søtmaistesten i undergruppen
  4. Tynntarmens transittid bestemmes av SmartPill Wireless Motility Capsule i undergruppen
  5. Kolontransporttid bestemt av SmartPill Wireless Motility Capsule i undergruppen
Dag 2-7
Magetømming
Tidsramme: Dag 2
  1. Væsketømmingstid bestemt av tilstedeværelsen av paracetamolmetabolitter i postprandiale urinprøver
  2. Solid gastrisk tømmingstid bestemt av SmartPill Wireless Motility Capsule i undergruppen
Dag 2
Appetitthormoner
Tidsramme: Dag 2 og 9
Bestemmelse av forskjellige appetitthormoner i fastende blodprøver på dag 2 og dag 9 for å registrere baseline-verdier
Dag 2 og 9
Glukosenivåer
Tidsramme: Dag 2 og 9
Målinger av glukose i fastende blodprøver på dag 2 og dag 9
Dag 2 og 9
Insulinnivåer
Tidsramme: Dag 2 og dag 9
Måling av insulinnivåer i fastende blodprøver på dag 2 og dag 9
Dag 2 og dag 9
C-peptidnivåer
Tidsramme: Dag 2 og dag 9
Måling av C-peptidnivåer i fastende blodprøver på dag 2 og dag 9
Dag 2 og dag 9
HbA1c nivåer
Tidsramme: Dag 2 og dag 9
Måling av HbA1c-nivåer i fastende blodprøver på dag 2 og dag 9
Dag 2 og dag 9
Immunsystemmarkører
Tidsramme: Dag 2 og 9
Målinger av fastende plasmacytokiner, C-reaktivt protein (CRP), lipopolysakkarider (LPS), lipopolysakkaridbindende protein (LPS-BP) på dag 2 og dag 9 for å registrere baseline-verdier
Dag 2 og 9
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Dag 1-9
Bestemmelse av gallesyrer i fastende blodprøver på dag 2 og dag 9 og i alle avføringsprøver fra dag 1 til dag 9 for å assosieres med endringer i abiotiske faktorer
Dag 1-9
9-dagers diettinntak
Tidsramme: Dag 1-9
Vurdering av kostinntak via myfood24 diettminner fra dag 1 til dag 9
Dag 1-9
Fekalt nitrogen
Tidsramme: Dag 1-9
Vurdering av nitrogen i alle avføringsprøver fra dag 1 til dag 9
Dag 1-9
Avføringsrester av karbohydrater
Tidsramme: Dag 1-9
Vurdering av restkarbohydrater i alle avføringsprøver fra dag 1 til dag 9
Dag 1-9
Fekal energi
Tidsramme: Dag 1-9
Vurdering av total energi i alle avføringsprøver fra dag 1 til dag 9
Dag 1-9
Mikrobiell belastning vurdert ved qPCR
Tidsramme: Dag 1-9
Vurdering av mikrobiell belastning ved kvantitativ PCR i alle fekale prøver fra dag 1 til dag 9
Dag 1-9
Mikrobiell belastning vurdert ved flowcytometri
Tidsramme: Dag 1-9
Vurdering av mikrobielle celletall ved flowcytometri i alle avføringsprøver fra dag 1 til dag 9
Dag 1-9
Fekal pH
Tidsramme: Dag 1-9
Målinger av pH i alle avføringsprøver fra dag 1 til dag 9
Dag 1-9
Fekal redokspotensial
Tidsramme: Dag 1-9
Målinger av redokspotensial i alle avføringsprøver fra dag 1 til dag 9
Dag 1-9
Fekal ionestyrke
Tidsramme: Dag 1-9
Målinger av ionestyrke (Na+ og K+) i alle fekale prøver fra dag 1 til dag 9
Dag 1-9
Fekalt vanninnhold
Tidsramme: Dag 1-9
Målinger av vanninnhold i alle avføringsprøver fra dag 1 til dag 9
Dag 1-9
Subjektive gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 1-9
Gastrointestinale symptomer rapportert på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen symptomer og 10 betyr de verst mulige symptomene. Spørreskjemaet inkluderer disse symptomene: generelle mage- og tarmsymptomer, magesmerter, flatulens, oppblåsthet, forstoppelse og diaré.
Dag 1-9
Kreatinin
Tidsramme: Dag 2
Målinger av urinnivåer av kreatinin fra kontrollert 6-timers urinsamling
Dag 2
Tarm pH
Tidsramme: Dag 2-7
pH-målinger i hele gastrointestinale systemet bestemt av SmartPill Wireless Motility Capsule i undergruppen
Dag 2-7
Utskillelse av tarmepitelceller
Tidsramme: Dag 1-9
Målinger av verts-DNA-innhold i alle avføringsprøver fra dag 1 til dag 9
Dag 1-9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

KU Leuven
University of Minnesota
Technical University of Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M237

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosthold, sunt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere