Interações entre dieta, microbioma e condições abióticas no intestino (PRIMA)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Rumo a recomendações dietéticas personalizadas com base na interação entre dieta, microbioma e condições abióticas no intestino
O objetivo deste estudo é explorar a interação entre fatores ambientais (abióticos) no intestino e a composição, diversidade e metabolismo da microbiota intestinal.
Tais insights poderiam nos ajudar a compreender as respostas pessoais às dietas e ser um primeiro passo em direção a recomendações dietéticas personalizadas direcionadas ao microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio de 9 dias que incluiu 85 adultos saudáveis com idades entre 18 e 75 anos. Os participantes registrarão ao longo do estudo sua ingestão alimentar, sintomas gastrointestinais, incluindo frequência de fezes e escala de fezes de Bristol, atividade física e ingestão de medicamentos e suplementos. Os participantes consumirão no dia 3 e no dia 5, respectivamente, milho doce para estimar o tempo de trânsito intestinal pelo tempo que o milho doce leva para viajar pelo sistema gastrointestinal. Além disso, os participantes coletarão amostras diárias de urina e fezes.
Nos dias 2 e 9, os participantes chegarão em jejum ao departamento pela manhã e terão sua antropometria, níveis de hidrogênio e metano no ar expirado medidos, e uma amostra de sangue será coletada de cada participante.
A primeira consulta (dia 2) também inclui um teste de refeição padronizado (pão de centeio, manteiga, geléia, ovo e iogurte com nozes e frutas vermelhas) e ingestão de paracetamol (250 mg). Posteriormente, os participantes permanecerão no departamento pelas 6 horas seguintes e terão o hidrogênio e o metano do hálito pós-prandial medidos e a urina coletada em intervalos específicos.
Além disso, um subconjunto de participantes irá, na primeira visita (dia 2), imediatamente após a ingestão da refeição padronizada, engolir uma cápsula gastrointestinal SmartPill de uso único, que monitorará seu pH gastrointestinal, tempo de trânsito, temperatura e pressão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Copenhagen, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18,5-30,0 kg/m2 IMC
- Disposto a coletar diariamente uma amostra de urina e fezes em casa e capaz de armazená-las em seu próprio freezer em recipientes fornecidos durante o período de teste de 9 dias
- Disposto a comer milho doce e relatar o questionário de tempo de trânsito intestinal do milho
- Disposto a registrar a ingestão alimentar de 9 dias e o padrão de defecação
- Disposto a coletar amostras de sangue duas vezes
- Possui um dispositivo com acesso à internet e está disposto a utilizar a plataforma myfood24
- Capacidade conhecida de tolerar paracetamol e disposição para consumir ½ comprimido de paracetamol dissolvido em água (250 mg)
- Disposto a comer pão de centeio, manteiga, geléia, ovo, iogurte, frutas vermelhas e nozes
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que faça com que o pesquisador responsável pelo projeto duvide da viabilidade da participação do voluntário
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sofrendo de síndrome inflamatória intestinal (SII), supercrescimento bacteriano no intestino delgado (SIBO) ou doenças inflamatórias intestinais (DII)
- Ingestão de antibióticos, inibidores de diarreia e laxantes ˂ 1 mês
- Doenças crônicas ou infecciosas atuais
- Diagnóstico de diabetes
- História de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular localizado tratado adequadamente ou câncer cervical uterino in situ)
- Ingestão frequente de analgésicos ou outros medicamentos (são permitidos antidepressivos leves e pílulas anticoncepcionais)
- Participação simultânea em outro ensaio
Critérios de exclusão adicionais para o subestudo SmartPill:
- Ingestão de medicamentos que potencialmente alteram o pH gástrico (inibidores da bomba de prótons, antagonistas dos receptores de histamina, antiácidos)
- Ingestão de medicamentos que potencialmente alteram a motilidade gastrointestinal (procinéticos, agentes antieméticos, agentes anticolinérgicos, analgésicos narcóticos, antiinflamatórios não esteróides)
- Disfagia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH fecal vs metabolismo sacarolítico/proteolítico microbiano intestinal
Prazo: Dia 1-9
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Testamos se o pH fecal está positivamente associado a metabólitos proteolíticos derivados de micróbios (ou seja,
sulfato de p-cresol e fenilacetilglutamina) na urina e negativamente associados a metabólitos sacarolíticos derivados de micróbios nas fezes (ou seja,
acetato, butirato e propionato)
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Dia 1-9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores abióticos vs perfil metagenômico fecal
Prazo: Dia 1-9
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Testamos se as variações diárias nos fatores abióticos (pH fecal e/ou intestinal, potencial redox fecal, tempo de trânsito intestinal e disponibilidade de substrato) estão associadas a alterações no microbioma fecal
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Dia 1-9
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Fatores abióticos vs metaboloma fecal
Prazo: Dia 1-9
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Testamos se variações diárias em fatores abióticos (pH fecal e/ou intestinal, potencial redox fecal, tempo de trânsito intestinal e disponibilidade de substrato) estão associadas a alterações no metaboloma fecal
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Dia 1-9
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Fatores abióticos vs metaboloma da urina
Prazo: Dia 1-9
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Testamos se variações diárias em fatores abióticos (pH fecal e/ou intestinal, potencial redox fecal, tempo de trânsito intestinal e disponibilidade de substrato) estão associadas a alterações no metaboloma da urina
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Dia 1-9
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Fatores abióticos vs metaboloma sanguíneo
Prazo: Dia 2 e 9
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Testamos se variações diárias em fatores abióticos (pH fecal e/ou intestinal, potencial redox fecal, tempo de trânsito intestinal e disponibilidade de substrato) estão associadas a alterações no metaboloma sanguíneo (soro).
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Dia 2 e 9
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Fatores abióticos vs metabólitos derivados de micróbios
Prazo: Dia 1-9
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Testamos se as variações diárias nos fatores abióticos (pH fecal e/ou intestinal, potencial redox fecal, tempo de trânsito intestinal e disponibilidade de substrato) estão associadas a alterações nos metabólitos microbianos derivados da dieta no sangue/urina/fezes, incluindo curto -ácidos graxos de cadeia, ácidos biliares secundários, compostos fenólicos e indólicos, ácidos graxos de cadeia ramificada, N-óxido de trimetilamina, ácido hipúrico, urolitina e enterolactona
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Dia 1-9
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Perfil metagenômico fecal vs metaboloma
Prazo: Dia 1-9
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Testamos se as variações diárias no microbioma estão associadas a alterações nos metabólitos microbianos derivados da dieta no sangue/urina/fezes, incluindo ácidos graxos de cadeia curta, ácidos biliares secundários, compostos fenólicos e indólicos, ácidos graxos de cadeia ramificada , N-óxido de trimetilamina, ácido hipúrico, urolitina e enterolactona
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Dia 1-9
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma fecal
Prazo: Dia 1-9
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Determinação da variação nos microbiomas intra e interindividuais em todas as amostras fecais coletadas do dia 1 ao dia 9
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Dia 1-9
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Metaboloma fecal
Prazo: Dia 1-9
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Alterações no metaboloma fecal dentro e entre voluntários, conforme determinado pelo perfil metabólico não direcionado por espectrometria de massa por cromatografia líquida (LC-MS) de todas as amostras fecais coletadas do dia 1 ao dia 9
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Dia 1-9
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Perfil metabólico in vitro
Prazo: Dia 1-9
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Perfil metabólico de comunidades microbianas in vitro inoculadas por produtos fecais do estudo
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Dia 1-9
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Metaboloma da urina
Prazo: Dia 1-9
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Alterações no metaboloma da urina dentro e entre voluntários, conforme determinado pelo perfil metabólico não direcionado por LC-MS de todas as amostras de urina coletadas do dia 1 ao dia 9
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Dia 1-9
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Metaboloma da urina pós-prandial
Prazo: Dia 2
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Metabólitos derivados de dieta e microbianos da refeição padronizada determinados pelo perfil metabólico por LC-MS de amostras de urina pós-prandial coletadas em 30 min, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 6-8 horas , 8 a 10 horas, 10 a 24 horas
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Dia 2
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Marcadores de ingestão alimentar
Prazo: Dia 2-3 e dia 8-9
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Biomarcadores de ingestão alimentar determinados por perfil metabólico por LC-MS de coleta de urina de 24 horas nos dias 2-3 e dias 8-9.
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Dia 2-3 e dia 8-9
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Metaboloma sanguíneo
Prazo: Dia 2 e 9
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Alterações no metaboloma sanguíneo dentro e entre voluntários, conforme determinado pelo perfil metabólico não direcionado por LC-MS de amostras de sangue em jejum coletadas no dia 2 e no dia 9
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Dia 2 e 9
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Respiração em jejum de hidrogênio e metano
Prazo: Dia 2 e 9
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Medição da exalação de hidrogênio e metano na respiração em jejum no dia 2 e no dia 9
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Dia 2 e 9
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Respiração pós-prandial hidrogênio e metano
Prazo: Dia 2
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Medição da exalação de hidrogênio e metano em jejum e pós-prandial após café da manhã padronizado (a cada 30 minutos até 6 horas após a refeição)
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Dia 2
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Níveis plasmáticos de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Dia 2 e dia 9
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Medição de ácidos graxos de cadeia curta no plasma em jejum determinados por LC-MS do dia 2 ao dia 9
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Dia 2 e dia 9
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Níveis fecais de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Dia 1-9
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Medições de ácidos graxos de cadeia curta em todas as amostras fecais coletadas do dia 1 ao dia 9 determinadas por LC-MS
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Dia 1-9
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Tempo de trânsito intestinal
Prazo: Dia 2-7
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Dia 2-7
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Esvaziamento gástrico
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Hormônios do apetite
Prazo: Dia 2 e 9
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Determinação de diferentes hormônios do apetite em amostras de sangue em jejum no dia 2 e no dia 9 para registrar valores basais
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Dia 2 e 9
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Níveis de glicose
Prazo: Dia 2 e 9
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Medições de glicose em amostras de sangue em jejum no dia 2 e no dia 9
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Dia 2 e 9
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Níveis de insulina
Prazo: Dia 2 e dia 9
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Medição dos níveis de insulina em amostras de sangue em jejum no dia 2 e no dia 9
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Dia 2 e dia 9
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Níveis de peptídeo C
Prazo: Dia 2 e dia 9
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Medição dos níveis de peptídeo C em amostras de sangue em jejum no dia 2 e no dia 9
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Dia 2 e dia 9
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Níveis de HbA1c
Prazo: Dia 2 e dia 9
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Medição dos níveis de HbA1c em amostras de sangue em jejum no dia 2 e no dia 9
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Dia 2 e dia 9
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Marcadores do sistema imunológico
Prazo: Dia 2 e 9
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Medições de citocinas plasmáticas em jejum, proteína C reativa (PCR), lipopolissacarídeos (LPS), proteína de ligação a lipopolissacarídeos (LPS-BP) no dia 2 e no dia 9 para registrar os valores basais
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Dia 2 e 9
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Metabolismo lipídico
Prazo: Dia 1-9
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Determinação de ácidos biliares em amostras de sangue em jejum no dia 2 e no dia 9 e em todas as amostras fecais do dia 1 ao dia 9 para associação com alterações nos fatores abióticos
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Dia 1-9
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Ingestão dietética de 9 dias
Prazo: Dia 1-9
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Avaliação da ingestão alimentar por meio de recordatórios alimentares myfood24 do dia 1 ao dia 9
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Dia 1-9
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Nitrogênio fecal
Prazo: Dia 1-9
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Avaliação de nitrogênio em todas as amostras fecais do dia 1 ao dia 9
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Dia 1-9
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Carboidratos residuais fecais
Prazo: Dia 1-9
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Avaliação de carboidratos residuais em todas as amostras fecais do dia 1 ao dia 9
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Dia 1-9
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Energia fecal
Prazo: Dia 1-9
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Avaliação da energia total em todas as amostras fecais do dia 1 ao dia 9
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Dia 1-9
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Carga microbiana avaliada por qPCR
Prazo: Dia 1-9
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Avaliação da carga microbiana por PCR quantitativa em todas as amostras fecais do dia 1 ao dia 9
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Dia 1-9
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Carga microbiana avaliada por citometria de fluxo
Prazo: Dia 1-9
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Avaliação da contagem de células microbianas por citometria de fluxo em todas as amostras fecais do dia 1 ao dia 9
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Dia 1-9
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PH fecal
Prazo: Dia 1-9
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Medições de pH em todas as amostras fecais do dia 1 ao dia 9
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Dia 1-9
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Potencial redox fecal
Prazo: Dia 1-9
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Medições do potencial redox em todas as amostras fecais do dia 1 ao dia 9
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Dia 1-9
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Força iônica fecal
Prazo: Dia 1-9
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Medições de força iônica (Na+ e K+) em todas as amostras fecais do dia 1 ao dia 9
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Dia 1-9
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Conteúdo de água fecal
Prazo: Dia 1-9
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Medições do teor de água em todas as amostras fecais do dia 1 ao dia 9
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Dia 1-9
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Sintomas gastrointestinais subjetivos
Prazo: Dia 1-9
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Sintomas gastrointestinais relatados em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa ausência de sintomas e 10 significa os piores sintomas possíveis.
O questionário inclui estes sintomas: sintomas gerais de estômago e intestino, dor de estômago, flatulência, distensão abdominal, prisão de ventre e diarreia.
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Dia 1-9
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Creatinina
Prazo: Dia 2
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Medições dos níveis urinários de creatinina a partir da coleta controlada de urina de 6 horas
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Dia 2
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PH intestinal
Prazo: Dia 2-7
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Medições de pH em todo o sistema gastrointestinal determinadas pela SmartPill Wireless Motility Capsule no subgrupo
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Dia 2-7
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Eliminação de células epiteliais intestinais
Prazo: Dia 1-9
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Medições do conteúdo de DNA do hospedeiro em todas as amostras fecais do dia 1 ao dia 9
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Dia 1-9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M237
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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