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Wechselwirkungen zwischen Ernährung, Mikrobiom und abiotischen Bedingungen im Darm (PRIMA)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen

Auf dem Weg zu personalisierten Ernährungsempfehlungen basierend auf der Wechselwirkung zwischen Ernährung, Mikrobiom und abiotischen Bedingungen im Darm

Ziel dieser Studie ist es, das Zusammenspiel zwischen (abiotischen) Umweltfaktoren im Darm und der Zusammensetzung, Diversität und dem Stoffwechsel der Darmmikrobiota zu untersuchen. Solche Erkenntnisse könnten uns helfen, persönliche Reaktionen auf Diäten zu verstehen und ein erster Schritt hin zu personalisierten Ernährungsempfehlungen sein, die auf das Darmmikrobiom abzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine 9-tägige Studie mit 85 gesunden Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren. Die Teilnehmer werden während des gesamten Versuchs ihre Nahrungsaufnahme, gastrointestinale Symptome einschließlich Stuhlfrequenz und Bristol-Stuhlskala, körperliche Aktivität sowie die Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln protokollieren. Die Teilnehmer werden an Tag 3 bzw. Tag 5 Zuckermais konsumieren, um die Darmpassage anhand der Zeit abzuschätzen, die Zuckermais für die Reise durch das Magen-Darm-System benötigt. Darüber hinaus sammeln die Teilnehmer täglich Urin- und Stuhlproben.

An Tag 2 und Tag 9 kommen die Teilnehmer morgens nüchtern in der Abteilung an und lassen ihre Anthropometrie sowie den Wasserstoff- und Methangehalt in der Atemluft messen und von jedem Teilnehmer wird eine Blutprobe entnommen.

Der erste Besuch (Tag 2) umfasst auch einen standardisierten Mahlzeitentest (Roggenbrot, Butter, Marmelade, Ei und Joghurt mit Nüssen und Beeren) und die Einnahme von Paracetamol (250 mg). Anschließend bleiben die Teilnehmer die folgenden 6 Stunden in der Abteilung und lassen in bestimmten Abständen postprandial den Wasserstoff- und Methangehalt ihrer Atemluft messen und den Urin sammeln.

Darüber hinaus wird eine Untergruppe der Teilnehmer beim ersten Besuch (Tag 2) unmittelbar nach der Einnahme der standardisierten Mahlzeit eine Einweg-Magen-Darm-SmartPill-Kapsel schlucken, die ihren Magen-Darm-pH-Wert, die Transitzeit, die Temperatur und den Druck überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18,5–30,0 kg/m2 BMI
  • Bereit, täglich zu Hause eine Urin- und Stuhlprobe zu entnehmen und diese während der 9-tägigen Testphase im eigenen Gefrierschrank in einem bereitgestellten Behälter aufzubewahren
  • Bereit, Zuckermais zu essen und den Fragebogen zur Mais-Darm-Transitzeit zu melden
  • Bereit zur Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme und des Stuhlgangs über 9 Tage
  • Ich bin bereit, zwei Blutproben entnehmen zu lassen
  • Besitzt ein Gerät mit Internetzugang und ist bereit, die myfood24-Plattform zu nutzen
  • Bekannte Verträglichkeit mit Paracetamol und Bereitschaft zur Einnahme einer halben in Wasser gelösten Paracetamol-Tablette (250 mg)
  • Ich bin bereit, Roggenbrot, Butter, Marmelade, Ei, Joghurt, Beeren und Nüsse zu essen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die den projektverantwortlichen Forscher dazu veranlasst, an der Durchführbarkeit der Teilnahme des Freiwilligen zu zweifeln
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Leiden an entzündlichem Darmsyndrom (IBS), Überwucherung von Dünndarmbakterien (SIBO) oder entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)
  • Einnahme von Antibiotika, Durchfallhemmern und Abführmitteln ˂ 1 Monat
  • Aktuelle chronische oder infektiöse Erkrankungen
  • Diagnose von Diabetes
  • Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem lokalisiertem Basalzell-Hautkrebs oder in situ Gebärmutterhalskrebs)
  • Häufige Einnahme von Schmerzmitteln oder anderen Medikamenten (milde Antidepressiva und Antibabypillen sind erlaubt)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die SmartPill-Teilstudie:

  • Einnahme von Medikamenten, die den pH-Wert des Magens möglicherweise verändern (Protonenpumpenhemmer, Histaminrezeptorantagonisten, Antazida)
  • Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise die gastrointestinale Motilität verändern (Prokinetika, Antiemetika, Anticholinergika, narkotische Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika)
  • Dysphagie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkaler pH-Wert im Vergleich zum mikrobiellen saccharolytischen/proteolytischen Metabolismus im Darm
Zeitfenster: Tag 1-9
Wir testen, ob der pH-Wert im Stuhl positiv mit mikrobiellen proteolytischen Metaboliten (d. h. p-Kresolsulfat und Phenylacetylglutamin) im Urin und negativ mit mikrobiellen saccharolytischen Metaboliten im Stuhl assoziiert (d. h. Acetat, Butyrat und Propionat)
Tag 1-9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abiotische Faktoren vs. fäkales metagenomisches Profil
Zeitfenster: Tag 1-9
Wir testen, ob tägliche Schwankungen der abiotischen Faktoren (pH-Wert im Stuhl und/oder Darm, Redoxpotenzial im Stuhl, Darmtransitzeit und Substratverfügbarkeit) mit Veränderungen im fäkalen Mikrobiom verbunden sind
Tag 1-9
Abiotische Faktoren vs. fäkales Metabolom
Zeitfenster: Tag 1-9
Wir testen, ob tägliche Schwankungen der abiotischen Faktoren (pH-Wert im Stuhl und/oder Darm, Redoxpotenzial im Stuhl, Darmtransitzeit und Substratverfügbarkeit) mit Veränderungen im Stoffwechsel des Stuhls verbunden sind
Tag 1-9
Abiotische Faktoren vs. Urinmetabolom
Zeitfenster: Tag 1-9
Wir testen, ob tägliche Schwankungen der abiotischen Faktoren (pH-Wert im Stuhl und/oder Darm, Redoxpotenzial im Stuhl, Darmtransitzeit und Substratverfügbarkeit) mit Veränderungen im Urinmetabolom verbunden sind
Tag 1-9
Abiotische Faktoren vs. Blutmetabolom
Zeitfenster: Tag 2 und 9
Wir testen, ob tägliche Schwankungen der abiotischen Faktoren (pH-Wert im Stuhl und/oder Darm, Redoxpotenzial im Stuhl, Darmtransitzeit und Substratverfügbarkeit) mit Veränderungen im Blut-(Serum-)Metabolom verbunden sind
Tag 2 und 9
Abiotische Faktoren im Vergleich zu mikrobiellen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1-9
Wir testen, ob tägliche Schwankungen der abiotischen Faktoren (pH-Wert im Stuhl und/oder Darm, Redoxpotential im Stuhl, Darmtransitzeit und Substratverfügbarkeit) mit Veränderungen der ernährungsbedingten mikrobiellen Metaboliten in Blut/Urin/Kot, einschließlich kurzzeitiger, verbunden sind -kettige Fettsäuren, sekundäre Gallensäuren, Phenol- und Indolverbindungen, verzweigtkettige Fettsäuren, Trimethylamin-N-oxid, Hippursäure, Urolithin und Enterolacton
Tag 1-9
Fäkales Metagenomikprofil vs. Metabolom
Zeitfenster: Tag 1-9
Wir testen, ob alltägliche Schwankungen des Mikrobioms mit Veränderungen der ernährungsbedingten mikrobiellen Metaboliten in Blut/Urin/Kot verbunden sind, darunter kurzkettige Fettsäuren, sekundäre Gallensäuren, Phenol- und Indolverbindungen sowie verzweigtkettige Fettsäuren , Trimethylamin-N-oxid, Hippursäure, Urolithin und Enterolacton
Tag 1-9

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Tag 1-9
Bestimmung der Variation der intra- und interindividuellen Mikrobiome in allen von Tag 1 bis Tag 9 gesammelten Stuhlproben
Tag 1-9
Fäkales Metabolom
Zeitfenster: Tag 1-9
Veränderungen im Stuhlmetabolom innerhalb und zwischen Freiwilligen, bestimmt durch ungezieltes Stoffwechselprofil mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) aller Stuhlproben, die vom 1. bis zum 9. Tag gesammelt wurden
Tag 1-9
In-vitro-Stoffwechselprofilierung
Zeitfenster: Tag 1-9
Stoffwechselprofilierung von In-vitro-Mikrobengemeinschaften, die durch Fäkalien aus der Studie geimpft wurden
Tag 1-9
Urinmetabolom
Zeitfenster: Tag 1-9
Veränderungen im Urinmetabolom innerhalb und zwischen Freiwilligen, bestimmt durch ungezieltes Stoffwechselprofil mittels LC-MS aller Urinproben, die von Tag 1 bis Tag 9 gesammelt wurden
Tag 1-9
Postprandiales Urinmetabolom
Zeitfenster: Tag 2
Aus der Nahrung und Mikroben stammende Metaboliten aus der standardisierten Mahlzeit, bestimmt durch Stoffwechselprofilierung mittels LC-MS von postprandialen Urinproben, die nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 6–8 Stunden entnommen wurden , 8-10 Stunden, 10-24 Stunden
Tag 2
Marker für die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tag 2-3 und Tag 8-9
Biomarker für die Nahrungsaufnahme, bestimmt durch Stoffwechselprofilierung mittels LC-MS der 24-Stunden-Urinsammlung an Tag 2–3 und Tag 8–9.
Tag 2-3 und Tag 8-9
Blutmetabolom
Zeitfenster: Tag 2 und 9
Veränderungen im Blutmetabolom innerhalb und zwischen Freiwilligen, bestimmt durch ungezielte Stoffwechselprofilierung mittels LC-MS von Nüchternblutproben, die an Tag 2 und Tag 9 entnommen wurden
Tag 2 und 9
Fasten atmet Wasserstoff und Methan ein
Zeitfenster: Tag 2 und 9
Messung der Wasserstoff- und Methanausatmung im Nüchternatem an Tag 2 und Tag 9
Tag 2 und 9
Postprandialer Atemwasserstoff und Methan
Zeitfenster: Tag 2
Messung der nüchternen und postprandialen Wasserstoff- und Methanausatmung nach dem standardisierten Frühstück (alle 30 Minuten bis 6 Stunden nach der Mahlzeit)
Tag 2
Plasmaspiegel kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 9
Messung der kurzkettigen Fettsäuren im Nüchternplasma, bestimmt durch LC-MS ab Tag 2 und Tag 9
Tag 2 und Tag 9
Kotspiegel kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Tag 1-9
Messungen von kurzkettigen Fettsäuren in allen Stuhlproben, die von Tag 1 bis Tag 9 gesammelt wurden, bestimmt durch LC-MS
Tag 1-9
Darmtransitzeit
Zeitfenster: Tag 2-7
  1. Gesamte Transitzeitvariation innerhalb und zwischen Freiwilligen, bestimmt durch den „Zuckermaistest“. Kurz gesagt werden die Teilnehmer angewiesen, am 3. und 5. Tag zweimal Zuckermais zu konsumieren und bei diesen beiden Gelegenheiten die Zeit bis zur sichtbaren Maisausscheidung sowie die Häufigkeit ihres Stuhlgangs und die Stuhlkonsistenz an den Tagen 1 bis 9 aufzuzeichnen
  2. Gesamte Transitzeitvariation innerhalb und zwischen Freiwilligen, bestimmt durch die SmartPill Wireless Motility Capsule in der Untergruppe
  3. Vergleich der Daten zur gesamten Darmtransitzeit, die mit der Smartpill Wireless Motility Capsule erhalten wurden, und den Ergebnissen des Zuckermaistests in der Untergruppe
  4. Dünndarmtransitzeit, bestimmt durch die SmartPill Wireless Motility Capsule in der Untergruppe
  5. Durch die SmartPill Wireless Motility Capsule bestimmte Darmtransitzeit in der Untergruppe
Tag 2-7
Magenentleerung
Zeitfenster: Tag 2
  1. Zeit für die Entleerung des flüssigen Magens, bestimmt durch das Vorhandensein von Paracetamol-Metaboliten in postprandialen Urinproben
  2. Zeit der festen Magenentleerung, bestimmt durch die SmartPill Wireless Motility Capsule in der Untergruppe
Tag 2
Appetithormone
Zeitfenster: Tag 2 und 9
Bestimmung verschiedener Appetithormone in Nüchternblutproben am 2. und 9. Tag zur Erfassung der Ausgangswerte
Tag 2 und 9
Glukosespiegel
Zeitfenster: Tag 2 und 9
Glukosemessungen in Nüchternblutproben am 2. und 9. Tag
Tag 2 und 9
Insulinspiegel
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 9
Messung des Insulinspiegels in Nüchternblutproben am 2. und 9. Tag
Tag 2 und Tag 9
C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 9
Messung der C-Peptid-Spiegel in Nüchternblutproben am 2. und 9. Tag
Tag 2 und Tag 9
HbA1c-Werte
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 9
Messung des HbA1c-Spiegels in Nüchternblutproben an Tag 2 und Tag 9
Tag 2 und Tag 9
Marker des Immunsystems
Zeitfenster: Tag 2 und 9
Messungen der Nüchternplasma-Zytokine, des C-reaktiven Proteins (CRP), der Lipopolysaccharide (LPS) und des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LPS-BP) an Tag 2 und Tag 9 zur Aufzeichnung der Ausgangswerte
Tag 2 und 9
Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: Tag 1-9
Bestimmung von Gallensäuren in Nüchternblutproben an Tag 2 und Tag 9 und in allen Stuhlproben von Tag 1 bis Tag 9, um einen Zusammenhang mit Veränderungen abiotischer Faktoren herzustellen
Tag 1-9
9-tägige Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tag 1-9
Bewertung der Nahrungsaufnahme anhand von myfood24-Ernährungsrückrufen von Tag 1 bis Tag 9
Tag 1-9
Fäkaler Stickstoff
Zeitfenster: Tag 1-9
Beurteilung des Stickstoffgehalts in allen Stuhlproben vom 1. bis zum 9. Tag
Tag 1-9
Restkohlenhydrate im Stuhl
Zeitfenster: Tag 1-9
Beurteilung der Restkohlenhydrate in allen Stuhlproben vom 1. bis zum 9. Tag
Tag 1-9
Fäkale Energie
Zeitfenster: Tag 1-9
Bewertung der Gesamtenergie in allen Stuhlproben von Tag 1 bis Tag 9
Tag 1-9
Durch qPCR ermittelte mikrobielle Belastung
Zeitfenster: Tag 1-9
Beurteilung der mikrobiellen Belastung durch quantitative PCR in allen Stuhlproben von Tag 1 bis Tag 9
Tag 1-9
Mikrobielle Belastung mittels Durchflusszytometrie bestimmt
Zeitfenster: Tag 1-9
Bestimmung der mikrobiellen Zellzahl mittels Durchflusszytometrie in allen Stuhlproben von Tag 1 bis Tag 9
Tag 1-9
PH-Wert im Stuhl
Zeitfenster: Tag 1-9
Messungen des pH-Wertes in allen Stuhlproben vom 1. bis zum 9. Tag
Tag 1-9
Fäkales Redoxpotential
Zeitfenster: Tag 1-9
Messungen des Redoxpotentials in allen Stuhlproben von Tag 1 bis Tag 9
Tag 1-9
Ionenstärke im Stuhl
Zeitfenster: Tag 1-9
Messungen der Ionenstärke (Na+ und K+) in allen Stuhlproben von Tag 1 bis Tag 9
Tag 1-9
Kotwassergehalt
Zeitfenster: Tag 1-9
Messungen des Wassergehalts in allen Stuhlproben von Tag 1 bis Tag 9
Tag 1-9
Subjektive Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Tag 1-9
Gastrointestinale Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 keine Symptome und 10 die schlimmsten möglichen Symptome bedeutet. Der Fragebogen umfasst folgende Symptome: allgemeine Magen- und Darmsymptome, Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Verstopfung und Durchfall.
Tag 1-9
Kreatinin
Zeitfenster: Tag 2
Messungen des Kreatininspiegels im Urin anhand einer kontrollierten 6-Stunden-Urinsammlung
Tag 2
PH-Wert im Darm
Zeitfenster: Tag 2-7
pH-Messungen im gesamten Magen-Darm-System, bestimmt durch die SmartPill Wireless Motility Capsule in der Untergruppe
Tag 2-7
Ablösung von Darmepithelzellen
Zeitfenster: Tag 1-9
Messungen des Wirts-DNA-Gehalts in allen Stuhlproben von Tag 1 bis Tag 9
Tag 1-9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

KU Leuven
University of Minnesota
Technical University of Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M237

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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