Interaktioner mellan kost, mikrobiom och abiotiska tillstånd i tarmen (PRIMA)
3 december 2024 uppdaterad av: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Mot personliga kostrekommendationer baserade på interaktionen mellan kost, mikrobiom och abiotiska tillstånd i tarmen
Syftet med denna studie är att utforska samspelet mellan miljöfaktorer (abiotiska) i tarmen och tarmmikrobiotans sammansättning, mångfald och metabolism.
Sådana insikter kan hjälpa oss att förstå personliga svar på dieter och vara ett första steg mot personliga kostrekommendationer som riktar in sig på tarmmikrobiomet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en 9-dagars studie med 85 friska vuxna i åldern mellan 18 och 75 år. Deltagarna kommer under hela försöket att registrera sitt kostintag, gastrointestinala symtom inklusive avföringsfrekvens och Bristol-avföringsskala, fysisk aktivitet och intag av medicin och kosttillskott. Deltagarna kommer på dag 3 respektive dag 5 att konsumera sockermajs för att uppskatta tarmens transittid med den tid det tar sockermajs att resa genom mag-tarmsystemet. Vidare kommer deltagarna att samla dagliga urin- och avföringsprover.
Dag 2 och dag 9 kommer deltagarna att anlända fastande till avdelningen på morgonen och få sina antropometri-, andningsväte- och metannivåer mätta och ett blodprov kommer att tas från varje deltagare.
I det första besöket (dag 2) ingår också ett standardiserat måltidstest (rågbröd, smör, sylt, ägg och yoghurt med nötter och bär) och intag av paracetamol (250 mg). Därefter kommer deltagarna att stanna på avdelningen under de följande 6 timmarna och få sin postprandiala andetag väte och metan mätt och urin uppsamlad med bestämda intervall.
Dessutom kommer en deluppsättning av deltagarna vid det första besöket (dag 2) omedelbart efter intag av den standardiserade måltiden att svälja en engångs gastrointestinal SmartPill-kapsel, som kommer att övervaka deras gastrointestinala pH, transittid, temperatur och tryck.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
63
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18,5-30,0 kg/m2 BMI
- Villig att dagligen ta ett urin- och avföringsprov hemma och kunna förvara dem i sin egen frys i medföljande behållare under hela 9-dagars provperioden
- Villig att äta sockermajs och rapportera majs-tarm transittid frågeformulär
- Villig att registrera 9 dagars kostintag och avföringsmönster
- Vill gärna ta blodprov två gånger
- Äger en enhet med tillgång till internet och är villig att använda myfood24-plattformen
- Känd förmåga att tolerera paracetamol och villig att konsumera ½ paracetamol tablett löst i vatten (250mg)
- Äter gärna rågbröd, smör, sylt, ägg, yoghurt, bär och nötter
Exklusions kriterier:
- Varje villkor som gör att den projektansvarige forskaren tvivlar på genomförbarheten av volontärens deltagande
- Gravida eller ammande kvinnor
- Lider av inflammatoriskt tarmsyndrom (IBS), bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) eller inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD)
- Intag av antibiotika, diarréhämmare och laxermedel ˂ 1 månad
- Aktuella kroniska eller infektionssjukdomar
- Diagnos av diabetes
- Historik av cancer under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlad lokal basalcellshudcancer eller in situ livmoderhalscancer)
- Frekvent intag av smärtstillande medel eller annan medicin (lindriga antidepressiva och p-piller är tillåtna)
- Samtidigt deltagande i ytterligare ett försök
Ytterligare uteslutningskriterier för SmartPill-delstudien:
- Intag av mediciner som potentiellt kan förändra magsäckens pH (protonpumpshämmare, histaminreceptorantagonister, antacida)
- Intag av mediciner som potentiellt kan förändra den gastrointestinala motiliteten (prokinetik, antiemetiska medel, antikolinerga medel, narkotiska analgetika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
- Dysfagi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekalt pH vs tarmmikrobiell sackarolytisk/proteolytisk metabolism
Tidsram: Dag 1-9
|
Vi testar om fekalt pH är positivt associerat med mikrobiellt härledda proteolytiska metaboliter (dvs.
p-kresolsulfat och fenylacetylglutamin) i urin och negativt associerade med mikrobiellt härledda sackarolytiska metaboliter i feces (dvs.
acetat, butyrat och propionat)
|
Dag 1-9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abiotiska faktorer kontra fekal metagenomisk profil
Tidsram: Dag 1-9
|
Vi testar om dagliga variationer i abiotiska faktorer (fekalt och/eller tarm-pH, fekal redoxpotential, intestinal transittid och substrattillgänglighet) är associerade med förändringar i avföringsmikrobiomet
|
Dag 1-9
|
|
Abiotiska faktorer kontra fekal metabolom
Tidsram: Dag 1-9
|
Vi testar om dagliga variationer i abiotiska faktorer (fekalt och/eller tarm-pH, fekal redoxpotential, intestinal transittid och substrattillgänglighet) är associerade med förändringar i fekal metabolom
|
Dag 1-9
|
|
Abiotiska faktorer vs urinmetabolom
Tidsram: Dag 1-9
|
Vi testar om dagliga variationer i abiotiska faktorer (fekalt och/eller intestinalt pH, fekal redoxpotential, intestinal transittid och substrattillgänglighet) är associerade med förändringar i urinmetabolomen
|
Dag 1-9
|
|
Abiotiska faktorer vs blodmetabolom
Tidsram: Dag 2 och 9
|
Vi testar om dagliga variationer i abiotiska faktorer (fekalt och/eller intestinalt pH, fekal redoxpotential, intestinal transittid och substrattillgänglighet) är associerade med förändringar i blodets (serum) metabolom
|
Dag 2 och 9
|
|
Abiotiska faktorer vs mikrobiellt härledda metaboliter
Tidsram: Dag 1-9
|
Vi testar om dagliga variationer i abiotiska faktorer (fekalt och/eller tarm-pH, fekal redoxpotential, intestinal transittid och substrattillgänglighet) är associerade med förändringar i diethärledda mikrobiella metaboliter i blod/urin/avföring, inklusive korta -kedjiga fettsyror, sekundära gallsyror, fenol- och indolföreningar, grenkedjiga fettsyror, trimetylamin-N-oxid, hippursyra, urolitin och enterolakton
|
Dag 1-9
|
|
Fekal metagenomisk profil kontra metabolom
Tidsram: Dag 1-9
|
Vi testar om dagliga variationer i mikrobiomet är associerade med förändringar i dietbaserade mikrobiella metaboliter i blod/urin/avföring, inklusive kortkedjiga fettsyror, sekundära gallsyror, fenol- och indolföreningar, grenkedjiga fettsyror trimetylamin-N-oxid, hippursyra, urolitin och enterolakton
|
Dag 1-9
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiom
Tidsram: Dag 1-9
|
Bestämning av variationen i de intra- och interindividuella mikrobiomen i alla fekala prover som tagits från dag 1 till dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Fekal metabolom
Tidsram: Dag 1-9
|
Förändringar i den fekala metabolomen inom och mellan frivilliga, bestämt genom oriktad metabolisk profilering med vätskekromatografi masspektrometri (LC-MS) av alla fekala prover som tagits från dag 1 till dag 9
|
Dag 1-9
|
|
In vitro metabolisk profilering
Tidsram: Dag 1-9
|
Metabolisk profilering av mikrobiella samhällen in vitro inokulerade av fekal utdata från studien
|
Dag 1-9
|
|
Urin metabolom
Tidsram: Dag 1-9
|
Förändringar i urinmetabolomen inom och mellan frivilliga som bestäms av oriktad metabolisk profilering av LC-MS av alla urinprover som tagits från dag 1 till dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Postprandial urinmetabolom
Tidsram: Dag 2
|
Diet- och mikrobiellt härledda metaboliter från den standardiserade måltiden bestämt genom metabolisk profilering med LC-MS av postprandiala urinprover som tagits efter 30 min, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 6-8 timmar , 8-10 timmar, 10-24 timmar
|
Dag 2
|
|
Markörer för matintag
Tidsram: Dag 2-3 och dag 8-9
|
Matintagsbiomarkörer bestäms genom metabolisk profilering med LC-MS av 24-timmars urinuppsamling på dag 2-3 och dag 8-9.
|
Dag 2-3 och dag 8-9
|
|
Blodmetabolom
Tidsram: Dag 2 och 9
|
Förändringar i blodmetabolomen inom och mellan frivilliga som bestäms av oriktad metabolisk profilering med LC-MS av fastande blodprover som tagits på dag 2 och dag 9
|
Dag 2 och 9
|
|
Fastande andetag väte och metan
Tidsram: Dag 2 och 9
|
Mätning av fastande andedräkt väte och metan utandning dag 2 och dag 9
|
Dag 2 och 9
|
|
Postprandial andedräkt väte och metan
Tidsram: Dag 2
|
Mätning av fasta och postprandial andning väte- och metanutandning efter standardiserad frukost (var 30:e minut till 6 timmar efter måltid)
|
Dag 2
|
|
Plasmanivåer av kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Dag 2 och dag 9
|
Mätning av fastande kortkedjiga fettsyror i plasma bestämd med LC-MS från dag 2 och dag 9
|
Dag 2 och dag 9
|
|
Fekala nivåer av kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Dag 1-9
|
Mätningar av kortkedjiga fettsyror i alla fekala prover som tagits från dag 1 till dag 9 bestämd med LC-MS
|
Dag 1-9
|
|
Tarmpassagetid
Tidsram: Dag 2-7
|
|
Dag 2-7
|
|
Magtömning
Tidsram: Dag 2
|
|
Dag 2
|
|
Aptithormoner
Tidsram: Dag 2 och 9
|
Bestämning av olika aptithormoner i fastande blodprover dag 2 och dag 9 för att registrera baslinjevärden
|
Dag 2 och 9
|
|
Glukosnivåer
Tidsram: Dag 2 och 9
|
Mätningar av glukos i fastande blodprover dag 2 och dag 9
|
Dag 2 och 9
|
|
Insulinnivåer
Tidsram: Dag 2 och dag 9
|
Mätning av insulinnivåer i fastande blodprover dag 2 och dag 9
|
Dag 2 och dag 9
|
|
C-peptidnivåer
Tidsram: Dag 2 och dag 9
|
Mätning av C-peptidnivåer i fastande blodprover dag 2 och dag 9
|
Dag 2 och dag 9
|
|
HbA1c-nivåer
Tidsram: Dag 2 och dag 9
|
Mätning av HbA1c-nivåer i fastande blodprover dag 2 och dag 9
|
Dag 2 och dag 9
|
|
Immunsystemets markörer
Tidsram: Dag 2 och 9
|
Mätningar av fastande plasmacytokiner, C-reaktivt protein (CRP), lipopolysackarider (LPS), lipopolysackaridbindande protein (LPS-BP) på dag 2 och dag 9 för att registrera baslinjevärden
|
Dag 2 och 9
|
|
Lipidmetabolism
Tidsram: Dag 1-9
|
Bestämning av gallsyror i fastande blodprov dag 2 och dag 9 och i alla fekala prover från dag 1 till dag 9 för att associera med förändringar i abiotiska faktorer
|
Dag 1-9
|
|
9-dagars kostintag
Tidsram: Dag 1-9
|
Bedömning av kostintag via myfood24 dietary recalls från dag 1 till dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Fekalt kväve
Tidsram: Dag 1-9
|
Bedömning av kväve i alla fekala prover från dag 1 till dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Fekala restkolhydrater
Tidsram: Dag 1-9
|
Bedömning av restkolhydrater i alla fekala prover från dag 1 till dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Fekal energi
Tidsram: Dag 1-9
|
Bedömning av total energi i alla fekala prover från dag 1 till dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Mikrobiell belastning bedömd med qPCR
Tidsram: Dag 1-9
|
Bedömning av mikrobiell belastning genom kvantitativ PCR i alla fekala prover från dag 1 till dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Mikrobiell belastning bedömd med flödescytometri
Tidsram: Dag 1-9
|
Bedömning av mikrobiella cellantal med flödescytometri i alla fekala prover från dag 1 till dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Fekalt pH
Tidsram: Dag 1-9
|
Mätningar av pH i alla fekala prover från dag 1 till dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Fekal redoxpotential
Tidsram: Dag 1-9
|
Mätningar av redoxpotential i alla fekala prover från dag 1 till dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Fekal jonstyrka
Tidsram: Dag 1-9
|
Mätningar av jonstyrka (Na+ och K+) i alla fekala prover från dag 1 till dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Fekalvattenhalt
Tidsram: Dag 1-9
|
Mätningar av vattenhalt i alla fekala prover från dag 1 till dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Subjektiva gastrointestinala symtom
Tidsram: Dag 1-9
|
Gastrointestinala symtom rapporterade på en skala från 0 till 10, där 0 betyder inga symtom och 10 betyder värsta tänkbara symtom.
Frågeformuläret innehåller dessa symtom: övergripande mag- och tarmsymtom, magvärk, flatulens, uppblåsthet, förstoppning och diarré.
|
Dag 1-9
|
|
Kreatinin
Tidsram: Dag 2
|
Mätningar av urinnivåer av kreatinin från kontrollerad 6-timmars urinuppsamling
|
Dag 2
|
|
Tarmens pH
Tidsram: Dag 2-7
|
pH-mätningar i hela mag-tarmsystemet bestäms av SmartPill Wireless Motility Capsule i undergruppen
|
Dag 2-7
|
|
Utsöndring av tarmepitelceller
Tidsram: Dag 1-9
|
Mätningar av värd-DNA-innehåll i alla fekala prover från dag 1 till dag 9
|
Dag 1-9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M237
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .