Interactions entre l'alimentation, le microbiome et les conditions abiotiques dans l'intestin (PRIMA)
3 décembre 2024 mis à jour par: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Vers des recommandations alimentaires personnalisées basées sur l'interaction entre l'alimentation, le microbiome et les conditions abiotiques de l'intestin
Le but de cette étude est d'explorer l'interaction entre les facteurs environnementaux (abiotiques) dans l'intestin et la composition, la diversité et le métabolisme du microbiote intestinal.
De telles informations pourraient nous aider à comprendre les réponses personnelles aux régimes et constituer un premier pas vers des recommandations alimentaires personnalisées ciblant le microbiome intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai de 9 jours incluant 85 adultes en bonne santé âgés de 18 à 75 ans. Les participants enregistreront tout au long de l'essai leur apport alimentaire, leurs symptômes gastro-intestinaux, y compris la fréquence des selles et l'échelle des selles de Bristol, leur activité physique et leur prise de médicaments et de suppléments. Les participants consommeront respectivement les jours 3 et 5 du maïs sucré pour estimer le temps de transit intestinal par le temps nécessaire au maïs sucré pour voyager dans le système gastro-intestinal. De plus, les participants collecteront quotidiennement des échantillons d'urine et de selles.
Les jours 2 et 9, les participants arriveront à jeun au service le matin et feront mesurer leur anthropométrie, leurs niveaux d'hydrogène et de méthane respiratoires, et un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant.
La première visite (jour 2) comprend également un test de repas standardisé (pain de seigle, beurre, confiture, œuf et yaourt aux noix et baies) et la prise de paracétamol (250 mg). Par la suite, les participants resteront au service pendant les 6 heures suivantes et feront mesurer leur hydrogène et leur méthane respiratoires postprandiaux et leur urine recueillie à des intervalles spécifiques.
De plus, un sous-ensemble de participants lors de la première visite (jour 2) immédiatement après la prise du repas standardisé avalera une capsule gastro-intestinale SmartPill à usage unique, qui surveillera leur pH gastro-intestinal, leur temps de transit, leur température et leur pression.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
63
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Volontaires en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- 18,5-30,0 kg/m2 IMC
- Disposé à collecter quotidiennement un échantillon d'urine et de selles à la maison et capable de les conserver dans leur propre congélateur dans les conteneurs fournis tout au long de l'essai de 9 jours.
- Prêt à manger du maïs sucré et à répondre au questionnaire sur le temps de transit intestinal du maïs
- Disposé à enregistrer l'apport alimentaire et les habitudes de défécation sur 9 jours
- Disposé à subir des prélèvements sanguins à deux reprises
- Possède un appareil avec accès à Internet et souhaite utiliser la plateforme myfood24
- Capacité connue à tolérer le paracétamol et disposition à consommer ½ comprimé de paracétamol dissous dans l'eau (250 mg)
- Prêt à manger du pain de seigle, du beurre, de la confiture, des œufs, du yaourt, des baies et des noix
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui fait que le chercheur responsable du projet doute de la faisabilité de la participation du volontaire.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Souffrant du syndrome inflammatoire de l'intestin (SCI), d'une prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) ou de maladies inflammatoires de l'intestin (MII)
- Prise d'antibiotiques, d'inhibiteurs de diarrhée et de laxatifs ˂ 1 mois
- Maladies chroniques ou infectieuses actuelles
- Diagnostic du diabète
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer basocellulaire cutané localisé correctement traité ou cancer du col de l'utérus in situ)
- Prise fréquente d'analgésiques ou d'autres médicaments (les antidépresseurs légers et les pilules contraceptives sont autorisés)
- Participation simultanée à un autre essai
Critères d'exclusion supplémentaires pour la sous-étude SmartPill :
- Prise de médicaments altérant potentiellement le pH gastrique (inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs de l'histamine, antiacides)
- Prise de médicaments altérant potentiellement la motilité gastro-intestinale (procinétiques, agents antiémétiques, agents anticholinergiques, analgésiques narcotiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens)
- Dysphagie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PH fécal vs métabolisme saccharolytique/protéolytique microbien intestinal
Délai: Jour 1-9
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Nous testons si le pH fécal est positivement associé aux métabolites protéolytiques d'origine microbienne (c.-à-d.
sulfate de p-crésol et phénylacétylglutamine) dans l'urine et associé négativement aux métabolites saccharolytiques d'origine microbienne présents dans les selles (c.-à-d.
acétate, butyrate et propionate)
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Jour 1-9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs abiotiques vs profil métagénomique fécal
Délai: Jour 1-9
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Nous testons si les variations quotidiennes des facteurs abiotiques (pH fécal et/ou intestinal, potentiel redox fécal, temps de transit intestinal et disponibilité du substrat) sont associées à des modifications du microbiome fécal.
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Jour 1-9
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Facteurs abiotiques vs métabolome fécal
Délai: Jour 1-9
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Nous testons si les variations quotidiennes des facteurs abiotiques (pH fécal et/ou intestinal, potentiel redox fécal, temps de transit intestinal et disponibilité du substrat) sont associées à des modifications du métabolome fécal.
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Jour 1-9
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Facteurs abiotiques vs métabolome urinaire
Délai: Jour 1-9
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Nous testons si les variations quotidiennes des facteurs abiotiques (pH fécal et/ou intestinal, potentiel redox fécal, temps de transit intestinal et disponibilité du substrat) sont associées à des modifications du métabolome urinaire.
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Jour 1-9
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Facteurs abiotiques vs métabolome sanguin
Délai: Jours 2 et 9
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Nous testons si les variations quotidiennes des facteurs abiotiques (pH fécal et/ou intestinal, potentiel redox fécal, temps de transit intestinal et disponibilité du substrat) sont associées à des modifications du métabolome sanguin (sérum).
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Jours 2 et 9
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Facteurs abiotiques vs métabolites d'origine microbienne
Délai: Jour 1-9
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Nous vérifions si les variations quotidiennes des facteurs abiotiques (pH fécal et/ou intestinal, potentiel rédox fécal, temps de transit intestinal et disponibilité du substrat) sont associées à des changements dans les métabolites microbiens dérivés de l'alimentation dans le sang/urine/fèces, y compris à court terme. -acides gras à chaîne, acides biliaires secondaires, composés phénoliques et indoliques, acides gras à chaîne ramifiée, N-oxyde de triméthylamine, acide hippurique, urolithine et entérolactone
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Jour 1-9
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Profil métagénomique fécal vs métabolome
Délai: Jour 1-9
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Nous vérifions si les variations quotidiennes du microbiome sont associées à des modifications des métabolites microbiens dérivés de l'alimentation dans le sang/urine/fèces, notamment les acides gras à chaîne courte, les acides biliaires secondaires, les composés phénoliques et indoliques, les acides gras à chaîne ramifiée. , N-oxyde de triméthylamine, acide hippurique, urolithine et entérolactone
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Jour 1-9
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiome fécal
Délai: Jour 1-9
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Détermination de la variation des microbiomes intra- et inter-individuels dans tous les échantillons fécaux collectés du jour 1 au jour 9
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Jour 1-9
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Métabolome fécal
Délai: Jour 1-9
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Modifications du métabolome fécal chez et entre volontaires, déterminées par profilage métabolique non ciblé par spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LC-MS) de tous les échantillons fécaux collectés du jour 1 au jour 9
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Jour 1-9
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Profilage métabolique in vitro
Délai: Jour 1-9
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Profil métabolique des communautés microbiennes in vitro inoculées par les excréments fécaux de l'étude
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Jour 1-9
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Métabolome urinaire
Délai: Jour 1-9
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Modifications du métabolome urinaire au sein et entre les volontaires, déterminées par le profilage métabolique non ciblé par LC-MS de tous les échantillons d'urine collectés du jour 1 au jour 9
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Jour 1-9
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Métabolome urinaire postprandial
Délai: Jour 2
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Métabolites dérivés de l'alimentation et des microbes du repas standardisé déterminés par profilage métabolique par LC-MS d'échantillons d'urine postprandiale collectés à 30 min, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 6-8 heures , 8-10 heures, 10-24 heures
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Jour 2
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Marqueurs de prise alimentaire
Délai: Jours 2-3 et jours 8-9
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Biomarqueurs de la prise alimentaire déterminés par profilage métabolique par LC-MS de collecte d'urine de 24 heures aux jours 2-3 et 8-9.
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Jours 2-3 et jours 8-9
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Métabolome sanguin
Délai: Jours 2 et 9
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Modifications du métabolome sanguin au sein et entre les volontaires, déterminées par un profil métabolique non ciblé par LC-MS d'échantillons de sang à jeun prélevés aux jours 2 et 9
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Jours 2 et 9
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Respiration à jeun, hydrogène et méthane
Délai: Jours 2 et 9
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Mesure de l'expiration à jeun de l'hydrogène et du méthane aux jours 2 et 9
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Jours 2 et 9
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Hydrogène et méthane respiratoires postprandiaux
Délai: Jour 2
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Mesure de l'expiration à jeun et postprandiale d'hydrogène et de méthane après un petit-déjeuner standardisé (toutes les 30 minutes jusqu'à 6 heures après le repas)
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Jour 2
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Niveaux plasmatiques d'acides gras à chaîne courte
Délai: Jour 2 et jour 9
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Mesure des acides gras à chaîne courte plasmatiques à jeun déterminés par LC-MS à partir du jour 2 et du jour 9
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Jour 2 et jour 9
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Niveaux fécaux d'acides gras à chaîne courte
Délai: Jour 1-9
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Mesures des acides gras à chaîne courte dans tous les échantillons fécaux collectés du jour 1 au jour 9 déterminés par LC-MS
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Jour 1-9
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Temps de transit intestinal
Délai: Jour 2-7
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Jour 2-7
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Vidange gastrique
Délai: Jour 2
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Jour 2
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Hormones de l'appétit
Délai: Jours 2 et 9
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Détermination de différentes hormones de l'appétit dans des échantillons de sang à jeun aux jours 2 et 9 pour enregistrer les valeurs de base
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Jours 2 et 9
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Niveaux de glucose
Délai: Jours 2 et 9
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Mesures de glucose dans des échantillons de sang à jeun aux jours 2 et 9
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Jours 2 et 9
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Niveaux d'insuline
Délai: Jour 2 et jour 9
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Mesure des niveaux d'insuline dans des échantillons de sang à jeun aux jours 2 et 9
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Jour 2 et jour 9
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Niveaux de peptide C
Délai: Jour 2 et jour 9
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Mesure des niveaux de peptide C dans des échantillons de sang à jeun aux jours 2 et 9
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Jour 2 et jour 9
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Niveaux d'HbA1c
Délai: Jour 2 et jour 9
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Mesure des taux d'HbA1c dans des échantillons de sang à jeun aux jours 2 et 9
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Jour 2 et jour 9
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Marqueurs du système immunitaire
Délai: Jours 2 et 9
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Mesures des cytokines plasmatiques à jeun, de la protéine C-réactive (CRP), des lipopolysaccharides (LPS), de la protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LPS-BP) aux jours 2 et 9 pour enregistrer les valeurs de base
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Jours 2 et 9
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Métabolisme lipidique
Délai: Jour 1-9
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Détermination des acides biliaires dans les échantillons de sang à jeun aux jours 2 et 9 et dans tous les échantillons fécaux du jour 1 au jour 9 pour les associer aux changements des facteurs abiotiques
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Jour 1-9
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Apport alimentaire sur 9 jours
Délai: Jour 1-9
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Évaluation des apports alimentaires via les rappels alimentaires myfood24 du jour 1 au jour 9
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Jour 1-9
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Azote fécal
Délai: Jour 1-9
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Évaluation de l'azote dans tous les échantillons fécaux du jour 1 au jour 9
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Jour 1-9
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Glucides résiduels fécaux
Délai: Jour 1-9
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Évaluation des glucides résiduels dans tous les échantillons fécaux du jour 1 au jour 9
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Jour 1-9
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Énergie fécale
Délai: Jour 1-9
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Évaluation de l'énergie totale dans tous les échantillons fécaux du jour 1 au jour 9
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Jour 1-9
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Charge microbienne évaluée par qPCR
Délai: Jour 1-9
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Évaluation de la charge microbienne par PCR quantitative dans tous les échantillons fécaux du jour 1 au jour 9
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Jour 1-9
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Charge microbienne évaluée par cytométrie en flux
Délai: Jour 1-9
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Évaluation du nombre de cellules microbiennes par cytométrie en flux dans tous les échantillons fécaux du jour 1 au jour 9
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Jour 1-9
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PH fécal
Délai: Jour 1-9
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Mesures du pH dans tous les échantillons fécaux du jour 1 au jour 9
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Jour 1-9
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Potentiel redox fécal
Délai: Jour 1-9
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Mesures du potentiel redox dans tous les échantillons fécaux du jour 1 au jour 9
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Jour 1-9
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Force ionique fécale
Délai: Jour 1-9
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Mesures de force ionique (Na+ et K+) dans tous les échantillons fécaux du jour 1 au jour 9
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Jour 1-9
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Teneur en eau fécale
Délai: Jour 1-9
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Mesures de la teneur en eau dans tous les échantillons fécaux du jour 1 au jour 9
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Jour 1-9
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Symptômes gastro-intestinaux subjectifs
Délai: Jour 1-9
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Symptômes gastro-intestinaux signalés sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucun symptôme et 10 signifie les pires symptômes possibles.
Le questionnaire comprend les symptômes suivants : symptômes généraux de l'estomac et de l'intestin, maux d'estomac, flatulences, ballonnements, constipation et diarrhée.
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Jour 1-9
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Créatinine
Délai: Jour 2
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Mesures des niveaux urinaires de créatinine à partir d'une collecte d'urine contrôlée de 6 heures
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Jour 2
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PH intestinal
Délai: Jour 2-7
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Mesures du pH dans tout le système gastro-intestinal déterminées par la capsule de motilité sans fil SmartPill dans le sous-groupe
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Jour 2-7
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Excrétion de cellules épithéliales intestinales
Délai: Jour 1-9
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Mesures de la teneur en ADN de l'hôte dans tous les échantillons fécaux du jour 1 au jour 9
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Jour 1-9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M237
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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