장내 식이, 미생물군집 및 비생물적 조건 간의 상호 작용 (PRIMA)
2024년 4월 11일 업데이트: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
식이, 미생물군집, 장내 비생물학적 조건 간의 상호 작용을 기반으로 한 맞춤형 식이 권장 사항을 향하여
이 연구의 목적은 장내 환경(비생물적) 요인과 장내 미생물총 구성, 다양성 및 신진대사 간의 상호작용을 탐구하는 것입니다.
이러한 통찰력은 다이어트에 대한 개인의 반응을 이해하는 데 도움이 될 수 있으며 장내 미생물군집을 목표로 하는 맞춤형 다이어트 권장 사항을 향한 첫 번째 단계가 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 18세에서 75세 사이의 건강한 성인 85명을 대상으로 9일간 진행됐다. 참가자들은 시험 기간 동안 식이 섭취량, 배변 빈도 및 브리스톨 배변 규모를 포함한 위장 증상, 신체 활동, 약물 및 보충제 섭취량을 등록합니다. 참가자들은 각각 3일과 5일에 단옥수수를 섭취하여 단옥수가 위장 시스템을 통과하는 데 걸리는 시간까지 장 통과 시간을 추정합니다. 또한 참가자들은 매일 소변과 대변 샘플을 수집합니다.
2일차와 9일차에 참가자는 아침에 금식하고 부서에 도착하여 인체 측정, 호흡 수소 및 메탄 수준을 측정하고 각 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
첫 번째 방문(2일차)에는 표준화된 식사 테스트(호밀빵, 버터, 잼, 계란, 견과류와 베리가 포함된 요구르트) 및 파라세타몰(250mg) 섭취도 포함됩니다. 이후 참가자들은 이후 6시간 동안 진료과에 머물며 식후 호흡수소와 메탄을 측정하고 특정 간격으로 소변을 채취하게 된다.
또한 참가자 중 일부는 표준화된 식사 섭취 직후 첫 번째 방문(2일차)에 일회용 위장 SmartPill 캡슐을 삼켜 위장 pH, 이동 시간, 온도 및 압력을 모니터링합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
건강한 자원봉사자
설명
포함 기준:
- 18.5-30.0kg/m2 BMI
- 집에서 매일 소변 및 대변 샘플을 수집하고 9일 시험 기간 동안 제공된 용기에 담아 자신의 냉동고에 보관할 의향이 있음
- 단옥수수를 먹을 의향이 있고 옥수수 장 통과 시간 설문지를 보고합니다.
- 9일간의 식이섭취 및 배변패턴을 기록하고자 함
- 혈액 샘플을 두 번 채취할 의향이 있음
- 인터넷에 접속할 수 있는 장치를 소유하고 있으며 myfood24 플랫폼을 사용할 의향이 있습니다.
- 파라세타몰에 대한 내성이 있고 물에 용해된 ½ 파라세타몰 정제(250mg)를 기꺼이 섭취할 의향이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 호밀빵, 버터, 잼, 계란, 요거트, 베리, 견과류를 기꺼이 먹습니다.
제외 기준:
- 프로젝트 책임 연구원이 자원 봉사자의 참여 가능성을 의심하게 만드는 모든 조건
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 염증성 장 증후군(IBS), 소장 세균 과증식(SIBO) 또는 염증성 장 질환(IBD)을 앓고 있는 경우
- 항생제, 설사억제제, 완하제 복용 ˂ 1개월
- 현재 만성 또는 전염병
- 당뇨병 진단
- 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 경우(적절하게 치료된 국소 기저세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- 진통제나 기타 약물을 자주 복용하는 경우(경한 항우울제, 피임약은 허용)
- 다른 임상시험에 동시 참여
SmartPill 하위 연구에 대한 추가 제외 기준:
- 잠재적으로 위 pH를 변화시키는 약물(양성자 펌프 억제제, 히스타민 수용체 길항제, 제산제) 섭취
- 잠재적으로 위장 운동을 변화시키는 약물(운동 촉진제, 항구토제, 항콜린제, 마약성 진통제, 비스테로이드성 항염증제)을 섭취하는 경우
- 삼킴곤란
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 pH 대 장내 미생물 당분해/단백질 분해 대사
기간: 1~9일차
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우리는 대변 pH가 미생물 유래 단백질 분해 대사산물(즉,
p-크레졸 황산염 및 페닐아세틸글루타민)은 소변에 포함되어 있으며 대변의 미생물 유래 당분해 대사산물(예:
아세테이트, 부티레이트 및 프로피오네이트)
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1~9일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비생물적 요인과 대변의 메타게놈 프로필
기간: 1~9일차
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우리는 비생물적 요인(대변 및/또는 장 pH, 대변 산화환원 전위, 장 통과 시간 및 기질 가용성)의 일상적인 변화가 대변 미생물군집의 변화와 연관되어 있는지 테스트합니다.
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1~9일차
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비생물적 요인과 대변 대사체
기간: 1~9일차
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우리는 비생물적 요인(대변 및/또는 장 pH, 대변 산화환원 전위, 장 통과 시간 및 기질 가용성)의 일상적인 변화가 대변 대사체의 변화와 연관되어 있는지 테스트합니다.
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1~9일차
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비생물적 요인과 소변 대사체
기간: 1~9일차
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우리는 비생물적 요인(대변 및/또는 장 pH, 대변 산화환원 전위, 장 통과 시간 및 기질 가용성)의 일상적인 변화가 소변 대사체의 변화와 연관되어 있는지 테스트합니다.
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1~9일차
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비생물적 요인과 혈액 대사체
기간: 2일차 및 9일차
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우리는 비생물적 요인(대변 및/또는 장 pH, 대변 산화환원 전위, 장 통과 시간 및 기질 가용성)의 일상적인 변화가 혈액(혈청) 대사체의 변화와 연관되어 있는지 여부를 테스트합니다.
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2일차 및 9일차
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비생물적 요인과 미생물 유래 대사산물
기간: 1~9일차
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우리는 비생물적 요인(대변 및/또는 장 pH, 대변 산화환원 전위, 장 통과 시간 및 기질 가용성)의 일상적인 변화가 혈액/소변/대변의 식이 유래 미생물 대사산물의 변화와 연관되어 있는지 여부를 테스트합니다. -사슬 지방산, 2차 담즙산, 페놀 및 인돌 화합물, 분지 사슬 지방산, 트리메틸아민 N-옥사이드, 히푸르산, 유로리틴 및 엔테로락톤
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1~9일차
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대변 메타게놈학 프로필과 대사체
기간: 1~9일차
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우리는 미생물군집의 일상적인 변화가 단쇄 지방산, 2차 담즙산, 페놀 및 인돌 화합물, 분지 사슬 지방산을 포함하여 혈액/소변/대변의 식이 유래 미생물 대사산물의 변화와 연관되어 있는지 테스트합니다. , 트리메틸아민 N-산화물, 히푸르산, 우롤리틴 및 엔테로락톤
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1~9일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 미생물군집
기간: 1~9일차
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1일부터 9일까지 수집된 모든 대변 샘플에서 개체 내 및 개체 간 미생물군집의 변화 확인
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1~9일차
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대변 대사체
기간: 1~9일차
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1일부터 9일까지 수집된 모든 대변 샘플에 대해 액체 크로마토그래피 질량 분석법(LC-MS)을 사용한 비표적 대사 프로파일링을 통해 측정한 지원자 내 및 자원자 간 대변 대사체의 변화
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1~9일차
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시험관 내 대사 프로파일링
기간: 1~9일차
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연구의 대변 배출물에 의해 접종된 시험관 내 미생물 군집의 대사 프로파일링
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1~9일차
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소변 대사체
기간: 1~9일차
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1일부터 9일까지 수집된 모든 소변 샘플에 대한 LC-MS를 통한 비표적 대사 프로파일링을 통해 결정된 지원자 내 및 지원자 간 소변 대사체의 변화
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1~9일차
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식후 소변 대사체
기간: 2일차
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30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 6~8시간에 수집된 식후 소변 샘플의 LC-MS를 통한 대사 프로파일링을 통해 결정된 표준화된 식사의 식이 및 미생물 유래 대사산물 , 8~10시간, 10~24시간
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2일차
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음식 섭취량 표시
기간: 2~3일차 및 8~9일차
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음식 섭취 바이오마커는 2~3일 및 8~9일에 24시간 소변 수집을 LC-MS로 분석하여 대사 프로파일링을 통해 결정됩니다.
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2~3일차 및 8~9일차
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혈액 대사체
기간: 2일차 및 9일차
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2일차와 9일차에 수집한 공복 혈액 샘플의 LC-MS를 통한 비표적 대사 프로파일링을 통해 결정된 지원자 내 및 지원자 간의 혈액 대사체 변화
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2일차 및 9일차
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단식 호흡 수소 및 메탄
기간: 2일차 및 9일차
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2일차와 9일차 공복 호흡 수소 및 메탄 호기 측정
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2일차 및 9일차
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식후 호흡 수소와 메탄
기간: 2일차
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표준화된 아침 식사 후 단식 및 식후 호흡 수소 및 메탄 호기 측정(식후 6시간까지 30분마다)
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2일차
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단쇄 지방산의 혈장 수준
기간: 2일차와 9일차
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2일차와 9일차의 LC-MS를 통해 측정된 공복 혈장 단쇄 지방산 측정
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2일차와 9일차
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단쇄지방산의 대변 수준
기간: 1~9일차
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LC-MS를 통해 1일부터 9일까지 수집된 모든 대변 샘플의 단쇄 지방산 측정
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1~9일차
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장 통과 시간
기간: 2~7일차
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2~7일차
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위 배출
기간: 2일차
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2일차
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식욕 호르몬
기간: 2일차 및 9일차
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기본 값을 기록하기 위해 2일차와 9일차 공복 혈액 샘플에서 다양한 식욕 호르몬 측정
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2일차 및 9일차
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포도당 수준
기간: 2일차 및 9일차
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2일차와 9일차 공복 혈액 샘플의 포도당 측정
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2일차 및 9일차
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인슐린 수치
기간: 2일차와 9일차
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2일차와 9일차 공복 혈액 샘플의 인슐린 수치 측정
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2일차와 9일차
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C-펩타이드 수준
기간: 2일차와 9일차
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2일차와 9일차 공복 혈액 샘플의 C-펩타이드 수치 측정
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2일차와 9일차
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HbA1c 수준
기간: 2일차와 9일차
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2일차와 9일차 공복 혈액 샘플의 HbA1c 수치 측정
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2일차와 9일차
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면역체계 마커
기간: 2일차 및 9일차
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기준값을 기록하기 위해 2일차와 9일차에 공복 혈장 사이토카인, C반응성 단백질(CRP), 지질다당류(LPS), 지질다당류 결합 단백질(LPS-BP)을 측정합니다.
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2일차 및 9일차
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지질대사
기간: 1~9일차
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비생물적 요인의 변화와 연관되어 있는 2일과 9일의 공복 혈액 샘플과 1일부터 9일까지의 모든 대변 샘플의 담즙산 측정
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1~9일차
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9일간의 섭취량
기간: 1~9일차
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1일부터 9일까지 myfood24 식이 회상을 통한 식이 섭취량 평가
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1~9일차
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분변 질소
기간: 1~9일차
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1일부터 9일까지 모든 대변 샘플의 질소 평가
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1~9일차
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대변 잔류 탄수화물
기간: 1~9일차
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1일부터 9일까지 모든 대변 샘플의 잔류 탄수화물 평가
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1~9일차
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대변 에너지
기간: 1~9일차
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1일부터 9일까지 모든 대변 샘플의 총 에너지 평가
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1~9일차
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QPCR로 평가한 미생물 부하
기간: 1~9일차
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1일부터 9일까지 모든 대변 샘플에서 정량 PCR을 통한 미생물 부하 평가
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1~9일차
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유세포분석으로 평가한 미생물 부하
기간: 1~9일차
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1일부터 9일까지 모든 대변 샘플에서 유세포 분석을 통한 미생물 세포 수 평가
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1~9일차
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대변 pH
기간: 1~9일차
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1일부터 9일까지 모든 대변 샘플의 pH 측정
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1~9일차
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대변 산화 환원 잠재력
기간: 1~9일차
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1일부터 9일까지 모든 대변 샘플의 산화환원 전위 측정
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1~9일차
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대변 이온 강도
기간: 1~9일차
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1일부터 9일까지 모든 대변 샘플에서 이온 강도(Na+ 및 K+) 측정
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1~9일차
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대변 수분 함량
기간: 1~9일차
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1일부터 9일까지 모든 대변 샘플의 수분 함량 측정
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1~9일차
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자각적 위장 증상
기간: 1~9일차
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위장 증상은 0에서 10까지의 척도로 보고되며, 0은 증상이 없음을 의미하고 10은 최악의 증상을 의미합니다.
설문지에는 전반적인 위와 장 증상, 복통, 고창, 팽만감, 변비, 설사 등의 증상이 포함되어 있습니다.
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1~9일차
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크레아티닌
기간: 2일차
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6시간 동안 소변 수집을 조절하여 소변 크레아티닌 수치 측정
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2일차
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장 pH
기간: 2~7일차
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하위 그룹의 SmartPill Wireless Motility Capsule에 의해 결정되는 위장 시스템 전체의 pH 측정
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2~7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .