Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие между диетой, микробиомом и абиотическими состояниями в кишечнике (PRIMA)

3 декабря 2024 г. обновлено: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen

К персонализированным диетическим рекомендациям, основанным на взаимодействии диеты, микробиома и абиотических условий в кишечнике

Целью этого исследования является изучение взаимодействия между экологическими (абиотическими) факторами в кишечнике и составом, разнообразием и метаболизмом кишечной микробиоты. Такая информация может помочь нам понять индивидуальную реакцию на диеты и стать первым шагом к персонализированным диетическим рекомендациям, нацеленным на микробиом кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой 9-дневное испытание с участием 85 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 75 лет. На протяжении всего исследования участники будут регистрировать свой рацион питания, желудочно-кишечные симптомы, включая частоту стула и бристольскую шкалу стула, физическую активность, а также прием лекарств и добавок. Участники будут употреблять сладкую кукурузу на 3-й и 5-й день соответственно, чтобы оценить время кишечного транзита по времени, которое потребуется сладкой кукурузе для прохождения через желудочно-кишечную систему. Кроме того, участники будут ежедневно собирать образцы мочи и стула.

На второй и девятый день участники прибудут в отделение утром натощак и проведут антропометрию, измерение уровня водорода и метана в выдыхаемом воздухе, а также у каждого участника будет взят образец крови.

В первый визит (2-й день) также входит стандартизированный пищевой тест (ржаной хлеб, масло, джем, яйцо и йогурт с орехами и ягодами) и прием парацетамола (250 мг). Впоследствии участники останутся в отделении в течение следующих 6 часов, и через определенные промежутки времени им будут измерять содержание водорода и метана в выдыхаемом воздухе и собирать мочу.

Кроме того, часть участников при первом посещении (день 2) сразу после приема стандартизированной еды проглотит одноразовую желудочно-кишечную капсулу SmartPill, которая будет контролировать их желудочно-кишечный pH, время прохождения, температуру и давление.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

63

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые волонтеры

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 18,5-30,0 кг/м2
  • Готовы ежедневно собирать образцы мочи и кала дома и иметь возможность хранить их в собственной морозильной камере в предоставленных контейнерах в течение 9-дневного испытания.
  • Готовы есть сладкую кукурузу и указать время транзита кукурузы через кишечник.
  • Готов записать 9-дневный рацион питания и режим дефекации.
  • Готов сдать анализы крови два раза.
  • Владеет устройством с доступом в Интернет и готов использовать платформу myfood24.
  • Известная способность переносить парацетамол и готовность принять ½ таблетки парацетамола, растворенной в воде (250 мг)
  • Готов есть ржаной хлеб, масло, джем, яйцо, йогурт, ягоды и орехи.

Критерий исключения:

  • Любое условие, которое заставляет ответственного исследователя проекта усомниться в целесообразности участия волонтера.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Страдающие воспалительным синдромом кишечника (СРК), избыточным бактериальным ростом тонкой кишки (СИБР) или воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК)
  • Прием антибиотиков, ингибиторов диареи и слабительных средств ˂ 1 месяц.
  • Текущие хронические или инфекционные заболевания
  • Диагностика диабета
  • Рак в анамнезе в течение последних 5 лет (кроме адекватного лечения локализованного базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ)
  • Частый прием обезболивающих или других лекарств (разрешены легкие антидепрессанты и противозачаточные таблетки)
  • Одновременное участие в другом испытании

Дополнительные критерии исключения для подисследования SmartPill:

  • Прием лекарств, потенциально изменяющих pH желудка (ингибиторы протонной помпы, антагонисты гистаминовых рецепторов, антациды).
  • Прием препаратов, потенциально изменяющих моторику желудочно-кишечного тракта (прокинетики, противорвотные средства, антихолинергические средства, наркотические анальгетики, нестероидные противовоспалительные средства)
  • Дисфагия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PH фекалий в сравнении с микробным сахаролитическим/протеолитическим метаболизмом в кишечнике
Временное ограничение: День 1–9
Мы проверяем, положительно ли рН фекалий связан с протеолитическими метаболитами микробного происхождения (т.е. п-крезолсульфат и фенилацетилглутамин) в моче и отрицательно связаны с сахаролитическими метаболитами микробного происхождения в фекалиях (т.е. ацетат, бутират и пропионат)
День 1–9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абиотические факторы и фекальный метагеномный профиль
Временное ограничение: День 1–9
Мы проверяем, связаны ли ежедневные изменения абиотических факторов (рН фекалий и/или кишечника, окислительно-восстановительный потенциал фекалий, время транзита по кишечнику и доступность субстрата) с изменениями в фекальном микробиоме.
День 1–9
Абиотические факторы против фекального метаболома
Временное ограничение: День 1–9
Мы проверяем, связаны ли ежедневные изменения абиотических факторов (рН фекалий и/или кишечника, окислительно-восстановительный потенциал фекалий, время кишечного транзита и доступность субстрата) с изменениями фекального метаболома.
День 1–9
Абиотические факторы и метаболом мочи
Временное ограничение: День 1–9
Мы проверяем, связаны ли ежедневные изменения абиотических факторов (рН фекалий и/или кишечника, окислительно-восстановительный потенциал фекалий, время кишечного транзита и доступность субстрата) с изменениями в метаболоме мочи.
День 1–9
Абиотические факторы против метаболома крови
Временное ограничение: День 2 и 9
Мы проверяем, связаны ли ежедневные изменения абиотических факторов (рН фекалий и/или кишечника, окислительно-восстановительный потенциал фекалий, время кишечного транзита и доступность субстрата) с изменениями в метаболоме крови (сыворотки).
День 2 и 9
Абиотические факторы против метаболитов микробного происхождения
Временное ограничение: День 1–9
Мы проверяем, связаны ли ежедневные изменения абиотических факторов (рН фекалий и/или кишечника, окислительно-восстановительный потенциал фекалий, время кишечного транзита и доступность субстрата) с изменениями в микробных метаболитах, полученных из рациона, в крови/моче/фекалиях, включая короткие Жирные кислоты с разветвленной цепью, вторичные желчные кислоты, фенольные и индольные соединения, жирные кислоты с разветвленной цепью, N-оксид триметиламина, гиппуровая кислота, уролитин и энтеролактон.
День 1–9
Профиль фекальной метагеномики по сравнению с метаболомом
Временное ограничение: День 1–9
Мы проверяем, связаны ли ежедневные изменения в микробиоме с изменениями микробных метаболитов, полученных из рациона, в крови/моче/фекалиях, включая жирные кислоты с короткой цепью, вторичные желчные кислоты, фенольные и индольные соединения, жирные кислоты с разветвленной цепью. , N-оксид триметиламина, гиппуровая кислота, уролитин и энтеролактон.
День 1–9

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальный микробиом
Временное ограничение: День 1–9
Определение вариаций внутри- и межиндивидуальных микробиомов во всех образцах фекалий, собранных с 1 по 9 день.
День 1–9
Фекальный метаболом
Временное ограничение: День 1–9
Изменения фекального метаболома внутри и между добровольцами, определенные с помощью нецелевого метаболического профилирования с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС) всех образцов фекалий, собранных с 1 по 9 день.
День 1–9
Метаболическое профилирование in vitro
Временное ограничение: День 1–9
Метаболическое профилирование микробных сообществ in vitro, инокулированных фекалиями, полученными в результате исследования.
День 1–9
Метаболом мочи
Временное ограничение: День 1–9
Изменения в метаболоме мочи у добровольцев и между добровольцами, определенные с помощью нецелевого метаболического профиля с помощью ЖХ-МС всех образцов мочи, собранных с 1 по 9 день.
День 1–9
Постпрандиальный метаболом мочи
Временное ограничение: День 2
Метаболиты диетического и микробного происхождения из стандартизированного приема пищи, определяемые метаболическим профилем с помощью ЖХ-МС постпрандиальных образцов мочи, собранных через 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 6-8 часов. , 8-10 часов, 10-24 часа
День 2
Маркеры приема пищи
Временное ограничение: День 2-3 и день 8-9
Биомаркеры приема пищи, определяемые с помощью метаболического профиля с помощью ЖХ-МС 24-часового сбора мочи на 2-3 и 8-9 дни.
День 2-3 и день 8-9
Метаболом крови
Временное ограничение: День 2 и 9
Изменения в метаболоме крови внутри и между добровольцами, определенные с помощью нецелевого метаболического профиля с помощью ЖХ-МС образцов крови натощак, собранных на 2-й и 9-й день.
День 2 и 9
Натощак дыхание водородом и метаном
Временное ограничение: День 2 и 9
Измерение выдыхаемого водорода и метана натощак на 2-й и 9-й день.
День 2 и 9
Постпрандиальное дыхание водородом и метаном
Временное ограничение: День 2
Измерение выдыхаемого водорода и метана натощак и после приема пищи после стандартизированного завтрака (каждые 30 минут до 6 часов после еды)
День 2
Уровни короткоцепочечных жирных кислот в плазме
Временное ограничение: День 2 и день 9
Измерение содержания короткоцепочечных жирных кислот в плазме натощак, определяемое методом ЖХ-МС со 2-го и 9-го дня.
День 2 и день 9
Уровни короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях
Временное ограничение: День 1–9
Измерения содержания короткоцепочечных жирных кислот во всех образцах фекалий, собранных с 1 по 9 день, определенные методом ЖХ-МС.
День 1–9
Время кишечного транзита
Временное ограничение: День 2-7
  1. Полное изменение времени прохождения внутри и между добровольцами, определенное с помощью «теста на сладкую кукурузу». Вкратце, участникам предлагается употреблять сладкую кукурузу дважды, в день 3 и 5, и записывать время до видимого выделения кукурузы в этих двух случаях, а также частоту дефекации и консистенцию стула в течение дней с 1 по 9.
  2. Полное изменение времени прохождения внутри и между добровольцами, как определено с помощью капсулы SmartPill Wireless Motility Capsule в подгруппе.
  3. Сравнение данных о времени прохождения всего кишечника, полученных с помощью капсулы Smartpill Wireless Motility Capsule, и результатов теста на сладкую кукурузу в подгруппе
  4. Время прохождения по тонкой кишке, определенное с помощью капсулы SmartPill Wireless Motility Capsule в подгруппе
  5. Время транзита по толстой кишке, определенное с помощью капсулы SmartPill Wireless Motility в подгруппе
День 2-7
Опорожнение желудка
Временное ограничение: День 2
  1. Время опорожнения желудка определяется наличием метаболитов парацетамола в постпрандиальных образцах мочи.
  2. Время опорожнения желудка, определенное с помощью капсулы SmartPill Wireless Motility Capsule в подгруппе
День 2
Гормоны аппетита
Временное ограничение: День 2 и 9
Определение различных гормонов аппетита в образцах крови натощак на 2-й и 9-й день для регистрации исходных значений.
День 2 и 9
Уровень глюкозы
Временное ограничение: День 2 и 9
Измерение уровня глюкозы в образцах крови натощак на 2-й и 9-й день.
День 2 и 9
Уровень инсулина
Временное ограничение: День 2 и день 9
Измерение уровня инсулина в образцах крови натощак на 2-й и 9-й день.
День 2 и день 9
Уровни С-пептида
Временное ограничение: День 2 и день 9
Измерение уровней С-пептида в образцах крови натощак на 2-й и 9-й день.
День 2 и день 9
Уровни HbA1c
Временное ограничение: День 2 и день 9
Измерение уровней HbA1c в образцах крови натощак на 2-й и 9-й день.
День 2 и день 9
Маркеры иммунной системы
Временное ограничение: День 2 и 9
Измерение цитокинов плазмы натощак, С-реактивного белка (СРБ), липополисахаридов (ЛПС), липополисахарид-связывающего белка (ЛПС-АД) на 2-й и 9-й день для регистрации исходных значений.
День 2 и 9
Липидный обмен
Временное ограничение: День 1–9
Определение желчных кислот в образцах крови натощак на 2-й и 9-й день и во всех образцах кала с 1-го по 9-й день для связи с изменениями абиотических факторов.
День 1–9
9-дневный диетический прием
Временное ограничение: День 1–9
Оценка потребления пищи с помощью диетических обзоров myfood24 с 1 по 9 день.
День 1–9
Фекальный азот
Временное ограничение: День 1–9
Оценка азота во всех образцах фекалий с 1 по 9 день.
День 1–9
Остаточные углеводы в фекалиях
Временное ограничение: День 1–9
Оценка остаточных углеводов во всех образцах фекалий с 1 по 9 день.
День 1–9
Фекальная энергия
Временное ограничение: День 1–9
Оценка общей энергии во всех образцах фекалий с 1 по 9 день.
День 1–9
Микробная нагрузка, оцененная с помощью qPCR
Временное ограничение: День 1–9
Оценка микробной нагрузки с помощью количественной ПЦР во всех образцах фекалий с 1 по 9 день.
День 1–9
Микробная нагрузка, оцененная с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: День 1–9
Оценка количества микробных клеток методом проточной цитометрии во всех образцах фекалий с 1 по 9 день.
День 1–9
PH фекалий
Временное ограничение: День 1–9
Измерения pH во всех образцах фекалий с 1 по 9 день.
День 1–9
Фекальный окислительно-восстановительный потенциал
Временное ограничение: День 1–9
Измерения окислительно-восстановительного потенциала во всех образцах фекалий с 1 по 9 день.
День 1–9
Ионная сила фекалий
Временное ограничение: День 1–9
Измерения ионной силы (Na+ и K+) во всех образцах фекалий с 1 по 9 день.
День 1–9
Содержание фекальной воды
Временное ограничение: День 1–9
Измерения содержания воды во всех образцах фекалий с 1 по 9 день.
День 1–9
Субъективные желудочно-кишечные симптомы.
Временное ограничение: День 1–9
Желудочно-кишечные симптомы оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 означает наихудшие возможные симптомы. В анкету включены следующие симптомы: общие симптомы со стороны желудка и кишечника, боли в животе, метеоризм, вздутие живота, запор и диарея.
День 1–9
Креатинин
Временное ограничение: День 2
Измерение уровня креатинина в моче при контролируемом сборе мочи за 6 часов.
День 2
Кишечный pH
Временное ограничение: День 2-7
Измерения pH во всей желудочно-кишечной системе, определяемые с помощью капсулы SmartPill Wireless Motility Capsule в подгруппе
День 2-7
Отторжение эпителиальных клеток кишечника
Временное ограничение: День 1-9
Измерение содержания ДНК хозяина во всех образцах фекалий с 1 по 9 день.
День 1-9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

KU Leuven
University of Minnesota
Technical University of Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M237

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое, Здоровое

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться