Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interacties tussen voeding, microbioom en abiotische omstandigheden in de darm (PRIMA)

3 december 2024 bijgewerkt door: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen

Op weg naar gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen op basis van de interactie tussen voeding, microbioom en abiotische omstandigheden in de darmen

Het doel van deze studie is om de wisselwerking tussen omgevingsfactoren (abiotische) in de darm en de samenstelling, diversiteit en metabolisme van de darmmicrobiota te onderzoeken. Dergelijke inzichten kunnen ons helpen persoonlijke reacties op diëten te begrijpen en een eerste stap zijn in de richting van gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen gericht op het darmmicrobioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een proef van negen dagen waaraan 85 gezonde volwassenen tussen 18 en 75 jaar deelnamen. De deelnemers zullen tijdens de proef hun inname via de voeding, gastro-intestinale symptomen, waaronder de frequentie van de ontlasting en de Bristol-ontlastingsschaal, fysieke activiteit en de inname van medicijnen en supplementen registreren. Deelnemers zullen respectievelijk op dag 3 en dag 5 suikermaïs consumeren om de darmtransittijd te schatten tegen de tijd die suikermaïs nodig heeft om door het maagdarmstelsel te reizen. Bovendien verzamelen de deelnemers dagelijks urine- en ontlastingsmonsters.

Op dag 2 en dag 9 komen de deelnemers 's ochtends vastend aan op de afdeling en worden hun antropometrie, waterstof- en methaangehalte in de adem gemeten en wordt van elke deelnemer een bloedmonster afgenomen.

Het eerste bezoek (dag 2) omvat ook een gestandaardiseerde maaltijdtest (roggebrood, boter, jam, ei en yoghurt met noten en bessen) en de inname van paracetamol (250 mg). Vervolgens blijven de deelnemers de volgende 6 uur op de afdeling en laten ze op gezette tijden hun postprandiale ademwaterstof en methaan meten en urine verzamelen.

Bovendien zal een deel van de deelnemers bij het eerste bezoek (dag 2) onmiddellijk na inname van de gestandaardiseerde maaltijd een gastro-intestinale SmartPill-capsule voor eenmalig gebruik inslikken, die hun gastro-intestinale pH, transittijd, temperatuur en druk zal controleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18,5-30,0 kg/m2 BMI
  • Bereid om dagelijks thuis een urine- en ontlastingsmonster af te nemen en deze gedurende de proefperiode van 9 dagen in de eigen vriezer in daarvoor bestemde containers te bewaren
  • Bereid om suikermaïs te eten en de vragenlijst over de maïs-darmtransittijd te rapporteren
  • Bereid om gedurende 9 dagen de voedingsinname en het ontlastingspatroon vast te leggen
  • Bereid om twee keer bloed te laten afnemen
  • Bezit een apparaat met toegang tot internet en is bereid het myfood24-platform te gebruiken
  • Bekend vermogen om paracetamol te verdragen en bereid om ½ tablet paracetamol opgelost in water (250 mg) te consumeren
  • Bereid om roggebrood, boter, jam, ei, yoghurt, bessen en noten te eten

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid waardoor de projectverantwoordelijke onderzoeker twijfelt aan de haalbaarheid van de deelname van de vrijwilliger
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Lijdt aan het inflammatoire darmsyndroom (IBS), bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) of inflammatoire darmziekten (IBD)
  • Inname van antibiotica, diarreeremmers en laxeermiddelen ˂ 1 maand
  • Huidige chronische of infectieziekten
  • Diagnose van suikerziekte
  • Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcelkanker van de huid of in situ baarmoederhalskanker)
  • Frequente inname van pijnstillers of andere medicijnen (milde antidepressiva en anticonceptiepillen zijn toegestaan)
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek

Aanvullende exclusiecriteria voor het SmartPill-deelonderzoek:

  • Inname van medicijnen die de pH van de maag mogelijk kunnen veranderen (protonpompremmers, histaminereceptorantagonisten, maagzuurremmers)
  • Inname van medicijnen die mogelijk de maag-darmmotiliteit veranderen (prokinetica, anti-emetica, anticholinergica, narcotische analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
  • Dysfagie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale pH versus microbieel saccharolytisch/proteolytisch metabolisme in de darm
Tijdsspanne: Dag 1-9
We testen of de fecale pH positief geassocieerd is met microbieel afgeleide proteolytische metabolieten (d.w.z. p-cresolsulfaat en fenylacetylglutamine) in de urine en negatief geassocieerd met microbiële saccharolytische metabolieten in de feces (d.w.z. acetaat, butyraat en propionaat)
Dag 1-9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abiotische factoren versus fecaal metagenomisch profiel
Tijdsspanne: Dag 1-9
We testen of dagelijkse variaties in abiotische factoren (fecale en/of intestinale pH, fecaal redoxpotentieel, darmpassagetijd en substraatbeschikbaarheid) geassocieerd zijn met veranderingen in het fecale microbioom
Dag 1-9
Abiotische factoren versus fecaal metaboloom
Tijdsspanne: Dag 1-9
We testen of dagelijkse variaties in abiotische factoren (fecale en/of intestinale pH, fecaal redoxpotentieel, darmpassagetijd en substraatbeschikbaarheid) geassocieerd zijn met veranderingen in het fecale metaboloom
Dag 1-9
Abiotische factoren versus urinemetaboloom
Tijdsspanne: Dag 1-9
We testen of dagelijkse variaties in abiotische factoren (fecale en/of intestinale pH, fecaal redoxpotentieel, darmpassagetijd en substraatbeschikbaarheid) geassocieerd zijn met veranderingen in het urinemetaboloom
Dag 1-9
Abiotische factoren versus bloedmetaboloom
Tijdsspanne: Dag 2 en 9
We testen of dagelijkse variaties in abiotische factoren (fecale en/of intestinale pH, fecaal redoxpotentieel, darmpassagetijd en substraatbeschikbaarheid) geassocieerd zijn met veranderingen in het bloed(serum)metaboloom
Dag 2 en 9
Abiotische factoren versus microbiële metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1-9
We testen of dagelijkse variaties in abiotische factoren (fecale en/of intestinale pH, fecaal redoxpotentieel, darmtransittijd en substraatbeschikbaarheid) geassocieerd zijn met veranderingen in uit de voeding afkomstige microbiële metabolieten in bloed/urine/feces, inclusief korte -ketenvetzuren, secundaire galzuren, fenol- en indolverbindingen, vertakte vetzuren, trimethylamine N-oxide, hippuurzuur, urolithine en enterolacton
Dag 1-9
Faecaal metagenomicsprofiel versus metaboloom
Tijdsspanne: Dag 1-9
We testen of dagelijkse variaties in het microbioom verband houden met veranderingen in uit de voeding afkomstige microbiële metabolieten in bloed/urine/feces, waaronder vetzuren met een korte keten, secundaire galzuren, fenol- en indolverbindingen en vertakte vetzuren. , trimethylamine N-oxide, hippuurzuur, urolithine en enterolacton
Dag 1-9

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: Dag 1-9
Bepaling van de variatie in de intra- en inter-individuele microbiomen in alle fecale monsters verzameld van dag 1 tot dag 9
Dag 1-9
Fecaal metaboloom
Tijdsspanne: Dag 1-9
Veranderingen in het fecale metaboloom binnen en tussen vrijwilligers, zoals bepaald door ongerichte metabolische profilering door vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) van alle fecale monsters verzameld van dag 1 tot dag 9
Dag 1-9
Metabolische profilering in vitro
Tijdsspanne: Dag 1-9
Metabolische profilering van in vitro microbiële gemeenschappen geïnoculeerd door fecale output uit het onderzoek
Dag 1-9
Metaboloom van urine
Tijdsspanne: Dag 1-9
Veranderingen in het urinemetaboloom binnen en tussen vrijwilligers, zoals bepaald door ongerichte metabolische profilering door LC-MS van alle urinemonsters verzameld van dag 1 tot dag 9
Dag 1-9
Postprandiaal urinemetaboloom
Tijdsspanne: Dag 2
Dieet- en microbiële metabolieten uit de gestandaardiseerde maaltijd, bepaald door metabolische profilering door LC-MS van postprandiale urinemonsters verzameld na 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 6-8 uur , 8-10 uur, 10-24 uur
Dag 2
Markers voor voedselinname
Tijdsspanne: Dag 2-3 en dag 8-9
Biomarkers voor voedselinname bepaald door metabolische profilering door LC-MS van 24-uurs urineverzameling op dag 2-3 en dag 8-9.
Dag 2-3 en dag 8-9
Bloedmetaboloom
Tijdsspanne: Dag 2 en 9
Veranderingen in het bloedmetabolisme binnen en tussen vrijwilligers, zoals bepaald door ongerichte metabolische profilering door LC-MS van nuchtere bloedmonsters verzameld op dag 2 en dag 9
Dag 2 en 9
Vasten adem waterstof en methaan
Tijdsspanne: Dag 2 en 9
Meting van de uitademing van waterstof en methaan bij vasten op dag 2 en dag 9
Dag 2 en 9
Postprandiale adem waterstof en methaan
Tijdsspanne: Dag 2
Meting van de uitademing van waterstof en methaan na het vasten en na de maaltijd na een gestandaardiseerd ontbijt (elke 30 minuten tot 6 uur na de maaltijd)
Dag 2
Plasmaniveaus van vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 9
Meting van nuchtere plasma-korteketenvetzuren bepaald door LC-MS vanaf dag 2 en dag 9
Dag 2 en dag 9
Fecale niveaus van vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Dag 1-9
Metingen van vetzuren met een korte keten in alle fecale monsters verzameld van dag 1 tot dag 9, bepaald met LC-MS
Dag 1-9
Intestinale transittijd
Tijdsspanne: Dag 2-7
  1. Variatie in de hele transittijd binnen en tussen vrijwilligers, zoals bepaald door de "suikermaïstest". In het kort krijgen de deelnemers de opdracht om tweemaal suikermaïs te consumeren, op dag 3 en 5, en om de tijden tot de zichtbare maïsuitscheiding op deze twee gelegenheden te registreren, evenals de frequentie van de ontlasting en de consistentie van de ontlasting gedurende dag 1 tot en met 9.
  2. Variatie in de gehele transittijd binnen en tussen vrijwilligers, zoals bepaald door de SmartPill Wireless Motility Capsule in de subgroep
  3. Vergelijking van de gegevens over de hele darmtransittijd verkregen door de Smartpill Wireless Motility Capsule en de resultaten van de suikermaïstest in de subgroep
  4. De transittijd in de dunne darm bepaald door de SmartPill Wireless Motiliteitscapsule in de subgroep
  5. Colonische transittijd bepaald door de SmartPill Wireless Motiliteitscapsule in de subgroep
Dag 2-7
Maaglediging
Tijdsspanne: Dag 2
  1. Vloeibare maagledigingstijd bepaald door de aanwezigheid van paracetamolmetabolieten in postprandiale urinemonsters
  2. Vaste maagledigingstijd bepaald door de SmartPill Wireless Motiliteitscapsule in de subgroep
Dag 2
Eetlusthormonen
Tijdsspanne: Dag 2 en 9
Bepaling van verschillende eetlusthormonen in nuchtere bloedmonsters op dag 2 en dag 9 om basiswaarden vast te leggen
Dag 2 en 9
Glucoseniveaus
Tijdsspanne: Dag 2 en 9
Metingen van glucose in nuchtere bloedmonsters op dag 2 en dag 9
Dag 2 en 9
Insuline niveaus
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 9
Meting van het insulinegehalte in nuchtere bloedmonsters op dag 2 en dag 9
Dag 2 en dag 9
C-peptideniveaus
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 9
Meting van C-peptideniveaus in nuchtere bloedmonsters op dag 2 en dag 9
Dag 2 en dag 9
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 9
Meting van HbA1c-waarden in nuchtere bloedmonsters op dag 2 en dag 9
Dag 2 en dag 9
Immuunsysteemmarkers
Tijdsspanne: Dag 2 en 9
Metingen van nuchtere plasmacytokinen, C-reactief proteïne (CRP), lipopolysachariden (LPS), lipopolysacharide bindend eiwit (LPS-BP) op dag 2 en dag 9 om basiswaarden vast te leggen
Dag 2 en 9
Lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: Dag 1-9
Bepaling van galzuren in nuchtere bloedmonsters op dag 2 en dag 9 en in alle fecale monsters van dag 1 tot dag 9 om verband te houden met veranderingen in abiotische factoren
Dag 1-9
9-daagse inname via de voeding
Tijdsspanne: Dag 1-9
Beoordeling van de inname via de voeding via myfood24-dieetherinneringen van dag 1 tot dag 9
Dag 1-9
Fecale stikstof
Tijdsspanne: Dag 1-9
Bepaling van stikstof in alle fecale monsters van dag 1 tot en met dag 9
Dag 1-9
Fecale restkoolhydraten
Tijdsspanne: Dag 1-9
Beoordeling van resterende koolhydraten in alle fecale monsters van dag 1 tot en met dag 9
Dag 1-9
Fecale energie
Tijdsspanne: Dag 1-9
Beoordeling van de totale energie in alle fecale monsters van dag 1 tot dag 9
Dag 1-9
Microbiële belasting beoordeeld door qPCR
Tijdsspanne: Dag 1-9
Beoordeling van de microbiële belasting door kwantitatieve PCR in alle fecale monsters van dag 1 tot dag 9
Dag 1-9
Microbiële belasting beoordeeld door flowcytometrie
Tijdsspanne: Dag 1-9
Beoordeling van het aantal microbiële cellen door middel van flowcytometrie in alle fecale monsters van dag 1 tot dag 9
Dag 1-9
Fecale pH
Tijdsspanne: Dag 1-9
Metingen van de pH in alle fecale monsters van dag 1 tot dag 9
Dag 1-9
Fecaal redoxpotentieel
Tijdsspanne: Dag 1-9
Metingen van het redoxpotentieel in alle fecale monsters van dag 1 tot dag 9
Dag 1-9
Fecale ionische sterkte
Tijdsspanne: Dag 1-9
Metingen van de ionsterkte (Na+ en K+) in alle fecale monsters van dag 1 tot dag 9
Dag 1-9
Fecaal watergehalte
Tijdsspanne: Dag 1-9
Metingen van het watergehalte in alle fecale monsters van dag 1 tot dag 9
Dag 1-9
Subjectieve gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Dag 1-9
Gastro-intestinale symptomen gerapporteerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen betekent en 10 de ergst mogelijke symptomen. De vragenlijst omvat de volgende symptomen: algemene maag- en darmsymptomen, buikpijn, winderigheid, een opgeblazen gevoel, constipatie en diarree.
Dag 1-9
Creatinine
Tijdsspanne: Dag 2
Metingen van het creatininegehalte in de urine uit gecontroleerde urineverzameling gedurende 6 uur
Dag 2
Intestinale pH
Tijdsspanne: Dag 2-7
pH-metingen in het hele maag-darmstelsel bepaald door de SmartPill Wireless Motility Capsule in de subgroep
Dag 2-7
Afscheiding van darmepitheelcellen
Tijdsspanne: Dag 1-9
Metingen van het gastheer-DNA-gehalte in alle fecale monsters van dag 1 tot dag 9
Dag 1-9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

KU Leuven
University of Minnesota
Technical University of Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M237

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet, gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren