Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi stravou, mikrobiom a abiotickými podmínkami ve střevě (PRIMA)

11. dubna 2024 aktualizováno: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen

Směrem k personalizovaným dietním doporučením založeným na interakci mezi stravou, mikrobiom a abiotickými stavy ve střevě

Cílem této studie je prozkoumat souhru mezi environmentálními (abiotickými) faktory ve střevě a složením, diverzitou a metabolismem střevní mikroflóry. Takové poznatky by nám mohly pomoci porozumět osobním reakcím na diety a být prvním krokem k personalizovaným dietním doporučením zaměřeným na střevní mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je 9denní studie zahrnující 85 zdravých dospělých ve věku od 18 do 75 let. Účastníci budou v průběhu studie registrovat svůj dietní příjem, gastrointestinální symptomy včetně frekvence stolice a Bristolské stupnice stolice, fyzickou aktivitu a příjem léků a doplňků. Účastníci budou 3. a 5. den konzumovat cukrovou kukuřici, aby odhadli dobu průchodu střevem v době, kdy cukrová kukuřice projde gastrointestinálním systémem. Dále budou účastníci denně odebírat vzorky moči a stolice.

2. a 9. den účastníci ráno dorazí na lačno na oddělení a nechá se jim změřit antropometrie, hladina vodíku a metanu v dechu a každému účastníkovi bude odebrán vzorek krve.

První návštěva (2. den) zahrnuje také standardizovaný test jídla (žitný chléb, máslo, džem, vejce a jogurt s ořechy a lesním ovocem) a příjem paracetamolu (250 mg). Následně účastníci zůstanou na oddělení následujících 6 hodin a nechá se jim v určitých intervalech měřit vodík a metan v dechu po jídle a odebírat moč.

Kromě toho podskupina účastníků při první návštěvě (den 2) ihned po požití standardizovaného jídla spolkne jednorázovou gastrointestinální kapsli SmartPill, která bude sledovat jejich gastrointestinální pH, dobu průchodu, teplotu a tlak.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18,5-30,0 kg/m2 BMI
  • Ochota denně odebírat vzorky moči a stolice doma a být schopna je uchovávat ve vlastním mrazáku v přiložených nádobách po dobu 9denního testování
  • Ochota jíst sladkou kukuřici a hlásit kukuřičně-střevní tranzitní dotazník
  • Ochota zaznamenat 9denní příjem stravy a způsob vyprazdňování
  • Ochotný nechat si odebrat vzorky krve dvakrát
  • Vlastní zařízení s přístupem k internetu a je ochoten využívat platformu myfood24
  • Známá schopnost snášet paracetamol a ochota užít ½ tablety paracetamolu rozpuštěné ve vodě (250 mg)
  • Ochotný jíst žitný chléb, máslo, džem, vejce, jogurt, bobule a ořechy

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli podmínka, která nutí odpovědného řešitele projektu pochybovat o proveditelnosti účasti dobrovolníka
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • trpí syndromem zánětlivého střeva (IBS), přerůstáním bakterií tenkého střeva (SIBO) nebo zánětlivými onemocněními střev (IBD)
  • Příjem antibiotik, inhibitorů průjmu a laxativ ˂ 1 měsíc
  • Současná chronická nebo infekční onemocnění
  • Diagnóza cukrovky
  • Rakovina v anamnéze za posledních 5 let (kromě adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
  • Časté užívání léků proti bolesti nebo jiných léků (mírná antidepresiva a antikoncepční pilulky jsou povoleny)
  • Souběžná účast na jiném pokusu

Další kritéria vyloučení pro dílčí studii SmartPill:

  • Příjem léků, které potenciálně mění pH žaludku (inhibitory protonové pumpy, antagonisté histaminových receptorů, antacida)
  • Příjem léků potenciálně měnících gastrointestinální motilitu (prokinetika, antiemetika, anticholinergika, narkotická analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky)
  • Dysfagie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální pH vs střevní mikrobiální sacharolytický/proteolytický metabolismus
Časové okno: Den 1-9
Testujeme, zda je pH stolice pozitivně spojeno s proteolytickými metabolity získanými z mikroorganismů (tj. p-kresolsulfát a fenylacetylglutamin) v moči a negativně spojené s mikrobiálními sacharolytickými metabolity ve stolici (tj. acetát, butyrát a propionát)
Den 1-9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abiotické faktory vs fekální metagenomický profil
Časové okno: Den 1-9
Testujeme, zda jsou každodenní změny abiotických faktorů (ph stolice a/nebo střeva, redoxní potenciál stolice, doba průchodu střevem a dostupnost substrátu) spojeny se změnami ve fekálním mikrobiomu.
Den 1-9
Abiotické faktory vs fekální metabolom
Časové okno: Den 1-9
Testujeme, zda jsou každodenní změny abiotických faktorů (ph stolice a/nebo střeva, redoxní potenciál stolice, doba průchodu střevem a dostupnost substrátu) spojeny se změnami ve fekálním metabolomu.
Den 1-9
Abiotické faktory vs metabolom moči
Časové okno: Den 1-9
Testujeme, zda jsou každodenní změny abiotických faktorů (ph stolice a/nebo střeva, redoxní potenciál stolice, doba průchodu střevem a dostupnost substrátu) spojeny se změnami v metabolismu moči.
Den 1-9
Abiotické faktory vs krevní metabolom
Časové okno: 2. a 9. den
Testujeme, zda jsou každodenní změny abiotických faktorů (ph stolice a/nebo střeva, redoxní potenciál stolice, doba průchodu střevem a dostupnost substrátu) spojeny se změnami v krevním (sérovém) metabolomu.
2. a 9. den
Abiotické faktory vs metabolity odvozené od mikrobů
Časové okno: Den 1-9
Testujeme, zda jsou každodenní změny abiotických faktorů (ph stolice a/nebo střeva, redoxní potenciál stolice, doba průchodu střevem a dostupnost substrátu) spojeny se změnami mikrobiálních metabolitů pocházejících ze stravy v krvi/moči/trusu, včetně krátkých - mastné kyseliny s řetězcem, sekundární žlučové kyseliny, fenolové a indolové sloučeniny, mastné kyseliny s rozvětveným řetězcem, trimethylamin-N-oxid, kyselina hippurová, urolitin a enterolakton
Den 1-9
Fekální metagenomický profil vs metabolom
Časové okno: Den 1-9
Testujeme, zda jsou každodenní variace v mikrobiomu spojeny se změnami mikrobiálních metabolitů pocházejících ze stravy v krvi/moči/trusu, včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem, sekundárních žlučových kyselin, fenolických a indolových sloučenin, mastných kyselin s rozvětveným řetězcem trimethylamin-N-oxid, kyselina hippurová, urolitin a enterolakton
Den 1-9

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální mikrobiom
Časové okno: Den 1-9
Stanovení variace v intra- a interindividuálních mikrobiomech ve všech vzorcích stolice odebraných od 1. do 9. dne
Den 1-9
Metabolom stolice
Časové okno: Den 1-9
Změny ve fekálním metabolomu u dobrovolníků a mezi nimi, jak byly stanoveny necíleným metabolickým profilováním pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (LC-MS) všech vzorků stolice odebraných od 1. do 9. dne
Den 1-9
In vitro metabolické profilování
Časové okno: Den 1-9
Metabolické profilování in vitro mikrobiálních komunit naočkovaných fekálními výstupy ze studie
Den 1-9
Metabolom moči
Časové okno: Den 1-9
Změny v metabolomu moči u dobrovolníků a mezi nimi, jak byly stanoveny necíleným metabolickým profilováním pomocí LC-MS všech vzorků moči odebraných od 1. do 9. dne
Den 1-9
Metabolom moči po jídle
Časové okno: Den 2
Dietní a mikrobiální metabolity ze standardizovaného jídla stanovené metabolickým profilováním pomocí LC-MS vzorků postprandiální moči odebraných za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 6-8 hodin , 8-10 hodin, 10-24 hodin
Den 2
Značky příjmu potravy
Časové okno: Den 2-3 a den 8-9
Biomarkery příjmu potravy stanovené metabolickým profilováním pomocí LC-MS 24hodinového sběru moči v den 2-3 a den 8-9.
Den 2-3 a den 8-9
Metabolom krve
Časové okno: 2. a 9. den
Změny v krevním metabolomu u dobrovolníků a mezi dobrovolníky, jak byly stanoveny necíleným metabolickým profilováním pomocí LC-MS vzorků krve nalačno odebraných v den 2 a den 9
2. a 9. den
Hladový dech vodík a metan
Časové okno: 2. a 9. den
Měření výdechu vodíku a metanu nalačno v den 2 a den 9
2. a 9. den
Postprandiální dech vodík a metan
Časové okno: Den 2
Měření výdechu vodíku a metanu nalačno a po jídle po standardizované snídani (každých 30 minut až do 6 hodin po jídle)
Den 2
Plazmatické hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Den 2 a den 9
Měření plazmatických mastných kyselin s krátkým řetězcem nalačno pomocí LC-MS od 2. do 9. dne
Den 2 a den 9
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: Den 1-9
Měření mastných kyselin s krátkým řetězcem ve všech vzorcích stolice odebraných od 1. do 9. dne stanovená pomocí LC-MS
Den 1-9
Doba průchodu střevem
Časové okno: Den 2-7
  1. Celková variace doby tranzitu v rámci a mezi dobrovolníky, jak bylo stanoveno "testem kukuřice". Stručně řečeno, účastníci jsou instruováni, aby konzumovali cukrovou kukuřici dvakrát, 3. a 5. den, a zaznamenávali doby do viditelného vylučování kukuřice při těchto dvou příležitostech, stejně jako frekvenci jejich defekace a konzistenci stolice během 1. až 9. dne.
  2. Celková variace doby přepravy v rámci a mezi dobrovolníky, jak je určena SmartPill Wireless Motility Capsule v podskupině
  3. Porovnání údajů o době průchodu celým střevem získaných pomocí Smartpill Wireless Motility Capsule a výsledků testu kukuřice cukrové v podskupině
  4. Doba průchodu tenkým střevem určená pomocí SmartPill Wireless Motility Capsule v podskupině
  5. Doba průchodu tlustým střevem určená pomocí SmartPill Wireless Motility Capsule v podskupině
Den 2-7
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: Den 2
  1. Doba vyprazdňování žaludku tekutiny určená přítomností metabolitů paracetamolu ve vzorcích postprandiální moči
  2. Pevná doba vyprazdňování žaludku určená pomocí SmartPill Wireless Motility Capsule v podskupině
Den 2
Hormony chuti k jídlu
Časové okno: 2. a 9. den
Stanovení různých hormonů chuti k jídlu ve vzorcích krve nalačno v den 2 a den 9 pro zaznamenání výchozích hodnot
2. a 9. den
Hladiny glukózy
Časové okno: 2. a 9. den
Měření glukózy ve vzorcích krve nalačno v den 2 a den 9
2. a 9. den
Hladiny inzulínu
Časové okno: Den 2 a den 9
Měření hladin inzulínu ve vzorcích krve nalačno v den 2 a den 9
Den 2 a den 9
Hladiny C-peptidu
Časové okno: Den 2 a den 9
Měření hladin C-peptidu ve vzorcích krve nalačno v den 2 a den 9
Den 2 a den 9
Hladiny HbA1c
Časové okno: Den 2 a den 9
Měření hladin HbA1c ve vzorcích krve nalačno v den 2 a den 9
Den 2 a den 9
Markery imunitního systému
Časové okno: 2. a 9. den
Měření plazmatických cytokinů nalačno, C-reaktivního proteinu (CRP), lipopolysacharidů (LPS), proteinu vázajícího lipopolysacharidy (LPS-BP) 2. a 9. den k zaznamenání výchozích hodnot
2. a 9. den
Metabolismus lipidů
Časové okno: Den 1-9
Stanovení žlučových kyselin ve vzorcích krve nalačno 2. a 9. den a ve všech vzorcích stolice od 1. do 9. dne v souvislosti se změnami abiotických faktorů
Den 1-9
9denní dietní příjem
Časové okno: Den 1-9
Posouzení dietárního příjmu prostřednictvím myfood24 stažení stravy ze dne 1 do dne 9
Den 1-9
Fekální dusík
Časové okno: Den 1-9
Stanovení dusíku ve všech vzorcích stolice od 1. do 9. dne
Den 1-9
Zbytkové sacharidy ve stolici
Časové okno: Den 1-9
Stanovení zbytkových sacharidů ve všech vzorcích stolice od 1. do 9. dne
Den 1-9
Fekální energie
Časové okno: Den 1-9
Hodnocení celkové energie ve všech vzorcích stolice od 1. do 9. dne
Den 1-9
Mikrobiální zátěž hodnocená pomocí qPCR
Časové okno: Den 1-9
Hodnocení mikrobiální zátěže pomocí kvantitativní PCR ve všech vzorcích stolice od 1. do 9. dne
Den 1-9
Mikrobiální zátěž stanovená průtokovou cytometrií
Časové okno: Den 1-9
Stanovení počtu mikrobiálních buněk průtokovou cytometrií ve všech vzorcích stolice od 1. do 9. dne
Den 1-9
PH stolice
Časové okno: Den 1-9
Měření pH ve všech vzorcích stolice od 1. do 9. dne
Den 1-9
Redoxní potenciál stolice
Časové okno: Den 1-9
Měření redox potenciálu ve všech vzorcích stolice od 1. do 9. dne
Den 1-9
Iontová síla stolice
Časové okno: Den 1-9
Měření iontové síly (Na+ a K+) ve všech vzorcích stolice od 1. do 9. dne
Den 1-9
Obsah vody ve stolici
Časové okno: Den 1-9
Měření obsahu vody ve všech vzorcích stolice od 1. do 9. dne
Den 1-9
Subjektivní gastrointestinální příznaky
Časové okno: Den 1-9
Gastrointestinální příznaky hlášené na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená nejhorší možné příznaky. Dotazník zahrnuje tyto příznaky: celkové příznaky žaludku a střev, bolesti žaludku, plynatost, nadýmání, zácpa a průjem.
Den 1-9
Kreatinin
Časové okno: Den 2
Měření hladin kreatininu v moči z kontrolovaného 6hodinového sběru moči
Den 2
Střevní pH
Časové okno: Den 2-7
Měření pH v celém gastrointestinálním systému stanovená pomocí SmartPill Wireless Motility Capsule v podskupině
Den 2-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

KU Leuven
University of Minnesota
Technical University of Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M237

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta, zdravá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit