饮食、微生物组和肠道非生物条件之间的相互作用 (PRIMA)
2024年12月3日 更新者：Henrik Munch Roager、University of Copenhagen
基于饮食、微生物组和肠道非生物条件之间相互作用的个性化饮食建议
本研究的目的是探索肠道环境（非生物）因素与肠道微生物群组成、多样性和代谢之间的相互作用。
这些见解可以帮助我们了解个人对饮食的反应，并成为针对肠道微生物组的个性化饮食建议的第一步。
研究概览
详细说明
该研究为期 9 天，受试者包括 85 名年龄在 18 岁至 75 岁之间的健康成年人。 在整个试验过程中，参与者将记录他们的饮食摄入量、胃肠道症状（包括大便频率和布里斯托大便量表）、体力活动以及药物和补充剂的摄入量。 参与者将分别在第 3 天和第 5 天食用甜玉米，以通过甜玉米穿过胃肠系统所需的时间来估计肠道运输时间。 此外，参与者还将收集每日尿液和粪便样本。
在第 2 天和第 9 天，参与者将在早上禁食到达该部门，进行人体测量、呼吸氢和甲烷水平测量，并从每个参与者身上采集血样。
第一次就诊（第 2 天）还包括标准化膳食测试（黑麦面包、黄油、果酱、鸡蛋和加坚果和浆果的酸奶）和扑热息痛摄入量（250 毫克）。 随后，参与者将在科室停留 6 小时，并在特定时间间隔测量餐后呼吸氢气和甲烷并收集尿液。
此外，一部分参与者将在第一次访问（第 2 天）时，在摄入标准化膳食后立即吞下一次性胃肠道 SmartPill 胶囊，该胶囊将监测他们的胃肠道 pH 值、传输时间、温度和压力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
63
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
健康的志愿者
描述
纳入标准：
- 体重指数 18.5-30.0 公斤/平方米
- 在 9 天的试验期间，愿意每天在家收集尿液和粪便样本，并能够将其储存在自己的冰箱中提供的容器中
- 愿意吃甜玉米并报告玉米肠道通过时间调查问卷
- 愿意记录9天的饮食摄入量和排便模式
- 愿意抽两次血样
- 拥有可上网的设备并愿意使用myfood24平台
- 已知对扑热息痛有耐受能力并愿意服用 1/2 扑热息痛片剂（250 毫克）
- 愿意吃黑麦面包、黄油、果酱、鸡蛋、酸奶、浆果和坚果
排除标准：
- 任何使项目负责研究人员怀疑志愿者参与可行性的情况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有炎症性肠综合征 (IBS)、小肠细菌过度生长 (SIBO) 或炎症性肠病 (IBD)
- 抗生素、止泻药和泻药的摄入量 ˂ 1 个月
- 目前患有慢性或传染病
- 糖尿病的诊断
- 过去 5 年内有癌症史（经过充分治疗的局限性基底细胞皮肤癌或原位子宫宫颈癌除外）
- 经常服用止痛药或其他药物（允许服用温和的抗抑郁药和避孕药）
- 同时参与另一项试验
SmartPill 子研究的其他排除标准：
- 服用可能改变胃 pH 值的药物（质子泵抑制剂、组胺受体拮抗剂、抗酸剂）
- 服用可能改变胃肠动力的药物（促动力剂、止吐剂、抗胆碱能剂、麻醉镇痛剂、非甾体类抗炎药）
- 吞咽困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便 pH 值与肠道微生物糖分解/蛋白水解代谢
大体时间：第 1-9 天
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我们测试粪便 pH 值是否与微生物来源的蛋白水解代谢物（即，
尿液中的对甲酚硫酸盐和苯乙酰谷氨酰胺）与粪便中微生物来源的糖分解代谢物（即，
乙酸盐、丁酸盐和丙酸盐）
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第 1-9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非生物因素与粪便宏基因组谱
大体时间：第 1-9 天
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我们测试非生物因素（粪便和/或肠道 pH 值、粪便氧化还原电位、肠道转运时间和底物可用性）的日常变化是否与粪便微生物组的变化相关
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第 1-9 天
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非生物因素与粪便代谢组
大体时间：第 1-9 天
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我们测试非生物因素（粪便和/或肠道 pH 值、粪便氧化还原电位、肠道转运时间和底物可用性）的日常变化是否与粪便代谢组的变化相关
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第 1-9 天
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非生物因素与尿液代谢组
大体时间：第 1-9 天
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我们测试非生物因素（粪便和/或肠道 pH 值、粪便氧化还原电位、肠道转运时间和底物可用性）的日常变化是否与尿液代谢组的变化相关
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第 1-9 天
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非生物因素与血液代谢组
大体时间：第 2 天和第 9 天
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我们测试非生物因素（粪便和/或肠道 pH 值、粪便氧化还原电位、肠道转运时间和底物可用性）的日常变化是否与血液（血清）代谢组的变化相关
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第 2 天和第 9 天
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非生物因素与微生物衍生的代谢物
大体时间：第 1-9 天
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我们测试非生物因素（粪便和/或肠道 pH 值、粪便氧化还原电位、肠道转运时间和底物可用性）的日常变化是否与血液/尿液/粪便中饮食衍生的微生物代谢物的变化相关，包括短期链脂肪酸、仲胆汁酸、酚类和吲哚化合物、支链脂肪酸、N-氧化三甲胺、马尿酸、尿石素和肠内酯
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第 1-9 天
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粪便宏基因组学概况与代谢组学
大体时间：第 1-9 天
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我们测试微生物组的日常变化是否与血液/尿液/粪便中饮食衍生的微生物代谢物的变化有关，包括短链脂肪酸、次级胆汁酸、酚类和吲哚化合物、支链脂肪酸、三甲胺 N-氧化物、马尿酸、尿石素和肠内酯
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第 1-9 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便微生物组
大体时间：第 1-9 天
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确定第 1 天至第 9 天收集的所有粪便样本中个体内和个体间微生物组的变化
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第 1-9 天
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粪便代谢组
大体时间：第 1-9 天
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通过液相色谱质谱法 (LC-MS) 对第 1 天至第 9 天收集的所有粪便样本进行非靶向代谢分析，确定志愿者内部和之间粪便代谢组的变化
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第 1-9 天
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体外代谢分析
大体时间：第 1-9 天
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通过研究的粪便接种物进行体外微生物群落的代谢分析
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第 1-9 天
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尿液代谢组
大体时间：第 1-9 天
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通过 LC-MS 对第 1 天至第 9 天收集的所有尿液样本进行非目标代谢分析，确定志愿者内部和之间尿液代谢组的变化
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第 1-9 天
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餐后尿液代谢组
大体时间：第二天
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通过 LC-MS 对餐后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、6-8 小时收集的餐后尿液样本进行代谢分析，确定标准化膳食中的饮食和微生物代谢物, 8-10 小时, 10-24 小时
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第二天
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食物摄入量标记
大体时间：第 2-3 天和第 8-9 天
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通过 LC-MS 对第 2-3 天和第 8-9 天收集的 24 小时尿液进行代谢分析来确定食物摄入生物标志物。
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第 2-3 天和第 8-9 天
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血液代谢组
大体时间：第 2 天和第 9 天
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通过 LC-MS 对第 2 天和第 9 天收集的空腹血样进行非目标代谢分析，确定志愿者内部和之间血液代谢组的变化
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第 2 天和第 9 天
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空腹呼吸氢气和甲烷
大体时间：第 2 天和第 9 天
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第 2 天和第 9 天空腹呼吸氢气和甲烷呼出量的测量
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第 2 天和第 9 天
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餐后呼吸氢气和甲烷
大体时间：第二天
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标准化早餐后测量空腹和餐后呼吸氢气和甲烷呼出量（每 30 分钟一次，直至餐后 6 小时）
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第二天
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短链脂肪酸的血浆水平
大体时间：第 2 天和第 9 天
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第 2 天和第 9 天通过 LC-MS 测定空腹血浆短链脂肪酸
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第 2 天和第 9 天
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粪便中短链脂肪酸的水平
大体时间：第 1-9 天
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通过 LC-MS 测定从第 1 天到第 9 天收集的所有粪便样本中的短链脂肪酸测量值
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第 1-9 天
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肠道转运时间
大体时间：第2-7天
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第2-7天
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胃排空
大体时间：第二天
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第二天
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食欲激素
大体时间：第 2 天和第 9 天
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测定第 2 天和第 9 天空腹血样中的不同食欲激素，以记录基线值
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第 2 天和第 9 天
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血糖水平
大体时间：第 2 天和第 9 天
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第 2 天和第 9 天空腹血样中的葡萄糖测量
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第 2 天和第 9 天
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胰岛素水平
大体时间：第 2 天和第 9 天
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第 2 天和第 9 天空腹血样中胰岛素水平的测量
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第 2 天和第 9 天
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C肽水平
大体时间：第 2 天和第 9 天
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第 2 天和第 9 天空腹血样中 C 肽水平的测量
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第 2 天和第 9 天
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HbA1c 水平
大体时间：第 2 天和第 9 天
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第 2 天和第 9 天空腹血样中 HbA1c 水平的测量
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第 2 天和第 9 天
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免疫系统标志物
大体时间：第 2 天和第 9 天
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第 2 天和第 9 天测量空腹血浆细胞因子、C 反应蛋白 (CRP)、脂多糖 (LPS)、脂多糖结合蛋白 (LPS-BP)，以记录基线值
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第 2 天和第 9 天
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脂质代谢
大体时间：第 1-9 天
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测定第 2 天和第 9 天的空腹血液样本以及第 1 天到第 9 天的所有粪便样本中的胆汁酸，以与非生物因素的变化相关联
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第 1-9 天
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9天饮食摄入量
大体时间：第 1-9 天
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通过 myfood24 饮食回忆评估第 1 天到第 9 天的饮食摄入量
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第 1-9 天
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粪便氮
大体时间：第 1-9 天
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从第 1 天到第 9 天评估所有粪便样本中的氮
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第 1-9 天
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粪便残留碳水化合物
大体时间：第 1-9 天
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评估第 1 天至第 9 天所有粪便样本中的残留碳水化合物
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第 1-9 天
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粪便能量
大体时间：第 1-9 天
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评估第 1 天至第 9 天所有粪便样本中的总能量
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第 1-9 天
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通过 qPCR 评估微生物负荷
大体时间：第 1-9 天
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通过定量 PCR 评估第 1 天至第 9 天所有粪便样本中的微生物负荷
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第 1-9 天
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通过流式细胞术评估微生物负荷
大体时间：第 1-9 天
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通过流式细胞术评估第 1 天至第 9 天所有粪便样本中的微生物细胞计数
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第 1-9 天
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粪便pH值
大体时间：第 1-9 天
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从第 1 天到第 9 天测量所有粪便样本的 pH 值
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第 1-9 天
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粪便氧化还原电位
大体时间：第 1-9 天
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从第 1 天到第 9 天测量所有粪便样本的氧化还原电位
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第 1-9 天
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粪便离子强度
大体时间：第 1-9 天
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从第 1 天到第 9 天测量所有粪便样本中的离子强度（Na+ 和 K+）
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第 1-9 天
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粪便含水量
大体时间：第 1-9 天
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从第 1 天到第 9 天测量所有粪便样本中的水含量
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第 1-9 天
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主观胃肠道症状
大体时间：第 1-9 天
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胃肠道症状的评分范围为 0 至 10，其中 0 表示没有症状，10 表示最严重的症状。
调查问卷包括以下症状：胃肠道整体症状、胃痛、胀气、腹胀、便秘和腹泻。
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第 1-9 天
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肌酐
大体时间：第二天
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通过 6 小时受控尿液收集测量尿肌酐水平
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第二天
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肠道pH值
大体时间：第2-7天
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整个胃肠系统的 pH 值测量由分组中的 SmartPill 无线动力胶囊确定
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第2-7天
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肠上皮细胞脱落
大体时间：第 1-9 天
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从第 1 天到第 9 天测量所有粪便样本中的宿主 DNA 含量
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第 1-9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月13日
初级完成 (实际的)
2021年11月29日
研究完成 (实际的)
2021年11月29日
研究注册日期
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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