Kölcsönhatások az étrend, a mikrobiom és az abiotikus állapotok között a bélben (PRIMA)
2024. december 3. frissítette: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Személyre szabott étrendi ajánlások felé az étrend, a mikrobióma és a bélben lévő abiotikus állapotok kölcsönhatása alapján
A tanulmány célja a bélben előforduló környezeti (abiotikus) tényezők és a bél mikrobiota összetétele, sokfélesége és anyagcseréje közötti kölcsönhatás feltárása.
Az ilyen betekintések segíthetnek megérteni a diétákra adott személyes válaszokat, és az első lépést jelenthetik a bél mikrobiomát célzó, személyre szabott étrendi ajánlások felé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 9 napos vizsgálat, amelyben 85 egészséges, 18 és 75 év közötti felnőtt vett részt. A résztvevők a vizsgálat során regisztrálják a táplálékfelvételüket, a gyomor-bélrendszeri tüneteket, beleértve a széklet gyakoriságát és a bristoli székletskálát, a fizikai aktivitást, valamint a gyógyszerek és kiegészítők bevitelét. A résztvevők a 3. és az 5. napon csemegekukoricát fogyasztanak, hogy megbecsüljék a bélben való áthaladási időt, mire a csemegekukorica áthalad a gyomor-bélrendszeren. Ezenkívül a résztvevők napi vizelet- és székletmintákat gyűjtenek.
A 2. és 9. napon a résztvevők reggel koplalva érkeznek az osztályra, és megmérik az antropometriát, a lehelet hidrogén- és metánszintjét, valamint minden résztvevőtől vérmintát vesznek.
Az első látogatás (2. nap) egy szabványos étkezési tesztet (rozskenyér, vaj, lekvár, tojás és joghurt dióval és bogyókkal) és paracetamol (250 mg) bevitelét is tartalmazza. Ezt követően a résztvevők a következő 6 órán keresztül az osztályon maradnak, és meghatározott időközönként megmérik a hidrogén- és metántartalmukat, és vizeletet gyűjtenek.
Ezen túlmenően, a résztvevők egy része az első látogatás alkalmával (2. napon) közvetlenül a standard étkezés után lenyel egy egyszer használatos gasztrointesztinális SmartPill kapszulát, amely figyeli a gyomor-bélrendszer pH-ját, áthaladási idejét, hőmérsékletét és nyomását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
63
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges önkéntesek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18,5-30,0 kg/m2 BMI
- Hajlandóak naponta vizelet- és székletmintát gyűjteni otthon, és a saját fagyasztójukban tárolni tudják azokat a mellékelt edényekben a 9 napos próbaidő alatt
- Hajlandó csemegekukoricát enni, és bejelenti a kukorica-bél tranzitidő kérdőívét
- Hajlandó 9 napos étkezési és székletürítési mintát rögzíteni
- Kétszer hajlandó vérmintát venni
- Internet-hozzáféréssel rendelkező eszközzel rendelkezik, és hajlandó használni a myfood24 platformot
- Ismert, hogy képes tolerálni a paracetamolt, és hajlandó elfogyasztani ½ paracetamol tablettát vízben oldva (250 mg)
- Szívesen eszik rozskenyeret, vajat, lekvárt, tojást, joghurtot, bogyókat és diót
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan körülmény, amely miatt a projekt felelős kutatója kétségbe vonja az önkéntes részvételének megvalósíthatóságát
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyulladásos bélszindrómában (IBS), vékonybél bakteriális túlszaporodásban (SIBO) vagy gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenved
- Antibiotikumok, hasmenésgátlók és hashajtók szedése ˂ 1 hónap
- Jelenlegi krónikus vagy fertőző betegségek
- A cukorbetegség diagnózisa
- Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt lokalizált bazálissejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot)
- Fájdalomcsillapítók vagy egyéb gyógyszerek gyakori szedése (enyhe antidepresszánsok és fogamzásgátló tabletták megengedettek)
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
További kizárási kritériumok a SmartPill alvizsgálathoz:
- A gyomor pH-ját potenciálisan megváltoztató gyógyszerek (protonpumpa-gátlók, hisztaminreceptor antagonisták, antacidok) bevétele
- A gasztrointesztinális motilitást potenciálisan megváltoztató gyógyszerek (prokinetikumok, hányáscsillapítók, antikolinerg szerek, kábító fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők) szedése
- Dysphagia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet pH-ja a bél mikrobiális szacharolitikus/proteolitikus metabolizmusával szemben
Időkeret: 1-9. nap
|
Megvizsgáljuk, hogy a széklet pH-ja pozitív kapcsolatban áll-e a mikrobiális eredetű proteolitikus metabolitokkal (pl.
p-krezol-szulfát és fenil-acetil-glutamin) a vizeletben, és negatívan kapcsolódik a székletben lévő mikrobiális eredetű szacharolitikus metabolitokhoz (pl.
acetát, butirát és propionát)
|
1-9. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abiotikus tényezők vs fekális metagenomikus profil
Időkeret: 1-9. nap
|
Megvizsgáljuk, hogy az abiotikus tényezők (a széklet és/vagy a bél pH-ja, a széklet redoxpotenciálja, a bélben való áthaladási idő és a szubsztrát elérhetősége) napi változásai összefüggésben állnak-e a széklet mikrobiomában bekövetkezett változásokkal
|
1-9. nap
|
|
Abiotikus faktorok vs fekális metabolom
Időkeret: 1-9. nap
|
Megvizsgáljuk, hogy az abiotikus tényezők (a széklet és/vagy a bél pH-ja, a széklet redox potenciálja, a bélben való áthaladási idő és a szubsztrát elérhetősége) napi változásai összefüggésben állnak-e a széklet metabolómában bekövetkezett változásokkal
|
1-9. nap
|
|
Abiotikus tényezők vs vizelet metabolom
Időkeret: 1-9. nap
|
Megvizsgáljuk, hogy az abiotikus tényezők (a széklet és/vagy a bél pH-ja, a széklet redoxpotenciálja, a bélben való áthaladási idő és a szubsztrát elérhetősége) napi változásai összefüggésben állnak-e a vizelet metabolómában bekövetkezett változásokkal
|
1-9. nap
|
|
Abiotikus tényezők vs vér metabolom
Időkeret: 2. és 9. nap
|
Megvizsgáljuk, hogy az abiotikus tényezők (a széklet és/vagy a bél pH-ja, a széklet redox potenciálja, a bélben való áthaladási idő és a szubsztrát elérhetősége) napi változásai összefüggésben állnak-e a vér (szérum) metabolómában bekövetkező változásokkal
|
2. és 9. nap
|
|
Abiotikus faktorok vs mikrobiális eredetű metabolitok
Időkeret: 1-9. nap
|
Megvizsgáljuk, hogy az abiotikus tényezők (a széklet és/vagy a bél pH-ja, a széklet redoxpotenciálja, a bélben való áthaladási idő és a szubsztrát elérhetősége) napi változásai összefüggésben állnak-e a vérben/vizeletben/székletben lévő étrendből származó mikrobiális metabolitok változásával, beleértve a rövid ideig tartó változásokat is. -láncú zsírsavak, másodlagos epesavak, fenol- és indolvegyületek, elágazó láncú zsírsavak, trimetil-amin-N-oxid, hippursav, urolitin és enterolakton
|
1-9. nap
|
|
A széklet metagenomikai profilja a metabolomhoz képest
Időkeret: 1-9. nap
|
Megvizsgáljuk, hogy a mikrobióma napi változásai összefüggésben állnak-e a vérben/vizeletben/székletben lévő étrendből származó mikrobiális metabolitok változásaival, beleértve a rövid szénláncú zsírsavakat, másodlagos epesavakat, fenolos és indolvegyületeket, elágazó láncú zsírsavakat , trimetilamin N-oxid, hippursav, urolitin és enterolakton
|
1-9. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobióma
Időkeret: 1-9. nap
|
Az intra- és interindividuális mikrobiomok változásának meghatározása az 1. naptól a 9. napig gyűjtött összes székletmintában
|
1-9. nap
|
|
Széklet metabolom
Időkeret: 1-9. nap
|
Változások a széklet metabolómában az önkénteseken belül és azok között, az 1. naptól a 9. napig gyűjtött összes székletminta folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) végzett nem célzott metabolikus profilozásával meghatározva.
|
1-9. nap
|
|
In vitro metabolikus profilalkotás
Időkeret: 1-9. nap
|
A vizsgálatból származó széklet által beoltott in vitro mikrobiális közösségek metabolikus profilozása
|
1-9. nap
|
|
Vizelet metabolom
Időkeret: 1-9. nap
|
Változások a vizelet metabolomában az önkénteseken belül és az önkéntesek között, az 1. naptól a 9. napig gyűjtött összes vizeletminta LC-MS-sel végzett nem célzott metabolikus profiljával meghatározva.
|
1-9. nap
|
|
Posztprandiális vizelet metabolom
Időkeret: 2. nap
|
Az étkezés utáni vizeletminták 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 6-8 óra múlva gyűjtött, étkezés utáni vizeletmintáinak LC-MS-sel történő metabolikus profilozásával meghatározott, étrendből és mikrobiális eredetű metabolitok standardizált étkezésből. , 8-10 óra, 10-24 óra
|
2. nap
|
|
Táplálékbeviteli jelzők
Időkeret: 2-3 nap és 8-9 nap
|
A táplálékfelvételi biomarkereket LC-MS-sel végzett metabolikus profilozással határozták meg a 24 órás vizeletgyűjtés során a 2-3. napon és a 8-9. napon.
|
2-3 nap és 8-9 nap
|
|
Vér metabolom
Időkeret: 2. és 9. nap
|
Változások a vér metabolómában az önkénteseken belül és azok között, a 2. és 9. napon vett éhgyomri vérminták LC-MS-sel végzett nem célzott metabolikus profiljával meghatározva.
|
2. és 9. nap
|
|
Hidrogén és metán éhgyomorra
Időkeret: 2. és 9. nap
|
Az éhomi légzés hidrogén- és metánkilégzésének mérése a 2. és a 9. napon
|
2. és 9. nap
|
|
Ebéd utáni levegő hidrogén és metán
Időkeret: 2. nap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni hidrogén- és metánkilégzés mérése standard reggeli után (30 percenként, étkezés utáni 6 óráig)
|
2. nap
|
|
A rövid szénláncú zsírsavak plazmaszintje
Időkeret: 2. és 9. nap
|
Az éhomi plazma rövid szénláncú zsírsavainak mérése LC-MS-sel a 2. és 9. naptól
|
2. és 9. nap
|
|
A rövid szénláncú zsírsavak székletszintje
Időkeret: 1-9. nap
|
A rövid szénláncú zsírsavak mérése az 1. naptól a 9. napig gyűjtött összes székletmintában LC-MS-sel meghatározva
|
1-9. nap
|
|
A bél tranzit ideje
Időkeret: 2-7. nap
|
|
2-7. nap
|
|
Gyomorürítés
Időkeret: 2. nap
|
|
2. nap
|
|
Étvágyhormonok
Időkeret: 2. és 9. nap
|
Különböző étvágyhormonok meghatározása éhgyomri vérmintákban a 2. és 9. napon az alapértékek rögzítéséhez
|
2. és 9. nap
|
|
Glükóz szint
Időkeret: 2. és 9. nap
|
A glükóz mérése éhgyomri vérmintákban a 2. és a 9. napon
|
2. és 9. nap
|
|
Inzulin szint
Időkeret: 2. és 9. nap
|
Az inzulinszint mérése éhgyomri vérmintákban a 2. és a 9. napon
|
2. és 9. nap
|
|
C-peptid szintje
Időkeret: 2. és 9. nap
|
A C-peptid szintjének mérése éhgyomri vérmintákban a 2. és a 9. napon
|
2. és 9. nap
|
|
HbA1c szint
Időkeret: 2. és 9. nap
|
A HbA1c szintjének mérése éhgyomri vérmintákban a 2. és a 9. napon
|
2. és 9. nap
|
|
Az immunrendszer markerei
Időkeret: 2. és 9. nap
|
Éhgyomri plazma citokinek, C-reaktív fehérje (CRP), lipopoliszacharidok (LPS), lipopoliszacharidkötő fehérje (LPS-BP) mérése a 2. és 9. napon az alapértékek rögzítéséhez
|
2. és 9. nap
|
|
Lipid anyagcsere
Időkeret: 1-9. nap
|
Az epesavak meghatározása éhgyomri vérmintákban a 2. és 9. napon, valamint minden székletmintában az 1. naptól a 9. napig, az abiotikus faktorok változásával összefüggésben
|
1-9. nap
|
|
9 napos étkezési bevitel
Időkeret: 1-9. nap
|
A táplálékfelvétel értékelése a myfood24 étrendi visszahívások segítségével az 1. naptól a 9. napig
|
1-9. nap
|
|
Széklet nitrogén
Időkeret: 1-9. nap
|
A nitrogén értékelése minden székletmintában az 1. naptól a 9. napig
|
1-9. nap
|
|
Széklet maradék szénhidrát
Időkeret: 1-9. nap
|
A maradék szénhidrátok értékelése minden székletmintában az 1. naptól a 9. napig
|
1-9. nap
|
|
Széklet energia
Időkeret: 1-9. nap
|
Az összes székletminta összenergia-értéke az 1. naptól a 9. napig
|
1-9. nap
|
|
Mikrobaterhelés qPCR-rel értékelve
Időkeret: 1-9. nap
|
A mikrobiális terhelés értékelése kvantitatív PCR-rel minden székletmintában az 1. naptól a 9. napig
|
1-9. nap
|
|
A mikrobiális terhelés áramlási citometriával értékelve
Időkeret: 1-9. nap
|
A mikrobiális sejtszám értékelése áramlási citometriával minden székletmintában az 1. naptól a 9. napig
|
1-9. nap
|
|
A széklet pH-ja
Időkeret: 1-9. nap
|
A pH mérése minden székletmintában az 1. naptól a 9. napig
|
1-9. nap
|
|
A széklet redox potenciálja
Időkeret: 1-9. nap
|
A redoxpotenciál mérése minden székletmintában az 1. naptól a 9. napig
|
1-9. nap
|
|
A széklet ionerőssége
Időkeret: 1-9. nap
|
Az ionerősség (Na+ és K+) mérése minden székletmintában az 1. naptól a 9. napig
|
1-9. nap
|
|
A széklet víztartalma
Időkeret: 1-9. nap
|
Minden székletminta víztartalmának mérése az 1. naptól a 9. napig
|
1-9. nap
|
|
Szubjektív gyomor-bélrendszeri tünetek
Időkeret: 1-9. nap
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek 0-tól 10-ig terjedő skálán jelentek meg, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, a 10 pedig a lehető legrosszabb tüneteket jelenti.
A kérdőív a következő tüneteket tartalmazza: általános gyomor- és béltünetek, gyomorfájás, puffadás, puffadás, székrekedés és hasmenés.
|
1-9. nap
|
|
Kreatinin
Időkeret: 2. nap
|
A vizelet kreatininszintjének mérése ellenőrzött 6 órás vizeletgyűjtésből
|
2. nap
|
|
A bél pH-ja
Időkeret: 2-7. nap
|
Az alcsoportban a SmartPill Wireless Motility kapszula által meghatározott pH-mérés a gyomor-bélrendszerben
|
2-7. nap
|
|
Bélhámsejtek leválása
Időkeret: 1-9. nap
|
A gazdaszervezet DNS-tartalmának mérése minden székletmintában az 1. naptól a 9. napig
|
1-9. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M237
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .