Interaktioner mellem kost, mikrobiom og abiotiske tilstande i tarmen (PRIMA)
11. april 2024 opdateret af: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Mod personlige diætanbefalinger baseret på interaktionen mellem kost, mikrobiom og abiotiske tilstande i tarmen
Formålet med denne undersøgelse er at udforske samspillet mellem miljømæssige (abiotiske) faktorer i tarmen og tarmens mikrobiotasammensætning, mangfoldighed og metabolisme.
Sådanne indsigter kan hjælpe os med at forstå personlige reaktioner på diæter og være et første skridt i retning af personlige kostanbefalinger rettet mod tarmmikrobiomet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et 9-dages forsøg med 85 raske voksne i alderen mellem 18 og 75 år. Deltagerne vil gennem hele forsøget registrere deres diætindtag, gastrointestinale symptomer, herunder afføringsfrekvens og Bristol afføringsskala, fysisk aktivitet og medicin og kosttilskud. Deltagerne vil på henholdsvis dag 3 og dag 5 indtage sukkermajs for at estimere tarmens transittid med den tid, det tager sukkermajs at rejse gennem mave-tarmsystemet. Endvidere vil deltagerne indsamle daglige urin- og afføringsprøver.
På dag 2 og dag 9 ankommer deltagerne fastende til afdelingen om morgenen og får målt deres antropometri, åndedrætsbrint og metanniveauer, og der vil blive udtaget en blodprøve fra hver deltager.
Det første besøg (dag 2) inkluderer også en standardiseret måltidstest (rugbrød, smør, marmelade, æg og yoghurt med nødder og bær) og indtagelse af paracetamol (250 mg). Efterfølgende vil deltagerne opholde sig på afdelingen de følgende 6 timer og få målt deres postprandiale vejrtrækning brint og metan og urin opsamlet med bestemte intervaller.
Desuden vil en undergruppe af deltagerne ved det første besøg (dag 2) umiddelbart efter indtagelse af det standardiserede måltid sluge en engangs gastrointestinal SmartPill-kapsel, som vil overvåge deres gastrointestinale pH, transittid, temperatur og tryk.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
61
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18,5-30,0 kg/m2 BMI
- Villig til dagligt at indsamle en urin- og afføringsprøve derhjemme og være i stand til at opbevare dem i deres egen fryser i en medfølgende beholdere gennem hele 9-dages prøveperioden
- Villig til at spise sukkermajs og indberette majs-tarm transittid spørgeskema
- Villig til at registrere 9 dages kostindtag og afføringsmønster
- Er villig til at få taget blodprøver to gange
- Ejer en enhed med adgang til internettet og er villig til at bruge myfood24 platformen
- Kendt evne til at tolerere paracetamol og villig til at indtage ½ paracetamol tablet opløst i vand (250mg)
- Villig til at spise rugbrød, smør, marmelade, æg, yoghurt, bær og nødder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betingelse, der får den projektansvarlige forsker til at tvivle på gennemførligheden af den frivilliges deltagelse
- Gravide eller ammende kvinder
- Lider af inflammatorisk tarmsyndrom (IBS), bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO) eller inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)
- Indtagelse af antibiotika, diarréhæmmere og afføringsmidler ˂ 1 måned
- Aktuelle kroniske eller infektionssygdomme
- Diagnose af diabetes
- Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
- Hyppig indtagelse af smertestillende medicin eller anden medicin (milde antidepressiva og p-piller er tilladt)
- Samtidig deltagelse i et andet forsøg
Yderligere eksklusionskriterier for SmartPill-delundersøgelsen:
- Indtagelse af medicin, der potentielt ændrer gastrisk pH (protonpumpehæmmere, histaminreceptorantagonister, antacida)
- Indtagelse af medicin, der potentielt ændrer den gastrointestinale motilitet (prokinetik, antiemetiske midler, antikolinerge midler, narkotiske analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
- Dysfagi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fæcal pH vs tarmmikrobiel saccharolytisk/proteolytisk metabolisme
Tidsramme: Dag 1-9
|
Vi tester, om fæces pH er positivt forbundet med mikrobielt afledte proteolytiske metabolitter (dvs.
p-cresolsulfat og phenylacetylglutamin) i urin og negativt forbundet med mikrobielt afledte sakkarolytiske metabolitter i fæces (dvs.
acetat, butyrat og propionat)
|
Dag 1-9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abiotiske faktorer vs fækal metagenomisk profil
Tidsramme: Dag 1-9
|
Vi tester, om dag-til-dag variationer i abiotiske faktorer (fækal og/eller tarm-pH, fækal redoxpotentiale, intestinal transittid og substrattilgængelighed) er forbundet med ændringer i det fækale mikrobiom
|
Dag 1-9
|
|
Abiotiske faktorer vs fæces metabolom
Tidsramme: Dag 1-9
|
Vi tester, om dag-til-dag variationer i abiotiske faktorer (fækal og/eller intestinal pH, fækal redoxpotentiale, intestinal transittid og substrattilgængelighed) er forbundet med ændringer i det fæces metabolom
|
Dag 1-9
|
|
Abiotiske faktorer vs urinmetabolom
Tidsramme: Dag 1-9
|
Vi tester, om dag-til-dag variationer i abiotiske faktorer (fækal og/eller intestinal pH, fækal redoxpotentiale, intestinal transittid og substrattilgængelighed) er forbundet med ændringer i urinmetabolomet
|
Dag 1-9
|
|
Abiotiske faktorer vs blodmetabolom
Tidsramme: Dag 2 og 9
|
Vi tester, om dag-til-dag variationer i abiotiske faktorer (fækal og/eller intestinal pH, fækal redoxpotentiale, intestinal transittid og substrattilgængelighed) er forbundet med ændringer i blodets (serum) metabolom.
|
Dag 2 og 9
|
|
Abiotiske faktorer vs mikrobielt afledte metabolitter
Tidsramme: Dag 1-9
|
Vi tester, om dag-til-dag variationer i abiotiske faktorer (fækal og/eller tarm-pH, fækal redoxpotentiale, intestinal transittid og substrattilgængelighed) er forbundet med ændringer i diæt-afledte mikrobielle metabolitter i blod/urin/fæces, herunder korte -kædefedtsyrer, sekundære galdesyrer, phenol- og indolforbindelser, forgrenede fedtsyrer, trimethylamin-N-oxid, hippursyre, urolithin og enterolacton
|
Dag 1-9
|
|
Fækal metagenomisk profil vs metabolom
Tidsramme: Dag 1-9
|
Vi tester, om dag-til-dag variationer i mikrobiomet er forbundet med ændringer i diæt-afledte mikrobielle metabolitter i blod/urin/fæces, herunder kortkædede fedtsyrer, sekundære galdesyrer, phenoliske og indoliske forbindelser, forgrenede fedtsyrer trimethylamin-N-oxid, hippursyre, urolithin og enterolacton
|
Dag 1-9
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: Dag 1-9
|
Bestemmelse af variationen i de intra- og interindividuelle mikrobiomer i alle fæcesprøver indsamlet fra dag 1 til dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Fækalt metabolom
Tidsramme: Dag 1-9
|
Ændringer i fæcesmetabolomet i og mellem frivillige som bestemt ved umålrettet metabolisk profilering ved væskekromatografi massespektrometri (LC-MS) af alle fæcesprøver indsamlet fra dag 1 til dag 9
|
Dag 1-9
|
|
In vitro metabolisk profilering
Tidsramme: Dag 1-9
|
Metabolisk profilering af in vitro mikrobielle samfund inokuleret af fæces output fra undersøgelsen
|
Dag 1-9
|
|
Urin metabolom
Tidsramme: Dag 1-9
|
Ændringer i urinmetabolomet i og mellem frivillige som bestemt ved umålrettet metabolisk profilering ved LC-MS af alle urinprøver indsamlet fra dag 1 til dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Postprandial urinmetabolom
Tidsramme: Dag 2
|
Diæt- og mikrobielt afledte metabolitter fra det standardiserede måltid bestemt ved metabolisk profilering ved LC-MS af postprandiale urinprøver indsamlet efter 30 min, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 6-8 timer , 8-10 timer, 10-24 timer
|
Dag 2
|
|
Markører for madindtagelse
Tidsramme: Dag 2-3 og dag 8-9
|
Fødevareindtag biomarkører bestemt ved metabolisk profilering ved LC-MS af 24-timers urinopsamling på dag 2-3 og dag 8-9.
|
Dag 2-3 og dag 8-9
|
|
Blodmetabolom
Tidsramme: Dag 2 og 9
|
Ændringer i blodmetabolomet i og mellem frivillige som bestemt ved umålrettet metabolisk profilering ved LC-MS af fastende blodprøver indsamlet på dag 2 og dag 9
|
Dag 2 og 9
|
|
Fastende åndedræt brint og metan
Tidsramme: Dag 2 og 9
|
Måling af fastende åndedrætsbrint og metanudånding på dag 2 og dag 9
|
Dag 2 og 9
|
|
Postprandial vejrtrækning brint og metan
Tidsramme: Dag 2
|
Måling af faste og postprandial vejrtrækning brint og metan udånding efter standardiseret morgenmad (hvert 30. min. indtil 6 timer efter måltid)
|
Dag 2
|
|
Plasmaniveauer af kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Dag 2 og dag 9
|
Måling af fastende plasma-kortkædede fedtsyrer bestemt ved LC-MS fra dag 2 og dag 9
|
Dag 2 og dag 9
|
|
Fækale niveauer af kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Dag 1-9
|
Målinger af kortkædede fedtsyrer i alle fæcesprøver indsamlet fra dag 1 til dag 9 bestemt ved LC-MS
|
Dag 1-9
|
|
Tarm transittid
Tidsramme: Dag 2-7
|
|
Dag 2-7
|
|
Mavetømning
Tidsramme: Dag 2
|
|
Dag 2
|
|
Appetithormoner
Tidsramme: Dag 2 og 9
|
Bestemmelse af forskellige appetithormoner i fastende blodprøver på dag 2 og dag 9 for at registrere basislinjeværdier
|
Dag 2 og 9
|
|
Glukoseniveauer
Tidsramme: Dag 2 og 9
|
Målinger af glukose i fastende blodprøver på dag 2 og dag 9
|
Dag 2 og 9
|
|
Insulinniveauer
Tidsramme: Dag 2 og dag 9
|
Måling af insulinniveauer i fastende blodprøver på dag 2 og dag 9
|
Dag 2 og dag 9
|
|
C-peptid niveauer
Tidsramme: Dag 2 og dag 9
|
Måling af C-peptidniveauer i fastende blodprøver på dag 2 og dag 9
|
Dag 2 og dag 9
|
|
HbA1c niveauer
Tidsramme: Dag 2 og dag 9
|
Måling af HbA1c-niveauer i fastende blodprøver på dag 2 og dag 9
|
Dag 2 og dag 9
|
|
Immunsystem markører
Tidsramme: Dag 2 og 9
|
Målinger af fastende plasmacytokiner, C-reaktivt protein (CRP), lipopolysaccharider (LPS), lipopolysaccharid-bindende protein (LPS-BP) på dag 2 og dag 9 for at registrere basislinjeværdier
|
Dag 2 og 9
|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Dag 1-9
|
Bestemmelse af galdesyrer i fastende blodprøver på dag 2 og dag 9 og i alle fæcesprøver fra dag 1 til dag 9 for at associere med ændringer i abiotiske faktorer
|
Dag 1-9
|
|
9-dages kostindtag
Tidsramme: Dag 1-9
|
Vurdering af kostindtag via myfood24 kosttilbagekaldelser fra dag 1 til dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Fækalt nitrogen
Tidsramme: Dag 1-9
|
Vurdering af nitrogen i alle fæcesprøver fra dag 1 til dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Fækale restkulhydrater
Tidsramme: Dag 1-9
|
Vurdering af restkulhydrater i alle fæcesprøver fra dag 1 til dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Fækal energi
Tidsramme: Dag 1-9
|
Vurdering af total energi i alle fæcesprøver fra dag 1 til dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Mikrobiel belastning vurderet ved qPCR
Tidsramme: Dag 1-9
|
Vurdering af mikrobiel belastning ved kvantitativ PCR i alle fæcesprøver fra dag 1 til dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Mikrobiel belastning vurderet ved flowcytometri
Tidsramme: Dag 1-9
|
Vurdering af mikrobielle celletal ved flowcytometri i alle fæcesprøver fra dag 1 til dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Fækal pH
Tidsramme: Dag 1-9
|
Målinger af pH i alle fæcesprøver fra dag 1 til dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Fækalt redoxpotentiale
Tidsramme: Dag 1-9
|
Målinger af redoxpotentiale i alle fæcesprøver fra dag 1 til dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Fækal ionstyrke
Tidsramme: Dag 1-9
|
Målinger af ionstyrke (Na+ og K+) i alle fæcesprøver fra dag 1 til dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Fækalt vandindhold
Tidsramme: Dag 1-9
|
Målinger af vandindhold i alle fæcesprøver fra dag 1 til dag 9
|
Dag 1-9
|
|
Subjektive gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 1-9
|
Gastrointestinale symptomer rapporteret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen symptomer og 10 betyder de værst mulige symptomer.
Spørgeskemaet omfatter disse symptomer: overordnede mave- og tarmsymptomer, mavepine, flatulens, oppustethed, forstoppelse og diarré.
|
Dag 1-9
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Dag 2
|
Målinger af urinniveauer af kreatinin fra kontrolleret 6-timers urinopsamling
|
Dag 2
|
|
Tarm pH
Tidsramme: Dag 2-7
|
pH-målinger i hele mave-tarmsystemet bestemt af SmartPill Wireless Motility Capsule i undergruppen
|
Dag 2-7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M237
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost, sund
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun