Interazioni tra dieta, microbioma e condizioni abiotiche nell'intestino (PRIMA)
3 dicembre 2024 aggiornato da: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Verso raccomandazioni dietetiche personalizzate basate sull'interazione tra dieta, microbioma e condizioni abiotiche nell'intestino
Lo scopo di questo studio è esplorare l’interazione tra i fattori ambientali (abiotici) nell’intestino e la composizione, la diversità e il metabolismo del microbiota intestinale.
Tali approfondimenti potrebbero aiutarci a comprendere le risposte personali alle diete ed essere un primo passo verso raccomandazioni dietetiche personalizzate mirate al microbioma intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è una sperimentazione di 9 giorni che ha coinvolto 85 adulti sani di età compresa tra 18 e 75 anni. Durante lo studio i partecipanti registreranno il loro apporto alimentare, i sintomi gastrointestinali tra cui la frequenza delle feci e la scala delle feci di Bristol, l'attività fisica e l'assunzione di medicinali e integratori. I partecipanti consumeranno rispettivamente il giorno 3 e il giorno 5 mais dolce per stimare il tempo di transito intestinale in base al tempo necessario al mais dolce per viaggiare attraverso il sistema gastrointestinale. Inoltre, i partecipanti raccoglieranno campioni giornalieri di urina e feci.
Il giorno 2 e il giorno 9, i partecipanti arriveranno a digiuno al dipartimento la mattina e verranno misurati i livelli di antropometria, idrogeno e metano nel respiro e verrà raccolto un campione di sangue da ciascun partecipante.
La prima visita (giorno 2) comprende anche un test del pasto standardizzato (pane di segale, burro, marmellata, uova e yogurt con noci e frutti di bosco) e l'assunzione di paracetamolo (250 mg). Successivamente, i partecipanti rimarranno presso il reparto per le successive 6 ore e verranno misurati l'idrogeno e il metano del respiro postprandiale e raccolte le urine a intervalli specifici.
Inoltre, un sottogruppo di partecipanti alla prima visita (giorno 2) immediatamente dopo l'assunzione del pasto standardizzato ingerirà una capsula gastrointestinale SmartPill monouso, che monitorerà il pH gastrointestinale, il tempo di transito, la temperatura e la pressione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18,5-30,0 kg/m2 BMI
- Disponibilità a raccogliere quotidianamente un campione di urina e feci a casa e in grado di conservarli nel proprio congelatore in contenitori forniti durante i 9 giorni della prova
- Disposto a mangiare mais dolce e riportare il questionario sul tempo di transito intestinale del mais
- Disposto a registrare l'assunzione alimentare e il modello di defecazione per 9 giorni
- Disposto a sottoporsi a prelievi di sangue due volte
- Possiede un dispositivo con accesso a Internet ed è disposto a utilizzare la piattaforma myfood24
- Nota capacità di tollerare il paracetamolo e disponibilità a consumare ½ compressa di paracetamolo sciolta in acqua (250 mg)
- Disposto a mangiare pane di segale, burro, marmellata, uova, yogurt, frutti di bosco e noci
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che porti il ricercatore responsabile del progetto a dubitare della fattibilità della partecipazione del volontario
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soffre di sindrome infiammatoria dell'intestino (IBS), proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO) o malattie infiammatorie intestinali (IBD)
- Assunzione di antibiotici, inibitori della diarrea e lassativi ˂ 1 mese
- Malattie croniche o infettive attuali
- Diagnosi del diabete
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro cutaneo basocellulare localizzato adeguatamente trattato o del cancro della cervice uterina in situ)
- Assunzione frequente di antidolorifici o altri farmaci (sono consentiti antidepressivi lievi e pillole contraccettive)
- Partecipazione simultanea a un altro studio
Ulteriori criteri di esclusione per il sottostudio SmartPill:
- Assunzione di farmaci potenzialmente alteranti il pH gastrico (inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori dell'istamina, antiacidi)
- Assunzione di farmaci potenzialmente alteranti la motilità gastrointestinale (procinetici, agenti antiemetici, agenti anticolinergici, analgesici narcotici, farmaci antinfiammatori non steroidei)
- Disfagia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PH fecale vs metabolismo saccarolitico/proteolitico microbico intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Verifichiamo se il pH fecale è associato positivamente ai metaboliti proteolitici di derivazione microbica (ad es.
p-cresolo solfato e fenilacetilglutammina) nelle urine e associato negativamente ai metaboliti saccarolitici di origine microbica nelle feci (ad es.
acetato, butirrato e propionato)
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Giorno 1-9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori abiotici vs profilo metagenomico fecale
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Verifichiamo se le variazioni giornaliere dei fattori abiotici (pH fecale e/o intestinale, potenziale redox fecale, tempo di transito intestinale e disponibilità di substrato) sono associate a cambiamenti nel microbioma fecale
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Giorno 1-9
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Fattori abiotici vs metaboloma fecale
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Verifichiamo se le variazioni giornaliere dei fattori abiotici (pH fecale e/o intestinale, potenziale redox fecale, tempo di transito intestinale e disponibilità di substrato) sono associate a cambiamenti nel metaboloma fecale
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Giorno 1-9
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Fattori abiotici vs metaboloma urinario
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Verifichiamo se le variazioni giornaliere dei fattori abiotici (pH fecale e/o intestinale, potenziale redox fecale, tempo di transito intestinale e disponibilità di substrato) sono associate a cambiamenti nel metaboloma delle urine
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Giorno 1-9
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Fattori abiotici vs metaboloma sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 2 e 9
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Verifichiamo se le variazioni giornaliere dei fattori abiotici (pH fecale e/o intestinale, potenziale redox fecale, tempo di transito intestinale e disponibilità del substrato) sono associate a cambiamenti nel metaboloma del sangue (siero).
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Giorno 2 e 9
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Fattori abiotici vs metaboliti di origine microbica
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Verifichiamo se le variazioni giornaliere dei fattori abiotici (pH fecale e/o intestinale, potenziale redox fecale, tempo di transito intestinale e disponibilità di substrato) sono associate a cambiamenti nei metaboliti microbici derivati dalla dieta nel sangue/urina/feci, compresi quelli a breve -acidi grassi a catena, acidi biliari secondari, composti fenolici e indolici, acidi grassi a catena ramificata, trimetilammina N-ossido, acido ippurico, urolitina ed enterolattone
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Giorno 1-9
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Profilo metagenomico fecale vs metaboloma
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Verifichiamo se le variazioni giornaliere del microbioma sono associate a cambiamenti nei metaboliti microbici derivati dalla dieta nel sangue/urine/feci, inclusi acidi grassi a catena corta, acidi biliari secondari, composti fenolici e indolici, acidi grassi a catena ramificata , trimetilammina N-ossido, acido ippurico, urolitina ed enterolattone
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Giorno 1-9
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma fecale
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Determinazione della variazione dei microbiomi intra e interindividuali in tutti i campioni fecali raccolti dal giorno 1 al giorno 9
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Giorno 1-9
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Metaboloma fecale
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Cambiamenti nel metaboloma fecale all'interno e tra i volontari determinati dal profilo metabolico non mirato mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa (LC-MS) di tutti i campioni fecali raccolti dal giorno 1 al giorno 9
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Giorno 1-9
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Profilo metabolico in vitro
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Profili metabolici delle comunità microbiche in vitro inoculate dagli escrementi fecali dello studio
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Giorno 1-9
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Metaboloma dell'urina
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Cambiamenti nel metaboloma delle urine all'interno e tra i volontari determinati dal profilo metabolico non mirato mediante LC-MS di tutti i campioni di urina raccolti dal giorno 1 al giorno 9
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Giorno 1-9
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Metaboloma urinario postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 2
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Metaboliti di origine alimentare e microbica provenienti dal pasto standardizzato determinati mediante profilo metabolico mediante LC-MS di campioni di urina postprandiale raccolti a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 6-8 ore , 8-10 ore, 10-24 ore
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Giorno 2
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Indicatori di assunzione di cibo
Lasso di tempo: Giorno 2-3 e giorno 8-9
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Biomarcatori dell'assunzione di cibo determinati dal profilo metabolico mediante LC-MS della raccolta delle urine delle 24 ore al giorno 2-3 e al giorno 8-9.
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Giorno 2-3 e giorno 8-9
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Metaboloma del sangue
Lasso di tempo: Giorno 2 e 9
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Cambiamenti nel metaboloma del sangue all'interno e tra i volontari determinati dal profilo metabolico non mirato mediante LC-MS di campioni di sangue a digiuno raccolti al giorno 2 e al giorno 9
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Giorno 2 e 9
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Respiro a digiuno idrogeno e metano
Lasso di tempo: Giorno 2 e 9
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Misurazione dell'espirazione di idrogeno e metano nel respiro a digiuno al giorno 2 e al giorno 9
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Giorno 2 e 9
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Respiro postprandiale idrogeno e metano
Lasso di tempo: Giorno 2
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Misurazione dell'espirazione di idrogeno e metano nel respiro a digiuno e postprandiale dopo la colazione standardizzata (ogni 30 minuti fino a 6 ore dopo il pasto)
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Giorno 2
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Livelli plasmatici degli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 9
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Misurazione degli acidi grassi a catena corta nel plasma a digiuno determinati mediante LC-MS dal giorno 2 al giorno 9
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Giorno 2 e giorno 9
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Livelli fecali di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Misurazioni degli acidi grassi a catena corta in tutti i campioni fecali raccolti dal giorno 1 al giorno 9 determinati mediante LC-MS
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Giorno 1-9
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Tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: Giorno 2-7
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Giorno 2-7
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Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: Giorno 2 e 9
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Determinazione di diversi ormoni dell'appetito in campioni di sangue a digiuno al giorno 2 e al giorno 9 per registrare i valori basali
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Giorno 2 e 9
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Livelli di glucosio
Lasso di tempo: Giorno 2 e 9
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Misurazioni del glucosio nei campioni di sangue a digiuno al giorno 2 e al giorno 9
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Giorno 2 e 9
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Livelli di insulina
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 9
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Misurazione dei livelli di insulina nei campioni di sangue a digiuno al giorno 2 e al giorno 9
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Giorno 2 e giorno 9
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Livelli di peptide C
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 9
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Misurazione dei livelli di peptide C in campioni di sangue a digiuno al giorno 2 e al giorno 9
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Giorno 2 e giorno 9
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Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 9
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Misurazione dei livelli di HbA1c nei campioni di sangue a digiuno al giorno 2 e al giorno 9
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Giorno 2 e giorno 9
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Marcatori del sistema immunitario
Lasso di tempo: Giorno 2 e 9
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Misurazioni delle citochine plasmatiche a digiuno, della proteina C-reattiva (CRP), dei lipopolisaccaridi (LPS), della proteina legante i lipopolisaccaridi (LPS-BP) al giorno 2 e al giorno 9 per registrare i valori basali
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Giorno 2 e 9
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Metabolismo dei lipidi
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Determinazione degli acidi biliari nei campioni di sangue a digiuno al giorno 2 e al giorno 9 e in tutti i campioni fecali dal giorno 1 al giorno 9 da associare ai cambiamenti dei fattori abiotici
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Giorno 1-9
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Assunzione alimentare per 9 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Valutazione dell'assunzione alimentare tramite richiami dietetici myfood24 dal giorno 1 al giorno 9
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Giorno 1-9
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Azoto fecale
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Valutazione dell'azoto in tutti i campioni fecali dal giorno 1 al giorno 9
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Giorno 1-9
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Carboidrati residui fecali
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Valutazione dei carboidrati residui in tutti i campioni fecali dal giorno 1 al giorno 9
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Giorno 1-9
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Energia fecale
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Valutazione dell'energia totale in tutti i campioni fecali dal giorno 1 al giorno 9
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Giorno 1-9
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Carica microbica valutata mediante qPCR
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Valutazione della carica microbica mediante PCR quantitativa in tutti i campioni fecali dal giorno 1 al giorno 9
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Giorno 1-9
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Carica microbica valutata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Valutazione della conta delle cellule microbiche mediante citometria a flusso in tutti i campioni fecali dal giorno 1 al giorno 9
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Giorno 1-9
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PH fecale
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Misurazioni del pH in tutti i campioni fecali dal giorno 1 al giorno 9
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Giorno 1-9
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Potenziale redox fecale
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Misurazioni del potenziale redox in tutti i campioni fecali dal giorno 1 al giorno 9
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Giorno 1-9
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Forza ionica fecale
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Misurazioni della forza ionica (Na+ e K+) in tutti i campioni fecali dal giorno 1 al giorno 9
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Giorno 1-9
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Contenuto di acqua nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Misurazioni del contenuto di acqua in tutti i campioni fecali dal giorno 1 al giorno 9
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Giorno 1-9
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Sintomi gastrointestinali soggettivi
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Sintomi gastrointestinali riportati su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun sintomo e 10 significa i peggiori sintomi possibili.
Il questionario include questi sintomi: sintomi generali dello stomaco e dell'intestino, mal di stomaco, flatulenza, gonfiore, stitichezza e diarrea.
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Giorno 1-9
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Creatinina
Lasso di tempo: Giorno 2
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Misurazioni dei livelli urinari di creatinina dalla raccolta controllata delle urine delle 6 ore
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Giorno 2
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PH intestinale
Lasso di tempo: Giorno 2-7
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Misurazioni del pH in tutto il sistema gastrointestinale determinate dalla SmartPill Wireless Motility Capsule nel sottogruppo
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Giorno 2-7
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Perdita di cellule epiteliali intestinali
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Misurazioni del contenuto di DNA ospite in tutti i campioni fecali dal giorno 1 al giorno 9
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Giorno 1-9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M237
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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