Interacciones entre la dieta, el microbioma y las condiciones abióticas en el intestino (PRIMA)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Hacia recomendaciones dietéticas personalizadas basadas en la interacción entre la dieta, el microbioma y las condiciones abióticas del intestino
El objetivo de este estudio es explorar la interacción entre los factores ambientales (abióticos) en el intestino y la composición, diversidad y metabolismo de la microbiota intestinal.
Estos conocimientos podrían ayudarnos a comprender las respuestas personales a las dietas y ser un primer paso hacia recomendaciones dietéticas personalizadas dirigidas al microbioma intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una prueba de 9 días que incluye a 85 adultos sanos de entre 18 y 75 años. A lo largo del ensayo, los participantes registrarán su ingesta dietética, síntomas gastrointestinales, incluida la frecuencia de las deposiciones y la escala de heces de Bristol, actividad física e ingesta de medicamentos y suplementos. Los participantes los días 3 y 5, respectivamente, consumirán maíz dulce para estimar el tiempo de tránsito intestinal según el tiempo que tarda el maíz dulce en viajar a través del sistema gastrointestinal. Además, los participantes recolectarán muestras diarias de orina y heces.
El día 2 y el día 9, los participantes llegarán en ayunas al departamento por la mañana y se les medirá la antropometría, los niveles de hidrógeno y metano en el aliento, y se tomará una muestra de sangre de cada participante.
La primera visita (día 2) también incluye una prueba de comida estandarizada (pan de centeno, mantequilla, mermelada, huevo y yogur con nueces y frutos rojos) y la ingesta de paracetamol (250 mg). Posteriormente, los participantes permanecerán en el departamento durante las siguientes 6 horas y se les medirá el hidrógeno y el metano del aliento posprandial y se les recolectará orina en intervalos específicos.
Además, en la primera visita (día 2), un subconjunto de participantes inmediatamente después de la ingesta de la comida estandarizada tragará una cápsula gastrointestinal SmartPill de un solo uso, que controlará su pH gastrointestinal, tiempo de tránsito, temperatura y presión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18,5-30,0 kg/m2 IMC
- Estar dispuesto a recolectar diariamente una muestra de orina y heces en casa y poder almacenarlas en su propio congelador en los contenedores proporcionados durante la prueba de 9 días.
- Dispuesto a comer maíz dulce y reportar el cuestionario sobre el tiempo de tránsito intestinal del maíz.
- Dispuesto a registrar la ingesta dietética y el patrón de defecación durante 9 días.
- Dispuesto a que le extraigan muestras de sangre dos veces
- Posee un dispositivo con acceso a Internet y está dispuesto a utilizar la plataforma myfood24.
- Capacidad conocida para tolerar el paracetamol y disposición a consumir ½ tableta de paracetamol disuelta en agua (250 mg)
- Dispuesto a comer pan de centeno, mantequilla, mermelada, huevo, yogur, bayas y nueces.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que haga dudar al investigador responsable del proyecto sobre la viabilidad de la participación del voluntario.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sufrir de síndrome inflamatorio intestinal (SII), sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) o enfermedades inflamatorias del intestino (EII)
- Ingesta de antibióticos, inhibidores de la diarrea y laxantes ˂ 1 mes
- Enfermedades crónicas o infecciosas actuales.
- Diagnóstico de diabetes
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales localizado adecuadamente tratado o cáncer de cuello uterino in situ)
- Ingesta frecuente de analgésicos u otros medicamentos (se permiten antidepresivos suaves y píldoras anticonceptivas)
- Participación simultánea en otro ensayo.
Criterios de exclusión adicionales para el subestudio SmartPill:
- Ingesta de medicamentos que puedan alterar el pH gástrico (inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores de histamina, antiácidos)
- Ingesta de medicamentos que puedan alterar la motilidad gastrointestinal (procinéticos, antieméticos, anticolinérgicos, analgésicos narcóticos, antiinflamatorios no esteroides)
- disfagia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PH fecal versus metabolismo sacarolítico/proteolítico microbiano intestinal
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Probamos si el pH fecal está asociado positivamente con metabolitos proteolíticos derivados de microbios (es decir,
sulfato de p-cresol y fenilacetilglutamina) en la orina y asociado negativamente con metabolitos sacarolíticos derivados de microbios en las heces (es decir,
acetato, butirato y propionato)
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Día 1-9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores abióticos versus perfil metagenómico fecal.
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Probamos si las variaciones diarias en los factores abióticos (pH fecal y/o intestinal, potencial redox fecal, tiempo de tránsito intestinal y disponibilidad de sustrato) están asociadas con cambios en el microbioma fecal.
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Día 1-9
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Factores abióticos versus metaboloma fecal.
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Probamos si las variaciones diarias en los factores abióticos (pH fecal y/o intestinal, potencial redox fecal, tiempo de tránsito intestinal y disponibilidad de sustrato) están asociadas con cambios en el metaboloma fecal.
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Día 1-9
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Factores abióticos versus metaboloma urinario.
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Probamos si las variaciones diarias en los factores abióticos (pH fecal y/o intestinal, potencial redox fecal, tiempo de tránsito intestinal y disponibilidad de sustrato) están asociadas con cambios en el metaboloma de la orina.
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Día 1-9
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Factores abióticos versus metaboloma sanguíneo.
Periodo de tiempo: Día 2 y 9
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Probamos si las variaciones diarias en los factores abióticos (pH fecal y/o intestinal, potencial redox fecal, tiempo de tránsito intestinal y disponibilidad de sustrato) están asociadas con cambios en el metaboloma sanguíneo (suero).
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Día 2 y 9
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Factores abióticos versus metabolitos derivados de microbios.
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Probamos si las variaciones diarias en los factores abióticos (pH fecal y/o intestinal, potencial redox fecal, tiempo de tránsito intestinal y disponibilidad de sustrato) están asociadas con cambios en los metabolitos microbianos derivados de la dieta en la sangre/orina/heces, incluidos los cortos. Ácidos grasos de cadena media, ácidos biliares secundarios, compuestos fenólicos e indólicos, ácidos grasos de cadena ramificada, N-óxido de trimetilamina, ácido hipúrico, urolitina y enterolactona.
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Día 1-9
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Perfil metagenómico fecal vs metaboloma
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Probamos si las variaciones diarias en el microbioma están asociadas con cambios en los metabolitos microbianos derivados de la dieta en la sangre, la orina y las heces, incluidos los ácidos grasos de cadena corta, los ácidos biliares secundarios, los compuestos fenólicos e indólicos y los ácidos grasos de cadena ramificada. , N-óxido de trimetilamina, ácido hipúrico, urolitina y enterolactona
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Día 1-9
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma fecal
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Determinación de la variación en los microbiomas intra e interindividuales en todas las muestras fecales recolectadas desde el día 1 al día 9.
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Día 1-9
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Metaboloma fecal
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Cambios en el metaboloma fecal dentro y entre voluntarios según lo determinado por perfiles metabólicos no específicos mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida (LC-MS) de todas las muestras fecales recolectadas del día 1 al día 9.
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Día 1-9
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Perfil metabólico in vitro.
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Perfil metabólico de comunidades microbianas in vitro inoculadas con productos fecales del estudio.
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Día 1-9
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Metaboloma de la orina
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Cambios en el metaboloma de la orina dentro y entre voluntarios según lo determinado por perfiles metabólicos no específicos mediante LC-MS de todas las muestras de orina recolectadas del día 1 al día 9.
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Día 1-9
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Metaboloma de la orina posprandial.
Periodo de tiempo: Dia 2
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Metabolitos derivados de la dieta y microbios de la comida estandarizada determinados mediante perfiles metabólicos mediante LC-MS de muestras de orina posprandiales recolectadas a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 6-8 horas. , 8-10 horas, 10-24 horas
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Dia 2
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Marcadores de ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Día 2-3 y día 8-9
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Biomarcadores de ingesta de alimentos determinados mediante perfil metabólico mediante LC-MS de recolección de orina de 24 horas los días 2-3 y 8-9.
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Día 2-3 y día 8-9
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Metaboloma sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 2 y 9
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Cambios en el metaboloma sanguíneo dentro y entre voluntarios según lo determinado por perfiles metabólicos no específicos mediante LC-MS de muestras de sangre en ayunas recolectadas el día 2 y el día 9.
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Día 2 y 9
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Aliento en ayunas de hidrógeno y metano.
Periodo de tiempo: Día 2 y 9
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Medición de la exhalación de hidrógeno y metano en el aliento en ayunas los días 2 y 9
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Día 2 y 9
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Aliento posprandial de hidrógeno y metano.
Periodo de tiempo: Dia 2
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Medición de la exhalación de hidrógeno y metano en el aliento en ayunas y posprandial después del desayuno estandarizado (cada 30 min hasta 6 horas después de la comida)
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Dia 2
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Niveles plasmáticos de ácidos grasos de cadena corta.
Periodo de tiempo: Día 2 y día 9
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Medición de ácidos grasos de cadena corta en plasma en ayunas determinados por LC-MS desde el día 2 y el día 9
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Día 2 y día 9
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Niveles fecales de ácidos grasos de cadena corta.
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Mediciones de ácidos grasos de cadena corta en todas las muestras fecales recolectadas desde el día 1 al día 9 determinadas por LC-MS
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Día 1-9
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Tiempo de tránsito intestinal
Periodo de tiempo: Día 2-7
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Día 2-7
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Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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Hormonas del apetito
Periodo de tiempo: Día 2 y 9
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Determinación de diferentes hormonas del apetito en muestras de sangre en ayunas los días 2 y 9 para registrar los valores iniciales.
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Día 2 y 9
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Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Día 2 y 9
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Mediciones de glucosa en muestras de sangre en ayunas el día 2 y el día 9.
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Día 2 y 9
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Niveles de insulina
Periodo de tiempo: Día 2 y día 9
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Medición de los niveles de insulina en muestras de sangre en ayunas los días 2 y 9.
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Día 2 y día 9
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Niveles de péptido C
Periodo de tiempo: Día 2 y día 9
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Medición de los niveles de péptido C en muestras de sangre en ayunas los días 2 y 9
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Día 2 y día 9
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Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Día 2 y día 9
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Medición de los niveles de HbA1c en muestras de sangre en ayunas los días 2 y 9
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Día 2 y día 9
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Marcadores del sistema inmunológico
Periodo de tiempo: Día 2 y 9
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Mediciones de citoquinas plasmáticas en ayunas, proteína C reactiva (PCR), lipopolisacáridos (LPS), proteína fijadora de lipopolisacáridos (LPS-BP) el día 2 y el día 9 para registrar los valores iniciales
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Día 2 y 9
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Metabolismo lipídico
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Determinación de ácidos biliares en muestras de sangre en ayunas los días 2 y 9 y en todas las muestras fecales del día 1 al día 9 para asociarlos con cambios en factores abióticos.
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Día 1-9
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Ingesta dietética de 9 días
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Evaluación de la ingesta dietética a través de retiros dietéticos de myfood24 desde el día 1 al día 9
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Día 1-9
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Nitrógeno fecal
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Evaluación de nitrógeno en todas las muestras fecales desde el día 1 al día 9.
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Día 1-9
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Carbohidratos residuales fecales
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Evaluación de carbohidratos residuales en todas las muestras fecales desde el día 1 al día 9.
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Día 1-9
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Energía fecal
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Evaluación de la energía total en todas las muestras fecales desde el día 1 al día 9.
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Día 1-9
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Carga microbiana evaluada por qPCR.
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Evaluación de la carga microbiana mediante PCR cuantitativa en todas las muestras fecales desde el día 1 al día 9.
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Día 1-9
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Carga microbiana evaluada por citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Evaluación de recuentos de células microbianas mediante citometría de flujo en todas las muestras fecales desde el día 1 al día 9.
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Día 1-9
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PH fecal
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Mediciones de pH en todas las muestras fecales desde el día 1 al día 9.
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Día 1-9
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Potencial redox fecal
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Mediciones del potencial redox en todas las muestras fecales desde el día 1 al día 9.
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Día 1-9
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Fuerza iónica fecal
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Mediciones de fuerza iónica (Na+ y K+) en todas las muestras fecales desde el día 1 al día 9.
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Día 1-9
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Contenido de agua fecal
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Mediciones del contenido de agua en todas las muestras fecales desde el día 1 al día 9.
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Día 1-9
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Síntomas gastrointestinales subjetivos.
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Los síntomas gastrointestinales se informan en una escala de 0 a 10, donde 0 significa ningún síntoma y 10 significa los peores síntomas posibles.
El cuestionario incluye estos síntomas: síntomas generales del estómago y del intestino, dolor de estómago, flatulencia, hinchazón, estreñimiento y diarrea.
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Día 1-9
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Creatinina
Periodo de tiempo: Dia 2
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Mediciones de los niveles urinarios de creatinina a partir de una recolección controlada de orina de 6 horas.
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Dia 2
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PH intestinal
Periodo de tiempo: Día 2-7
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Mediciones de pH en todo el sistema gastrointestinal determinadas por la cápsula de motilidad inalámbrica SmartPill en el subgrupo
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Día 2-7
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Desprendimiento de células epiteliales intestinales
Periodo de tiempo: Día 1-9
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Mediciones del contenido de ADN del huésped en todas las muestras fecales desde el día 1 al día 9.
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Día 1-9
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Colaboradores e Investigadores
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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M237
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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