Ruokavalion, mikrobiomin ja abioottisten tilojen väliset vuorovaikutukset suolistossa (PRIMA)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Kohti yksilöllisiä ruokavaliosuosituksia, jotka perustuvat ruokavalion, mikrobiomin ja suoliston abioottisten tilojen väliseen vuorovaikutukseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suoliston ympäristötekijöiden (abioottisten) vuorovaikutusta suolen mikrobiston koostumuksen, monimuotoisuuden ja aineenvaihdunnan välillä.
Tällaiset oivallukset voivat auttaa meitä ymmärtämään henkilökohtaisia reaktioita ruokavalioihin ja olla ensimmäinen askel kohti yksilöllisiä, suoliston mikrobiomia koskevia ruokavaliosuosituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on 9 päivän tutkimus, johon osallistui 85 tervettä 18-75-vuotiasta aikuista. Osallistujat rekisteröivät koko kokeen ajan ruokavalionsa, ruoansulatuskanavan oireet, mukaan lukien ulosteiden tiheys ja Bristolin ulosteasteikko, fyysisen aktiivisuuden sekä lääkkeiden ja lisäravinteiden saannin. Osallistujat syövät 3. ja 5. päivänä sokerimaissia arvioidakseen suoliston kulkuaikaa siihen mennessä, kun sokerimaissi kulkee ruuansulatuskanavan läpi. Lisäksi osallistujat keräävät päivittäin virtsa- ja ulostenäytteitä.
Päivänä 2 ja päivänä 9 osallistujat saapuvat osastolle aamulla paastoamalla ja heille mitataan antropometria, hengityksen vety- ja metaanitasot ja jokaiselta osallistujalta otetaan verinäyte.
Ensimmäinen käynti (päivä 2) sisältää myös standardoidun ateriatestin (ruisleipä, voi, hillo, muna ja jogurtti pähkinöiden ja marjojen kera) sekä parasetamolin (250 mg) nauttimisen. Tämän jälkeen osallistujat oleskelevat osastolla seuraavat 6 tuntia, ja heille mitataan aterian jälkeinen hengityksen vety ja metaani sekä virtsa kerätään tietyin väliajoin.
Lisäksi osa osallistujista nielee ensimmäisellä vierailulla (päivä 2) heti standardoidun aterian jälkeen kertakäyttöisen maha-suolikanavan SmartPill-kapselin, joka seuraa heidän maha-suolikanavan pH:ta, kulkuaikaa, lämpötilaa ja painetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18,5-30,0 kg/m2 BMI
- Halukas ottamaan päivittäin virtsa- ja ulostenäytteen kotona ja pystyy säilyttämään niitä omassa pakastimessaan toimitetuissa astioissa 9 päivän kokeilun ajan
- Halukas syömään sokerimaissia ja raportoimaan maissin ja suoliston kulkuaikakyselylomakkeen
- Valmis kirjaamaan 9 päivän ravinnonsaanti- ja ulostuskuvion
- Haluan ottaa verinäytteitä kaksi kertaa
- Omistaa laitteen, jolla on pääsy Internetiin, ja on valmis käyttämään myfood24-alustaa
- Tunnettu kyky sietää parasetamolia ja halukas kuluttamaan ½ parasetamolitablettia veteen liuotettuna (250 mg)
- Syö mielellään ruisleipää, voita, hilloa, kananmunaa, jogurttia, marjoja ja pähkinöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ehto, joka saa hankkeen vastuullisen tutkijan epäilemään vapaaehtoisen osallistumisen toteutettavuutta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kärsivät tulehduksellisesta suolen oireyhtymästä (IBS), ohutsuolen bakteerien liikakasvusta (SIBO) tai tulehduksellisista suolistosairauksista (IBD)
- Antibioottien, ripulin estäjien ja laksatiivien saanti ˂ 1 kk
- Nykyiset krooniset tai tartuntataudit
- Diabeteksen diagnoosi
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä)
- Säännöllinen kipulääkkeiden tai muiden lääkkeiden nauttiminen (lievät masennuslääkkeet ja ehkäisypillerit ovat sallittuja)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeeseen
SmartPill-alatutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Mahalaukun pH:ta mahdollisesti muuttavien lääkkeiden nauttiminen (protonipumpun estäjät, histamiinireseptorin salpaajat, antasidit)
- Ruoansulatuskanavan motiliteettia mahdollisesti muuttavien lääkkeiden nauttiminen (prokinetiikka, oksentelua estävät aineet, antikolinergiset aineet, huumausainekipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
- Dysfagia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pH vs. suoliston mikrobien sakkarolyyttinen/proteolyyttinen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Testaamme, liittyykö ulosteen pH positiivisesti mikrobiperäisiin proteolyyttisiin metaboliitteihin (esim.
p-kresolisulfaattia ja fenyyliasetyyliglutamiinia) virtsassa ja ne liittyvät negatiivisesti mikrobiperäisiin sakkarolyyttisiin metaboliitteihin ulosteessa (esim.
asetaatti, butyraatti ja propionaatti)
|
Päivä 1-9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abioottiset tekijät vs. ulosteen metagenominen profiili
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Testaamme, liittyvätkö päivittäiset vaihtelut abioottisissa tekijöissä (ulosteen ja/tai suolen pH, ulosteen redox-potentiaali, suoliston kulkuaika ja substraatin saatavuus) muutoksiin ulosteen mikrobiomissa
|
Päivä 1-9
|
|
Abioottiset tekijät vs. ulosteen metabolomi
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Testaamme, liittyvätkö abioottisten tekijöiden päivittäiset vaihtelut (ulosteen ja/tai suoliston pH, ulosteen redox-potentiaali, suoliston kulkuaika ja substraatin saatavuus) muutoksiin ulosteen metabolomissa
|
Päivä 1-9
|
|
Abioottiset tekijät vs. virtsan metabolomi
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Testaamme, liittyvätkö abioottisten tekijöiden päivittäiset vaihtelut (ulosteen ja/tai suolen pH, ulosteen redox-potentiaali, suoliston kulkuaika ja substraatin saatavuus) muutoksiin virtsan metabolomissa
|
Päivä 1-9
|
|
Abioottiset tekijät vs veren metabolomi
Aikaikkuna: Päivät 2 ja 9
|
Testaamme, liittyvätkö abioottisten tekijöiden päivittäiset vaihtelut (ulosteen ja/tai suoliston pH, ulosteen redox-potentiaali, kulkuaika suolen kautta ja substraatin saatavuus) veren (seerumin) metabolomin muutoksiin
|
Päivät 2 ja 9
|
|
Abioottiset tekijät vs. mikrobiperäiset metaboliitit
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Testaamme, liittyvätkö abioottisten tekijöiden päivittäiset vaihtelut (ulosteen ja/tai suoliston pH, ulosteen redox-potentiaali, suoliston kulkuaika ja substraatin saatavuus) muutoksiin ruokavaliosta peräisin olevissa mikrobien metaboliitteissa veressä/virtsassa/ulosteessa, mukaan lukien lyhyet. -ketjuiset rasvahapot, sekundaariset sappihapot, fenoli- ja indoliyhdisteet, haaraketjuiset rasvahapot, trimetyyliamiini-N-oksidi, hippurihappo, urolitiini ja enterolaktoni
|
Päivä 1-9
|
|
Ulosteen metagenomiikkaprofiili vs. metabolomi
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Testaamme, liittyvätkö mikrobiomin päivittäiset vaihtelut veren/virtsan/ulosteen ruokavalioperäisten mikrobien metaboliittien muutoksiin, mukaan lukien lyhytketjuiset rasvahapot, sekundaariset sappihapot, fenoli- ja indoliyhdisteet sekä haaraketjuiset rasvahapot , trimetyyliamiini-N-oksidi, hippurihappo, urolitiini ja enterolaktoni
|
Päivä 1-9
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Yksilöiden sisäisten ja yksilöiden välisten mikrobiomien vaihtelun määrittäminen kaikista ulostenäytteistä, jotka on kerätty päivästä 1 päivään 9
|
Päivä 1-9
|
|
Ulosteen metabolomi
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Muutokset ulosteen metabolomissa vapaaehtoisten sisällä ja välillä määritettynä kohdistamattomalla metabolisella profiloinnilla nestekromatografian massaspektrometrialla (LC-MS) kaikista ulostenäytteistä, jotka on kerätty päivästä 1 päivään 9
|
Päivä 1-9
|
|
In vitro metabolinen profilointi
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
In vitro -mikrobiyhteisöjen aineenvaihduntaprofilointi tutkimuksesta peräisin olevilla ulosteilla
|
Päivä 1-9
|
|
Virtsan metabolomi
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Muutokset virtsan metabolomissa vapaaehtoisten sisällä ja niiden välillä määritettynä LC-MS:llä kaikkien päivästä 1 päivään 9 kerättyjen virtsanäytteiden kohdentamattomalla metabolisella profiloinnilla
|
Päivä 1-9
|
|
Aterian jälkeinen virtsan metabolomi
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Ruokavalio- ja mikrobiperäiset aineenvaihduntatuotteet standardoidusta ateriasta, jotka määritettiin LC-MS:llä aterian jälkeisistä virtsanäytteistä, jotka on kerätty 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 6-8 tunnin kohdalla. , 8-10 tuntia, 10-24 tuntia
|
Päivä 2
|
|
Ruoan saannin merkit
Aikaikkuna: Päivät 2-3 ja päivät 8-9
|
Ruoan saannin biomarkkerit määritetty 24 tunnin virtsankeräyksen metabolisella profiloinnilla LC-MS:llä päivinä 2-3 ja päivinä 8-9.
|
Päivät 2-3 ja päivät 8-9
|
|
Veren aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Päivät 2 ja 9
|
Muutokset veren metabolomissa vapaaehtoisten sisällä ja välillä määritettynä päivänä 2 ja päivänä 9 kerättyjen paastoverinäytteiden LC-MS:n avulla.
|
Päivät 2 ja 9
|
|
Vetyä ja metaania paastohengittää
Aikaikkuna: Päivät 2 ja 9
|
Vedyn ja metaanin uloshengityksen mittaus paastohengityksen aikana päivänä 2 ja päivänä 9
|
Päivät 2 ja 9
|
|
Aterian jälkeinen hengitys vety ja metaani
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Vedyn ja metaanin uloshengityksen mittaus paaston ja aterian jälkeisen hengityksen jälkeen standardoidun aamiaisen jälkeen (30 minuutin välein 6 tunnin välein aterian jälkeen)
|
Päivä 2
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen tasot plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 9
|
Paastoplasman lyhytketjuisten rasvahappojen mittaus LC-MS:llä päivästä 2 ja päivästä 9
|
Päivä 2 ja päivä 9
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen määrä ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen mittaukset kaikista ulostenäytteistä, jotka on kerätty päivästä 1 päivään 9 määritettynä LC-MS:llä
|
Päivä 1-9
|
|
Suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: Päivä 2-7
|
|
Päivä 2-7
|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: Päivä 2
|
|
Päivä 2
|
|
Ruokahalu hormonit
Aikaikkuna: Päivät 2 ja 9
|
Erilaisten ruokahaluhormonien määrittäminen paastoverinäytteistä päivänä 2 ja päivänä 9 perusarvojen kirjaamiseksi
|
Päivät 2 ja 9
|
|
Glukoositasot
Aikaikkuna: Päivät 2 ja 9
|
Glukoosimittaukset paastoverinäytteistä päivänä 2 ja päivänä 9
|
Päivät 2 ja 9
|
|
Insuliinitasot
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 9
|
Insuliinitasojen mittaus paastoverinäytteistä päivänä 2 ja päivänä 9
|
Päivä 2 ja päivä 9
|
|
C-peptidin tasot
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 9
|
C-peptiditasojen mittaus paastoverinäytteistä päivänä 2 ja päivänä 9
|
Päivä 2 ja päivä 9
|
|
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 9
|
HbA1c-tasojen mittaus paastoverinäytteistä päivänä 2 ja päivänä 9
|
Päivä 2 ja päivä 9
|
|
Immuunijärjestelmän merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivät 2 ja 9
|
Plasman paastosytokiinien, C-reaktiivisen proteiinin (CRP), lipopolysakkaridien (LPS), lipopolysakkaridia sitovan proteiinin (LPS-BP) mittaukset 2. ja 9. päivänä perusarvojen kirjaamiseksi
|
Päivät 2 ja 9
|
|
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Sappihappojen määrittäminen paastoverinäytteistä päivinä 2 ja 9 sekä kaikista ulostenäytteistä päivästä 1 päivään 9, jotta voidaan yhdistää abioottisten tekijöiden muutoksiin
|
Päivä 1-9
|
|
9 päivän ravinnon saanti
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Ruokavalion saannin arviointi myfood24-ruokavalioiden palautusten avulla päivästä 1 päivään 9
|
Päivä 1-9
|
|
Ulosteen typpi
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Typpipitoisuuden arviointi kaikista ulostenäytteistä päivästä 1 päivään 9
|
Päivä 1-9
|
|
Ulosteen jäännöshiilihydraatit
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Jäännöshiilihydraattien arviointi kaikista ulostenäytteistä päivästä 1 päivään 9
|
Päivä 1-9
|
|
Ulosteen energiaa
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Kokonaisenergian arviointi kaikista ulostenäytteistä päivästä 1 päivään 9
|
Päivä 1-9
|
|
Mikrobikuormitus arvioitu qPCR:llä
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Mikrobikuormituksen arviointi kvantitatiivisella PCR:llä kaikissa ulostenäytteissä päivästä 1 päivään 9
|
Päivä 1-9
|
|
Virtaussytometrialla arvioitu mikrobikuorma
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Mikrobisolujen määrän arviointi virtaussytometrialla kaikista ulostenäytteistä päivästä 1 päivään 9
|
Päivä 1-9
|
|
Ulosteen pH
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
PH-mittaukset kaikista ulostenäytteistä päivästä 1 päivään 9
|
Päivä 1-9
|
|
Ulosteen redox-potentiaali
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Redox-potentiaalin mittaukset kaikista ulostenäytteistä päivästä 1 päivään 9
|
Päivä 1-9
|
|
Ulosteen ionivahvuus
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Ionivahvuuden (Na+ ja K+) mittaukset kaikista ulostenäytteistä päivästä 1 päivään 9
|
Päivä 1-9
|
|
Ulosteen vesipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Vesipitoisuuden mittaukset kaikista ulostenäytteistä päivästä 1 päivään 9
|
Päivä 1-9
|
|
Subjektiiviset maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Ruoansulatuskanavan oireet raportoidaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 tarkoittaa pahimpia mahdollisia oireita.
Kysely sisältää seuraavat oireet: vatsan ja suoliston yleisoireet, vatsakipu, ilmavaivat, turvotus, ummetus ja ripuli.
|
Päivä 1-9
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Virtsan kreatiniinitasojen mittaukset kontrolloidusta 6 tunnin virtsankeräyksestä
|
Päivä 2
|
|
Suoliston pH
Aikaikkuna: Päivä 2-7
|
pH-mittaukset koko maha-suolikanavassa alaryhmän SmartPill Wireless Motility Capsule -kapselin avulla
|
Päivä 2-7
|
|
Suoliston epiteelisolujen irtoaminen
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Isännän DNA-pitoisuuden mittaukset kaikista ulostenäytteistä päivästä 1 päivään 9
|
Päivä 1-9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M237
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio, Terve
-
University of LeedsBritish Medical Research CouncilValmisRuokavaliotutkimukset | Diet RecordsYhdistynyt kuningaskunta
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
Assuta Hospital SystemsRabin Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelTuntematon
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki