Interakcje między dietą, mikrobiomem i warunkami abiotycznymi w jelitach (PRIMA)
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
W kierunku spersonalizowanych zaleceń dietetycznych opartych na interakcji pomiędzy dietą, mikrobiomem i warunkami abiotycznymi w jelitach
Celem tego badania jest zbadanie wzajemnych zależności pomiędzy czynnikami środowiskowymi (abiotycznymi) w jelitach a składem, różnorodnością i metabolizmem mikroflory jelitowej.
Takie spostrzeżenia mogą pomóc nam zrozumieć osobiste reakcje na dietę i stanowić pierwszy krok w kierunku spersonalizowanych zaleceń dietetycznych ukierunkowanych na mikrobiom jelitowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie trwa 9 dni i obejmuje 85 zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 75 lat. Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą rejestrować swoje spożycie, objawy żołądkowo-jelitowe, w tym częstotliwość oddawania stolca i skalę stolca typu Bristol, aktywność fizyczną oraz przyjmowanie leków i suplementów. Uczestnicy odpowiednio trzeciego i piątego dnia będą spożywać kukurydzę cukrową, aby oszacować czas pasażu jelitowego do czasu, w którym kukurydza cukrowa przejdzie przez układ żołądkowo-jelitowy. Ponadto uczestnicy będą codziennie pobierać próbki moczu i kału.
Drugiego i dziewiątego dnia uczestnicy przybędą na oddział rano na czczo i zostaną poddani pomiarom antropometrycznym, pomiarowi poziomu wodoru i metanu w wydychanym powietrzu, a od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi.
Pierwsza wizyta (drugi dzień) obejmuje także standaryzowany test posiłku (chleb żytni, masło, dżem, jajko i jogurt z orzechami i jagodami) oraz spożycie paracetamolu (250 mg). Następnie uczestnicy pozostaną na oddziale przez kolejne 6 godzin, gdzie w określonych odstępach czasu będą poddawane pomiarowi poziomu wodoru i metanu w poposiłkowym wydychanym powietrzu oraz pobieraniu moczu.
Co więcej, część uczestników podczas pierwszej wizyty (dnia 2) bezpośrednio po przyjęciu standaryzowanego posiłku połknie jednorazową kapsułkę SmartPill na przewód pokarmowy, która będzie monitorować pH przewodu pokarmowego, czas przejścia, temperaturę i ciśnienie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18,5-30,0 kg/m2
- Chęć codziennego pobierania próbek moczu i kału w domu i możliwość przechowywania ich we własnej zamrażarce w dostarczonych pojemnikach przez cały 9-dniowy okres próbny
- Chęć jedzenia kukurydzy cukrowej i wypełnienie kwestionariusza dotyczącego czasu przejścia kukurydzy przez jelita
- Chęć zarejestrowania sposobu żywienia i defekacji z 9 dni
- Wyraża zgodę na dwukrotne pobranie próbek krwi
- Posiada urządzenie z dostępem do Internetu i chce korzystać z platformy myfood24
- Znana tolerancja paracetamolu i chęć spożycia ½ tabletki paracetamolu rozpuszczonej w wodzie (250mg)
- Chętnie je chleb żytni, masło, dżem, jajko, jogurt, jagody i orzechy
Kryteria wyłączenia:
- Każdy warunek, który sprawia, że badacz odpowiedzialny za projekt wątpi w wykonalność udziału wolontariusza
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Cierpi na zespół zapalny jelit (IBS), przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO) lub choroby zapalne jelit (IBD)
- Przyjmowanie antybiotyków, inhibitorów biegunki i środków przeczyszczających ˂ 1 miesiąc
- Aktualne choroby przewlekłe lub zakaźne
- Rozpoznanie cukrzycy
- Historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
- Częste przyjmowanie leków przeciwbólowych lub innych leków (dozwolone są łagodne leki przeciwdepresyjne i tabletki antykoncepcyjne)
- Jednoczesny udział w innym badaniu
Dodatkowe kryteria wykluczenia z badania cząstkowego SmartPill:
- Przyjmowanie leków potencjalnie zmieniających pH żołądka (inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora histaminowego, leki zobojętniające sok żołądkowy)
- Przyjmowanie leków potencjalnie zaburzających motorykę przewodu pokarmowego (prokinetyki, leki przeciwwymiotne, leki antycholinergiczne, narkotyczne leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- Dysfagia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PH kału a metabolizm sacharolityczny/proteolityczny drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Testujemy, czy pH kału jest dodatnio powiązane z metabolitami proteolitycznymi pochodzącymi od drobnoustrojów (tj.
siarczan p-krezolu i fenyloacetyloglutamina) w moczu i ujemnie związany z metabolitami sacharylitycznymi pochodzenia mikrobiologicznego w kale (tj.
octan, maślan i propionian)
|
Dzień 1-9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki abiotyczne a profil metagenomiczny kału
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Testujemy, czy codzienne wahania czynników abiotycznych (pH w kale i/lub jelitach, potencjał redoks w kale, czas pasażu jelitowego i dostępność substratu) są powiązane ze zmianami w mikrobiomie kałowym
|
Dzień 1-9
|
|
Czynniki abiotyczne a metabolom kału
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Testujemy, czy codzienne wahania czynników abiotycznych (pH w kale i/lub jelitach, potencjał redoks w kale, czas pasażu jelitowego i dostępność substratu) są powiązane ze zmianami w metabolomie kału
|
Dzień 1-9
|
|
Czynniki abiotyczne a metabolom moczu
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Badamy, czy codzienne wahania czynników abiotycznych (pH w kale i/lub jelitach, potencjał redoks w kale, czas pasażu jelitowego i dostępność substratu) są powiązane ze zmianami w metabolomie moczu
|
Dzień 1-9
|
|
Czynniki abiotyczne a metabolom krwi
Ramy czasowe: Dzień 2 i 9
|
Badamy, czy codzienne wahania czynników abiotycznych (pH w kale i/lub jelitach, potencjał redoks w kale, czas pasażu jelitowego i dostępność substratu) są powiązane ze zmianami w metabolomie krwi (surowicy).
|
Dzień 2 i 9
|
|
Czynniki abiotyczne a metabolity pochodzenia mikrobiologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Badamy, czy codzienne zmiany czynników abiotycznych (pH w kale i/lub jelitach, potencjał redoks w kale, czas pasażu jelitowego i dostępność substratu) są powiązane ze zmianami w metabolitach drobnoustrojów pochodzących z diety we krwi/moczu/kale, w tym krótkimi -łańcuchowe kwasy tłuszczowe, wtórne kwasy żółciowe, związki fenolowe i indolowe, kwasy tłuszczowe o rozgałęzionych łańcuchach, N-tlenek trimetyloaminy, kwas hipurowy, urolityna i enterolakton
|
Dzień 1-9
|
|
Profil metagenomiki kału a metabolom
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Badamy, czy codzienne zmiany w mikrobiomie są powiązane ze zmianami w metabolitach drobnoustrojów pochodzących z diety we krwi/moczu/kale, w tym krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, wtórnych kwasów żółciowych, związków fenolowych i indolowych, rozgałęzionych kwasów tłuszczowych , N-tlenek trimetyloaminy, kwas hipurowy, urolityna i enterolakton
|
Dzień 1-9
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Określenie zmienności mikrobiomu wewnątrz- i międzyosobniczego we wszystkich próbkach kału pobranych od dnia 1 do dnia 9
|
Dzień 1-9
|
|
Metabolom w kale
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Zmiany w metabolomie kału u ochotników i pomiędzy ochotnikami określone na podstawie nieukierunkowanego profilowania metabolicznego metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) wszystkich próbek kału pobranych od dnia 1 do dnia 9
|
Dzień 1-9
|
|
Profilowanie metaboliczne in vitro
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Profilowanie metaboliczne zbiorowisk drobnoustrojów in vitro zaszczepionych odchodami z badania
|
Dzień 1-9
|
|
Metabolom moczu
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Zmiany w metabolomie moczu u ochotników i pomiędzy ochotnikami, określone na podstawie nieukierunkowanego profilowania metabolicznego metodą LC-MS wszystkich próbek moczu pobranych od dnia 1 do dnia 9
|
Dzień 1-9
|
|
Metabolom moczu poposiłkowego
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Metabolity pochodzące z diety i drobnoustrojów ze standaryzowanego posiłku, określone za pomocą profilowania metabolicznego metodą LC-MS poposiłkowych próbek moczu zebranych po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 6-8 godzinach , 8-10 godzin, 10-24 godzin
|
Dzień 2
|
|
Markery spożycia żywności
Ramy czasowe: Dzień 2-3 i dzień 8-9
|
Biomarkery spożycia pokarmu określone na podstawie profilowania metabolicznego metodą LC-MS dobowej zbiórki moczu w dniach 2-3 i 8-9.
|
Dzień 2-3 i dzień 8-9
|
|
Metabolom krwi
Ramy czasowe: Dzień 2 i 9
|
Zmiany w metabolomie krwi u ochotników i pomiędzy nimi, określone na podstawie nieukierunkowanego profilowania metabolicznego metodą LC-MS próbek krwi na czczo pobranych w dniu 2. i 9.
|
Dzień 2 i 9
|
|
Na czczo oddech wodór i metan
Ramy czasowe: Dzień 2 i 9
|
Pomiar wydychanego wodoru i metanu na czczo w dniu 2 i 9
|
Dzień 2 i 9
|
|
Wodór i metan w oddechu poposiłkowym
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Pomiar wydychanego wodoru i metanu na czczo i po posiłku po standaryzowanym śniadaniu (co 30 min do 6 godzin po posiłku)
|
Dzień 2
|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 9
|
Pomiar krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w osoczu na czczo, oznaczony metodą LC-MS od dnia 2. i 9
|
Dzień 2 i dzień 9
|
|
Poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Pomiary krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych we wszystkich próbkach kału pobranych od dnia 1 do dnia 9, oznaczone metodą LC-MS
|
Dzień 1-9
|
|
Czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Dzień 2-7
|
|
Dzień 2-7
|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Dzień 2
|
|
Dzień 2
|
|
Hormony apetytu
Ramy czasowe: Dzień 2 i 9
|
Oznaczenie różnych hormonów apetytu w próbkach krwi na czczo w dniu 2 i 9 w celu zarejestrowania wartości wyjściowych
|
Dzień 2 i 9
|
|
Poziom glukozy
Ramy czasowe: Dzień 2 i 9
|
Pomiary glukozy w próbkach krwi na czczo w dniu 2 i 9
|
Dzień 2 i 9
|
|
Poziom insuliny
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 9
|
Pomiar poziomu insuliny w próbkach krwi na czczo w dniu 2 i 9
|
Dzień 2 i dzień 9
|
|
Poziomy peptydu C
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 9
|
Pomiar poziomu peptydu C w próbkach krwi na czczo w dniu 2 i 9
|
Dzień 2 i dzień 9
|
|
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 9
|
Pomiar poziomu HbA1c w próbkach krwi na czczo w dniu 2 i 9
|
Dzień 2 i dzień 9
|
|
Markery układu odpornościowego
Ramy czasowe: Dzień 2 i 9
|
Pomiary cytokin w osoczu na czczo, białka C-reaktywnego (CRP), lipopolisacharydów (LPS), białka wiążącego lipopolisacharydy (LPS-BP) w dniu 2 i 9 w celu zarejestrowania wartości wyjściowych
|
Dzień 2 i 9
|
|
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Oznaczenie kwasów żółciowych w próbkach krwi na czczo w dniu 2 i dniu 9 oraz we wszystkich próbkach kału od dnia 1 do dnia 9 w celu powiązania ze zmianami czynników abiotycznych
|
Dzień 1-9
|
|
9-dniowa dieta
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Ocena spożycia diety na podstawie danych dietetycznych myfood24 od dnia 1 do dnia 9
|
Dzień 1-9
|
|
Azot kałowy
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Ocena azotu we wszystkich próbkach kału od dnia 1 do dnia 9
|
Dzień 1-9
|
|
Węglowodany resztkowe w kale
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Ocena pozostałości węglowodanów we wszystkich próbkach kału od dnia 1 do dnia 9
|
Dzień 1-9
|
|
Energia kałowa
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Ocena całkowitej energii we wszystkich próbkach kału od dnia 1 do dnia 9
|
Dzień 1-9
|
|
Obciążenie mikrobiologiczne oceniane metodą qPCR
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Ocena obciążenia mikrobiologicznego metodą ilościowej PCR we wszystkich próbkach kału od dnia 1 do dnia 9
|
Dzień 1-9
|
|
Obciążenie mikrobiologiczne oceniane metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Ocena liczby komórek drobnoustrojów metodą cytometrii przepływowej we wszystkich próbkach kału od dnia 1 do dnia 9
|
Dzień 1-9
|
|
PH kału
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Pomiary pH we wszystkich próbkach kału od dnia 1 do dnia 9
|
Dzień 1-9
|
|
Potencjał redoks w kale
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Pomiary potencjału redoks we wszystkich próbkach kału od dnia 1 do dnia 9
|
Dzień 1-9
|
|
Siła jonowa w kale
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Pomiary siły jonowej (Na+ i K+) we wszystkich próbkach kału od dnia 1 do dnia 9
|
Dzień 1-9
|
|
Zawartość wody w kale
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Pomiary zawartości wody we wszystkich próbkach kału od dnia 1 do dnia 9
|
Dzień 1-9
|
|
Subiektywne objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Objawy ze strony przewodu pokarmowego zgłaszane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorsze możliwe objawy.
W kwestionariuszu uwzględniono następujące objawy: ogólne objawy żołądkowe i jelitowe, bóle brzucha, wzdęcia, wzdęcia, zaparcia i biegunkę.
|
Dzień 1-9
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Pomiary poziomu kreatyniny w moczu z kontrolowanej 6-godzinnej zbiórki moczu
|
Dzień 2
|
|
PH jelit
Ramy czasowe: Dzień 2-7
|
Pomiary pH w całym układzie pokarmowym określone za pomocą bezprzewodowej kapsułki motorycznej SmartPill w podgrupie
|
Dzień 2-7
|
|
Złuszczanie komórek nabłonka jelitowego
Ramy czasowe: Dzień 1-9
|
Pomiary zawartości DNA gospodarza we wszystkich próbkach kału od dnia 1 do dnia 9
|
Dzień 1-9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M237
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta, zdrowy
-
Texas Christian UniversityZakończonyOlipop | Poppi | Coca Cola - Classic | Diet CokeStany Zjednoczone