脳卒中後の患者における閉ループ制御プリヘンジョン神経人工装具の機能的影響の評価 (PREHENS-STROKE)
脳卒中後の患者における閉ループ制御プリヘンジョン神経人工装具の機能的影響の評価。プレヘンスストローク
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、40 年後に獲得した運動障害の主な原因です。 影響を受けた患者の 50% はアクティブな指の伸展を回復せず、これらの患者の握力の機能回復に対する満足のいく解決策はありません。 グリップを改善するためのウェアラブル外骨格の使用は、サイズとコストによって制限されます。 別の方法として、握る筋肉の機能的な電気刺激を使用する方法があります。この方法は、脊髄損傷患者でよく発達した、捕らえ神経補綴と名付けられています。 成人の片麻痺患者では、約 10 件の研究のみが把持用神経補綴の機能的影響に関係しており、有意な機能的向上に関連して正しい手の開口部を実行する可能性を示しています。 それにもかかわらず、主要な問題の 1 つは、把握神経プロテーゼを制御するための最適なモダリティの定義に関するものです。モダリティは、これまで脳卒中後の患者には不適切であることが証明されていました。日常生活での使用には適していません。反対側の上肢による制御も、両手で行うタスクが必要な日常の使用には適していません。そして最後に、標的とされた筋肉の残りの随意筋電図活動の使用は、指の屈筋の痙性共収縮の発生を促進することによって、指の開放と制御の信頼性を制限します。
これに関連して、本プロジェクトは、グリップ機能を改善するために指と親指の伸展を回復する閉ループ制御の把持神経人工器官の機能的寄与を評価することを提案します。
各患者は、1時間30分から2時間続く訪問中に5回評価されます。 患者は、リハビリテーション センターで少なくとも 5 日間連続して標準治療を受けることができます。 訪問 (1 日目) には、患者が含まれ、アクション アーム リサーチ テスト (ARAT) と上肢パフォーマンス評価 (ULPA) スコアを収集します。 訪問 T1 (2 日目) は、神経プロテーゼの優先制御モードを選択します。 訪問 T2 (3 日目) と T3 (4 日目) は、神経プロテーゼの使用に関する学習とトレーニングを可能にします。 訪問 T4 (5 日目) は、神経プロテーゼの機能的影響を評価します: 患者は、活性化または非活性化された神経プロテーゼで標準化された一次および二次把持タスクを実行し、次に活性化された神経プロテーゼで ARAT および ULPA、最後に支援の心理社会的影響を実行します。支援技術に関するケベック州ユーザー満足度アンケートのデバイス スケールとデバイス サブスケールが完成します。 訪問 T4 の終了は、研究プロトコルへの患者の参加の終了に対応します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David GASQ, MD
- 電話番号：+33 5 61 32 28 42
- メール：gasq.d@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス、31500
- 募集
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究集団に関して：脳画像（CTまたはMRI）によって証明される、単一の虚血性または出血性、半球または脳幹の脳卒中による上肢の麻痺。生後 1 か月以上の脳卒中;指2～5（手の開き）を積極的に広げて空のグラス（アクション・リサーチ・スケール・アーム・テストに使用される素材と同じ）を故意につかむことができない。ガラスを手や親指に受動的に置き、大さじ（レンチのように平らなもの）のハンドルをキーグリップ（ウルフ運動機能テストと同じ）で自発的につかみます。以前は親指と人差し指の間に受動的に置かれたスプーン。少なくとも 1 時間 30 分は椅子に座る能力。
- 法的側面に関して: 参加者と研究者が署名した無料の情報に基づいた書面による同意 (遅くとも参加当日で、研究に必要な調査の前に);フランスの健康保険制度の関連会社または受益者。対象者が成人（18 歳以上）であること。女性と男性が含まれます。患者は、通常のケアの一環として行われる入院の一環として、5 日間の経過観察を受けることができます。
除外基準:
- 研究集団に関して：その人は妊娠中、または授乳中です。その人は妊娠しており、診断は尋問（最後の月経の日付、妊娠の希望、避妊）によって導かれ、おそらく血液検査（ベータhCG）によって確認されます。評価された機能的課題の少なくとも1つを実行するのに十分な手の受動的開放を妨げる指と手首の筋腱収縮または関節硬直;被験者が座った状態で体幹の前をつかむ作業を実行することを可能にしないアプローチの制限。上肢の痛みにより、標準化された一次把持課題の達成が制限されます。サブスコアに対応する主要な感覚障害 上肢の修正エラスムス ノッティンガム感覚評価フランス語版 (EmNSA-F) の感覚感覚<10/44。ボストン診断重症度失語症検査の失語症重症度スケールを伴う重度の失語症。これは、言語の流暢さ、または理解の容易さと速度が明らかに低下している可能性があり、表現やコミュニケーションに重大な制限がないことを示しています。左フィールドと右フィールドの欠落の差が 6 以上の場合、ベル テストで強調された一方的な空間過失。総趾伸筋および/または長母趾伸筋は、神経プロテーゼで刺激できません。つまり、患者が十分にサポートする電気刺激では、タスクをつかむための指および/または親指の十分な伸展が得られません。
- 関連する病状について：患者はペースメーカーを携帯しています。不安定てんかんの存在; -不安定な心血管疾患（冠状動脈性心疾患、主要な高血圧症、心不全）の存在;表面電極の適用を示すことに対する皮膚科学的問題の存在。
- 関連する治療に関して：プロトコルに含まれる期間中、または含まれる前の30日間は、上肢にボツリヌス毒素の注射を受けるべきではありません。
- 立法上の側面に関して: その人は、まだ進行中の除外期間を含む別の研究プロトコルに参加しています。本人が司法または後見の保護下にある。本人が同意書への署名を拒否した場合。身体的および/または心理的健康障害のため、患者に十分な情報を提供したり、被験者のコンプライアンスを確認したりすることはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
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実験条件は、把持神経プロテーゼがアクティブな状態の患者に対応します。これは、指と親指の伸筋が把持神経プロテーゼによって刺激され、手の開口部を確保することを意味します。 把持用神経補綴物は、自発的に制御する刺激に応じて、指の伸筋の刺激 (閉ループ制御) をトリガーする、患者によって制御される機能的な電気刺激装置を指定します。 目標は、オブジェクトをキャプチャするために指の開口部を復元することです。 対照条件は、捕捉神経プロテーゼが非活動状態にある患者に対応する。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行された主要な標準化された把持タスクの成功率
時間枠：5日間
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主要評価項目は、活性化および不活性化された把持神経プロテーゼで実行される主要な標準化された把持タスクの成功率の比較です。
このタスクは、手掌把持 (ガラス) または親指と人差し指の間のキーグリップ (スプーンまたはキーのハンドルをキャッチする) を使用して、オブジェクトを把持、移動、および解放することで構成されます。
訪問 T3 の間、患者は 2 つの標準化されたタスクから主な機能タスクを選択します (もう一方は二次タスクになります)。
評価は、アクティブまたは非アクティブな把持神経人工装具を使用した 24 の試験 (12 がアクティブ、12 が非アクティブ) で構成されます。
成功として選択された基準は、テストの少なくとも 70%、つまり各条件で 12 回の試行のうち 8 回の成功に対応します。
この成功/失敗スコアは、訪問 T4 (5 日目と最終日) 中に収集されたデータから、把握神経プロテーゼのアクティブ化または非アクティブ化を知らされていない評価者によって、ビデオ録画から作成されます。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率の比較
時間枠：5日間
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活性化および不活性化された把持神経プロテーゼで実行される二次標準化された把持タスクを実行する際の成功率の比較。
評価は、メインの標準化された把持タスクと同じです。
この成功/失敗スコアは、訪問 T4 (5 日目と最終日) 中に収集されたデータから、把握神経プロテーゼのアクティブ化または非アクティブ化を知らされていない評価者によって、ビデオ録画から作成されます。
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5日間
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定性分析
時間枠：2日
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最初に提案された 6 つのモダリティの中で、把握神経人工装具閉ループ制御モダリティを選択する理由の定性的分析は、訪問 T1 (2 日目) 中に実行されました。
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2日
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品質の分析
時間枠：5日間
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メインおよびセカンダリの標準化された把持タスクの各テスト中のキャプチャ、トランスポート、およびリリース フェーズの品質 (0 ～ 5 の評価) の分析 (訪問 T4 中に収集されたデータ)。
評価はビデオ録画から遅れて行われ、評価者は把握用神経人工装具の活性化の有無を知らされていません。
n-of-1 試験方法論による分析を実行して、把握神経人工器官の活性化/不活性化と、研究対象の運動の質と持続時間との関連性を判断します。
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5日間
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期間の分析
時間枠：5日間
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メインおよびセカンダリの標準化された把持タスクの各テスト中のキャプチャ、トランスポート、およびリリース フェーズの期間 (秒単位) の分析 (訪問 T4 中に収集されたデータ)。
評価はビデオ録画から遅れて行われ、評価者は把握用神経人工装具の活性化の有無を知らされていません。
n-of-1 試験方法論による分析を実行して、把握神経人工器官の活性化/不活性化と、研究対象の運動の質と持続時間との関連性を判断します。
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5日間
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アクションリサーチアームテストのスコア比較
時間枠：5日間
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アクション リサーチ アーム テスト スコア (ARAT、0 ～ 57 のスコア、さまざまな片手グリップ モードの評価) の比較は、非アクティブ化 (T0 を訪問) およびアクティブ化 (T4 を訪問) の捕捉神経プロテーゼで実行されました。
評価はビデオ録画から遅れて行われ、評価者は把握用神経人工装具の活性化の有無を知らされていません。
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5日間
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上肢パフォーマンス評価スコアの比較
時間枠：5日間
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上肢パフォーマンス評価スコア (ULPA、スコア 0 ～ 100、両手ハンド グリップの評価) の比較は、非アクティブ化 (T0 を訪問) およびアクティブ化 (T4 を訪問) の把持神経プロテーゼで実行されます。
評価はビデオ録画から遅れて行われ、評価者は把握用神経人工装具の活性化の有無を知らされていません。
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5日間
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把握神経プロステーシスの効果の評価
時間枠：5日間
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補助具スケールの心理社会的影響スコアの 3 つのサブスケール (能力、適応性、自尊心) を使用した、個人の生活における把握用神経人工装具の効果の評価 (F-PIADS、各サブスケールで -3 ～ +3 のスコア) .
訪問中に収集されたデータ T4。
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5日間
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患者の満足度と許容度の評価
時間枠：5日間
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支援技術に対するケベック ユーザー満足度評価のデバイス サブスケールを使用した、患者の満足度と把握神経人工装具の使用に対する耐性の評価 (QUEST、0 ～ 5 のスコアリング)。
訪問中に収集されたデータ T4。
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5日間
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脳活性化の変化を評価する
時間枠：5日間
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NAP の有無にかかわらず、標準化された機能タスク (メインの標準化された機能タスクと同様) の実行中に、脳波によって記録された脳の活性化 (最大非同期化の局在化) の変更を評価します。
訪問中に収集されたデータ T4。
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5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Gasq, MD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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