Evaluación del impacto funcional de una neuroprótesis de prensión controlada de circuito cerrado en pacientes después de un accidente cerebrovascular (PREHENS-STROKE)
Evaluación del impacto funcional de una neuroprótesis de prensión controlada de circuito cerrado en pacientes que han sufrido un ictus. PREHENS-ACV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus es la principal causa de deterioro motor adquirido después de los 40 años. De los pacientes afectados, el 50% no recupera la extensión activa de los dedos y no existe una solución satisfactoria para la recuperación funcional del agarre en estos pacientes. El uso de exoesqueletos portátiles para mejorar el agarre está limitado por su tamaño y costo. Una alternativa es el uso de estimulación eléctrica funcional de los músculos prensores, denominada neuroprótesis de prensión, bien desarrollada en el paciente lesionado medular. En el paciente adulto hemipléjico, sólo una decena de estudios se refirieron al impacto funcional de una neuroprótesis de prensión, que han mostrado potencial para realizar una correcta apertura de la mano ligada a una ganancia funcional significativa. Sin embargo, uno de los principales problemas se refiere a la definición de las modalidades óptimas para controlar la neuroprótesis de prensión, modalidades que hasta ahora han demostrado ser inadecuadas para los pacientes que han sufrido un ictus: un control de lazo abierto con activación manual de la neuroprótesis (tipo botón de presión) no es adecuado para el uso de la vida diaria; el control con la extremidad superior contralateral tampoco es adecuado para el uso diario donde se requieren tareas bimanuales; y finalmente, el uso de la actividad electromiográfica voluntaria residual del músculo objetivo limita la apertura de los dedos y la fiabilidad del control al promover la aparición de contracciones simultáneas espásticas de los flexores de los dedos.
En este contexto, el presente proyecto propone evaluar la contribución funcional de una neuroprótesis de prensión controlada de asa cerrada que restaurará una extensión de los dedos y el pulgar para mejorar la función de agarre.
Cada paciente es evaluado 5 veces durante visitas que duran entre 1h30 y 2 horas. Los pacientes ya están admitidos en atención estándar por un período de al menos 5 días consecutivos en el Centro de Rehabilitación. La visita (Día 1) incluirá al paciente y recogerá las puntuaciones de la Prueba de Investigación del Brazo de Acción (ARAT) y la Evaluación del Rendimiento de las Extremidades Superiores (ULPA) obtenidas con la neuroprótesis de prensión inactiva. La visita T1 (día 2) seleccionará el modo de control preferido de la neuroprótesis. La visita T2 (día 3) y T3 (día 4) permitirá el aprendizaje y entrenamiento en el uso de la neuroprótesis. En la visita T4 (día 5) se evaluará el impacto funcional de la neuroprótesis: los pacientes realizarán las tareas estandarizadas de prensión primaria y secundaria con la neuroprótesis activada o inactivada, luego la ARAT y ULPA con neuroprótesis activada, y por último el Impacto Psicosocial de las Auxiliares Se completarán la Escala de Dispositivos y la subescala de Dispositivos del cuestionario de Evaluación de la Satisfacción de los Usuarios de Quebec con la Tecnología de Asistencia. El final de la visita T4 corresponde al final de la inclusión del paciente en el protocolo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David GASQ, MD
- Número de teléfono: +33 5 61 32 28 42
- Correo electrónico: gasq.d@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31500
- Reclutamiento
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con respecto a la población de estudio: Paresia de una extremidad superior por un solo accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, hemisférico o del tronco encefálico, evidenciado por imágenes cerebrales (TC o RM); Apoplejía de más de un mes; Imposibilidad de expandir activamente los dedos 2 a 5 (apertura de la mano) para agarrar intencionalmente un vaso vacío (idéntico al material utilizado para la escala de Action Research Arm Test), con agarre palmar (agarre cilíndrico), mientras el sujeto puede sostener el vaso se coloca pasivamente en la mano y/o el pulgar para agarrar voluntariamente el mango de una cuchara (plana, como una llave inglesa) con un mango de llave (idéntico al del Wolf Motor Function Test), mientras el sujeto puede sostener el cuchara previamente colocada pasivamente entre el pulgar y el índice; Capacidad para sentarse en una silla al menos durante 1h30.
- En cuanto a los aspectos legislativos: Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier investigación requerida por la investigación); Afiliado o beneficiario del sistema de seguro médico francés; La persona es mayor de edad (al menos 18 años); Se incluyen mujeres y hombres; El paciente está disponible para un seguimiento de 5 días como parte de su hospitalización realizada como parte de la atención de rutina.
Criterio de exclusión:
- En cuanto a la población de estudio: La persona está parturienta, o está amamantando; La persona está embarazada, siendo el diagnóstico guiado por el interrogatorio (fecha de la última menstruación, deseo de embarazo, anticoncepción) y posiblemente confirmado por un análisis de sangre (beta hCG); Retracciones musculotendinosas o rigidez articular de los dedos y la muñeca que impidan la apertura pasiva de la mano suficiente para realizar al menos una de las tareas funcionales evaluadas; Limitación del acercamiento que no permite realizar la tarea de agarre frente al tronco, el sujeto sentado; Dolor en las extremidades superiores que limita el logro de la tarea de agarre estandarizada primaria; Trastornos sensoriales mayores correspondientes a una subpuntuación Somesthesia de la versión francesa modificada de Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA-F) para el miembro superior <10/44; Afasia severa con escala de severidad de afasia del Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination, indicando que puede haber una clara disminución en la fluidez verbal o facilidad y velocidad de comprensión, sin limitación significativa de expresión o comunicación; Negligencia espacial unilateral resaltada con la prueba de campanas si la diferencia entre las omisiones en los campos izquierdo y derecho es mayor o igual a 6; Músculo extensor común de los dedos y/o músculo extensor largo del pulgar no estimulable con la neuroprótesis, es decir, no se obtiene una extensión suficiente de los dedos y/o pulgar para las tareas de prensión con una estimulación eléctrica bien soportada por el paciente.
- En cuanto a las patologías asociadas: La persona porta marcapasos; Presencia de epilepsia inestable; Presencia de enfermedad cardiovascular inestable (enfermedad coronaria, hipertensión importante, insuficiencia cardíaca); Presencia de un problema dermatológico que impida la aplicación de electrodos de superficie.
- En cuanto a los tratamientos asociados: La persona no debe recibir una inyección de toxina botulínica en el miembro superior durante el periodo de inclusión en el protocolo, ni en los 30 días previos a la inclusión.
- En cuanto a los aspectos legislativos: La persona está participando en otro protocolo de investigación que incluye un período de exclusión aún en curso; La persona se encuentra bajo la protección de la justicia o tutela; La persona se niega a firmar el consentimiento; No es posible dar información informada a la persona y asegurarse del cumplimiento del sujeto debido a problemas de salud física y/o psicológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
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La condición experimental corresponde a pacientes en la condición en que la neuroprótesis de prensión está activa, lo que significa que los músculos extensores de los dedos y el pulgar serán estimulados por la neuroprótesis de prensión para asegurar la apertura de la mano. La neuroprótesis de prensión designa un dispositivo funcional de estimulación eléctrica controlado por el paciente que desencadenará por sí mismo la estimulación de los músculos extensores de los dedos (closed-loop control), según estímulos que éste controla voluntariamente. El objetivo es restaurar una apertura de los dedos para capturar objetos. La condición de control corresponde a los pacientes en condición de inactivación de la neuroprótesis de prensión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de una tarea de agarre estandarizada principal realizada
Periodo de tiempo: 5 dias
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El criterio principal de valoración es una comparación de la tasa de éxito de una tarea de agarre estandarizada principal realizada con la neuroprótesis de prensión activada e inactivada.
Esta tarea consiste en agarrar, mover y soltar un objeto ya sea con un agarre palmar (vidrio) o un agarre de llave entre el pulgar y el índice (para agarrar el mango de una cuchara o una llave).
Durante la visita T3, el paciente elige la tarea funcional principal de las dos tareas estandarizadas (la otra se convierte en la tarea secundaria).
La evaluación consta de 24 ensayos con neuroprótesis de prensión activa o inactiva (12 activadas y 12 inactivadas).
El criterio seleccionado como éxito corresponde al éxito de al menos el 70 por ciento de las pruebas, es decir, 8 de 12 ensayos en cada condición.
Esta puntuación de éxito/fracaso se realiza a partir de grabaciones de vídeo, por un evaluador ciego a la activación o no de la neuroprótesis de prensión, a partir de datos recogidos durante la visita T4 (5º y último día).
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de éxito
Periodo de tiempo: 5 dias
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Comparación de la tasa de éxito al realizar la tarea de agarre estandarizada secundaria realizada con la neuroprótesis de prensión activada e inactivada.
La evaluación es idéntica a la principal tarea de agarre estandarizada.
Esta puntuación de éxito/fracaso se realiza a partir de grabaciones de vídeo, por un evaluador ciego a la activación o no de la neuroprótesis de prensión, a partir de datos recogidos durante la visita T4 (5º y último día).
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5 dias
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Analisis cualitativo
Periodo de tiempo: 2 días
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Análisis cualitativo de los motivos de elección de las modalidades de control de lazo cerrado de neuroprótesis de prensión, entre las 6 modalidades propuestas inicialmente, realizado durante la visita T1 (segundo día).
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2 días
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Análisis de la calidad
Periodo de tiempo: 5 dias
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Análisis de la calidad (puntuada entre 0 y 5) de las fases de captura, transporte y liberación, durante cada prueba de las tareas de agarre estandarizadas principales y secundarias (datos recogidos durante la visita T4).
La valoración se realiza de forma diferida a partir de grabaciones de vídeo, por un evaluador ciego a la activación o no de la neuroprótesis de prensión.
Se realiza un análisis según la metodología de n de 1 ensayos para determinar la relación entre la activación/desactivación de la neuroprótesis de prensión y la calidad y duración del movimiento estudiado.
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5 dias
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Análisis de la duración
Periodo de tiempo: 5 dias
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Análisis de la duración (en segundos) de las fases de captura, transporte y liberación, durante cada prueba de las tareas de agarre estandarizadas principales y secundarias (datos recopilados durante la visita T4).
La valoración se realiza de forma diferida a partir de grabaciones de vídeo, por un evaluador ciego a la activación o no de la neuroprótesis de prensión.
Se realiza un análisis según la metodología de n de 1 ensayos para determinar la relación entre la activación/desactivación de la neuroprótesis de prensión y la calidad y duración del movimiento estudiado.
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5 dias
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Comparación de la puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 5 dias
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Comparación de la puntuación del Action Research Arm Test (ARAT, puntuación entre 0 y 57, evaluación de diferentes modos de agarre unimanual) realizada con la neuroprótesis de prensión inactivada (visita T0) y activada (visita T4).
La valoración se realiza de forma diferida a partir de grabaciones de vídeo, por un evaluador ciego a la activación o no de la neuroprótesis de prensión.
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5 dias
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Comparación de la puntuación de la evaluación del rendimiento de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 5 dias
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Comparación de la puntuación de la evaluación del rendimiento de las extremidades superiores (ULPA, puntuación de 0 a 100, evaluación de empuñaduras bimanuales) realizada con la neuroprótesis de prensión desactivada (visita T0) y activada (visita T4).
La valoración se realiza de forma diferida a partir de grabaciones de vídeo, por un evaluador ciego a la activación o no de la neuroprótesis de prensión.
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5 dias
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Evaluación del efecto de la neuroprótesis de prensión
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evaluación del efecto de la neuroprótesis de prensión en la vida de la persona con las 3 subescalas (competencia, adaptabilidad y autoestima) de la puntuación Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (F-PIADS, puntuación entre -3 y +3 para cada subescala) .
Datos recogidos durante la visita T4.
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5 dias
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Evaluación de la satisfacción y tolerancia del paciente
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evaluación de la satisfacción y tolerancia del paciente al uso de la neuroprótesis de prensión con la subescala Device de la Quebec User Assessment of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST, puntuando entre 0 y 5).
Datos recogidos durante la visita T4.
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5 dias
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Evaluar la modificación de las activaciones cerebrales
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evaluar la modificación de las activaciones cerebrales (localización de máxima desincronización) registradas por electroencefalografía, durante la realización de una tarea funcional estandarizada (similar a la principal tarea funcional estandarizada) con y sin NAP.
Datos recogidos durante la visita T4.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David GASQ, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/19/0502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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