뇌졸중 후 환자에서 Close-loop Controlled Prehension Neurosthesis의 기능적 영향 평가 (PREHENS-STROKE)
뇌졸중 후 환자에서 폐쇄 루프 제어 Prehension 신경 보철물의 기능적 영향 평가. 프리헨스-스트로크
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 40년 후에 발생하는 운동 장애의 주요 원인입니다. 영향을 받은 환자 중 50%는 활성 손가락 확장을 회복하지 못하며 이러한 환자의 그립 기능 회복에 대한 만족스러운 해결책은 없습니다. 그립을 개선하기 위한 착용형 외골격의 사용은 크기와 비용으로 인해 제한됩니다. 대안은 척수 손상 환자에서 잘 발달된 잡는 근육의 기능적 전기 자극을 사용하는 것입니다. 성인 편마비 환자의 경우 약 10건의 연구만이 prehension 신경 보철물의 기능적 영향에 관한 것으로 상당한 기능적 이득과 연결된 올바른 손 벌림을 수행할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 주요 문제 중 하나는 신경 보철물을 제어하기 위한 최적의 양식, 즉 지금까지 뇌졸중 후 환자에게 적합하지 않은 것으로 판명된 양식의 정의에 관한 것입니다. 일상 생활에 적합하지 않습니다. 반대쪽 상지 제어는 양손 작업이 필요한 일상적인 사용에도 적합하지 않습니다. 마지막으로 표적 근육의 잔류 자발적 근전도 활동의 사용은 손가락 굴근의 경련성 동시 수축 발생을 촉진하여 손가락의 개방과 제어의 신뢰성을 제한합니다.
이러한 맥락에서 본 프로젝트는 그립 기능을 향상시키기 위해 손가락과 엄지손가락의 확장을 복원할 폐쇄 루프 제어 prehension 신경 보철물의 기능적 기여도를 평가할 것을 제안합니다.
각 환자는 1시간 30분에서 2시간 동안 지속되는 방문 동안 5회 평가됩니다. 환자는 재활 센터에서 최소 연속 5일 동안 표준 치료에 이미 입원했습니다. 방문(1일차)은 환자를 포함하고 비활성 prehension 신경 보철물로 달성한 ARAT(Action Arm Research Test) 및 ULPA(Upper Limb Performance Assessment) 점수를 수집합니다. 방문 T1(2일)은 신경 보철물의 선호 제어 모드를 선택합니다. 방문 T2(3일) 및 T3(4일)에서는 신경 보철물 사용에 대한 학습 및 훈련이 가능합니다. 방문 T4(5일)는 신경보철물의 기능적 영향을 평가할 것입니다. 환자는 활성화 또는 비활성화된 신경보철물로 표준화된 1차 및 2차 파지 작업을 수행한 다음 활성화된 신경보철물로 ARAT 및 ULPA, 마지막으로 보조의 심리사회적 영향을 수행합니다. 보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 설문지의 장치 척도 및 장치 하위 척도가 완료됩니다. 방문 종료 T4는 연구 프로토콜에 환자가 포함되는 종료에 해당합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David GASQ, MD
- 전화번호: +33 5 61 32 28 42
- 이메일: gasq.d@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31500
- 모병
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 집단에 관하여: 뇌 영상(CT 또는 MRI)에 의해 입증되는 단일 허혈성 또는 출혈성, 반구형 또는 뇌간 뇌졸중으로 인한 상지의 마비; 1개월 이상 된 뇌졸중; 의도적으로 빈 유리잔(액션 리서치 척도 팔 테스트에 사용된 재료와 동일)을 손바닥 그립(원통형 그립)으로 잡기 위해 손가락을 2에서 5까지 적극적으로 확장할 수 없음(손을 벌림). 키 그립(Wolf Motor Function Test와 동일)으로 큰 스푼(렌치처럼 납작한)의 손잡이를 자발적으로 잡기 위해 손 및/또는 엄지에 수동적으로 유리잔을 놓고 피험자가 스푼을 잡을 수 있는 동안 이전에 엄지와 검지 사이에 수동적으로 배치된 숟가락; 적어도 1시간 30분 동안 의자에 앉을 수 있는 능력.
- 입법 측면 관련: 참가자와 연구자가 서명한 무료, 정보에 입각한 서면 동의(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 조사 이전); 프랑스 건강 보험 시스템의 가맹점 또는 수혜자 그 사람은 연령(최소 18세)입니다. 여성과 남성이 포함됩니다. 환자는 일상적인 치료의 일환으로 수행되는 입원의 일부로 5일의 추적 관찰이 가능합니다.
제외 기준:
- 연구 모집단 관련: 사람이 분만 중이거나 모유 수유 중입니다. 그 사람이 임신 중이고 진단은 심문(마지막 월경 날짜, 임신 희망, 피임)에 의해 안내되고 가능하면 혈액 검사(베타 hCG)에 의해 확인됩니다. 평가된 기능적 작업 중 적어도 하나를 수행하기에 충분한 손의 수동적 개방을 방해하는 손가락 및 손목의 근건 수축 또는 관절 경직; 몸통 앞에서 쥐는 작업을 수행하는 것을 가능하게 하지 않는 접근 방식의 제한, 대상자는 앉아 있습니다. 1차 표준화된 파악 작업의 달성을 제한하는 상지 통증; 상지 <10/44에 대한 수정된 Erasmus Nottingham 감각 평가 프랑스어 버전(EmNSA-F)의 하위 점수 감각 감각에 해당하는 주요 감각 장애; 보스턴 진단 중증 실어증 검사의 중증 실어증과 실어증 중증도 척도는 표현 또는 의사소통에 상당한 제한 없이 언어 유창성 또는 이해의 용이성 및 속도에 분명한 감소가 있을 수 있음을 나타냅니다. 왼쪽 필드와 오른쪽 필드의 누락 간의 차이가 6보다 크거나 같으면 벨 테스트로 강조된 일방적인 공간 과실; 신경보철물로 자극할 수 없는 엄지손가락 폄근 및/또는 긴 엄지손가락 폄근, 즉, 환자가 잘 지원하는 전기 자극으로 작업을 잡기 위한 손가락 및/또는 엄지손가락의 충분한 확장이 얻어지지 않습니다.
- 관련된 병리와 관련하여: 환자는 심박조율기를 휴대하고 있습니다. 불안정한 간질의 존재; 불안정한 심혈관 질환(관상동맥 심장 질환, 주요 고혈압, 심부전)의 존재; 표면 전극의 적용을 나타내는 것에 대한 피부과적 문제의 존재.
- 관련 치료에 관하여: 프로토콜에 포함된 기간 동안 또는 포함되기 전 30일 동안 환자는 팔에 보툴리눔 독소 주사를 받아서는 안 됩니다.
- 법적 측면 관련: 해당자는 아직 진행 중인 제외 기간을 포함하여 다른 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다. 그 사람은 사법 또는 후견인의 보호를 받고 있습니다. 당사자가 동의서 서명을 거부하는 경우 신체 및/또는 정신 건강 손상으로 인해 피험자에게 정보를 제공하고 피험자의 준수 여부를 확인하는 것은 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
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실험 조건은 prehension 신경보철물이 활성화된 상태의 환자에 해당하며, 이는 prehension 신경보철물에 의해 손가락과 엄지의 신근이 자극되어 손을 확실히 열 수 있음을 의미합니다. Prehension 신경 보철물은 자발적으로 제어하는 자극에 따라 손가락의 신근 근육의 자극을 자체적으로 트리거하는(폐쇄 루프 제어) 환자에 의해 제어되는 기능적 전기 자극 장치를 지정합니다. 목표는 물체를 포착하기 위해 손가락이 열리는 것을 복원하는 것입니다. 제어 조건은 prehension 신경 보철물이 비활성화된 상태의 환자에 해당합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수행된 주요 표준화된 파지 작업의 성공률
기간: 5 일
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일차 종료점은 활성화 및 비활성화된 prehension 신경 보철물을 사용하여 수행된 주요 표준화된 파지 작업의 성공률을 비교한 것입니다.
이 작업은 손바닥으로 물건을 잡거나(유리) 엄지와 검지 사이에 키 그립(숟가락이나 열쇠의 손잡이를 잡기 위해)으로 물체를 잡고, 움직이고, 놓기로 구성됩니다.
방문 T3 중에 환자는 두 가지 표준화된 작업에서 주요 기능 작업을 선택합니다(다른 작업은 보조 작업이 됨).
평가는 활성 또는 비활성 prehension 신경 보철물(12개 활성화 및 12개 비활성화)에 대한 24개의 시험으로 구성됩니다.
성공으로 선택된 기준은 테스트의 최소 70%, 즉 각 조건에서 12번 시도 중 8번의 성공에 해당합니다.
이 성공/실패 점수는 방문 T4(5일 및 마지막 날) 동안 수집된 데이터로부터 프리헨션 신경 보철물의 활성화 여부에 대해 눈이 먼 평가자에 의해 비디오 녹화로 만들어집니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률 비교
기간: 5 일
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활성화 및 비활성화된 prehension 신경 보철물로 수행된 2차 표준화된 파지 작업을 수행할 때의 성공률 비교.
평가는 주요 표준화된 파지 작업과 동일합니다.
이 성공/실패 점수는 방문 T4(5일 및 마지막 날) 동안 수집된 데이터로부터 프리헨션 신경 보철물의 활성화 여부에 대해 눈이 먼 평가자에 의해 비디오 녹화로 만들어집니다.
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5 일
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정성 분석
기간: 2일
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방문 T1(둘째 날) 동안 수행된 초기 제안된 6가지 양식 중에서 prehension 신경 보철 폐쇄 루프 제어 양식을 선택하는 이유에 대한 정성 분석.
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2일
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품질 분석
기간: 5 일
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주요 및 이차 표준화된 파지 작업의 각 테스트 동안 캡처, 운송 및 해제 단계의 품질(0에서 5 사이로 평가됨) 분석(T4 방문 동안 수집된 데이터).
평가는 prehension 신경 보철물의 활성화 여부를 알지 못하는 평가자에 의해 비디오 녹화에서 지연된 방식으로 이루어집니다.
Prehension 신경 보철물의 활성화/비활성화와 연구된 움직임의 품질 및 기간 사이의 연관성을 결정하기 위해 n-of-1 시험 방법론에 따른 분석이 수행됩니다.
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5 일
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기간 분석
기간: 5 일
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주요 및 이차 표준화된 파지 작업의 각각의 테스트 동안 포획, 수송 및 해제 단계의 기간(초 단위) 분석(T4 방문 동안 수집된 데이터).
평가는 prehension 신경 보철물의 활성화 여부를 알지 못하는 평가자에 의해 비디오 녹화에서 지연된 방식으로 이루어집니다.
Prehension 신경 보철물의 활성화/비활성화와 연구된 움직임의 품질 및 기간 사이의 연관성을 결정하기 위해 n-of-1 시험 방법론에 따른 분석이 수행됩니다.
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5 일
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Action Research Arm Test 점수 비교
기간: 5 일
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비활성화(T0 방문) 및 활성화(T4 방문) prehension 신경 보철물로 수행된 Action Research Arm Test 점수(ARAT, 0~57점 사이의 점수, 다양한 단일 수동 그립 모드 평가)의 비교.
평가는 prehension 신경 보철물의 활성화 여부를 알지 못하는 평가자에 의해 비디오 녹화에서 지연된 방식으로 이루어집니다.
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5 일
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상지 성능 평가 점수의 비교
기간: 5 일
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비활성화(T0 방문) 및 활성화(T4 방문) prehension 신경 보철물로 수행된 상지 성능 평가 점수(ULPA, 점수 0~100, 양손 손잡이 평가)의 비교.
평가는 prehension 신경 보철물의 활성화 여부를 알지 못하는 평가자에 의해 비디오 녹화에서 지연된 방식으로 이루어집니다.
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5 일
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Prehension 신경보철물의 효과 평가
기간: 5 일
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보조 장치 척도의 심리사회적 영향 점수(F-PIADS, 각 하위 척도에 대해 -3에서 +3 사이의 점수)의 3가지 하위 척도(역량, 적응성 및 자존감)로 개인의 삶에서 신경 보철물이 미치는 영향 평가 .
방문 T4 동안 수집된 데이터.
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5 일
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환자 만족도 및 관용 평가
기간: 5 일
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Quebec User Assessment of Satisfaction with Assistive Technology(QUEST, 0에서 5 사이의 점수)의 장치 하위 척도로 prehension 신경 보철물의 사용에 대한 환자 만족도 및 내성 평가.
방문 T4 동안 수집된 데이터.
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5 일
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뇌 활성화의 수정 평가
기간: 5 일
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NAP 유무에 관계없이 표준화된 기능 작업(표준화된 기능 작업과 유사)을 수행하는 동안 뇌파검사에 의해 기록된 뇌 활성화(최대 비동기화의 현지화)의 수정을 평가합니다.
방문 T4 동안 수집된 데이터.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병