Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функционального воздействия нейропротеза замкнутого цикла с регулируемой претензией у пациентов, перенесших инсульт (PREHENS-STROKE)

28 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка функционального воздействия нейропротеза замкнутого цикла с регулируемой претензией у пациентов, перенесших инсульт. PREHENS-ИНСУЛЬТ

Цель исследования PREHENS-STROKE — предложить функциональное замещающее устройство для восстановления способности к захвату у пациентов с гемипарезом после инсульта, неспособных активно разжимать кисть для захвата предметов. Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние использования нейропротеза с самоуправляемым захватом на способность выполнять стандартизированную задачу захвата, состоящую из захвата, перемещения и отпускания стакана (ладонный захват) или ложки (зажатие клавиши), по сравнению с состоянием без использования хватательного нейропротеза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является ведущей причиной двигательных нарушений, приобретаемых после 40 лет. У 50% пораженных пациентов не восстанавливается активное разгибание пальцев, и удовлетворительного решения для функционального восстановления хвата у этих пациентов не существует. Использование носимых экзоскелетов для улучшения сцепления ограничено их размером и стоимостью. Альтернативой является использование функциональной электростимуляции хватательных мышц, так называемого хватательного нейропротеза, хорошо разработанного у пациентов с травмой спинного мозга. У взрослых пациентов с гемиплегией только около десяти исследований касались функционального воздействия хватательного нейропротеза, которые продемонстрировали способность выполнять правильное раскрытие руки, связанное со значительным функциональным улучшением. Тем не менее, одна из основных проблем связана с определением оптимальных способов управления хватательным нейропротезом, способов, которые до настоящего времени оказались непригодными для постинсультных пациентов: управление без обратной связи с ручным срабатыванием нейропротеза (кнопочный тип) не подходит для повседневного использования; управление контралатеральной верхней конечностью также не подходит для повседневного использования, когда требуются бимануальные задачи; и, наконец, использование остаточной произвольной электромиографической активности целевой мышцы ограничивает раскрытие пальцев и надежность контроля, способствуя возникновению спастических косокращений сгибателей пальцев.

В этом контексте в настоящем проекте предлагается оценить функциональный вклад нейропротеза захвата с замкнутым контуром, который восстановит разгибание пальцев и большого пальца, чтобы улучшить функцию захвата.

Каждый пациент оценивается 5 раз во время визитов продолжительностью от 1:30 до 2 часов. Пациенты уже госпитализированы на стандартную помощь на срок не менее 5 дней подряд в Реабилитационном центре. Визит (день 1) будет включать пациента и собирать результаты Исследовательского теста активной руки (ARAT) и Оценки производительности верхней конечности (ULPA), полученные с неактивным нейропротезом захвата. Посещение T1 (день 2) позволит выбрать предпочтительный режим управления нейропротезом. Посещение Т2 (день 3) и Т3 (день 4) позволит изучить и потренироваться в использовании нейропротеза. На визите T4 (день 5) будет оцениваться функциональное воздействие нейропротеза: пациенты будут выполнять стандартизированные первичные и вторичные захватные задачи с активированным или инактивированным нейропротезом, затем ARAT и ULPA с активированным нейропротезом и, наконец, психосоциальное воздействие вспомогательных средств. Будут заполнены шкала устройств и подшкала устройств анкеты оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке. Окончание визита Т4 соответствует окончанию включения пациента в протокол исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David GASQ, MD
  • Номер телефона: +33 5 61 32 28 42
  • Электронная почта: gasq.d@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31500
        • Рекрутинг
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Относительно исследуемой популяции: парез верхней конечности вследствие одиночного ишемического или геморрагического, полушарного или стволового инсульта, подтвержденный визуализацией головного мозга (КТ или МРТ); Инсульт давностью более месяца; Невозможность активного разгибания пальцев со 2 по 5 (размыкание ладони) для преднамеренного захвата пустого стакана (идентичного материалу, использованному для теста руки по шкале Action Research), ладонным хватом (цилиндрическим хватом), при этом испытуемый может удерживать стакан, пассивно помещенный в руку, и/или большой палец, чтобы добровольно схватить ручку столовой ложки (плоскую, как гаечный ключ) ключевой рукояткой (идентичной таковой в тесте двигательной функции Вольфа), в то время как испытуемый может удерживать ручку. ложка, ранее пассивно помещенная между большим и указательным пальцами; Возможность сидеть на стуле не менее 1:30.
  • Относительно законодательных аспектов: свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до проведения любого исследования, требуемого исследованием); Филиал или бенефициар французской системы медицинского страхования; Лицо совершеннолетнее (не моложе 18 лет); Женщины и мужчины включены; Пациент доступен для последующего наблюдения в течение 5 дней в рамках его госпитализации, проводимой в рамках планового ухода.

Критерий исключения:

  • Относительно исследуемой популяции: женщина рожает или кормит грудью; Лицо беременно, диагноз устанавливается на основании опроса (дата последней менструации, желание беременности, контрацепция) и, возможно, подтверждается анализом крови (бета-ХГЧ); Мышечно-сухожильные ретракции или тугоподвижность суставов пальцев и запястья, препятствующие пассивному раскрытию кисти, достаточному для выполнения хотя бы одной из оцениваемых функциональных задач; Ограничение подхода, не позволяющее выполнить задачу захвата впереди туловища, предмет сидя; Боль в верхней конечности, ограничивающая выполнение первичной стандартизированной хватательной задачи; Основные сенсорные расстройства, соответствующие суббаллу Somesthesia модифицированной французской версии Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA-F) для верхней конечности <10/44; Тяжелая афазия со шкалой тяжести афазии Бостонского диагностического исследования афазии, указывающей на явное снижение беглости речи или легкости и скорости понимания без существенных ограничений выражения или общения; Односторонняя пространственная небрежность, выделенная тестом колокольчиков, если разница между пропусками в левом и правом полях больше или равна 6; Общий разгибатель пальцев и/или длинный разгибатель большого пальца не поддаются стимуляции с помощью нейропротеза, т. е. недостаточное разгибание пальцев и/или большого пальца для хватательных задач не достигается при электрической стимуляции, хорошо поддерживаемой пациентом.
  • Относительно сопутствующих патологий: У человека есть кардиостимулятор; Наличие нестабильной эпилепсии; Наличие нестабильной сердечно-сосудистой патологии (ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, сердечная недостаточность); Наличие дерматологических проблем против указания на применение поверхностных электродов.
  • В отношении сопутствующего лечения: человек не должен получать инъекцию ботулинического токсина в верхнюю конечность в течение периода включения в протокол или за 30 дней до включения.
  • Относительно законодательных аспектов: человек участвует в другом исследовательском протоколе, включая период исключения, который все еще продолжается; лицо находится под защитой правосудия или попечительства; лицо отказывается подписывать согласие; Невозможно дать человеку информированную информацию и убедиться в соблюдении субъекта в связи с нарушением физического и/или психологического здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Устройство: Предварительный нейропротез

Условия эксперимента соответствуют пациентам в состоянии, когда хватательный нейропротез активен, что означает, что разгибательные мышцы пальцев и большого пальца будут стимулироваться хватательным нейропротезом для обеспечения раскрытия кисти. Захватывающий нейропротез представляет собой функциональное устройство электрической стимуляции, управляемое пациентом, которое само запускает стимуляцию мышц-разгибателей пальцев (управление с обратной связью) в соответствии с стимулами, которые он контролирует добровольно. Цель состоит в том, чтобы восстановить раскрытие пальцев для захвата предметов.

Контрольное состояние соответствует больным в состоянии, когда хватательный нейропротез неактивен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешность выполнения основной стандартизированной задачи захвата
Временное ограничение: 5 дней
Первичной конечной точкой является сравнение успешности основной стандартизированной задачи захвата, выполняемой с активированным и инактивированным нейропротезом захвата. Эта задача состоит из захвата, перемещения и отпускания объекта ладонным захватом (стакан) или захватом ключа между большим и указательным пальцами (чтобы поймать ручку ложки или ключа). Во время визита Т3 пациент выбирает основную функциональную задачу из двух стандартизированных задач (другая становится второстепенной задачей). Оценка состоит из 24 испытаний с активным или неактивным хватательным нейропротезом (12 активированных и 12 инактивированных). Критерий, выбранный как успех, соответствует успеху не менее 70% испытаний, т. е. 8 из 12 испытаний в каждом условии. Этот показатель успеха/неуспеха составляется на основе видеозаписей оценщиком, который не знает об активации или отсутствии хватательного нейропротеза, на основе данных, собранных во время визита T4 (5-й и последний день).
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение успешности
Временное ограничение: 5 дней
Сравнение показателей успеха при выполнении вторичного стандартизированного задания на захват, выполняемого с активированным и инактивированным нейропротезом захвата. Оценка идентична основной стандартизированной задаче на захват. Этот показатель успеха/неуспеха составляется на основе видеозаписей оценщиком, который не знает об активации или отсутствии хватательного нейропротеза, на основе данных, собранных во время визита T4 (5-й и последний день).
5 дней
Качественный анализ
Временное ограничение: 2 дня
Качественный анализ причин выбора способов управления замкнутым контуром нейропротеза захвата, среди 6 изначально предложенных способов, проведен во время визита Т1 (второй день).
2 дня
Анализ качества
Временное ограничение: 5 дней
Анализ качества (от 0 до 5) фаз захвата, транспортировки и высвобождения во время каждого теста основных и второстепенных стандартных заданий на захват (данные собраны во время посещения Т4). Оценка производится с задержкой по видеозаписям оценщиком, который не знает об активации или отсутствии нейропротеза захвата. Проведен анализ по методологии n-of-1 Trials для определения связи между активацией/деактивацией хватательного нейропротеза и качеством и продолжительностью изучаемого движения.
5 дней
Анализ продолжительности
Временное ограничение: 5 дней
Анализ продолжительности (в секундах) фаз захвата, транспортировки и высвобождения во время каждого теста основных и второстепенных стандартных задач захвата (данные, собранные во время посещения Т4). Оценка производится с задержкой по видеозаписям оценщиком, который не знает об активации или отсутствии нейропротеза захвата. Проведен анализ по методологии n-of-1 Trials для определения связи между активацией/деактивацией хватательного нейропротеза и качеством и продолжительностью изучаемого движения.
5 дней
Сравнение результатов теста Action Research Arm Test
Временное ограничение: 5 дней
Сравнение результатов теста руки Action Research (ARAT, оценка от 0 до 57, оценка различных режимов мономануального захвата), выполненного с инактивированным (посещение Т0) и активированным (посещение Т4) нейропротезом захвата. Оценка производится с задержкой по видеозаписям оценщиком, который не знает о активации или отсутствии нейропротеза захвата.
5 дней
Сравнение результатов оценки работоспособности верхних конечностей
Временное ограничение: 5 дней
Сравнение показателей оценки работоспособности верхних конечностей (ULPA, оценка от 0 до 100, оценка бимануального захвата рук), выполненных с инактивированным (посещение Т0) и активированным (посещение Т4) нейропротезом захвата. Оценка производится с задержкой по видеозаписям оценщиком, который не знает о активации или отсутствии нейропротеза захвата.
5 дней
Оценка эффекта хватательного нейропротеза
Временное ограничение: 5 дней
Оценка влияния хватательного нейропротеза на жизнь человека по 3 субшкалам (компетентность, адаптивность и самооценка) шкалы «Шкала психосоциального воздействия вспомогательных средств» (F-PIADS, балл от -3 до +3 по каждой субшкале) . Данные, собранные во время визита T4.
5 дней
Оценка удовлетворенности и толерантности пациента
Временное ограничение: 5 дней
Оценка удовлетворенности и толерантности пациента к использованию нейропротеза захвата с помощью подшкалы «Устройство» Квебекской оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST, оценка от 0 до 5). Данные, собранные во время визита T4.
5 дней
Оценить модификацию активации мозга
Временное ограничение: 5 дней
Оценить модификацию активаций головного мозга (локализацию максимальной десинхронизации), регистрируемую электроэнцефалографией, при выполнении стандартизированной функциональной задачи (аналогичной основной стандартизированной функциональной задаче) с НПД и без нее. Данные, собранные во время визита T4.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/19/0502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться