Ocena wpływu funkcjonalnego neuroprotezy prewencyjnej kontrolowanej w pętli zamkniętej u pacjentów po udarze mózgu (PREHENS-STROKE)

Kryteria przyjęcia:

• W odniesieniu do badanej populacji: niedowład kończyny górnej w wyniku pojedynczego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, półkulowego lub pnia mózgu, potwierdzony obrazowaniem mózgu (CT lub MRI); Udar starszy niż miesiąc; Niemożność aktywnego rozprostowania palców od 2 do 5 (otwarcie dłoni) w celu celowego chwycenia pustej szklanki (identycznej z materiałem użytym w teście ręki w skali Action Research), chwytem dłoniowym (uchwyt cylindryczny), podczas gdy osoba badana może trzymać biernie umieścić szklankę w dłoni i/lub kciuku, aby dobrowolnie chwycić rączkę łyżki stołowej (płaskiej, jak klucz) kluczem (identycznie jak w teście funkcji motorycznych Wolfa), podczas gdy osoba badana może trzymać łyżka umieszczona wcześniej biernie między kciukiem a palcem wskazującym; Możliwość siedzenia na krześle przynajmniej przez 1:30.
• W odniesieniu do aspektów legislacyjnych: dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie); Podmiot stowarzyszony lub beneficjent francuskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych; Osoba jest pełnoletnia (co najmniej 18 lat); Uwzględniono kobiety i mężczyzn; Pacjent pozostaje do dyspozycji przez 5 dni w ramach hospitalizacji wykonywanej w ramach rutynowej opieki.

Kryteria wyłączenia:

• Odnośnie badanej populacji: dana osoba jest w trakcie porodu lub karmi piersią; Osoba jest w ciąży, rozpoznanie ustala się na podstawie wywiadu (data ostatniej miesiączki, chęć zajścia w ciążę, antykoncepcja) i ewentualnie potwierdzonego badaniem krwi (beta hCG); Cofnięcia mięśniowo-ścięgniste lub sztywność stawów palców i nadgarstka uniemożliwiające bierne rozwarcie ręki wystarczające do wykonania przynajmniej jednego z ocenianych zadań czynnościowych; Ograniczenie podejścia uniemożliwiającego wykonanie zadania chwytania przed tułowiem, osoba siedząca; Ból kończyny górnej ograniczający wykonanie podstawowego wystandaryzowanego zadania chwytania; Poważne zaburzenia czucia odpowiadające punktacji cząstkowej Niedoczulica według zmodyfikowanej francuskiej wersji Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA-F) dla kończyny górnej <10/44; Ciężka afazja ze skalą nasilenia afazji Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination, wskazująca, że ​​może wystąpić wyraźny spadek płynności werbalnej lub łatwości i szybkości rozumienia, bez istotnego ograniczenia ekspresji lub komunikacji; Jednostronne zaniedbania przestrzenne zaznaczone testem dzwonów, czy różnica między pominięciami w lewym i prawym polu jest większa lub równa 6; Mięsień prostownik wspólny palca i/lub mięsień prostownik długi kciuka nie mogą być stymulowane przez neuroprotezę, tj. wystarczające wyprostowanie palców i/lub kciuka do czynności chwytania nie jest uzyskiwane przy dobrze podtrzymywanej przez pacjenta stymulacji elektrycznej.
• Jeśli chodzi o powiązane patologie: Osoba nosi rozrusznik serca; Obecność niestabilnej padaczki; Obecność niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej (choroba niedokrwienna serca, duże nadciśnienie, niewydolność serca); Obecność problemu dermatologicznego przeciw wskazaniu stosowania elektrod powierzchniowych.
• Odnośnie zabiegów towarzyszących: Osoba nie powinna otrzymywać zastrzyku toksyny botulinowej w kończynę górną w okresie włączenia do protokołu lub w ciągu 30 dni przed włączeniem.
• W odniesieniu do aspektów legislacyjnych: osoba uczestniczy w innym protokole badawczym, w tym trwa jeszcze okres wykluczenia; osoba znajduje się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości lub kurateli; Osoba odmawia podpisania zgody; Nie jest możliwe udzielenie osobie poinformowanej informacji i upewnienie się, że osoba ta podporządkuje się z powodu pogorszenia stanu zdrowia fizycznego i/lub psychicznego.