Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan kontrolloidun prehension neuroproteesin toiminnallisen vaikutuksen arviointi aivohalvauksen jälkeisillä potilailla (PREHENS-STROKE)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Arviointi suljetun silmukan kontrolloidun prehension neuroproteesin toiminnallisesta vaikutuksesta aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. PREHENS-Aivohalvaus

PREHENS-STROKE-tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa toimivaa korvaavaa laitetta pitokapasiteetin palauttamiseksi potilaille, joilla on hemipareesi aivohalvauksen jälkeen ja jotka eivät pysty aktiivisesti avaamaan kättä tarttumaan esineisiin. Päätavoitteena on arvioida itseohjautuvan esipuristuksen neuroproteesin käytön vaikutusta kykyyn suorittaa standardoitu tartuntatehtävä, joka koostuu lasin (kämmentarra) tai lusikan (avaimen puristus) tarttumisesta, siirtämisestä ja vapauttamisesta. verrattuna tilaan, jossa ei käytetä estävä neuroproteesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yleisin syy 40 vuoden jälkeen saatuihin motorisiin vammoihin. Sairastuneista potilaista 50 % ei toivu aktiivisesti sormenpidennystä, eikä näillä potilailla ole tyydyttävää ratkaisua otteen toiminnalliseen palautumiseen. Puettavien eksoskeletonin käyttöä pitoa parantamaan rajoittaa niiden koko ja hinta. Vaihtoehtona on käyttää tarttumislihasten toiminnallista sähköistä stimulaatiota, jota kutsutaan prehension neuroproteesiksi, joka on hyvin kehittynyt selkäydinvammautuneella potilaalla. Aikuisella hemiplegialla potilaalla vain noin kymmenen tutkimusta koski prehensioroproteesin toiminnallista vaikutusta, jotka ovat osoittaneet potentiaalin suorittaa oikea käden avaaminen yhdistettynä merkittävään toiminnalliseen lisäykseen. Siitä huolimatta yksi suurimmista ongelmista liittyy optimaalisten menetelmien määrittelyyn prehensio-neuroproteesin ohjaamiseksi, menetelmät, jotka tähän asti ovat osoittautuneet sopimattomiksi aivohalvauksen jälkeisille potilaille: avoimen silmukan ohjaus neuroproteesin manuaalisella laukaisulla (painallustyyppinen) ei sovellu päivittäiseen käyttöön; ohjaus kontralaterisella yläraajalla ei myöskään sovellu jokapäiväiseen käyttöön, jossa tarvitaan bimanuaalisia tehtäviä; ja lopuksi kohteena olevan lihaksen jäljellä olevan vapaaehtoisen elektromyografisen aktiivisuuden käyttö rajoittaa sormien avautumista ja ohjauksen luotettavuutta edistämällä sormien koukistien spastisten koupistojen esiintymistä.

Tässä yhteydessä esillä oleva projekti ehdottaa, että arvioitaisiin suljetun silmukan kontrolloidun esipainehermoproteesin toiminnallinen vaikutus, joka palauttaa sormien ja peukalon pidennyksen pitotoiminnon parantamiseksi.

Jokainen potilas arvioidaan 5 kertaa käyntien aikana, jotka kestävät 1h30-2 tuntia. Potilaat otetaan jo normaalihoitoon vähintään 5 peräkkäisenä päivänä kuntoutuskeskuksessa. Vierailulla (päivä 1) otetaan mukaan potilas ja kerätään Action Arm Research Test (ARAT) ja Upper Limb Performance Assessment (ULPA) -pisteet, jotka on saavutettu inaktiivisella prehensiohermoproteesilla. Käynti T1 (päivä 2) valitsee neuroproteesin ensisijaisen ohjaustavan. Vierailu T2 (päivä 3) ja T3 (päivä 4) mahdollistavat neuroproteesin käytön oppimisen ja harjoittelun. Vierailulla T4 (päivä 5) arvioidaan neuroproteesin toiminnallista vaikutusta: potilaat suorittavat standardoidut primaariset ja toissijaiset tarttumistehtävät aktivoidulla tai inaktivoidulla neuroproteesilla, sitten ARAT ja ULPA aktivoidulla neuroproteesilla ja lopuksi Assistiivisen psykososiaalinen vaikutus. Quebec User Assessment of Satisfaction with Assistive Technology -kyselyn Devices Scale ja Device-alaasteikko täytetään. Vierailun päättyminen T4 vastaa potilaan tutkimusprotokollaan sisällyttämisen loppua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31500
        • Rekrytointi
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuspopulaatiosta: Yläraajan pareesi yhdestä iskeemisestä tai hemorragisesta, aivopuoliskon tai aivorungon aivohalvauksesta, mikä on todistettu aivokuvauksella (CT tai MRI); Yli kuukauden ikäinen aivohalvaus; On mahdotonta aktiivisesti laajentaa sormia 2–5 (käden avaaminen) tarttuaksesi tarkoituksellisesti tyhjään lasiin (samanlainen kuin Action Researchin asteikon käsivarsitestissä käytetty materiaali) kämmenellä (sylinterimäinen ote), kun kohde voi pitää kiinni lasi passiivisesti kädessä ja/tai peukalossa tarttumaan vapaaehtoisesti ruokalusikallisen kahvaan (litteä, kuten jakoavain) avainkahvalla (identtinen Wolf Motor Function Testin kanssa), kun taas kohde voi pitää lusikka asetettu aiemmin passiivisesti peukalon ja hakemiston väliin; Kyky istua tuolilla vähintään 1h30.
  • Lainsäädäntönäkökohdat: Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus, jonka osallistuja ja tutkija allekirjoittavat (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta); Ranskan sairausvakuutusjärjestelmän tytäryhtiö tai edunsaaja; henkilö on täysi-ikäinen (vähintään 18-vuotias); Naiset ja miehet ovat mukana; Potilas on tavoitettavissa 5 päivän seurantaan osana rutiinihoitoon kuuluvaa sairaalahoitoaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuspopulaatiosta: henkilö synnyttää tai imettää; Henkilö on raskaana, diagnoosia ohjaa kuulustelu (viimeisten kuukautisten päivämäärä, halu tulla raskaaksi, ehkäisy) ja mahdollisesti vahvistettu verikokeella (beeta hCG); Sormien ja ranteen lihasten jäykkyys tai nivelten jäykkyys, jotka estävät käden passiivisen avautumisen, joka riittää suorittamaan vähintään yksi arvioiduista toiminnallisista tehtävistä; Lähestymisen rajoitus, joka ei mahdollista ottamisen suorittamista rungon edessä, tutkittava istuessaan; Yläraajan kipu rajoittaa ensisijaisen standardoidun tarttumistehtävän saavuttamista; Tärkeimmät aistinvaraiset häiriöt, jotka vastaavat yläraajan muunnetun Erasmus Nottingham Sensorisen arvioinnin ranskankielisen version (EmNSA-F) alapistemäärää <10/44; Vaikea afasia ja Bostonin diagnostisen vakavuuden afasiatutkimuksen afasiavakavuusasteikko, mikä osoittaa, että sanallinen sujuvuus tai ymmärtämisen helppous ja nopeus voi olla selvästi heikentynyt ilman merkittäviä rajoituksia ilmaisuun tai viestintään; Yksipuolinen spatiaalinen huolimattomuus korostettuna kellotestillä, jos ero vasemman ja oikean kentän laiminlyöntien välillä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6; Extensor digitorum communis -lihas ja/tai pollicis extensor longus -lihas ei ole stimuloitavissa neuroproteesilla, eli riittävää sormien ja/tai peukalon pidennystä tarttumistehtäviin ei saada sähköstimulaatiolla, jota potilas tukee hyvin.
  • Asiaan liittyvät sairaudet: Henkilöllä on sydämentahdistin; Epästabiilin epilepsian esiintyminen; Epästabiilien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen (sepelvaltimotauti, vakava verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta); Dermatologisen ongelman esiintyminen pintaelektrodien käyttöä vastaan.
  • Liitännäishoidot: Henkilö ei saa saada botuliinitoksiini-injektiota yläraajaan tutkimussuunnitelmaan sisällyttämisen aikana tai 30 päivää ennen sisällyttämistä.
  • Lainsäädäntönäkökohdat: Henkilö osallistuu toiseen tutkimuspöytäkirjaan, joka sisältää edelleen käynnissä olevan poissulkemisajan; Henkilö on oikeuden tai holhouksen suojeluksessa; Henkilö kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta; Henkilölle ei ole mahdollista antaa perillä olevaa tietoa ja varmistaa tutkittavan suostumusta heikentyneen fyysisen ja/tai henkisen terveyden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Laite: Prehension neuroproteesi

Kokeellinen tila vastaa potilaita, jotka ovat tilassa, jossa esipensioproteesi on aktiivinen, mikä tarkoittaa, että sormien ja peukalon ojentajalihaksia stimuloidaan esipensioproteesilla käden avautumisen varmistamiseksi. Pretensio-neuroproteesi tarkoittaa toiminnallista sähköistä stimulaatiolaitetta, jota potilas ohjaa ja joka itse laukaisee sormien ojentajalihasten stimulaation (suljetun silmukan ohjaus) sen vapaaehtoisesti ohjaamien ärsykkeiden mukaisesti. Tavoitteena on palauttaa sormien aukko esineiden sieppaamiseksi.

Kontrollitila vastaa potilaita, jotka ovat tilassa, jossa prehensio-neuroproteesi on inaktiivinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoritetun tärkeimmän standardoidun tarttumistehtävän onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 päivää
Ensisijainen päätepiste on pääasiallisen standardoidun tarttumistehtävän onnistumisprosentin vertailu aktivoidulla ja inaktivoidulla esipainehermoproteesilla. Tämä tehtävä koostuu joko esineen tarttumisesta, siirtämisestä ja vapauttamisesta kämmenellä (lasi) tai näppäinkahvalla peukalon ja hakemiston välissä (lusikan tai avaimen kahvaan tarttumiseksi). T3-käynnin aikana potilas valitsee toiminnallisen päätehtävän kahdesta standardoidusta tehtävästä (toisesta tulee toissijainen tehtävä). Arviointi koostuu 24 tutkimuksesta aktiivisella tai inaktiivisella esirehensioproteesilla (12 aktivoitua ja 12 inaktivoitua). Onnistuneeksi valittu kriteeri vastaa vähintään 70 prosentin onnistumista testeistä, eli 8:sta 12:sta kokeesta kussakin kunnossa. Tämä onnistumis-/epäonnistumispistemäärä on tehty videotallenteista, arvioijalta, joka on sokeutunut prehensiohermoproteesin aktivoitumiseen tai ei, käynnin T4 (5. ja viimeinen päivä) aikana kerätyistä tiedoista.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentin vertailu
Aikaikkuna: 5 päivää
Onnistumisprosentin vertailu suoritettaessa toissijaista standardoitua tarttumistehtävää, joka suoritetaan aktivoidulla ja inaktivoidulla esipainehermoproteesilla. Arviointi on identtinen standardoidun tarttumistehtävän kanssa. Tämä onnistumis-/epäonnistumispistemäärä on tehty videotallenteista, arvioijalta, joka on sokeutunut prehensiohermoproteesin aktivoitumiseen tai ei, käynnin T4 (5. ja viimeinen päivä) aikana kerätyistä tiedoista.
5 päivää
Laadullinen analyysi
Aikaikkuna: 2 päivää
Kvalitatiivinen analyysi syistä, joiden vuoksi valittiin esirehensioproteesin suljetun silmukan ohjausmenetelmät, kuuden alun perin ehdotetun menetelmän joukossa, suoritettiin T1-käynnin aikana (toinen päivä).
2 päivää
Laadun analyysi
Aikaikkuna: 5 päivää
Sieppaus-, kuljetus- ja vapautusvaiheiden laadun analyysi (arvosanat 0–5) tärkeimpien ja toissijaisten standardoitujen tartuntatehtävien jokaisen testin aikana (käynnin T4 aikana kerätyt tiedot). Arviointi tehdään viivästyneellä tavalla videotallenteiden perusteella, arvioijan toimesta, joka on sokeutunut prehensiohermoproteesin aktivoitumiseen vai ei. Suoritetaan n-of-1 -kokeiden metodologian mukainen analyysi, jotta voidaan määrittää yhteys prehensiohermoproteesin aktivoitumisen/inaktivoinnin ja tutkitun liikkeen laadun ja keston välillä.
5 päivää
Keston analyysi
Aikaikkuna: 5 päivää
Sieppaus-, kuljetus- ja vapautusvaiheiden keston (sekunteina) analyysi pää- ja toissijaisten standardoitujen tartuntatehtävien jokaisen testin aikana (käynnin T4 aikana kerätyt tiedot). Arviointi tehdään viivästyneellä tavalla videotallenteiden perusteella, arvioijan toimesta, joka on sokeutunut prehensiohermoproteesin aktivoitumiseen vai ei. Suoritetaan n-of-1 -kokeiden metodologian mukainen analyysi, jotta voidaan määrittää yhteys prehensiohermoproteesin aktivoitumisen/inaktivoinnin ja tutkitun liikkeen laadun ja keston välillä.
5 päivää
Toimintatutkimuksen käsivarsitestin tulosten vertailu
Aikaikkuna: 5 päivää
Inaktivoidulla (käynti T0) ja aktivoidulla (käynti T4) esipainehermoproteesilla suoritetun toimintatutkimuksen käsivarsitestin pistemäärän (ARAT, pistemäärä välillä 0–57, erilaisten unimanuaalisten pitotilojen arviointi) vertailu. Arviointi tehdään viivästyneellä tavalla videotallenteiden perusteella, arvioijan toimesta, joka on sokeutunut prehensiohermoproteesin aktivoitumiseen vai ei.
5 päivää
Yläraajojen suorituskyvyn arviointipisteiden vertailu
Aikaikkuna: 5 päivää
Yläraajojen suorituskyvyn arviointipisteiden (ULPA, pisteet 0–100, bimanuaalisten käsikahvat) vertailu, joka suoritettiin inaktivoidulla (käynti T0) ja aktivoidulla (käynti T4) esipainehermoproteesilla. Arviointi tehdään viivästyneellä tavalla videotallenteiden perusteella, arvioijan toimesta, joka on sokeutunut prehensiohermoproteesin aktivoitumiseen vai ei.
5 päivää
Prehensio-neuroproteesin vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää
Arviointi prehension-neuroproteesin vaikutuksesta henkilön elämään kolmella alaasteikolla (kompetenssi, sopeutumiskyky ja itsetunto) pistemäärän Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (F-PIADS, pisteet välillä -3 ja +3 jokaiselle alaskaalalle) . Vierailun aikana kerätyt tiedot T4.
5 päivää
Potilastyytyväisyyden ja -toleranssin arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää
Potilastyytyväisyyden ja prehensio-neuroproteesin käytön sietokyvyn arviointi Quebec User Assessment of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST, pisteytyksen välillä 0–5) Device-aliasteikolla. Vierailun aikana kerätyt tiedot T4.
5 päivää
Arvioi aivojen aktivaatioiden muutos
Aikaikkuna: 5 päivää
Arvioi elektroenkefalografialla tallennettujen aivojen aktivaatioiden muutos (maksimaalisen desynkronisaation lokalisaatio) standardoidun toiminnallisen tehtävän suorittamisen aikana (samanlainen kuin pääasiallinen standardoitu toiminnallinen tehtävä) NAP:lla ja ilman. Vierailun aikana kerätyt tiedot T4.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/19/0502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa