Avaliação do impacto funcional de uma neuroprótese de preensão controlada em circuito fechado em pacientes pós-AVC (PREHENS-STROKE)
Avaliação do Impacto Funcional de uma Neuroprótese de Preensão Controlada em Circuito Fechado em Pacientes Pós-AVC. PREHENS-STROKE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de comprometimento motor adquirido após os 40 anos. Dos pacientes acometidos, 50% não recuperam a extensão ativa dos dedos e não há solução satisfatória para recuperação funcional da preensão nesses pacientes. O uso de exoesqueletos vestíveis para melhorar a aderência é limitado por seu tamanho e custo. Uma alternativa é o uso da estimulação elétrica funcional dos músculos de preensão, denominada neuroprótese de preensão, bem desenvolvida no paciente lesado medular. No paciente hemiplégico adulto, apenas cerca de dez estudos abordaram o impacto funcional de uma neuroprótese de preensão, que mostrou potencial para realizar uma abertura correta da mão associada a um ganho funcional significativo. No entanto, um dos principais problemas diz respeito à definição das modalidades ideais para controlar a neuroprótese de preensão, modalidades que até agora se revelaram inadequadas para pacientes pós-AVC: um controle em malha aberta com acionamento manual da neuroprótese (tipo botão de pressão) não é adequado para uso diário; o controle com o membro superior contralateral também não é adequado para o uso diário, onde são necessárias tarefas bimanuais; e, finalmente, o uso da atividade eletromiográfica voluntária residual do músculo-alvo limita a abertura dos dedos e a confiabilidade do controle por promover a ocorrência de cocontrações espásticas dos flexores dos dedos.
Neste contexto, o presente projeto propõe avaliar a contribuição funcional de uma neuroprótese de preensão controlada em circuito fechado que irá restaurar uma extensão dos dedos e do polegar para melhorar a função de preensão.
Cada paciente é avaliado 5 vezes durante visitas com duração entre 1h30 e 2 horas. Os pacientes já estão internados em atendimento padrão por um período de pelo menos 5 dias consecutivos no Centro de Reabilitação. A visita (Dia 1) incluirá o paciente e coletará as pontuações do Action Arm Research Test (ARAT) e Upper Limb Performance Assessment (ULPA) alcançadas com a neuroprótese de preensão inativa. A visita T1 (dia 2) selecionará o modo de controle preferencial da neuroprótese. A visita T2 (dia 3) e T3 (dia 4) permitirá o aprendizado e treinamento no uso da neuroprótese. A visita T4 (dia 5) avaliará o impacto funcional da neuroprótese: os pacientes realizarão as tarefas padronizadas de preensão primária e secundária com a neuroprótese ativada ou inativada, depois o ARAT e ULPA com neuroprótese ativada e, finalmente, o Impacto Psicossocial da Assistência A escala de dispositivos e a subescala de dispositivos do questionário Quebec User Assessment of Satisfaction with Assistive Technology serão preenchidas. O término da visita T4 corresponde ao término da inclusão do paciente no protocolo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David GASQ, MD
- Número de telefone: +33 5 61 32 28 42
- E-mail: gasq.d@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31500
- Recrutamento
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Em relação à população do estudo: Paresia de um membro superior devido a um único AVC isquêmico ou hemorrágico, hemisférico ou de tronco cerebral, evidenciado por imagem cerebral (TC ou RM); AVC há mais de um mês; Impossibilidade de expandir ativamente os dedos 2 a 5 (abertura da mão) para agarrar intencionalmente um copo vazio (idêntico ao material utilizado para o teste de braço da escala Action Research), com uma pegada palmar (pegada cilíndrica), enquanto o sujeito consegue segurar o copo colocado passivamente na mão e/ou o polegar para agarrar voluntariamente o cabo de uma colher de sopa (plano, como uma chave inglesa) com um aperto de chave (idêntico ao do Wolf Motor Function Test), enquanto o sujeito pode segurar o colher previamente colocada passivamente entre o polegar e o indicador; Capacidade de sentar em uma cadeira pelo menos durante 1h30.
- Quanto aos aspectos legislativos: Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer investigação exigida pela pesquisa); Afiliado ou beneficiário do sistema de seguro de saúde francês; A pessoa é maior de idade (pelo menos 18 anos); Mulheres e homens estão incluídos; O paciente está disponível para acompanhamento de 5 dias como parte de sua internação realizada como parte dos cuidados de rotina.
Critério de exclusão:
- Em relação à população do estudo: A pessoa é parturiente ou está amamentando; A pessoa está grávida, sendo o diagnóstico guiado pelo interrogatório (data da última menstruação, desejo de gravidez, contracepção) e possivelmente confirmado por exame de sangue (beta hCG); Retrações musculotendíneas ou rigidez articular dos dedos e punho impedindo a abertura passiva da mão suficiente para realizar pelo menos uma das tarefas funcionais avaliadas; Limitação da abordagem que não possibilita a realização da tarefa de preensão à frente do tronco, sujeito sentado; Dor no membro superior limitando a realização da tarefa primária de preensão padronizada; Distúrbios sensoriais maiores correspondendo a uma subpontuação Somesthesia da versão francesa modificada da Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA-F) para o membro superior <10/44; Afasia grave com escala de gravidade de afasia do Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination, indicando que pode haver nítida diminuição da fluência verbal ou facilidade e rapidez de compreensão, sem limitação significativa de expressão ou comunicação; Negligência espacial unilateral destacada com o teste dos sinos se a diferença entre as omissões nos campos esquerdo e direito for maior ou igual a 6; Músculo extensor comum dos dedos e/ou músculo extensor longo do polegar não estimulável com a neuroprótese, ou seja, uma extensão suficiente dos dedos e/ou polegar para tarefas de preensão não é obtida com uma estimulação elétrica bem suportada pelo paciente.
- Relativamente às patologias associadas: A pessoa é portadora de pacemaker; Presença de epilepsia instável; Presença de doença cardiovascular instável (doença coronária, hipertensão major, insuficiência cardíaca); Presença de problema dermatológico contra a indicação da aplicação de eletrodos de superfície.
- Quanto aos tratamentos associados: A pessoa não deve receber injeção de toxina botulínica no membro superior durante o período de inclusão no protocolo, ou nos 30 dias anteriores à inclusão.
- Quanto aos aspectos legislativos: A pessoa está participando de outro protocolo de pesquisa com período de exclusão ainda em andamento; A pessoa está sob proteção da justiça ou tutela; A pessoa se recusa a assinar o consentimento; Não é possível dar informações informadas à pessoa e garantir a adesão do sujeito devido à saúde física e/ou psicológica prejudicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
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A condição experimental corresponde a pacientes na condição em que a neuroprótese de preensão está ativa, ou seja, os músculos extensores dos dedos e do polegar serão estimulados pela neuroprótese de preensão para garantir a abertura da mão. A neuroprótese de preensão designa um dispositivo de estimulação eléctrica funcional controlado pelo paciente que irá ele próprio desencadear a estimulação dos músculos extensores dos dedos (controlo em circuito fechado), de acordo com estímulos que controla voluntariamente. O objetivo é restaurar uma abertura dos dedos para capturar objetos. A condição controle corresponde aos pacientes na condição em que a neuroprótese de preensão está inativa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de uma tarefa principal de preensão padronizada realizada
Prazo: 5 dias
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O endpoint primário é uma comparação da taxa de sucesso de uma tarefa principal de preensão padronizada realizada com a neuroprótese de preensão ativada e inativada.
Esta tarefa consiste em agarrar, mover e soltar um objeto com uma preensão palmar (vidro) ou uma preensão de chave entre o polegar e o indicador (para pegar o cabo de uma colher ou chave).
Durante a visita T3, o paciente escolhe a tarefa funcional principal dentre as duas tarefas padronizadas (a outra se torna a tarefa secundária).
A avaliação consiste em 24 tentativas com neuroprótese de preensão ativa ou inativa (12 ativadas e 12 inativadas).
O critério selecionado como sucesso corresponde ao sucesso de pelo menos 70 por cento dos testes, ou seja, 8 de 12 tentativas em cada condição.
Essa pontuação de sucesso/falha é feita a partir de gravações em vídeo, por um avaliador cego para a ativação ou não da neuroprótese de preensão, a partir de dados coletados durante a visita T4 (5º e último dia).
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da taxa de sucesso
Prazo: 5 dias
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Comparação da taxa de sucesso ao realizar a tarefa de preensão padronizada secundária realizada com a neuroprótese de preensão ativada e inativada.
A avaliação é idêntica à principal tarefa de preensão padronizada.
Essa pontuação de sucesso/falha é feita a partir de gravações em vídeo, por um avaliador cego para a ativação ou não da neuroprótese de preensão, a partir de dados coletados durante a visita T4 (5º e último dia).
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5 dias
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Análise qualitativa
Prazo: 2 dias
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Análise qualitativa dos motivos da escolha das modalidades de controle em malha fechada da neuroprótese de preensão, dentre as 6 modalidades inicialmente propostas, realizada durante a visita T1 (segundo dia).
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2 dias
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Análise da qualidade
Prazo: 5 dias
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Análise da qualidade (classificação entre 0 e 5) das fases de captura, transporte e libertação, durante cada teste das tarefas de preensão normalizadas principais e secundárias (dados recolhidos durante a visita T4).
A avaliação é feita de forma tardia a partir de gravações em vídeo, por um avaliador cego para a ativação ou não da neuroprótese de preensão.
Uma análise de acordo com a metodologia n-de-1 tentativas é realizada para determinar a ligação entre a ativação/inativação da neuroprótese de preensão e a qualidade e duração do movimento estudado.
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5 dias
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Análise da duração
Prazo: 5 dias
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Análise da duração (em segundos) das fases de captura, transporte e libertação, durante cada teste das tarefas de preensão principais e secundárias normalizadas (dados recolhidos durante a visita T4).
A avaliação é feita de forma tardia a partir de gravações em vídeo, por um avaliador cego para a ativação ou não da neuroprótese de preensão.
Uma análise de acordo com a metodologia n-de-1 tentativas é realizada para determinar a ligação entre a ativação/inativação da neuroprótese de preensão e a qualidade e duração do movimento estudado.
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5 dias
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Comparação da pontuação do Action Research Arm Test
Prazo: 5 dias
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Comparação da pontuação do Action Research Arm Test (ARAT, pontuação entre 0 e 57, avaliação de diferentes modos de preensão unimanual) realizada com a neuroprótese de preensão inativada (visita T0) e ativada (visita T4).
A avaliação é feita de forma tardia a partir de gravações em vídeo, por um avaliador cego para a ativação ou não da neuroprótese de preensão.
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5 dias
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Comparação da pontuação da avaliação de desempenho do membro superior
Prazo: 5 dias
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Comparação da pontuação do Upper Limb Performance Assessment (ULPA, pontuação de 0 a 100, avaliação de preensão manual bimanual) realizada com a neuroprótese de preensão inativada (visita T0) e ativada (visita T4).
A avaliação é feita de forma tardia a partir de gravações em vídeo, por um avaliador cego para a ativação ou não da neuroprótese de preensão.
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5 dias
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Avaliação do efeito da neuroprótese de preensão
Prazo: 5 dias
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Avaliação do efeito da neuroprótese de preensão na vida da pessoa com as 3 subescalas (competência, adaptabilidade e autoestima) do escore Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (F-PIADS, pontuação entre -3 e +3 para cada subescala) .
Dados recolhidos durante a visita T4.
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5 dias
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Avaliação da satisfação e tolerância do paciente
Prazo: 5 dias
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Avaliação da satisfação e tolerância do paciente ao uso da neuroprótese de preensão com a subescala Device do Quebec User Assessment of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST, pontuação entre 0 e 5).
Dados recolhidos durante a visita T4.
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5 dias
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Avalie a modificação das ativações cerebrais
Prazo: 5 dias
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Avaliar a modificação das ativações cerebrais (localização de dessincronização máxima) registradas por eletroencefalografia, durante a realização de uma tarefa funcional padronizada (semelhante à principal tarefa funcional padronizada) com e sem NAP.
Dados recolhidos durante a visita T4.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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