Évaluation de l'impact fonctionnel d'une neuroprothèse à préhension contrôlée en boucle fermée chez des patients post-AVC (PREHENS-STROKE)
Évaluation de l'impact fonctionnel d'une neuroprothèse à préhension contrôlée en boucle fermée chez les patients post-AVC. PREHENS-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la première cause de déficience motrice acquise après 40 ans. Parmi les patients atteints, 50 % ne récupèrent pas l'extension active des doigts et il n'existe pas de solution satisfaisante pour la récupération fonctionnelle de la préhension chez ces patients. L'utilisation d'exosquelettes portables pour améliorer la prise en main est limitée par leur taille et leur coût. Une alternative est l'utilisation de la stimulation électrique fonctionnelle des muscles de préhension, appelée neuroprothèse de préhension, bien développée chez le blessé médullaire. Chez le patient adulte hémiplégique, seules une dizaine d'études ont porté sur l'impact fonctionnel d'une neuroprothèse de préhension, qui ont montré un potentiel pour réaliser une ouverture correcte de la main associée à un gain fonctionnel significatif. Néanmoins, l'un des problèmes majeurs concerne la définition des modalités optimales de contrôle de la neuroprothèse de préhension, modalités qui se sont révélées jusqu'à présent inadaptées aux patients post-AVC : un contrôle en boucle ouverte avec déclenchement manuel de la neuroprothèse (type bouton-poussoir) ne convient pas à une utilisation quotidienne ; le contrôle avec le membre supérieur controlatéral n'est pas non plus adapté à une utilisation quotidienne où des tâches bimanuelles sont requises ; et enfin, l'utilisation de l'activité électromyographique volontaire résiduelle du muscle ciblé limite l'ouverture des doigts et la fiabilité du contrôle en favorisant la survenue de cocontractions spastiques des fléchisseurs des doigts.
Dans ce contexte, le présent projet propose d'évaluer l'apport fonctionnel d'une neuroprothèse à préhension contrôlée en boucle fermée qui va restaurer une extension des doigts et du pouce afin d'améliorer la fonction de préhension.
Chaque patient est évalué 5 fois lors de visites d'une durée comprise entre 1h30 et 2 heures. Les patients sont déjà admis en soins standards pour une période d'au moins 5 jours consécutifs au Centre de Rééducation. La visite (jour 1) inclura le patient et recueillera les scores du test de recherche sur le bras d'action (ARAT) et de l'évaluation de la performance des membres supérieurs (ULPA) obtenus avec la neuroprothèse de préhension inactive. La visite T1 (jour 2) sélectionnera le mode de contrôle préféré de la neuroprothèse. Les visites T2 (jour 3) et T3 (jour 4) permettront un apprentissage et une formation à l'utilisation de la neuroprothèse. La visite T4 (jour 5) évaluera l'impact fonctionnel de la neuroprothèse : les patients effectueront les tâches standardisées de préhension primaire et secondaire avec la neuroprothèse activée ou inactivée, puis l'ARAT et l'ULPA avec la neuroprothèse activée, et enfin l'Impact Psychosocial de l'Assistance L'échelle des appareils et la sous-échelle des appareils du questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard des technologies d'assistance seront complétées. La fin de la visite T4 correspond à la fin de l'inclusion du patient dans le protocole de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David GASQ, MD
- Numéro de téléphone: +33 5 61 32 28 42
- E-mail: gasq.d@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31500
- Recrutement
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Concernant la population étudiée : Parésie d'un membre supérieur à la suite d'un seul AVC ischémique ou hémorragique, hémisphérique ou du tronc cérébral, mise en évidence par l'imagerie cérébrale (TDM ou IRM) ; AVC datant de plus d'un mois ; Impossibilité d'étendre activement les doigts 2 à 5 (ouverture de la main) pour saisir intentionnellement un verre vide (identique au matériau utilisé pour l'échelle Action Research Arm Test), avec une prise palmaire (prise cylindrique), alors que le sujet peut tenir le verre placé passivement dans la main et/ou le pouce pour saisir volontairement le manche d'une cuillère à soupe (plat, comme une clé à molette) avec un porte-clés (identique à celui du Wolf Motor Function Test), tandis que le sujet peut tenir le cuillère préalablement placée passivement entre le pouce et l'index ; Capacité à s'asseoir sur une chaise au moins pendant 1h30.
- Concernant les aspects législatifs : Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant toute investigation requise par la recherche) ; Affilié ou bénéficiaire de l'assurance maladie française ; La personne est majeure (au moins 18 ans); Les femmes et les hommes sont inclus ; Le patient est disponible pour un suivi de 5 jours dans le cadre de son hospitalisation réalisée dans le cadre des soins courants.
Critère d'exclusion:
- Concernant la population étudiée : La personne est parturiente, ou allaite ; La personne est enceinte, le diagnostic étant guidé par l'interrogatoire (date des dernières règles, désir de grossesse, contraception) et éventuellement confirmé par une prise de sang (beta hCG) ; Rétractions musculo-tendineuses ou raideurs articulaires des doigts et du poignet empêchant une ouverture passive de la main suffisante pour effectuer au moins une des tâches fonctionnelles évaluées ; Limitation de l'approche qui ne permet pas d'effectuer la tâche de préhension devant le tronc, le sujet assis ; Douleur du membre supérieur limitant la réalisation de la tâche de préhension standardisée primaire ; Troubles sensoriels majeurs correspondant à un sous-score Somesthesia de l'Erasmus Nottingham Sensory Assessment version française modifiée (EmNSA-F) pour le membre supérieur <10/44 ; Aphasie sévère avec l'échelle de gravité de l'aphasie du Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination, indiquant qu'il peut y avoir une nette diminution de la fluidité verbale ou de la facilité et de la vitesse de compréhension, sans limitation significative de l'expression ou de la communication ; Négligence spatiale unilatérale mise en évidence par le test des cloches si la différence entre les omissions dans les champs gauche et droit est supérieure ou égale à 6 ; Muscle extenseur commun des orteils et/ou muscle long extenseur du pouce non stimulables avec la neuroprothèse, c'est-à-dire qu'une extension suffisante des doigts et/ou du pouce pour les tâches de préhension n'est pas obtenue avec une stimulation électrique bien supportée par le patient.
- Concernant les pathologies associées : La personne est porteuse d'un stimulateur cardiaque ; Présence d'épilepsie instable ; Présence d'une maladie cardio-vasculaire instable (maladie coronarienne, hypertension majeure, insuffisance cardiaque) ; Présence d'un problème dermatologique contre indiquant l'application d'électrodes de surface.
- Concernant les traitements associés : La personne ne doit pas recevoir d'injection de toxine botulique dans le membre supérieur pendant la période d'inclusion dans le protocole, ni dans les 30 jours précédant l'inclusion.
- Concernant les aspects législatifs : La personne participe à un autre protocole de recherche comportant une période d'exclusion toujours en cours ; La personne est sous la protection de la justice ou sous tutelle ; La personne refuse de signer le consentement; Il n'est pas possible de donner une information éclairée à la personne et de s'assurer de l'observance du sujet en raison d'une santé physique et/ou psychologique altérée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
|
La condition expérimentale correspond à des patients dans la condition où la neuroprothèse de préhension est active, ce qui signifie que les muscles extenseurs des doigts et du pouce seront stimulés par la neuroprothèse de préhension pour assurer l'ouverture de la main. La neuroprothèse de préhension désigne un dispositif d'électrostimulation fonctionnelle commandé par le patient qui va lui-même déclencher la stimulation des muscles extenseurs des doigts (commande en boucle fermée), en fonction de stimuli qu'il commande volontairement. Le but est de restituer une ouverture des doigts pour capturer des objets. La condition contrôle correspond aux patients dans la condition où la neuroprothèse de préhension est inactive. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite d'une tâche de préhension standardisée principale réalisée
Délai: 5 jours
|
Le critère de jugement principal est une comparaison du taux de réussite d'une tâche de préhension standardisée principale réalisée avec la neuroprothèse de préhension activée et inactivée.
Cette tâche consiste à saisir, déplacer et relâcher soit un objet avec une prise palmaire (verre) soit une prise clé entre le pouce et l'index (pour attraper le manche d'une cuillère ou d'une clé).
Lors de la visite T3, le patient choisit la tâche fonctionnelle principale parmi les deux tâches standardisées (l'autre devient la tâche secondaire).
L'évaluation porte sur 24 essais avec neuroprothèse de préhension active ou inactive (12 activées et 12 inactivées).
Le critère retenu comme succès correspond à la réussite d'au moins 70 % des tests, soit 8 essais sur 12 dans chaque condition.
Ce score succès/échec est réalisé à partir d'enregistrements vidéo, par un évaluateur en aveugle de l'activation ou non de la neuroprothèse de préhension, à partir des données recueillies lors de la visite T4 (5ème et dernier jour).
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du taux de réussite
Délai: 5 jours
|
Comparaison du taux de réussite lors de l'exécution de la tâche de préhension standardisée secondaire réalisée avec la neuroprothèse de préhension activée et inactivée.
L'évaluation est identique à la tâche de préhension standardisée principale.
Ce score succès/échec est réalisé à partir d'enregistrements vidéo, par un évaluateur en aveugle de l'activation ou non de la neuroprothèse de préhension, à partir des données recueillies lors de la visite T4 (5ème et dernier jour).
|
5 jours
|
|
Analyse qualitative
Délai: 2 jours
|
Analyse qualitative des raisons du choix des modalités de contrôle en boucle fermée de la neuroprothèse de préhension, parmi les 6 modalités initialement proposées, réalisée lors de la visite T1 (deuxième jour).
|
2 jours
|
|
Analyse de la qualité
Délai: 5 jours
|
Analyse de la qualité (notée entre 0 et 5) des phases de capture, de transport et de relâchement, lors de chaque test des tâches de préhension standardisées principales et secondaires (données collectées lors de la visite T4).
L'évaluation est faite de manière différée à partir d'enregistrements vidéo, par un évaluateur en aveugle de l'activation ou non de la neuroprothèse de préhension.
Une analyse selon la méthodologie des essais n-sur-1 est réalisée pour déterminer le lien entre l'activation/inactivation de la neuroprothèse de préhension et la qualité et la durée du mouvement étudié.
|
5 jours
|
|
Analyse de la durée
Délai: 5 jours
|
Analyse de la durée (en secondes) des phases de capture, de transport et de relâchement, lors de chaque test des tâches de préhension standardisées principales et secondaires (données collectées lors de la visite T4).
L'évaluation est faite de manière différée à partir d'enregistrements vidéo, par un évaluateur en aveugle de l'activation ou non de la neuroprothèse de préhension.
Une analyse selon la méthodologie des essais n-sur-1 est réalisée pour déterminer le lien entre l'activation/inactivation de la neuroprothèse de préhension et la qualité et la durée du mouvement étudié.
|
5 jours
|
|
Comparaison du score de l'Action Research Arm Test
Délai: 5 jours
|
Comparaison du score de l'Action Research Arm Test (ARAT, score compris entre 0 et 57, évaluation de différents modes de préhension unimanuelle) réalisé avec la neuroprothèse de préhension inactivée (visite T0) et activée (visite T4).
L'évaluation est faite de manière différée à partir d'enregistrements vidéo, par un évaluateur en aveugle de l'activation ou non de la neuroprothèse de préhension.
|
5 jours
|
|
Comparaison du score d'évaluation des performances des membres supérieurs
Délai: 5 jours
|
Comparaison du score Upper Limb Performance Assessment (ULPA, score 0 à 100, évaluation des poignées bimanuelles) réalisé avec la neuroprothèse de préhension inactivée (visite T0) et activée (visite T4).
L'évaluation est faite de manière différée à partir d'enregistrements vidéo, par un évaluateur en aveugle de l'activation ou non de la neuroprothèse de préhension.
|
5 jours
|
|
Evaluation de l'effet de la neuroprothèse de préhension
Délai: 5 jours
|
Évaluation de l'effet de la neuroprothèse de préhension dans la vie de la personne avec les 3 sous-échelles (compétence, adaptabilité et estime de soi) du score Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (F-PIADS, score compris entre - 3 et +3 pour chaque sous-échelle) .
Données collectées lors de la visite T4.
|
5 jours
|
|
Évaluation de la satisfaction et de la tolérance des patients
Délai: 5 jours
|
Évaluation de la satisfaction et de la tolérance des patients à l'utilisation de la neuroprothèse de préhension avec la sous-échelle Appareil du Québec User Assessment of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST, score entre 0 et 5).
Données collectées lors de la visite T4.
|
5 jours
|
|
Evaluer la modification des activations cérébrales
Délai: 5 jours
|
Evaluer la modification des activations cérébrales (localisation de la désynchronisation maximale) enregistrées par électroencéphalographie, lors de l'exécution d'une tâche fonctionnelle standardisée (similaire à la principale tâche fonctionnelle standardisée) avec et sans NAP.
Données collectées lors de la visite T4.
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/19/0502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .