A zárt hurkú, kontrollált prehension neuroprotézis funkcionális hatásának értékelése posztstroke betegekben (PREHENS-STROKE)
A zárt hurkú, szabályozott prehension neuroprotézis funkcionális hatásának felmérése stroke utáni betegeknél. PREHENS-STROKE
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A stroke a 40 év után kialakult motoros károsodások vezető oka. Az érintett betegek 50%-ánál nem áll helyre az aktív ujjnyújtás, és ezeknél a betegeknél nincs kielégítő megoldás a fogás funkcionális helyreállítására. A hordható exoskeletonok használatát a tapadás javítására méretük és költségük korlátozza. Alternatív megoldás a markolóizmok funkcionális elektromos stimulációja, az úgynevezett prehension neuroprotézis, amely jól fejlett gerincvelősérült betegeknél. Felnőtt hemiplégiás betegeknél csak körülbelül tíz tanulmány foglalkozott a prehension neuroprotézis funkcionális hatásával, amelyek kimutatták, hogy képesek a megfelelő kéznyitás elvégzésére jelentős funkcionális növekedéssel. Mindazonáltal az egyik fő probléma a prehension neuroprotézis vezérlésének optimális módjainak meghatározása, amelyek eddig alkalmatlannak bizonyultak a stroke utáni betegek számára: egy nyitott hurkú vezérlés a neuroprotézis kézi indításával (nyomógombos típus). nem alkalmas mindennapi használatra; Az ellenoldali felső végtaggal történő vezérlés szintén nem alkalmas mindennapi használatra, ahol bimanuális feladatokra van szükség; végül a megcélzott izom maradék akaratlagos elektromiográfiás aktivitásának alkalmazása korlátozza az ujjak nyitását és a kontroll megbízhatóságát azáltal, hogy elősegíti az ujjhajlítók görcsös összehúzódásának kialakulását.
Ebben az összefüggésben a jelen projekt azt javasolja, hogy értékeljék egy zárt hurkú, szabályozott prehension neuroprotézis funkcionális hozzájárulását, amely helyreállítja az ujjak és a hüvelykujj kiterjesztését a fogási funkció javítása érdekében.
Minden beteget 5 alkalommal értékelnek az 1 óra 30 és 2 óra közötti vizitek során. A Rehabilitációs Központban a betegek már legalább 5 egymást követő napon át normál ellátásra kerülnek. A látogatás (1. nap) magában foglalja a pácienst, és összegyűjti az Action Arm Research Test (ARAT) és az Upper Limb Performance Assessment (ULPA) pontszámokat, amelyeket az inaktív prehension neuroprotézissel értek el. A T1 vizit (2. nap) választja ki a neuroprotézis kívánt szabályozási módját. A T2 (3. nap) és T3 (4. nap) látogatás lehetővé teszi a neuroprotézis használatának tanulását és képzését. A T4 vizit (5. nap) a neuroprotézis funkcionális hatását értékeli: a páciensek a standardizált primer és másodlagos megfogási feladatokat végzik el az aktivált vagy inaktivált neuroprotézissel, majd az ARAT és az ULPA aktivált neuroprotézissel, végül az asszisztens pszichoszociális hatása. Az Eszközök Skála és az Eszköz alskálája a Quebec Felhasználói Assistív Technológiával való elégedettség értékelése kérdőívnek kitöltésre kerül. A T4 vizit vége megfelel a páciens kutatási protokollba való felvételének végének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David GASQ, MD
- Telefonszám: +33 5 61 32 28 42
- E-mail: gasq.d@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31500
- Toborzás
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati populációra vonatkozóan: A felső végtag parézise egyetlen ischaemiás vagy vérzéses, féltekei vagy agytörzsi stroke következtében, agyi képalkotással (CT vagy MRI) igazolva; egy hónaposnál régebbi stroke; Lehetetlen az ujjak aktív kinyújtása 2-től 5-ig (a kéz kinyitása), hogy szándékosan megragadjon egy üres poharat (azonos az Akciókutatási skála karteszthez használt anyaggal), tenyéri markolattal (hengeres markolat), miközben az alany meg tudja tartani az üveg passzívan a kézbe és/vagy a hüvelykujjba helyezve akaratlagosan megragadja egy evőkanál fogantyúját (lapos, mint egy csavarkulcs) kulcsfogantyúval (azonos, mint a Wolf Motor Function Testnél), miközben az alany meg tudja tartani a kanál korábban passzívan a hüvelykujj és a mutató közé; Lehetőség széken ülni legalább 1 óra 30 óráig.
- Jogalkotási szempontokra vonatkozóan: A résztvevő és a vizsgáló által aláírt szabad, tájékozott és írásos beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt); a francia egészségbiztosítási rendszer leányvállalata vagy kedvezményezettje; A személy nagykorú (legalább 18 éves); A nők és a férfiak ide tartoznak; A beteg 5 napos utánkövetésen áll rendelkezésre a rutin ellátás keretében végzett kórházi kezelés részeként.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált populációra vonatkozóan: a személy szül, vagy szoptat; A személy terhes, a diagnózist a kihallgatás (utolsó menstruáció dátuma, terhességi vágy, fogamzásgátlás) vezérli, és esetleg vérvizsgálat (béta hCG) igazolja; Az ujjak és a csukló izom- és végtag-visszahúzódása vagy ízületi merevsége, amely megakadályozza a kéz passzív kinyitását, amely elegendő az értékelt funkcionális feladatok közül legalább egy elvégzéséhez; A megközelítés korlátozása, amely nem teszi lehetővé a törzs előtti markolás feladatának végrehajtását, az alany ülve; A felső végtagi fájdalom korlátozza az elsődleges standardizált megfogási feladat teljesítését; Főbb érzékszervi rendellenességek, amelyek egy alpontszámnak felelnek meg, a módosított Erasmus Nottingham Sensory Assessment francia változatának (EmNSA-F) némisztéziája a felső végtagon <10/44; Súlyos afázia a Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination afázia súlyossági skálájával, ami azt jelzi, hogy egyértelműen csökkenhet a verbális folyékonyság vagy a megértés könnyedsége és sebessége, a kifejezés vagy a kommunikáció jelentős korlátozása nélkül; Egyoldalú térbeli gondatlanság a harang teszttel kiemelve, ha a bal és a jobb oldali mező kihagyásai közötti különbség nagyobb vagy egyenlő, mint 6; Az extensor digitorum communis izom és/vagy a pollicis extensor longus izom nem stimulálható a neuroprotézissel, azaz az ujjak és/vagy a hüvelykujj megfelelő meghosszabbítása a megfogási feladatokhoz nem érhető el a páciens által jól támogatott elektromos stimulációval.
- A kapcsolódó patológiákkal kapcsolatban: A személy pacemakert hord; instabil epilepszia jelenléte; Instabil szív- és érrendszeri betegségek jelenléte (koszorúér-betegség, súlyos magas vérnyomás, szívelégtelenség); Bőrgyógyászati probléma jelenléte a felületi elektródák alkalmazásának jelzése ellen.
- A kapcsolódó kezelésekkel kapcsolatban: Az érintett személy nem kaphat botulinum toxin injekciót a felső végtagba a protokollba való felvétel időtartama alatt, illetve a felvételt megelőző 30 napon belül.
- Jogalkotási szempontokat illetően: A személy egy másik kutatási protokollban vesz részt, amely még folyamatban lévő kizárási időszakot tartalmaz; A személy igazságszolgáltatás vagy gyámság alatt áll; A személy megtagadja a hozzájárulás aláírását; A személynek tájékozott tájékoztatást adni és az alany megfelelőségéről meggyőződni testi és/vagy pszichés egészségkárosodás miatt nem lehetséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
|
A kísérleti állapot a prehension neuroprotézis aktív állapotában lévő betegeknek felel meg, ami azt jelenti, hogy az ujjak és a hüvelykujj feszítő izmait a prehension neuroprotézis stimulálja, hogy biztosítsa a kéz kinyitását. A prehension neuroprotézis egy, a páciens által vezérelt funkcionális elektromos stimulációs eszközt jelöl, amely maga is kiváltja az ujjak extensor izmainak ingerlését (zárt hurkú vezérlés), az általa önként irányított ingereknek megfelelően. A cél az ujjak nyílásának helyreállítása a tárgyak rögzítéséhez. A kontrollállapot azoknak a betegeknek felel meg, akiknél a prehension neuroprotézis inaktív. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy elvégzett fő standardizált megfogási feladat sikerességi aránya
Időkeret: 5 nap
|
Az elsődleges végpont az aktivált és inaktivált prehension neuroprotézissel végrehajtott fő standardizált megfogási feladat sikerarányának összehasonlítása.
Ez a feladat egy tárgy megfogásából, mozgatásából és elengedéséből áll vagy tenyérmarkolattal (üveg), vagy a hüvelykujj és az index közötti kulcsfogantyúval (a kanál vagy a kulcs nyelének megfogásához).
A T3 vizit során a páciens a két standardizált feladat közül kiválasztja a fő funkcionális feladatot (a másik lesz a másodlagos feladat).
Az értékelés 24 vizsgálatból áll, aktív vagy inaktív prehension neuroprotézissel (12 aktivált és 12 inaktivált).
A sikeresnek választott kritérium a tesztek legalább 70 százalékának, azaz 12 vizsgálatból 8-nak felel meg minden körülmények között.
Ezt a siker/kudarc pontszámot videofelvételekből állítja össze a prehension neuroprotézis aktiválódására vagy sem aktiválódására vak értékelő, a T4 vizit (5. és utolsó nap) során gyűjtött adatokból.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikerességi arány összehasonlítása
Időkeret: 5 nap
|
A sikerességi arány összehasonlítása az aktivált és inaktivált prehension neuroprotézissel végzett másodlagos standardizált fogófeladat végrehajtása során.
Az értékelés megegyezik a fő standardizált megfogási feladattal.
Ezt a siker/kudarc pontszámot videofelvételekből állítja össze a prehension neuroprotézis aktiválódására vagy sem aktiválódására vak értékelő, a T4 vizit (5. és utolsó nap) során gyűjtött adatokból.
|
5 nap
|
|
Kvalitatív elemzés
Időkeret: 2 nap
|
A prehension neuroprotézis zárt hurkú kontrollmódszereinek kiválasztásának okainak kvalitatív elemzése az eredetileg javasolt 6 modalitás közül, a T1 (második nap) vizit során.
|
2 nap
|
|
A minőség elemzése
Időkeret: 5 nap
|
A befogási, szállítási és kibocsátási fázis minőségének (0 és 5 közötti besorolású) elemzése a fő és másodlagos szabványosított megfogási feladatok minden egyes tesztje során (a T4 látogatás során gyűjtött adatok).
Az értékelést késleltetett módon, videofelvételek alapján végzi el a prehension neuroprotézis aktiválódására vagy sem aktiválódására vak értékelő.
Az n-of-1 kísérletek módszertanának megfelelő elemzést végeznek a prehension neuroprotézis aktiválása/inaktiválása és a vizsgált mozgás minősége és időtartama közötti kapcsolat meghatározására.
|
5 nap
|
|
Az időtartam elemzése
Időkeret: 5 nap
|
A befogási, szállítási és kibocsátási fázis időtartamának (másodpercben) elemzése a fő és másodlagos standardizált megfogási feladatok minden egyes tesztje során (a T4 látogatás során gyűjtött adatok).
Az értékelést késleltetett módon, videofelvételek alapján végzi el a prehension neuroprotézis aktiválódására vagy sem aktiválódására vak értékelő.
Az n-of-1 kísérletek módszertanának megfelelő elemzést végeznek a prehension neuroprotézis aktiválása/inaktiválása és a vizsgált mozgás minősége és időtartama közötti kapcsolat meghatározására.
|
5 nap
|
|
Az akciókutatási kar teszt pontszámának összehasonlítása
Időkeret: 5 nap
|
Az inaktivált (T0 látogatás) és aktivált (T4 látogatás) prehension neuroprotézissel végzett Action Research Arm Test pontszámának (ARAT, 0 és 57 közötti pontszám, különböző unimanuális fogásmódok értékelése) összehasonlítása.
Az értékelést késleltetett módon, videofelvételek alapján végzi el a prehension neuroprotézis aktiválódására vagy sem aktiválódására vak értékelő.
|
5 nap
|
|
A felső végtag teljesítményértékelési pontszámának összehasonlítása
Időkeret: 5 nap
|
Az inaktivált (T0 látogatás) és aktivált (T4 látogatás) prehension neuroprotézissel végzett felső végtag teljesítményértékelési pontszámának (ULPA, 0-100 pont, bimanuális kézi fogantyúk értékelése) összehasonlítása.
Az értékelést késleltetett módon, videofelvételek alapján végzi el a prehension neuroprotézis aktiválódására vagy sem aktiválódására vak értékelő.
|
5 nap
|
|
A prehension neuroprotézis hatásának értékelése
Időkeret: 5 nap
|
A prehension neuroprotézis hatásának értékelése a személy életében a Segédeszközök Pszichoszociális hatása Skála (F-PIADS, minden alskálán -3 és +3 közötti pontszám) 3 alskálájával (kompetencia, alkalmazkodóképesség és önértékelés) .
A látogatás során gyűjtött adatok T4.
|
5 nap
|
|
A betegek elégedettségének és toleranciájának értékelése
Időkeret: 5 nap
|
A páciens elégedettségének és toleranciájának értékelése a prehension neuroprotézis használatával kapcsolatban a Quebec User Assessment of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST, 0 és 5 közötti pontozás) Eszköz alskálájával.
A látogatás során gyűjtött adatok T4.
|
5 nap
|
|
Értékelje az agyi aktiválások módosulását
Időkeret: 5 nap
|
Értékelje az elektroencefalográfiával rögzített agyi aktiválások módosulását (maximális deszinkronizáció lokalizációja) standardizált funkcionális feladat (hasonlóan a standardizált funkcionális feladathoz) NAP-val és anélkül végzett végrehajtása során.
A látogatás során gyűjtött adatok T4.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David GASQ, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/19/0502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve