Beoordeling van de functionele impact van een close-loop gecontroleerde prehension-neuroprothese bij patiënten na een beroerte (PREHENS-STROKE)
Beoordeling van de functionele impact van een gecontroleerde prehension-neuroprothese met gesloten lus bij patiënten na een beroerte. PREHENS-SLAG
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van motorische stoornissen die na 40 jaar worden verworven. Van de getroffen patiënten herstelt 50% de actieve vingerextensie niet en er is geen bevredigende oplossing voor functioneel herstel van de grip bij deze patiënten. Het gebruik van draagbare exoskeletten om de grip te verbeteren wordt beperkt door hun grootte en kosten. Een alternatief is het gebruik van functionele elektrische stimulatie van de grijpspieren, genaamd grijpneuroprothese, goed ontwikkeld bij de patiënt met ruggenmergletsel. Bij de volwassen hemiplegiepatiënt hadden slechts ongeveer tien onderzoeken betrekking op de functionele impact van een grijpneuroprothese, die hebben aangetoond dat het mogelijk is om de hand correct te openen, gekoppeld aan een significante functionele winst. Een van de grootste problemen betreft echter het definiëren van de optimale modaliteiten voor het aansturen van de grijpneuroprothese, modaliteiten die tot nu toe ongeschikt zijn gebleken voor patiënten na een beroerte: een open-loop controle met handmatige activering van de neuroprothese (drukknoptype) is niet geschikt voor dagelijks gebruik; controle met de contralaterale bovenste extremiteit is ook niet geschikt voor alledaags gebruik waar bimanuele taken vereist zijn; en ten slotte beperkt het gebruik van de resterende vrijwillige elektromyografische activiteit van de beoogde spier het openen van de vingers en de betrouwbaarheid van de controle door het optreden van spastische cocontracties van de flexoren van de vingers te bevorderen.
In deze context stelt dit project voor om de functionele bijdrage te evalueren van een gecontroleerde grijpneuroprothese met gesloten lus die een extensie van de vingers en de duim zal herstellen om de grijpfunctie te verbeteren.
Elke patiënt wordt 5 keer geëvalueerd tijdens bezoeken van 1u30 tot 2 uur. Patiënten worden al voor een periode van minimaal 5 aaneengesloten dagen opgenomen in de reguliere zorg in het Revalidatiecentrum. Het bezoek (dag 1) omvat de patiënt en verzamelt de Action Arm Research Test (ARAT) en Upper Limb Performance Assessment (ULPA)-scores die zijn behaald met de inactieve grijpneuroprothese. Het bezoek T1 (dag 2) zal de voorkeursbedieningsmodus van de neuroprothese selecteren. Het bezoek T2 (dag 3) en T3 (dag 4) zal leren en trainen in het gebruik van de neuroprothese mogelijk maken. Het bezoek T4 (dag 5) zal de functionele impact van de neuroprothese evalueren: de patiënten zullen de gestandaardiseerde primaire en secundaire grijptaken uitvoeren met de geactiveerde of geïnactiveerde neuroprothese, vervolgens de ARAT en ULPA met geactiveerde neuroprothese, en ten slotte de psychosociale impact van ondersteunende Devices Scale en de Device subscale van de Quebec User Assessment of Satisfaction with Assistive Technology vragenlijst zullen worden ingevuld. Het einde van het bezoek T4 komt overeen met het einde van de opname van de patiënt in het onderzoeksprotocol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David GASQ, MD
- Telefoonnummer: +33 5 61 32 28 42
- E-mail: gasq.d@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31500
- Werving
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met betrekking tot de onderzoekspopulatie: Parese van een bovenste ledemaat van een enkele ischemische of hemorragische beroerte, hemisferische beroerte of beroerte van de hersenstam, zoals blijkt uit beeldvorming van de hersenen (CT of MRI); Beroerte ouder dan een maand; Onmogelijkheid om de vingers 2 tot 5 actief uit te strekken (opening van de hand) om opzettelijk een leeg glas te grijpen (identiek aan het materiaal dat wordt gebruikt voor de Action Research-armtest), met palmaire greep (cilindrische greep), terwijl de proefpersoon kan vasthouden het glas dat passief in de hand en/of de duim wordt geplaatst om vrijwillig het handvat van een eetlepel (plat, zoals een sleutel) vast te pakken met een sleutelgreep (identiek aan die van de Wolf Motor Function Test), terwijl de proefpersoon de lepel eerder passief tussen duim en wijsvinger geplaatst; Minstens 1u30 op een stoel kunnen zitten.
- Met betrekking tot wettelijke aspecten: Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór enig onderzoek vereist door het onderzoek); Aangesloten bij of begunstigde van het Franse ziekteverzekeringssysteem; De persoon is meerderjarig (minstens 18 jaar oud); Vrouwen en mannen zijn inbegrepen; De patiënt is beschikbaar voor een follow-up van 5 dagen als onderdeel van zijn ziekenhuisopname die wordt uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Met betrekking tot de onderzoekspopulatie: de persoon is zwanger of geeft borstvoeding; De persoon is zwanger, de diagnose wordt geleid door de ondervraging (datum van de laatste menstruatie, zwangerschapswens, anticonceptie) en eventueel bevestigd door een bloedtest (bèta hCG); Musculotendineuze terugtrekkingen of gewrichtsstijfheid van de vingers en pols die passieve opening van de hand verhindert, voldoende om ten minste één van de geëvalueerde functionele taken uit te voeren; Beperking van de benadering die het niet mogelijk maakt om de taak uit te voeren om voor de romp te grijpen, terwijl het onderwerp zit; Pijnbeperking van de bovenste ledematen bij het uitvoeren van de primaire gestandaardiseerde grijptaak; Belangrijke sensorische stoornissen die overeenkomen met een subscore Somesthesie van de gewijzigde Erasmus Nottingham Sensory Assessment Franse versie (EmNSA-F) voor de bovenste ledematen <10/44; Ernstige afasie met afasie-ernstschaal van het Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination, wat aangeeft dat er een duidelijke afname kan zijn in verbale vloeiendheid of gemak en snelheid van begrip, zonder significante beperking van expressie of communicatie; Eenzijdige ruimtelijke nalatigheid gemarkeerd met de klokkentest als het verschil tussen de weglatingen in het linker- en rechterveld groter is dan of gelijk is aan 6; Extensor digitorum communis-spier en/of pollicis extensor longus-spier niet stimuleerbaar met de neuroprothese, d.w.z. een voldoende extensie van vingers en/of duim voor grijptaken wordt niet verkregen met een elektrische stimulatie die goed wordt ondersteund door de patiënt.
- Wat betreft de bijbehorende pathologieën: De persoon draagt een pacemaker; Aanwezigheid van onstabiele epilepsie; Aanwezigheid van onstabiele hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, ernstige hypertensie, hartfalen); Aanwezigheid van een dermatologisch probleem tegen het aanbrengen van oppervlakte-elektroden.
- Betreffende bijbehorende behandelingen: De persoon mag geen botulinumtoxine-injectie in de bovenste ledematen krijgen tijdens de periode van opname in het protocol, of in de 30 dagen voorafgaand aan opname.
- Wat betreft wettelijke aspecten: De persoon neemt deel aan een ander onderzoeksprotocol inclusief uitsluitingsperiode die nog loopt; De persoon staat onder de bescherming van justitie of voogdij; De persoon weigert de toestemming te ondertekenen; Het is niet mogelijk om de persoon geïnformeerde informatie te geven en ervoor te zorgen dat de proefpersoon zich aan de regels houdt vanwege een verminderde lichamelijke en/of psychische gezondheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
De experimentele toestand komt overeen met patiënten in de toestand waarin de grijpneuroprothese actief is, wat betekent dat de strekspieren van de vingers en duim worden gestimuleerd door de grijpneuroprothese om de opening van de hand te verzekeren. De grijpneuroprothese duidt een functioneel elektrisch stimulatieapparaat aan dat door de patiënt wordt bestuurd en dat zelf de stimulatie van de strekspieren van de vingers zal activeren (closed-loop control), volgens stimuli die het vrijwillig controleert. Het doel is om een opening van de vingers te herstellen om objecten vast te leggen. De controleconditie komt overeen met de patiënten in de toestand waarin de grijpneuroprothese inactief is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van een uitgevoerde gestandaardiseerde grijptaak
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het primaire eindpunt is een vergelijking van het slagingspercentage van een gestandaardiseerde hoofdgrijptaak uitgevoerd met de geactiveerde en geïnactiveerde grijpneuroprothese.
Deze taak bestaat uit het vastpakken, verplaatsen en loslaten van een object met een palmaire greep (glas) of een sleutelgreep tussen duim en wijsvinger (om het handvat van een lepel of een sleutel vast te pakken).
Tijdens het bezoek T3 kiest de patiënt de functionele hoofdtaak uit de twee gestandaardiseerde taken (de andere wordt de secundaire taak).
De evaluatie bestaat uit 24 proeven met actieve of inactieve grijpneuroprothesen (12 geactiveerd en 12 geïnactiveerd).
Het als succes geselecteerde criterium komt overeen met het succes van ten minste 70 procent van de tests, d.w.z. 8 van de 12 pogingen in elke aandoening.
Deze succes-/faalscore wordt gemaakt op basis van video-opnamen, door een beoordelaar die blind is voor het al dan niet activeren van de grijpneuroprothese, op basis van gegevens die zijn verzameld tijdens het bezoek T4 (5e en laatste dag).
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van slagingspercentage
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Vergelijking van het slagingspercentage bij het uitvoeren van de secundaire gestandaardiseerde grijptaak uitgevoerd met de geactiveerde en geïnactiveerde grijpneuroprothese.
Evaluatie is identiek aan de belangrijkste gestandaardiseerde grijptaak.
Deze succes-/faalscore wordt gemaakt op basis van video-opnamen, door een beoordelaar die blind is voor het al dan niet activeren van de grijpneuroprothese, op basis van gegevens die zijn verzameld tijdens het bezoek T4 (5e en laatste dag).
|
5 dagen
|
|
Kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Kwalitatieve analyse van de redenen om te kiezen voor de controlemodaliteiten van de grijpneuroprothese met gesloten lus, van de 6 aanvankelijk voorgestelde modaliteiten, uitgevoerd tijdens het bezoek T1 (tweede dag).
|
2 dagen
|
|
Analyse van de kwaliteit
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Analyse van de kwaliteit (score tussen 0 en 5) van de vang-, transport- en loslaatfasen, tijdens elke test van de hoofd- en secundaire gestandaardiseerde grijptaken (gegevens verzameld tijdens bezoek T4).
De beoordeling gebeurt op een vertraagde manier vanaf video-opnamen, door een beoordelaar die blind is voor het al dan niet activeren van de grijpneuroprothese.
Een analyse volgens de n-of-1 trials-methodologie wordt uitgevoerd om het verband te bepalen tussen activatie/inactivatie van de grijpneuroprothese en de kwaliteit en duur van de bestudeerde beweging.
|
5 dagen
|
|
Analyse van de duur
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Analyse van de duur (in seconden) van de vang-, transport- en loslaatfasen, tijdens elke test van de hoofd- en secundaire gestandaardiseerde grijptaken (gegevens verzameld tijdens bezoek T4).
De beoordeling gebeurt op een vertraagde manier vanaf video-opnamen, door een beoordelaar die blind is voor het al dan niet activeren van de grijpneuroprothese.
Een analyse volgens de n-of-1 trials-methodologie wordt uitgevoerd om het verband te bepalen tussen activatie/inactivatie van de grijpneuroprothese en de kwaliteit en duur van de bestudeerde beweging.
|
5 dagen
|
|
Vergelijking van de Action Research Arm Test-score
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Vergelijking van de Action Research Arm Test-score (ARAT, score tussen 0 en 57, evaluatie van verschillende unimanuele grijpmodi) uitgevoerd met de geïnactiveerde (bezoek T0) en geactiveerde (bezoek T4) grijpneuroprothese.
De beoordeling gebeurt op een vertraagde manier vanaf video-opnamen, door een beoordelaar die blind is voor het al dan niet activeren van de grijpneuroprothese.
|
5 dagen
|
|
Vergelijking van de prestatiebeoordelingsscore van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Vergelijking van de Upper Limb Performance Assessment-score (ULPA, score 0 tot 100, evaluatie van bimanuele handgrepen) uitgevoerd met de geïnactiveerde (bezoek T0) en geactiveerde (bezoek T4) grijpneuroprothese.
De beoordeling gebeurt op een vertraagde manier vanaf video-opnamen, door een beoordelaar die blind is voor het al dan niet activeren van de grijpneuroprothese.
|
5 dagen
|
|
Evaluatie van het effect van de grijpneuroprothese
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Evaluatie van het effect van de grijpneuroprothese in het leven van de persoon met de 3 subschalen (competentie, aanpassingsvermogen en zelfrespect) van de score Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (F-PIADS, score tussen - 3 en +3 voor elke subschaal) .
Gegevens verzameld tijdens het bezoek T4.
|
5 dagen
|
|
Evaluatie van de tevredenheid en tolerantie van de patiënt
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt en tolerantie voor het gebruik van de grijpneuroprothese met de Device-subschaal van de Quebec User Assessment of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST, scoren tussen 0 en 5).
Gegevens verzameld tijdens het bezoek T4.
|
5 dagen
|
|
Evalueer de wijziging van de hersenactivaties
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Evalueer de wijziging van de hersenactivaties (lokalisatie van maximale desynchronisatie) geregistreerd door elektro-encefalografie, tijdens de uitvoering van een gestandaardiseerde functionele taak (vergelijkbaar met de belangrijkste gestandaardiseerde functionele taak) met en zonder NAP.
Gegevens verzameld tijdens het bezoek T4.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/19/0502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .