Bewertung der funktionellen Auswirkungen einer Close-Loop-gesteuerten Prehension-Neuroprothese bei Patienten nach einem Schlaganfall (PREHENS-STROKE)
Bewertung der funktionellen Auswirkungen einer Closed-Loop-gesteuerten Prehension-Neuroprothese bei Patienten nach einem Schlaganfall. PREHENS-SCHLAG
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist die häufigste Ursache für eine nach 40 Jahren erworbene motorische Beeinträchtigung. 50 % der betroffenen Patienten erholen sich nicht von der aktiven Fingerstreckung und es gibt keine zufriedenstellende Lösung für die funktionelle Wiederherstellung des Griffs bei diesen Patienten. Die Verwendung von tragbaren Exoskeletten zur Verbesserung der Griffigkeit ist durch ihre Größe und Kosten begrenzt. Eine Alternative ist die Verwendung von funktioneller elektrischer Stimulation der Greifmuskeln, genannt Greifneuroprothese, die bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen gut entwickelt ist. Bei erwachsenen hemiplegischen Patienten befassten sich nur etwa zehn Studien mit der funktionellen Auswirkung einer Greifneuroprothese, die das Potenzial zur Durchführung einer korrekten Handöffnung verbunden mit einem signifikanten funktionellen Gewinn gezeigt hat. Dennoch betrifft eines der Hauptprobleme die Definition der optimalen Modalitäten zur Steuerung der Greifneuroprothese, Modalitäten, die sich bisher für Post-Stroke-Patienten als ungeeignet erwiesen haben: eine Open-Loop-Steuerung mit manueller Auslösung der Neuroprothese (Druckknopftyp) ist nicht für den täglichen Gebrauch geeignet; Die Steuerung mit der kontralateralen oberen Extremität ist auch nicht alltagstauglich, wo bimanuelle Tätigkeiten erforderlich sind; und schließlich begrenzt die Verwendung der verbleibenden freiwilligen elektromyographischen Aktivität des Zielmuskels das Öffnen der Finger und die Zuverlässigkeit der Steuerung, indem das Auftreten von spastischen Kokontraktionen der Beuger der Finger gefördert wird.
In diesem Zusammenhang schlägt das vorliegende Projekt vor, den funktionellen Beitrag einer Closed-Loop-gesteuerten Greifneuroprothese zu bewerten, die eine Streckung der Finger und des Daumens wiederherstellt, um die Greiffunktion zu verbessern.
Jeder Patient wird 5 Mal während der Visiten untersucht, die zwischen 1:30 und 2 Stunden dauern. Die Patienten werden bereits für einen Zeitraum von mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Rehabilitationszentrum zur Regelversorgung aufgenommen. Der Besuch (Tag 1) umfasst den Patienten und die Erfassung der Ergebnisse des Action Arm Research Test (ARAT) und der Leistungsbewertung der oberen Extremitäten (ULPA), die mit der inaktiven Greifneuroprothese erzielt wurden. Beim Besuch T1 (Tag 2) wird der bevorzugte Steuerungsmodus der Neuroprothese ausgewählt. Der Besuch T2 (Tag 3) und T3 (Tag 4) ermöglicht das Erlernen und Üben der Verwendung der Neuroprothese. Der Besuch T4 (Tag 5) wird die funktionelle Auswirkung der Neuroprothese bewerten: Die Patienten werden die standardisierten primären und sekundären Greifaufgaben mit der aktivierten oder inaktivierten Neuroprothese durchführen, dann die ARAT und ULPA mit aktivierter Neuroprothese und schließlich die psychosoziale Auswirkung von Assistive Die Geräteskala und die Geräte-Subskala des Quebec User Assessment of Satisfaction with Assistive Technology Fragebogens werden ausgefüllt. Das Ende des Besuchs T4 entspricht dem Ende der Aufnahme des Patienten in das Forschungsprotokoll.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David GASQ, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 32 28 42
- E-Mail: gasq.d@chu-toulouse.fr
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31500
- Rekrutierung
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Bezug auf die Studienpopulation: Parese einer oberen Extremität aufgrund eines einzelnen ischämischen oder hämorrhagischen, hemisphärischen oder Hirnstamm-Schlaganfalls, nachgewiesen durch bildgebende Verfahren des Gehirns (CT oder MRT); Schlaganfall älter als einen Monat; Unmöglichkeit, die Finger 2 bis 5 (Öffnen der Hand) aktiv zu strecken, um absichtlich ein leeres Glas (identisch mit dem Material, das für den Action Research Scale Arm Test verwendet wird) mit einem palmaren Griff (zylindrischer Griff) zu greifen, während die Testperson halten kann das Glas passiv in der Hand und/oder dem Daumen platziert, um freiwillig den Griff eines Esslöffels (flach, wie ein Schraubenschlüssel) mit einem Schlüsselgriff (identisch mit dem des Wolf-Motorfunktionstests) zu greifen, während die Testperson den halten kann Löffel zuvor passiv zwischen Daumen und Zeigefinger platziert; Fähigkeit, mindestens 1h30 auf einem Stuhl zu sitzen.
- In Bezug auf gesetzliche Aspekte: Freie, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung); Mitglied oder Begünstigter des französischen Krankenversicherungssystems; Die Person ist volljährig (mindestens 18 Jahre alt); Frauen und Männer sind eingeschlossen; Der Patient steht für eine Nachsorge von 5 Tagen im Rahmen seines im Rahmen der Routineversorgung durchgeführten Krankenhausaufenthaltes zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- In Bezug auf die Studienpopulation: Die Person ist gebärfähig oder stillt; Die Person ist schwanger, die Diagnose richtet sich nach der Befragung (Datum der letzten Menstruation, Schwangerschaftswunsch, Verhütung) und ggf. bestätigt durch einen Bluttest (Beta-hCG); Muskulotendinöse Retraktionen oder Gelenksteifheit der Finger und des Handgelenks, die ein passives Öffnen der Hand verhindern, das ausreicht, um mindestens eine der bewerteten funktionellen Aufgaben auszuführen; Begrenzung des Ansatzes, der es nicht ermöglicht, die Aufgabe des Greifens vor dem Rumpf des sitzenden Subjekts auszuführen; Schmerzen in den oberen Gliedmaßen, die das Erreichen der primären standardisierten Greifaufgabe einschränken; Schwerwiegende sensorische Störungen entsprechend einem Subscore SomAesthetic des modifizierten Erasmus Nottingham Sensory Assessment Französische Version (EmNSA-F) für die obere Extremität <10/44; Schwere Aphasie mit Aphasie-Schweregradskala der Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination, was darauf hinweist, dass es zu einer deutlichen Abnahme der verbalen Flüssigkeit oder der Leichtigkeit und Geschwindigkeit des Verständnisses kommen kann, ohne signifikante Einschränkung des Ausdrucks oder der Kommunikation; Einseitige räumliche Nachlässigkeit, die mit dem Glockentest hervorgehoben wird, wenn die Differenz zwischen den Auslassungen im linken und rechten Feld größer oder gleich 6 ist; Musculus extensor digitorum communis und/oder Musculus extensor longus pollicis nicht mit der Neuroprothese stimulierbar, d.h. eine ausreichende Streckung von Fingern und/oder Daumen für Greifaufgaben wird mit einer vom Patienten gut unterstützten Elektrostimulation nicht erreicht.
- Zu den damit verbundenen Pathologien: Die Person trägt einen Herzschrittmacher; Vorhandensein einer instabilen Epilepsie; Vorhandensein einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, schwerer Bluthochdruck, Herzinsuffizienz); Das Vorhandensein eines dermatologischen Problems spricht gegen die Anwendung von Oberflächenelektroden.
- In Bezug auf begleitende Behandlungen: Die Person sollte während des Zeitraums der Aufnahme in das Protokoll oder in den 30 Tagen vor der Aufnahme keine Botulinumtoxin-Injektion in die obere Extremität erhalten.
- Zu rechtlichen Aspekten: Die Person nimmt an einem anderen Forschungsprotokoll teil, das eine Ausschlussfrist enthält, die noch läuft; Die Person steht unter dem Schutz der Justiz oder Vormundschaft; Die Person weigert sich, die Zustimmung zu unterzeichnen; Es ist nicht möglich, der Person informierte Informationen zu geben und sich von der Compliance des Subjekts zu überzeugen, da die physische und/oder psychische Gesundheit beeinträchtigt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
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Die experimentelle Bedingung entspricht Patienten in dem Zustand, in dem die Greifneuroprothese aktiv ist, was bedeutet, dass die Streckmuskeln der Finger und des Daumens durch die Greifneuroprothese stimuliert werden, um das Öffnen der Hand sicherzustellen. Die Greif-Neuroprothese bezeichnet ein funktionales elektrisches Stimulationsgerät, das vom Patienten gesteuert wird und selbst die Stimulation der Streckmuskeln der Finger auslöst (Closed-Loop-Control), je nach Reizen, die es willkürlich steuert. Das Ziel ist es, eine Öffnung der Finger wiederherzustellen, um Objekte zu erfassen. Der Kontrollzustand entspricht den Patienten in dem Zustand, in dem die Greifneuroprothese inaktiv ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote einer durchgeführten standardisierten Hauptgreifaufgabe
Zeitfenster: 5 Tage
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Der primäre Endpunkt ist ein Vergleich der Erfolgsrate einer standardisierten Hauptgreifaufgabe, die mit der aktivierten und der inaktivierten Greifneuroprothese durchgeführt wird.
Diese Aufgabe besteht darin, entweder einen Gegenstand mit der Handfläche (Glas) oder mit einem Schlüsselgriff zwischen Daumen und Zeigefinger (um einen Löffel- oder Schlüsselgriff zu fassen) zu greifen, zu bewegen und loszulassen.
Während des Besuchs T3 wählt der Patient die funktionelle Hauptaufgabe aus den zwei standardisierten Aufgaben (die andere wird zur sekundären Aufgabe).
Die Auswertung umfasst 24 Studien mit aktiver oder inaktiver Neuroprothetik (12 aktiviert und 12 inaktiviert).
Das als Erfolg gewählte Kriterium entspricht dem Erfolg von mindestens 70 Prozent der Tests, also 8 von 12 Versuchen in jeder Bedingung.
Diese Erfolgs- / Misserfolgsbewertung wird aus Videoaufzeichnungen erstellt, von einem Bewerter, der für die Aktivierung oder Nichtaktivierung der Greifneuroprothese blind ist, aus Daten, die während des Besuchs T4 (5. und letzter Tag) gesammelt wurden.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Erfolgsquote
Zeitfenster: 5 Tage
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Vergleich der Erfolgsrate bei der Durchführung der sekundären standardisierten Greifaufgabe mit aktivierter und inaktivierter Neuroprothese.
Die Auswertung ist identisch mit der genormten Hauptgreifaufgabe.
Diese Erfolgs- / Misserfolgsbewertung wird aus Videoaufzeichnungen erstellt, von einem Bewerter, der für die Aktivierung oder Nichtaktivierung der Greifneuroprothese blind ist, aus Daten, die während des Besuchs T4 (5. und letzter Tag) gesammelt wurden.
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5 Tage
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Qualitative Analyse
Zeitfenster: 2 Tage
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Qualitative Analyse der Gründe für die Wahl der Regelungsmodalitäten der Pression-Neuroprothese unter den 6 ursprünglich vorgeschlagenen Modalitäten, durchgeführt während des Besuchs T1 (zweiter Tag).
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2 Tage
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Analyse der Qualität
Zeitfenster: 5 Tage
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Analyse der Qualität (bewertet zwischen 0 und 5) der Aufnahme-, Transport- und Freigabephase bei jedem Test der standardisierten Haupt- und sekundären Greifaufgaben (Daten, die während des Besuchs T4 gesammelt wurden).
Die Beurteilung erfolgt zeitverzögert anhand von Videoaufzeichnungen durch einen Bewerter, der für die Aktivierung oder Nichtaktivierung der Greifneuroprothese blind ist.
Eine Analyse gemäß der n-von-1-Studien-Methodik wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Aktivierung/Inaktivierung der Neuroprothese und der Qualität und Dauer der untersuchten Bewegung zu bestimmen.
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5 Tage
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Analyse der Dauer
Zeitfenster: 5 Tage
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Analyse der Dauer (in Sekunden) der Erfassungs-, Transport- und Freigabephasen bei jedem Test der standardisierten Haupt- und Nebengreifaufgaben (Daten, die während des Besuchs T4 gesammelt wurden).
Die Beurteilung erfolgt zeitverzögert anhand von Videoaufzeichnungen durch einen Bewerter, der für die Aktivierung oder Nichtaktivierung der Greifneuroprothese blind ist.
Eine Analyse gemäß der n-von-1-Studien-Methodik wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Aktivierung/Inaktivierung der Neuroprothese und der Qualität und Dauer der untersuchten Bewegung zu bestimmen.
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5 Tage
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Vergleich der Ergebnisse des Action Research Arm Test
Zeitfenster: 5 Tage
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Vergleich des Action Research Arm Test Scores (ARAT, Score zwischen 0 und 57, Bewertung verschiedener unimanueller Griffmodi) durchgeführt mit der inaktivierten (Besuch T0) und aktivierten (Besuch T4) Retentionsneuroprothese.
Die Beurteilung erfolgt zeitverzögert anhand von Videoaufzeichnungen durch einen Bewerter, der für die Aktivierung oder Nichtaktivierung der Greifneuroprothese blind ist.
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5 Tage
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Vergleich des Ergebnisses der Leistungsbewertung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 5 Tage
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Vergleich des Upper Limb Performance Assessment Scores (ULPA, Score 0 bis 100, Bewertung der bimanuellen Handgriffe), durchgeführt mit der inaktivierten (Besuch T0) und aktivierten (Besuch T4) Retentionsneuroprothese.
Die Beurteilung erfolgt zeitverzögert anhand von Videoaufzeichnungen durch einen Bewerter, der für die Aktivierung oder Nichtaktivierung der Greifneuroprothese blind ist.
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5 Tage
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Bewertung der Wirkung der Presence-Neuroprothese
Zeitfenster: 5 Tage
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Bewertung der Wirkung der Greifneuroprothese im Leben der Person mit den 3 Subskalen (Kompetenz, Anpassungsfähigkeit und Selbstwertgefühl) des Scores Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (F-PIADS, Score zwischen -3 und +3 für jede Subskala) .
Während des Besuchs gesammelte Daten T4.
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5 Tage
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Bewertung der Patientenzufriedenheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 5 Tage
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Bewertung der Patientenzufriedenheit und Toleranz gegenüber der Verwendung der Practise-Neuroprothese mit der Device-Subskala des Quebec User Assessment of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST, Bewertung zwischen 0 und 5).
Während des Besuchs gesammelte Daten T4.
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5 Tage
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Bewerten Sie die Modifikation der Gehirnaktivierungen
Zeitfenster: 5 Tage
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Bewerten Sie die Veränderung der durch Elektroenzephalographie aufgezeichneten Gehirnaktivierungen (Lokalisierung der maximalen Desynchronisation) während der Ausführung einer standardisierten funktionellen Aufgabe (ähnlich einer standardisierten funktionellen Hauptaufgabe) mit und ohne NAP.
Während des Besuchs gesammelte Daten T4.
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David GASQ, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/19/0502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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