Posouzení funkčního dopadu řízené prehenzní neuroprotézy s uzavřenou smyčkou u pacientů po mrtvici (PREHENS-STROKE)
Posouzení funkčního dopadu řízené prehenzní neuroprotézy s uzavřenou smyčkou u pacientů po mrtvici. PREHENS-ZDRAVÍ
Přehled studie
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou motorického poškození získaného po 40 letech. Z postižených pacientů se 50 % neobnoví aktivní extenze prstu a neexistuje žádné uspokojivé řešení pro funkční obnovení úchopu u těchto pacientů. Použití nositelných exoskeletů ke zlepšení úchopu je omezeno jejich velikostí a cenou. Alternativou je použití funkční elektrické stimulace úchopových svalů, nazývaná prehenzní neuroprotéza, dobře vyvinutá u pacienta s poraněním míchy. U dospělého hemiplegického pacienta se pouze asi deset studií týkalo funkčního dopadu prehenzní neuroprotézy, které prokázaly potenciál provést správné otevření ruky spojené s významným funkčním ziskem. Nicméně jeden z hlavních problémů se týká definování optimálních modalit pro ovládání prehenzní neuroprotézy, modalit, které se dosud ukázaly jako nevhodné pro pacienty po mrtvici: ovládání s otevřenou smyčkou s manuálním spouštěním neuroprotézy (tlačítko). není vhodný pro každodenní použití; ovládání kontralaterální horní končetinou také není vhodné pro každodenní použití, kde jsou vyžadovány bimanuální úkony; a konečně použití zbytkové dobrovolné elektromyografické aktivity cílového svalu omezuje otevírání prstů a spolehlivost kontroly tím, že podporuje výskyt spastických kokontrakce flexorů prstů.
V této souvislosti tento projekt navrhuje zhodnotit funkční přínos uzavřené smyčkové řízené prehenzní neuroprotézy, která obnoví extenzi prstů a palce za účelem zlepšení funkce úchopu.
Každý pacient je hodnocen 5krát během návštěv trvajících 1:30 až 2 hodiny. Pacienti jsou již v Rehabilitačním centru přijímáni do standardní péče po dobu minimálně 5 po sobě jdoucích dnů. Návštěva (1. den) zahrne pacienta a shromáždí výsledky testu Action Arm Research Test (ARAT) a hodnocení výkonu horní končetiny (ULPA) dosažené s neaktivní prehenzní neuroprotézou. Návštěva T1 (den 2) vybere preferovaný kontrolní režim neuroprotézy. Návštěva T2 (den 3) a T3 (den 4) umožní učení a trénink v používání neuroprotézy. Návštěva T4 (den 5) vyhodnotí funkční dopad neuroprotézy: pacienti provedou standardizované primární a sekundární úchopové úkoly s aktivovanou nebo inaktivovanou neuroprotézou, poté ARAT a ULPA s aktivovanou neuroprotézou a nakonec Psychosociální dopad asistenční Bude dokončena škála zařízení a dílčí škála zařízení dotazníku Quebec User Assessment of Satisfaction with Assistive Technology. Konec návštěvy T4 odpovídá ukončení zařazení pacienta do výzkumného protokolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David GASQ, MD
- Telefonní číslo: +33 5 61 32 28 42
- E-mail: gasq.d@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31500
- Nábor
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud jde o studovanou populaci: Paréza horní končetiny z jedné ischemické nebo hemoragické, hemisférické nebo mozkové mrtvice, jak je prokázáno zobrazením mozku (CT nebo MRI); Mrtvice starší než jeden měsíc; Nemožnost aktivního roztažení prstů 2 až 5 (otevření ruky) k záměrnému uchopení prázdné sklenice (identické s materiálem použitým pro akční výzkumný test paže) palmárním úchopem (cylindrický úchop), zatímco subjekt může držet sklenici pasivně umístíte do ruky a/nebo palce, aby dobrovolně uchopil rukojeť polévkové lžíce (ploché, jako hasák) pomocí rukojeti klíče (stejné jako u Wolfova testu motorických funkcí), zatímco subjekt může držet lžíce předtím pasivně umístěná mezi palec a ukazováček; Schopnost sedět na židli alespoň po dobu 1:30.
- Legislativní aspekty: Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před každým šetřením, které si výzkum vyžaduje); Pobočka nebo příjemce francouzského systému zdravotního pojištění; Osoba je plnoletá (nejméně 18 let); Jsou zahrnuty ženy a muži; Pacient je k dispozici pro sledování 5 dní v rámci jeho hospitalizace prováděné v rámci běžné péče.
Kritéria vyloučení:
- Pokud jde o studovanou populaci: Osoba je porodní nebo kojí; Osoba je těhotná, diagnóza se řídí výslechem (datum poslední menstruace, přání otěhotnět, antikoncepce) a případně potvrzena krevním testem (beta hCG); muskulotendinózní retrakce nebo ztuhlost kloubů prstů a zápěstí bránící pasivnímu otevření ruky dostatečné k provedení alespoň jednoho z hodnocených funkčních úkolů; Omezení přístupu, který neumožňuje provést úkol uchopení před trupem, subjekt sedící; Bolest horní končetiny omezující dosažení primárního standardizovaného úchopového úkolu; Velké senzorické poruchy odpovídající dílčímu skóre Somesthesia modifikovaného Erasmus Nottingham Sensory Assessment Francouzská verze (EmNSA-F) pro horní končetinu <10/44; Těžká afázie se stupnicí závažnosti afázie z Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination, která naznačuje, že může dojít k jasnému poklesu verbální plynulosti nebo snadnosti a rychlosti porozumění, bez významného omezení vyjadřování nebo komunikace; Jednostranná prostorová nedbalost zvýrazněná testem zvonků, pokud je rozdíl mezi vynechanými místy v levém a pravém poli větší nebo roven 6; Sval extensor digitorum communis a/nebo pollicis m. extensor longus nelze stimulovat neuroprotézou, tj. při elektrické stimulaci, kterou pacient dobře podporuje, není dosaženo dostatečné extenze prstů a/nebo palce pro uchopovací úkoly.
- Pokud jde o související patologie: Osoba má kardiostimulátor; Přítomnost nestabilní epilepsie; Přítomnost nestabilního kardiovaskulárního onemocnění (koronární srdeční onemocnění, velká hypertenze, srdeční selhání); Přítomnost dermatologického problému proti indikaci aplikace povrchových elektrod.
- O souvisejících léčbách: Osoba by neměla dostat injekci botulotoxinu do horní končetiny během období zařazení do protokolu nebo během 30 dnů před zařazením.
- Co se týče legislativních aspektů: Osoba se účastní jiného výzkumného protokolu včetně stále probíhajícího období vyloučení; Osoba je pod ochranou spravedlnosti nebo opatrovnictví; Osoba odmítá podepsat souhlas; Z důvodu zhoršeného fyzického a/nebo psychického zdraví není možné poskytnout osobě informované informace a ujistit se, že subjekt vyhovuje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
|
Experimentální stav odpovídá pacientům ve stavu, kdy je aktivní prehenzní neuroprotéza, což znamená, že extenzorové svaly prstů a palce budou stimulovány prehenzní neuroprotézou, aby bylo zajištěno otevření ruky. Prehenzní neuroprotéza označuje funkční elektrostimulační přístroj ovládaný pacientem, který sám spouští stimulaci extenzorových svalů prstů (řízení s uzavřenou smyčkou) podle podnětů, které dobrovolně ovládá. Cílem je obnovit otevření prstů pro zachycení objektů. Kontrolní stav odpovídá pacientům ve stavu, kdy je prehenzní neuroprotéza neaktivní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost provedeného hlavního standardizovaného uchopovacího úkolu
Časové okno: 5 dní
|
Primárním cílem je srovnání úspěšnosti hlavního standardizovaného úchopového úkolu prováděného s aktivovanou a inaktivovanou prehenzní neuroprotézou.
Tento úkol spočívá v uchopení, pohybu a uvolnění předmětu buď dlaňovým uchopením (sklo) nebo klíčem mezi palcem a ukazováčkem (k zachycení rukojeti lžíce nebo klíče).
Během návštěvy T3 si pacient vybere hlavní funkční úkol ze dvou standardizovaných úkolů (druhý se stává vedlejším úkolem).
Hodnocení sestává z 24 studií s aktivní nebo neaktivní prehenzní neuroprotézou (12 aktivovaných a 12 inaktivovaných).
Kritérium zvolené jako úspěšnost odpovídá úspěšnosti alespoň 70 procent testů, tj. 8 z 12 pokusů v každém stavu.
Toto skóre úspěchu/neúspěchu je vytvořeno z videonahrávek, které provedl hodnotitel zaslepený k aktivaci či neaktivaci prehenzní neuroprotézy, z údajů shromážděných během návštěvy T4 (5. a poslední den).
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání úspěšnosti
Časové okno: 5 dní
|
Porovnání úspěšnosti při provádění sekundárního standardizovaného úchopu prováděného s aktivovanou a inaktivovanou prehenzní neuroprotézou.
Hodnocení je shodné s hlavním standardizovaným uchopovacím úkolem.
Toto skóre úspěchu/neúspěchu je vytvořeno z videonahrávek, které provedl hodnotitel zaslepený k aktivaci či neaktivaci prehenzní neuroprotézy, z údajů shromážděných během návštěvy T4 (5. a poslední den).
|
5 dní
|
|
Kvalitativní analýza
Časové okno: 2 dny
|
Kvalitativní analýza důvodů pro volbu kontrolních modalit prehenzní neuroprotézy s uzavřenou smyčkou, mezi 6 původně navrženými modalitami, provedená během návštěvy T1 (druhý den).
|
2 dny
|
|
Analýza kvality
Časové okno: 5 dní
|
Analýza kvality (hodnocení mezi 0 a 5) fází zachycení, transportu a uvolnění během každého testu hlavních a vedlejších standardizovaných úkolů uchopení (údaje shromážděné během návštěvy T4).
Posouzení se provádí se zpožděním z videozáznamů hodnotitelem zaslepeným k aktivaci či neaktivaci prehenzní neuroprotézy.
Provádí se analýza podle metodiky n-of-1 pokusů, aby se určila souvislost mezi aktivací/inaktivací prehenzní neuroprotézy a kvalitou a délkou studovaného pohybu.
|
5 dní
|
|
Analýza doby trvání
Časové okno: 5 dní
|
Analýza trvání (v sekundách) fází zachycení, transportu a uvolnění během každého testu hlavních a vedlejších standardizovaných úkolů uchopení (data shromážděná během návštěvy T4).
Posouzení se provádí se zpožděním z videozáznamů hodnotitelem zaslepeným k aktivaci či neaktivaci prehenzní neuroprotézy.
Provádí se analýza podle metodiky n-of-1 pokusů, aby se určila souvislost mezi aktivací/inaktivací prehenzní neuroprotézy a kvalitou a délkou studovaného pohybu.
|
5 dní
|
|
Srovnání skóre Action Research Arm Test
Časové okno: 5 dní
|
Srovnání skóre Action Research Arm Test (ARAT, skóre mezi 0 a 57, hodnocení různých režimů jednoručního úchopu) provedeného s inaktivovanou (návštěva T0) a aktivovanou (návštěva T4) prehenzní neuroprotézou.
Posouzení se provádí se zpožděním z videozáznamů hodnotitelem zaslepeným k aktivaci či neaktivaci prehenzní neuroprotézy.
|
5 dní
|
|
Porovnání skóre hodnocení výkonu horní končetiny
Časové okno: 5 dní
|
Srovnání skóre hodnocení výkonu horní končetiny (ULPA, skóre 0 až 100, hodnocení bimanuálních úchopů) provedeného s inaktivovanou (návštěva T0) a aktivovanou (návštěva T4) prehenzní neuroprotézou.
Posouzení se provádí se zpožděním z videozáznamů hodnotitelem zaslepeným k aktivaci či neaktivaci prehenzní neuroprotézy.
|
5 dní
|
|
Hodnocení efektu prehenzní neuroprotézy
Časové okno: 5 dní
|
Hodnocení vlivu prehenzní neuroprotézy v životě člověka pomocí 3 subškál (kompetence, adaptabilita a sebeúcta) skóre Škála psychosociálního dopadu asistenčních zařízení (F-PIADS, skóre mezi -3 a +3 pro každou subškálu) .
Údaje shromážděné během návštěvy T4.
|
5 dní
|
|
Hodnocení spokojenosti a tolerance pacienta
Časové okno: 5 dní
|
Hodnocení spokojenosti a tolerance pacienta k použití prehenzní neuroprotézy pomocí subškály Device Québec User Assessment of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST, skóre mezi 0 a 5).
Údaje shromážděné během návštěvy T4.
|
5 dní
|
|
Vyhodnoťte modifikaci mozkových aktivací
Časové okno: 5 dní
|
Vyhodnoťte modifikaci mozkových aktivací (lokalizaci maximální desynchronizace) zaznamenanou elektroencefalografií při plnění standardizovaného funkčního úkolu (podobného hlavnímu standardizovanému funkčnímu úkolu) s NAP a bez něj.
Údaje shromážděné během návštěvy T4.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/19/0502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .