滑液酸素に対する関節内コルチコステロイド注射の予測される縦方向の効果 (POLO)
2023年1月25日 更新者:University of Oxford
関節リウマチ (RA) や乾癬性関節炎 (PsA) などの炎症性関節炎は、関節の滑膜炎症を特徴とし、関節の破壊や機能障害につながる可能性があります。
炎症を起こした関節では、酸素レベルが低下します。
関節内の酸素レベルが炎症にどのように影響するかを研究することは、関節炎患者の新しい治療法につながる可能性があります.
関節への抗炎症性コルチコステロイド注射は忍容性が高く、臨床現場で広く使用されていますが、関節内の酸素レベルへの影響は不明です。
したがって、ルーチンの臨床ケアとして関節へのコルチコステロイド注射を必要とする患者は、注射の前後に生物学的サンプルを採取します。
これにより、関節内の生物学的効果を文脈に入れるための新しい情報が得られ、将来の新しい治療アプローチの開発が加速されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-関節内コルチコステロイド注射を必要とする関節リウマチまたは乾癬性関節炎の成人参加者、および超音波ガイド下滑膜生検に適した腫れた関節。
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会基準 (ACR/EULAR) 2010 関節リウマチ分類基準を満たすか、乾癬性関節炎 2006 (CASPAR) 分類基準を満たす。
- 参加者は、定期的な臨床ケアの一環として、関節内コルチコステロイド注射のために選択されています。
- 生検用に選択された関節は、大関節 (膝) および中関節 (手首) でグレード 2 の滑膜肥厚が最小であるか、小関節 (中手指節) でグレード 3 の滑膜肥厚が最小である必要があります。
除外基準:
- -治験治療を含む他の臨床試験への現在の登録。
- -ベースライン来院前4週間以内のコルチコステロイドの筋肉内、静脈内、または関節内投与。
- -経口コルチコステロイド> 10 mg /日プレドニゾロンまたは同等物 ベースライン来院前の4週間以内。
- -経口コルチコステロイドの用量は、ベースライン来院前の少なくとも4週間安定していません。
- 経口非ステロイド性抗炎症薬(アスピリン> 75 mg /日および選択的シクロオキシゲナーゼ阻害剤を含む)は、ベースライン来院前の少なくとも4週間は安定していません。
- -疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)の用量は、ベースライン来院前の少なくとも4週間は安定していません。
- 敗血症性関節炎の病歴。
- -ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、直接経口抗凝固薬の参加者。 経口抗血小板薬は許可されています。
- 血友病の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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関節リウマチおよび乾癬性関節炎
-関節内コルチコステロイド注射を必要とする関節リウマチまたは乾癬性関節炎の患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチおよび乾癬性関節炎患者の関節酸素圧に対する関節内コルチコステロイド注射の効果
時間枠:28日目
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28日目のベースライン滑液酸素分圧からの変化
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチおよび乾癬性関節炎患者の関節低酸素に対する関節内コルチコステロイド注射の効果
時間枠:1日目と28日目
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滑膜組織における低酸素誘導因子1α(HIF-1α)タンパク質レベル
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1日目と28日目
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滑膜線維芽細胞タンパク質発現に対する関節内コルチコステロイド注射の効果
時間枠:28日目
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28日目の滑膜線維芽細胞におけるベースラインのタンパク質発現レベルからの変化
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28日目
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患者満足度に対する関節内コルチコステロイド注射の効果
時間枠:28日目
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治療満足度アンケート (TSQM)©
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Shing Law, BM BCh、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2023年1月24日
研究の完了 (実際)
2023年1月24日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。