Prospectieve longitudinale effecten van intra-articulaire corticosteroïd-injectie op synoviale vloeistofzuurstof (POLO)
25 januari 2023 bijgewerkt door: University of Oxford
Inflammatoire artritis zoals reumatoïde artritis (RA) en artritis psoriatica (PsA) worden gekenmerkt door synoviale ontsteking van gewrichten, wat mogelijk kan leiden tot gewrichtsvernietiging en functionele beperkingen.
Ontstoken gewrichten hebben een lager zuurstofgehalte.
Bestuderen hoe het zuurstofniveau in het gewricht de ontsteking beïnvloedt, kan leiden tot nieuwe behandelingen voor patiënten met artritis.
Injectie van ontstekingsremmende corticosteroïden in het gewricht wordt goed verdragen en wordt veel gebruikt in de klinische praktijk, maar de effecten op het zuurstofniveau in de gewrichten zijn onbekend.
Daarom zullen bij patiënten die een injectie met corticosteroïden in het gewricht nodig hebben als routinematige klinische zorg, biologische monsters worden afgenomen voor en na de injectie.
Dit zal nieuwe informatie opleveren om de biologische effecten in het gewricht in context te plaatsen en de ontwikkeling van nieuwe behandelingsbenaderingen in de toekomst te versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met reumatoïde artritis of artritis psoriatica die een intra-articulaire injectie met corticosteroïden nodig hebben, en een gezwollen gewricht dat geschikt is voor echogeleide synoviale biopsie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Voldoen aan de American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-criteria (ACR/EULAR) 2010 Reumatoïde artritis-classificatiecriteria of voldoen aan de classificatiecriteria voor psoriatische artritis 2006 (CASPAR).
- Deelnemer is geselecteerd voor intra-articulaire injectie van corticosteroïden als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.
- Het geselecteerde gewricht voor biopsie moet synoviale verdikking van minimaal graad 2 zijn voor grote gewrichten (knie) en middelgrote gewrichten (pols), of synoviale verdikking van minimaal graad 3 voor kleine gewrichten (metacarpofalangeaal).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling.
- Intramusculaire, intraveneuze of intra-articulaire toediening van corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Orale corticosteroïden > 10 mg/dag prednisolon of equivalent binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Orale dosis corticosteroïden niet stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (waaronder aspirine > 75 mg/dag en selectieve cyclo-oxygenaseremmers) dosis niet stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) dosis niet stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Geschiedenis van septische artritis.
- Deelnemers aan warfarine, heparine, laagmoleculaire heparine, directe orale anticoagulantia. Orale bloedplaatjesaggregatieremmers zijn toegestaan.
- Geschiedenis van hemofilie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Reumatoïde artritis en artritis psoriatica
Patiënten met reumatoïde artritis of artritis psoriatica, die een injectie met intra-articulaire corticosteroïden nodig hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van intra-articulaire corticosteroïd-injectie op gewrichtszuurstofspanning bij patiënten met reumatoïde artritis en artritis psoriatica
Tijdsspanne: Dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline Synoviale vloeistof partiële zuurstofdruk op dag 28
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van intra-articulaire injectie met corticosteroïden op gewrichtshypoxie bij patiënten met reumatoïde artritis en artritis psoriatica
Tijdsspanne: Dag 1 en 28
|
Hypoxie-induceerbare factor 1α (HIF-1α) eiwitniveaus in synoviale weefsels
|
Dag 1 en 28
|
|
Effecten van intra-articulaire corticosteroïd-injectie op synoviale fibroblast-eiwitexpressie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline eiwitexpressieniveaus in synoviale fibroblasten op dag 28
|
Dag 28
|
|
Effecten van intra-articulaire corticosteroïd-injectie op patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 28
|
Vragenlijst Tevredenheid Behandelen (TSQM)©
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shing Law, BM BCh, University of Oxford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .