Prospektiva longitudinella effekter av intraartikulär kortikosteroidinjektion på synovialt flytande syre (POLO)
25 januari 2023 uppdaterad av: University of Oxford
Inflammatorisk artrit såsom reumatoid artrit (RA) och psoriasisartrit (PsA) kännetecknas av synovial inflammation i lederna, vilket kan leda till ledförstöring och funktionshinder.
Inflammerade leder har lägre syrenivåer.
Att studera hur syrenivån i leden påverkar inflammation kan leda till nya behandlingar för patienter med artrit.
Antiinflammatorisk kortikosteroidinjektion i leden tolereras väl och används allmänt i klinisk praxis, men dess effekter på syrenivån i lederna är okänd.
Patienter som behöver kortikosteroidinjektion i leden som rutinmässig klinisk vård kommer därför att få biologiska prover samlade före och efter injektionen.
Detta kommer att ge ny information för att sätta i sammanhang de biologiska effekterna inom leden, och påskynda utvecklingen av nya behandlingsmetoder i framtiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med reumatoid artrit eller psoriasisartrit som kräver intraartikulär kortikosteroidinjektion och svullna leder lämpliga för ultraljudsguidad synovialbiopsi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Uppfyll kriterierna för American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Klassificeringskriterier för reumatoid artrit eller uppfyll klassificeringskriterier för psoriasisartrit 2006 (CASPAR).
- Deltagaren har valts ut för intraartikulär kortikosteroidinjektion som en del av sin rutinmässiga kliniska vård.
- Vald led för biopsi måste vara minst grad 2 synovial förtjockning för stor led (knä) och medium led (handled), eller minst grad 3 synovial förtjockning för liten led (metacarpophalangeal).
Exklusions kriterier:
- Aktuell registrering i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsstudiebehandling.
- Intramuskulär, intravenös eller intraartikulär administrering av kortikosteroid inom 4 veckor före baslinjebesöket.
- Oral kortikosteroid > 10 mg/dag prednisolon eller motsvarande inom 4 veckor före utgångsbesöket.
- Oral kortikosteroiddos inte stabil under minst 4 veckor före baslinjebesöket.
- Orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inklusive acetylsalicylsyra > 75 mg/dag och selektiva cyklooxygenashämmare) dos som inte är stabil under minst 4 veckor före behandlingsstart.
- Sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) dos inte stabil under minst 4 veckor före baslinjebesöket.
- Historia av septisk artrit.
- Deltagare på warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, direkta orala antikoagulantia. Orala trombocythämmande medel är tillåtna.
- Historia av hemofili.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Reumatoid artrit och psoriasisartrit
Patienter med reumatoid artrit eller psoriasisartrit som behöver en intraartikulär kortikosteroidinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av intraartikulär kortikosteroidinjektion på ledsyrespänning hos patienter med reumatoid och psoriasisartrit
Tidsram: Dag 28
|
Ändring från baslinje synovialvätskans partialtryck av syre på dag 28
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av intraartikulär kortikosteroidinjektion på ledhypoxi hos patienter med reumatoid och psoriasisartrit
Tidsram: Dag 1 och 28
|
Hypoxi-inducerbar faktor 1α (HIF-1α) proteinnivåer i synovialvävnader
|
Dag 1 och 28
|
|
Effekter av intraartikulär kortikosteroidinjektion på synovialt fibroblastproteinuttryck
Tidsram: Dag 28
|
Ändring från baslinjeproteinexpressionsnivåer i synovialfibroblaster på dag 28
|
Dag 28
|
|
Effekter av intraartikulär kortikosteroidinjektion på patientnöjdhet
Tidsram: Dag 28
|
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM)©
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shing Law, BM BCh, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .