Prospektive longitudinelle effekter av intraartikulær kortikosteroidinjeksjon på synovialt flytende oksygen (POLO)
25. januar 2023 oppdatert av: University of Oxford
Inflammatorisk leddgikt som revmatoid artritt (RA) og psoriasisartritt (PsA) er preget av synovial betennelse i ledd, som potensielt kan føre til leddødeleggelse og funksjonshemming.
Betente ledd har lavere oksygennivå.
Å studere hvordan oksygennivået i leddet påvirker betennelse kan føre til nye behandlinger for pasienter med leddgikt.
Antiinflammatorisk kortikosteroidinjeksjon i leddet tolereres godt og brukes mye i klinisk praksis, men effekten på oksygennivået i leddene er ukjent.
Derfor vil pasienter som trenger kortikosteroidinjeksjon i leddet som rutinemessig klinisk behandling få biologiske prøver tatt før og etter injeksjonen.
Dette vil gi ny informasjon for å sette i sammenheng de biologiske effektene i leddet, og akselerere utviklingen av nye behandlingsmetoder i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med revmatoid artritt eller psoriasisartritt som krever intraartikulær kortikosteroidinjeksjon, og hovne ledd egnet for ultralydveiledet synovial biopsi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Oppfylle American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriteriene (ACR/EULAR) 2010 Klassifikasjonskriterier for revmatoid artritt eller oppfylle klassifikasjonskriterier for psoriasisartritt 2006 (CASPAR).
- Deltakeren har blitt valgt ut for intraartikulær kortikosteroidinjeksjon som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.
- Valgt ledd for biopsi må være minimum grad 2 synovial fortykkelse for store ledd (kne) og middels ledd (håndledd), eller minimum grad 3 synovial fortykkelse for lite ledd (metacarpophalangeal).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende påmelding til enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling.
- Intramuskulær, intravenøs eller intraartikulær administrering av kortikosteroid innen 4 uker før baseline-besøk.
- Oralt kortikosteroid > 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende innen 4 uker før baseline besøk.
- Oral kortikosteroiddose ikke stabil i minst 4 uker før baseline besøk.
- Orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert aspirin > 75 mg/dag og selektive cyklooksygenasehemmere) dosen er ikke stabil i minst 4 uker før baseline-besøket.
- Sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) dosen ikke stabil i minst 4 uker før baseline-besøket.
- Historie om septisk leddgikt.
- Deltakere på warfarin, heparin, lavmolekylært heparin, direkte orale antikoagulantia. Orale anti-blodplatemidler er tillatt.
- Historie om hemofili.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Revmatoid artritt og psoriasisartritt
Pasienter med revmatoid artritt eller psoriasisartritt, som trenger en intraartikulær kortikosteroidinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av intraartikulær kortikosteroidinjeksjon på ledd oksygenspenning hos pasienter med revmatoid og psoriasisartritt
Tidsramme: Dag 28
|
Endring fra baseline synovialvæskepartialtrykk av oksygen på dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av intraartikulær kortikosteroidinjeksjon på leddhypoksi hos pasienter med revmatoid og psoriasisartritt
Tidsramme: Dag 1 og 28
|
Hypoksi-induserbare faktor 1α (HIF-1α) proteinnivåer i synovialt vev
|
Dag 1 og 28
|
|
Effekter av intraartikulær kortikosteroidinjeksjon på synovial fibroblastproteinekspresjon
Tidsramme: Dag 28
|
Endring fra baseline proteinekspresjonsnivåer i synoviale fibroblaster på dag 28
|
Dag 28
|
|
Effekter av intraartikulær kortikosteroidinjeksjon på pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 28
|
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM)©
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shing Law, BM BCh, University of Oxford
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .