Prospektywne podłużne skutki dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów na zawartość tlenu w płynie maziowym (POLO)
25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford
Zapalne zapalenie stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), charakteryzuje się zapaleniem błony maziowej stawów, potencjalnie prowadzącym do zniszczenia stawów i niepełnosprawności funkcjonalnej.
Zapalone stawy mają niższy poziom tlenu.
Badanie wpływu poziomu tlenu w stawie na stan zapalny może prowadzić do nowych metod leczenia pacjentów z zapaleniem stawów.
Iniekcje kortykosteroidów przeciwzapalnych do stawu są dobrze tolerowane i szeroko stosowane w praktyce klinicznej, ale ich wpływ na poziom tlenu w stawach jest nieznany.
Dlatego pacjenci, którzy wymagają wstrzyknięcia kortykosteroidu do stawu w ramach rutynowej opieki klinicznej, będą mieli pobierane próbki biologiczne przed i po wstrzyknięciu.
Dostarczy to nowych informacji, aby umieścić w kontekście skutki biologiczne w stawie i przyspieszyć rozwój nowych metod leczenia w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy wymagają dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów i obrzęku stawu odpowiedniego do biopsji błony maziowej pod kontrolą USG.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Spełnij kryteria American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Reumatoidalne zapalenie stawów lub kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów 2006 (CASPAR).
- Uczestnik został wybrany do dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów w ramach rutynowej opieki klinicznej.
- Wybrany staw do biopsji musi mieć pogrubienie błony maziowej co najmniej stopnia 2 w przypadku dużego stawu (kolano) i stawu średniego (nadgarstka) lub pogrubienie błony maziowej co najmniej stopnia 3 w przypadku małego stawu (śródręczno-paliczkowego).
Kryteria wyłączenia:
- Bieżąca rejestracja do dowolnego innego badania klinicznego obejmującego badaną terapię eksperymentalną.
- Domięśniowe, dożylne lub dostawowe podanie kortykosteroidu w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Kortykosteroid doustny > 10 mg/dobę prednizolonu lub odpowiednik w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Doustna dawka kortykosteroidów nie jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
- Dawka doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym aspiryny > 75 mg/dobę i selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy) nie jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
- Dawka leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD) nie jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
- Historia septycznego zapalenia stawów.
- Uczestnicy na warfarynie, heparynie, heparynie drobnocząsteczkowej, bezpośrednich doustnych antykoagulantach. Dozwolone są doustne leki przeciwpłytkowe.
- Historia hemofilii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie stawów
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy wymagają dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ dostawowych iniekcji kortykosteroidów na ciśnienie tlenu w stawach u pacjentów z reumatoidalnym i łuszczycowym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmiana ciśnienia parcjalnego tlenu w płynie stawowym w stosunku do wartości początkowej w dniu 28
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ dostawowych iniekcji kortykosteroidów na niedotlenienie stawów u pacjentów z reumatoidalnym i łuszczycowym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28
|
Poziomy białka czynnika indukowanego niedotlenieniem 1α (HIF-1α) w tkankach maziowych
|
Dzień 1 i 28
|
|
Wpływ dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów na ekspresję białka fibroblastów maziowych
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego ekspresji białka w fibroblastach błony maziowej w dniu 28
|
Dzień 28
|
|
Wpływ dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów na zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM) ©
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shing Law, BM BCh, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .