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关节内皮质类固醇注射对滑液氧的前瞻性纵向影响 (POLO)

2023年1月25日更新者：University of Oxford

类风湿性关节炎 (RA) 和银屑病关节炎 (PsA) 等炎性关节炎的特征是关节滑膜发炎，可能导致关节破坏和功能障碍。发炎的关节含氧量较低。研究关节内的氧气水平如何影响炎症可能会为关节炎患者带来新的治疗方法。将抗炎皮质类固醇注射到关节中具有良好的耐受性并广泛用于临床实践，但其对关节内氧气水平的影响尚不清楚。因此，需要将皮质类固醇注射到关节中作为常规临床护理的患者将在注射前后采集生物样本。这将提供新信息以了解关节内的生物学效应，并加速未来新治疗方法的开发。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- Oxfordshire
  - Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7HE
    - Nuffield Orthopaedic Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有类风湿性关节炎或银屑病性关节炎，需要关节内注射皮质类固醇，且关节肿胀适合超声引导滑膜活检的成年参与者。

描述

纳入标准：

参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
男女不限，18岁或以上。
满足美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 2010 类风湿性关节炎分类标准或满足 2006 年银屑病关节炎分类标准 (CASPAR)。
已选择参与者进行关节内皮质类固醇注射，作为其常规临床护理的一部分。
所选的活检关节必须至少为大关节（膝关节）和中等关节（手腕）的 2 级滑膜增厚，或用于小关节（掌指）的至少 3 级滑膜增厚。

排除标准：

当前参加任何其他涉及研究性研究治疗的临床研究。
基线访问前 4 周内肌内、静脉内或关节内给予皮质类固醇。
基线访视前 4 周内口服皮质类固醇 > 10 mg/天泼尼松龙或等效药物。
基线访视前至少 4 周口服皮质类固醇剂量不稳定。
口服非甾体抗炎药（包括阿司匹林 > 75 毫克/天和选择性环氧合酶抑制剂）在基线访视前至少 4 周内剂量不稳定。
基线访视前至少 4 周内疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 剂量不稳定。
化脓性关节炎病史。
服用华法林、肝素、低分子肝素、直接口服抗凝剂的参与者。允许口服抗血小板药物。
血友病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
类风湿性关节炎和银屑病性关节炎需要关节内注射皮质类固醇的类风湿性关节炎或银屑病性关节炎患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
关节内注射皮质类固醇激素对类风湿和银屑病关节炎患者关节氧分压的影响大体时间：第28天	第 28 天滑液氧分压相对于基线的变化	第28天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
关节内注射糖皮质激素对类风湿及银屑病关节炎患者关节缺氧的影响大体时间：第 1 天和第 28 天	滑膜组织中的缺氧诱导因子 1α (HIF-1α) 蛋白水平	第 1 天和第 28 天
关节内注射皮质类固醇对滑膜成纤维细胞蛋白表达的影响大体时间：第28天	第 28 天滑膜成纤维细胞中基线蛋白表达水平的变化	第28天
关节内皮质类固醇注射对患者满意度的影响大体时间：第28天	治疗满意度问卷 (TSQM)©	第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oxford

调查人员

首席研究员：Shing Law, BM BCh、University of Oxford

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月4日

初级完成 (实际的)

2023年1月24日

研究完成 (实际的)

2023年1月24日

研究注册日期

首次提交

2021年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月25日

最后验证

2022年5月1日