- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04804449
Efeitos longitudinais prospectivos da injeção intra-articular de corticosteróide no oxigênio do líquido sinovial (POLO)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Oxford
Artrite inflamatória, como artrite reumatóide (AR) e artrite psoriática (APs), são caracterizadas por inflamação sinovial das articulações, levando potencialmente à destruição articular e incapacidade funcional.
Articulações inflamadas têm níveis mais baixos de oxigênio.
Estudar como o nível de oxigênio dentro da articulação afeta a inflamação pode levar a novos tratamentos para pacientes com artrite.
A injeção de corticosteroide anti-inflamatório na articulação é bem tolerada e amplamente utilizada na prática clínica, mas seus efeitos sobre o nível de oxigênio nas articulações são desconhecidos.
Portanto, pacientes que necessitam de injeção de corticosteroide na articulação como rotina clínica terão amostras biológicas coletadas antes e depois da injeção.
Isso fornecerá novas informações para contextualizar os efeitos biológicos na articulação e acelerar o desenvolvimento de novas abordagens de tratamento no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com artrite reumatóide ou artrite psoriática que necessitam de injeção intra-articular de corticosteróides e articulação inchada adequada para biópsia sinovial guiada por ultrassom.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Cumpra os critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria ou cumpra os Classification Criteria for Psoriatic Arthritis 2006 (CASPAR).
- O participante foi selecionado para injeção intra-articular de corticosteroide como parte de seus cuidados clínicos de rotina.
- A articulação selecionada para biópsia deve ser espessamento sinovial mínimo de Grau 2 para articulação grande (joelho) e articulação média (punho) ou espessamento sinovial mínimo de Grau 3 para articulação pequena (metacarpofalângica).
Critério de exclusão:
- Inscrição atual em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigativo.
- Administração intramuscular, intravenosa ou intra-articular de corticosteróide dentro de 4 semanas antes da visita inicial.
- Corticosteróide oral > 10 mg/dia de prednisolona ou equivalente dentro de 4 semanas antes da consulta inicial.
- Dose de corticosteroide oral não estável por pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial.
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides orais (incluindo aspirina > 75 mg/dia e inibidores seletivos da ciclooxigenase) não estáveis por pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial.
- Dose de medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) não estável por pelo menos 4 semanas antes da visita inicial.
- História de artrite séptica.
- Participantes em uso de varfarina, heparina, heparina de baixo peso molecular, anticoagulantes orais diretos. Agentes antiplaquetários orais são permitidos.
- História da hemofilia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Artrite reumatóide e artrite psoriática
Pacientes com artrite reumatóide ou artrite psoriática, que necessitam de uma injeção intra-articular de corticosteróide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da injeção intra-articular de corticosteroides na tensão articular de oxigênio em pacientes com artrite reumatóide e psoriática
Prazo: Dia 28
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Alteração da pressão parcial de oxigênio do líquido sinovial basal no dia 28
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da injeção intra-articular de corticosteroides na hipóxia articular em pacientes com artrite reumatóide e psoriática
Prazo: Dia 1 e 28
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Níveis de proteína do fator 1α induzível por hipóxia (HIF-1α) em tecidos sinoviais
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Dia 1 e 28
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Efeitos da injeção intra-articular de corticosteroide na expressão da proteína fibroblástica sinovial
Prazo: Dia 28
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Alteração dos níveis basais de expressão de proteína em fibroblastos sinoviais no dia 28
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Dia 28
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Efeitos da injeção intra-articular de corticosteroides na satisfação do paciente
Prazo: Dia 28
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Questionário de Satisfação do Tratamento (TSQM) ©
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shing Law, BM BCh, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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