Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektive longitudinelle virkninger af intraartikulær kortikosteroidinjektion på synovialvæske ilt (POLO)

25. januar 2023 opdateret af: University of Oxford
Inflammatorisk arthritis såsom leddegigt (RA) og psoriasisgigt (PsA) er karakteriseret ved synovial betændelse i leddene, hvilket potentielt kan føre til ledødelæggelse og funktionsnedsættelse. Betændte led har lavere iltniveauer. At studere, hvordan iltniveauet i leddet påvirker inflammation, kan føre til nye behandlinger for patienter med gigt. Antiinflammatorisk kortikosteroidinjektion i leddet tolereres godt og anvendes i vid udstrækning i klinisk praksis, men dens virkning på iltniveauet i leddene er ukendt. Derfor vil patienter, der har behov for kortikosteroidinjektion i leddet som rutinemæssig klinisk pleje, have biologiske prøver indsamlet før og efter injektionen. Dette vil give ny information til at sætte de biologiske effekter i leddet i sammenhæng og fremskynde udviklingen af ​​nye behandlingsmetoder i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med leddegigt eller psoriasisgigt, som kræver intraartikulær kortikosteroidinjektion og hævede led, egnet til ultralydsstyret synovial biopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
  • Opfyld American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriterier (ACR/EULAR) 2010 Rheumatoid Arthritis-klassifikationskriterier eller opfyld klassifikationskriterier for psoriasisgigt 2006 (CASPAR).
  • Deltageren er blevet udvalgt til intraartikulær kortikosteroidinjektion som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.
  • Det valgte led til biopsi skal være minimum grad 2 synovial fortykkelse for store led (knæ) og medium led (håndled), eller minimum grad 3 synovial fortykkelse for små led (metacarpophalangeal).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling.
  • Intramuskulær, intravenøs eller intraartikulær administration af kortikosteroid inden for 4 uger før baseline besøg.
  • Oralt kortikosteroid > 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende inden for 4 uger før baseline besøg.
  • Oral kortikosteroiddosis ikke stabil i mindst 4 uger før baseline besøg.
  • Orale non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (inklusive aspirin > 75 mg/dag og selektive cyclooxygenasehæmmere) dosis ikke stabil i mindst 4 uger før baseline besøg.
  • Sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) dosis ikke stabil i mindst 4 uger før baseline besøg.
  • Historie om septisk arthritis.
  • Deltagere på warfarin, heparin, lavmolekylært heparin, direkte orale antikoagulantia. Orale anti-blodplademidler er tilladt.
  • Historie om hæmofili.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Reumatoid arthritis og psoriasisgigt
Patienter med leddegigt eller psoriasisgigt, som kræver en intraartikulær kortikosteroidinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af intraartikulær kortikosteroidinjektion på led iltspænding hos patienter med reumatoid og psoriasisgigt
Tidsramme: Dag 28
Ændring fra baseline synovialvæskes partialtryk af oxygen på dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af intraartikulær kortikosteroidinjektion på ledhypoksi hos patienter med reumatoid og psoriasisgigt
Tidsramme: Dag 1 og 28
Hypoxi-inducerbar faktor 1α (HIF-1α) proteinniveauer i synovialt væv
Dag 1 og 28
Effekter af intraartikulær kortikosteroidinjektion på synovial fibroblastproteinekspression
Tidsramme: Dag 28
Ændring fra basislinjeproteinekspressionsniveauer i synoviale fibroblaster på dag 28
Dag 28
Effekter af intraartikulær kortikosteroidinjektion på patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 28
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM)©
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shing Law, BM BCh, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner