Effets longitudinaux prospectifs de l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes sur l'oxygène du liquide synovial (POLO)
25 janvier 2023 mis à jour par: University of Oxford
L'arthrite inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde (PR) et le rhumatisme psoriasique (PsA) se caractérise par une inflammation synoviale des articulations, pouvant entraîner une destruction articulaire et une incapacité fonctionnelle.
Les articulations enflammées ont des niveaux d'oxygène inférieurs.
Étudier comment le niveau d'oxygène dans l'articulation affecte l'inflammation peut conduire à de nouveaux traitements pour les patients souffrant d'arthrite.
L'injection de corticostéroïdes anti-inflammatoires dans l'articulation est bien tolérée et largement utilisée en pratique clinique, mais ses effets sur le niveau d'oxygène dans les articulations sont inconnus.
Par conséquent, les patients qui nécessitent une injection de corticostéroïdes dans l'articulation dans le cadre de soins cliniques de routine auront des échantillons biologiques prélevés avant et après l'injection.
Cela fournira de nouvelles informations pour mettre en contexte les effets biologiques au sein de l'articulation et accélérera le développement de nouvelles approches de traitement à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique nécessitant une injection intra-articulaire de corticostéroïdes et une articulation enflée convenant à une biopsie synoviale guidée par échographie.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Remplir les critères de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria ou remplir les critères de classification de l'arthrite psoriasique 2006 (CASPAR).
- Le participant a été sélectionné pour une injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans le cadre de ses soins cliniques de routine.
- L'articulation sélectionnée pour la biopsie doit être un épaississement synovial de grade 2 minimum pour la grosse articulation (genou) et l'articulation moyenne (poignet), ou un épaississement synovial de grade 3 minimum pour la petite articulation (métacarpophalangienne).
Critère d'exclusion:
- Inscription actuelle à toute autre étude clinique impliquant un traitement d'étude expérimentale.
- Administration intramusculaire, intraveineuse ou intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
- Corticoïde oral > 10 mg/jour de prednisolone ou équivalent dans les 4 semaines précédant la visite initiale.
- La dose de corticostéroïde oral n'est pas stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence.
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux (y compris l'aspirine > 75 mg/jour et les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase) dont la dose n'est pas stable pendant au moins 4 semaines avant la visite initiale.
- La dose de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) n'est pas stable pendant au moins 4 semaines avant la visite initiale.
- Antécédents d'arthrite septique.
- Participants sous warfarine, héparine, héparine de bas poids moléculaire, anticoagulants oraux directs. Les agents antiplaquettaires oraux sont autorisés.
- Histoire de l'hémophilie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique, qui nécessitent une injection intra-articulaire de corticostéroïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes sur la tension articulaire en oxygène chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et psoriasique
Délai: Jour 28
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Changement par rapport à la pression partielle d'oxygène du liquide synovial de base au jour 28
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes sur l'hypoxie articulaire chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et psoriasique
Délai: Jour 1 et 28
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Niveaux de protéine du facteur 1α inductible par l'hypoxie (HIF-1α) dans les tissus synoviaux
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Jour 1 et 28
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Effets de l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes sur l'expression des protéines des fibroblastes synoviaux
Délai: Jour 28
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Changement par rapport aux niveaux d'expression protéique de base dans les fibroblastes synoviaux au jour 28
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Jour 28
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Effets de l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes sur la satisfaction des patients
Délai: Jour 28
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Questionnaire de satisfaction de traitement (TSQM)©
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shing Law, BM BCh, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .