Prospettivi effetti longitudinali dell'iniezione intra-articolare di corticosteroidi sull'ossigeno del liquido sinoviale (POLO)
25 gennaio 2023 aggiornato da: University of Oxford
L'artrite infiammatoria come l'artrite reumatoide (AR) e l'artrite psoriasica (PsA) sono caratterizzate da infiammazione sinoviale delle articolazioni, che può portare alla distruzione articolare e alla disabilità funzionale.
Le articolazioni infiammate hanno livelli di ossigeno inferiori.
Studiare come il livello di ossigeno all'interno dell'articolazione influisce sull'infiammazione può portare a nuovi trattamenti per i pazienti con artrite.
L'iniezione di corticosteroidi antinfiammatori nell'articolazione è ben tollerata e ampiamente utilizzata nella pratica clinica, ma i suoi effetti sul livello di ossigeno all'interno delle articolazioni sono sconosciuti.
Pertanto, i pazienti che richiedono l'iniezione di corticosteroidi nell'articolazione come cura clinica di routine riceveranno campioni biologici raccolti prima e dopo l'iniezione.
Ciò fornirà nuove informazioni per contestualizzare gli effetti biologici all'interno dell'articolazione e accelererà lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con artrite reumatoide o artrite psoriasica che richiedono l'iniezione intra-articolare di corticosteroidi e articolazione gonfia adatta per la biopsia sinoviale ecoguidata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Soddisfare i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide 2010 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) o soddisfare i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica 2006 (CASPAR).
- Il partecipante è stato selezionato per l'iniezione intra-articolare di corticosteroidi come parte della loro cura clinica di routine.
- L'articolazione selezionata per la biopsia deve avere un ispessimento sinoviale minimo di Grado 2 per l'articolazione grande (ginocchio) e l'articolazione media (polso) o un ispessimento sinoviale minimo di Grado 3 per l'articolazione piccola (metacarpo-falangea).
Criteri di esclusione:
- Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio clinico che preveda un trattamento in studio sperimentale.
- Somministrazione intramuscolare, endovenosa o intrarticolare di corticosteroidi entro 4 settimane prima della visita basale.
- Corticosteroide orale > 10 mg/die di prednisolone o equivalente entro 4 settimane prima della visita basale.
- Dose di corticosteroidi orali non stabile per almeno 4 settimane prima della visita basale.
- Dose di farmaci antinfiammatori non steroidei orali (inclusa aspirina > 75 mg/die e inibitori selettivi della cicloossigenasi) non stabile per almeno 4 settimane prima della visita basale.
- Dose di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non stabile per almeno 4 settimane prima della visita basale.
- Storia di artrite settica.
- Partecipanti a warfarin, eparina, eparina a basso peso molecolare, anticoagulanti orali diretti. Sono consentiti agenti antipiastrinici orali.
- Storia dell'emofilia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Artrite reumatoide e artrite psoriasica
Pazienti con artrite reumatoide o artrite psoriasica, che richiedono un'iniezione intrarticolare di corticosteroidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti dell'iniezione intra-articolare di corticosteroidi sulla tensione articolare dell'ossigeno nei pazienti con artrite reumatoide e psoriasica
Lasso di tempo: Giorno 28
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Variazione rispetto al basale della pressione parziale dell'ossigeno nel liquido sinoviale al giorno 28
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti dell'iniezione intra-articolare di corticosteroidi sull'ipossia articolare in pazienti con artrite reumatoide e psoriasica
Lasso di tempo: Giorno 1 e 28
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Livelli proteici del fattore 1α (HIF-1α) inducibili dall'ipossia nei tessuti sinoviali
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Giorno 1 e 28
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Effetti dell'iniezione intra-articolare di corticosteroidi sull'espressione proteica dei fibroblasti sinoviali
Lasso di tempo: Giorno 28
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Variazione rispetto ai livelli di espressione proteica basale nei fibroblasti sinoviali al giorno 28
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Giorno 28
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Effetti dell'iniezione intra-articolare di corticosteroidi sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 28
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento (TSQM)©
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shing Law, BM BCh, University of Oxford
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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