Az intraartikuláris kortikoszteroid injekció várható longitudinális hatásai a szinoviális folyadék oxigénjére (POLO)
2023. január 25. frissítette: University of Oxford
A gyulladásos ízületi gyulladásokat, például a rheumatoid arthritist (RA) és a pszoriázisos ízületi gyulladást (PsA) az ízületek szinoviális gyulladása jellemzi, ami potenciálisan ízületi károsodáshoz és funkcionális fogyatékossághoz vezethet.
A gyulladt ízületek oxigénszintje alacsonyabb.
Annak tanulmányozása, hogy az ízületen belüli oxigénszint hogyan befolyásolja a gyulladást, új kezelésekhez vezethet az ízületi gyulladásban szenvedő betegek számára.
A gyulladáscsökkentő kortikoszteroid ízületi injekció jól tolerálható és széles körben használatos a klinikai gyakorlatban, de az ízületeken belüli oxigénszintre gyakorolt hatása nem ismert.
Ezért azoknál a betegeknél, akiknek rutin klinikai ellátásként ízületi kortikoszteroid injekcióra van szükségük, biológiai mintákat vesznek az injekció beadása előtt és után.
Ez új információkat fog adni az ízületen belüli biológiai hatások kontextusba helyezéséhez, és felgyorsítja az új kezelési megközelítések kidolgozását a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rheumatoid arthritisben vagy arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt résztvevők, akiknek intraartikuláris kortikoszteroid injekcióra van szükségük, és duzzadt ízületek alkalmasak ultrahanggal vezérelt szinoviális biopsziára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Teljesítse az American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism kritériumokat (ACR/EULAR) 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria vagy teljesítse a Psoriatic Arthritis 2006 osztályozási kritériumait (CASPAR).
- A résztvevőt a rutin klinikai ellátás részeként intraartikuláris kortikoszteroid injekcióra választották ki.
- A biopsziához kiválasztott ízületnek legalább 2. fokozatú szinoviális megvastagodásnak kell lennie nagy ízületnél (térd) és közepes ízületnél (csuklónál), vagy legalább 3. fokozatú szinoviális megvastagodásnak kisízületben (metacarpophalangealis).
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba, amely vizsgálati vizsgálati kezelést is magában foglal.
- Kortikoszteroid intramuszkuláris, intravénás vagy intraartikuláris beadása a kiindulási vizit előtt 4 héten belül.
- Orális kortikoszteroid > 10 mg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű a kiindulási vizit előtti 4 héten belül.
- Az orális kortikoszteroid dózisa nem stabil a kiindulási vizit előtt legalább 4 hétig.
- Az orális nem szteroid gyulladáscsökkentők (beleértve a > 75 mg/nap aszpirint és a szelektív ciklooxigenáz gátlókat) dózisa nem stabil a kiindulási vizit előtt legalább 4 hétig.
- A betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD) dózisa nem stabil a kiindulási vizit előtt legalább 4 hétig.
- Szeptikus ízületi gyulladás története.
- Warfarin, heparin, kis molekulatömegű heparin, közvetlen orális antikoagulánsok kezelésében résztvevők. Orális vérlemezke-gátló szerek megengedettek.
- A hemofília története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica
Rheumatoid arthritisben vagy arthritis psoriaticában szenvedő betegek, akiknek intraartikuláris kortikoszteroid injekcióra van szükségük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraartikuláris kortikoszteroid injekció hatása az ízületi oxigénfeszültségre rheumatoid és pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest az izületi folyadék oxigén parciális nyomása a 28. napon
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraartikuláris kortikoszteroid injekció hatása az ízületi hipoxiára rheumatoid és pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1. és 28. nap
|
Hypoxia-indukálható 1α-faktor (HIF-1α) fehérjeszintek az ízületi szövetekben
|
1. és 28. nap
|
|
Az intraartikuláris kortikoszteroid injekció hatása a szinoviális fibroblaszt fehérje expressziójára
Időkeret: 28. nap
|
Változás az alapvonal fehérje expressziós szintjéhez képest a szinoviális fibroblasztokban a 28. napon
|
28. nap
|
|
Az intraartikuláris kortikoszteroid injekció hatása a betegek elégedettségére
Időkeret: 28. nap
|
Kezeléssel elégedettségi kérdőív (TSQM)©
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shing Law, BM BCh, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .