Предполагаемые долговременные эффекты внутрисуставных инъекций кортикостероидов на кислород в синовиальной жидкости (POLO)
25 января 2023 г. обновлено: University of Oxford
Воспалительные артриты, такие как ревматоидный артрит (РА) и псориатический артрит (ПсА), характеризуются синовиальным воспалением суставов, потенциально приводящим к разрушению суставов и функциональной инвалидности.
Воспаленные суставы имеют более низкий уровень кислорода.
Изучение того, как уровень кислорода в суставе влияет на воспаление, может привести к новым методам лечения пациентов с артритом.
Инъекция противовоспалительных кортикостероидов в сустав хорошо переносится и широко используется в клинической практике, но ее влияние на уровень кислорода в суставах неизвестно.
Таким образом, у пациентов, которым требуется инъекция кортикостероидов в сустав в качестве обычной клинической помощи, будут взяты биологические образцы до и после инъекции.
Это даст новую информацию для понимания биологических эффектов в суставе и ускорит разработку новых подходов к лечению в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с ревматоидным артритом или псориатическим артритом, которым требуется внутрисуставная инъекция кортикостероидов, и опухший сустав, подходящий для биопсии синовиальной оболочки под ультразвуковым контролем.
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Соответствовать критериям классификации ревматоидного артрита 2010 г. Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (ACR/EULAR) или удовлетворять критериям классификации псориатического артрита 2006 г. (CASPAR).
- Участник был выбран для внутрисуставной инъекции кортикостероидов в рамках обычной клинической помощи.
- Выбранный сустав для биопсии должен иметь синовиальное утолщение не менее 2 степени для крупного сустава (колено) и среднего сустава (запястье) или синовиальное утолщение не менее 3 степени для малого сустава (пястно-фаланговый).
Критерий исключения:
- Текущая регистрация в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемое лечение.
- Внутримышечное, внутривенное или внутрисуставное введение кортикостероидов в течение 4 недель до исходного визита.
- Пероральные кортикостероиды > 10 мг/сут преднизолона или эквивалента в течение 4 недель до исходного визита.
- Доза пероральных кортикостероидов не была стабильной в течение как минимум 4 недель до исходного визита.
- Пероральные нестероидные противовоспалительные препараты (включая аспирин > 75 мг/день и селективные ингибиторы циклооксигеназы) доза не стабильна в течение как минимум 4 недель до исходного визита.
- Доза противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD), не была стабильной в течение как минимум 4 недель до исходного визита.
- История септического артрита.
- Участники получали варфарин, гепарин, низкомолекулярный гепарин, прямые пероральные антикоагулянты. Разрешены пероральные антиагреганты.
- История гемофилии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ревматоидный артрит и псориатический артрит
Пациенты с ревматоидным артритом или псориатическим артритом, которым требуется внутрисуставная инъекция кортикостероидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние внутрисуставных инъекций кортикостероидов на напряжение кислорода в суставах у пациентов с ревматоидным и псориатическим артритом
Временное ограничение: День 28
|
Изменение парциального давления кислорода в синовиальной жидкости по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние внутрисуставного введения кортикостероидов на гипоксию суставов у больных ревматоидным и псориатическим артритом
Временное ограничение: День 1 и 28
|
Уровни белка индуцируемого гипоксией фактора 1α (HIF-1α) в синовиальных тканях
|
День 1 и 28
|
|
Влияние внутрисуставных инъекций кортикостероидов на экспрессию белков синовиальных фибробластов
Временное ограничение: День 28
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии белка в синовиальных фибробластах на 28-й день
|
День 28
|
|
Влияние внутрисуставных инъекций кортикостероидов на удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День 28
|
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM)©
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shing Law, BM BCh, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .