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Prospektive Längswirkungen der intraartikulären Corticosteroid-Injektion auf den Sauerstoff der Synovialflüssigkeit (POLO)

25. Januar 2023 aktualisiert von: University of Oxford
Entzündliche Arthritis wie rheumatoide Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) sind durch synoviale Entzündungen der Gelenke gekennzeichnet, die möglicherweise zu Gelenkzerstörung und funktioneller Beeinträchtigung führen. Entzündete Gelenke haben einen niedrigeren Sauerstoffgehalt. Die Untersuchung, wie sich der Sauerstoffgehalt im Gelenk auf Entzündungen auswirkt, könnte zu neuen Behandlungen für Patienten mit Arthritis führen. Entzündungshemmende Kortikosteroid-Injektionen in das Gelenk werden gut vertragen und in der klinischen Praxis häufig eingesetzt, aber ihre Auswirkungen auf den Sauerstoffgehalt in den Gelenken sind unbekannt. Daher werden bei Patienten, die im Rahmen der klinischen Routinebehandlung eine Kortikosteroid-Injektion in das Gelenk benötigen, vor und nach der Injektion biologische Proben entnommen. Dies wird neue Informationen liefern, um die biologischen Wirkungen innerhalb des Gelenks in einen Kontext zu stellen und die Entwicklung neuer Behandlungsansätze in der Zukunft zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis, die eine intraartikuläre Kortikosteroidinjektion benötigen, und ein geschwollenes Gelenk, das für eine ultraschallgeführte Synovialbiopsie geeignet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 der Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis oder erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis 2006 (CASPAR).
  • Der Teilnehmer wurde für eine intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion als Teil seiner routinemäßigen klinischen Versorgung ausgewählt.
  • Das für die Biopsie ausgewählte Gelenk muss eine Synovialverdickung von mindestens Grad 2 für das große Gelenk (Knie) und das mittlere Gelenk (Handgelenk) oder eine Synovialverdickung von mindestens Grad 3 für das kleine Gelenk (Metacarpophalangeal) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie, die eine Prüfstudienbehandlung umfasst.
  • Intramuskuläre, intravenöse oder intraartikuläre Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
  • Orales Kortikosteroid > 10 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
  • Die orale Kortikosteroiddosis war mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch nicht stabil.
  • Orale nichtsteroidale Antirheumatika (einschließlich Aspirin > 75 mg/Tag und selektive Cyclooxygenase-Hemmer) sind für mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch nicht stabil dosiert.
  • Die Dosis der krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) war mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch nicht stabil.
  • Geschichte der septischen Arthritis.
  • Teilnehmer auf Warfarin, Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, direkte orale Antikoagulanzien. Orale Thrombozytenaggregationshemmer sind erlaubt.
  • Geschichte der Hämophilie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rheumatoide Arthritis und Psoriasis-Arthritis
Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis, die eine intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer intraartikulären Kortikosteroid-Injektion auf die gemeinsame Sauerstoffspannung bei Patienten mit rheumatoider und Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: Tag 28
Änderung des Sauerstoffpartialdrucks der Synovialflüssigkeit zu Beginn an Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer intraartikulären Kortikosteroid-Injektion auf die Gelenkhypoxie bei Patienten mit rheumatoider und Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: Tag 1 und 28
Hypoxie-induzierbarer Faktor 1α (HIF-1α) Proteinspiegel in Synovialgeweben
Tag 1 und 28
Auswirkungen der intraartikulären Kortikosteroid-Injektion auf die synoviale Fibroblasten-Proteinexpression
Zeitfenster: Tag 28
Veränderung der Proteinexpressionsniveaus zu Studienbeginn in synovialen Fibroblasten an Tag 28
Tag 28
Auswirkungen der intraartikulären Kortikosteroid-Injektion auf die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 28
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (TSQM)©
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Shing Law, BM BCh, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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