Nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion mahdolliset pitkittäiset vaikutukset nivelnesteen happeen (POLO)
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford
Tulehdukselliselle niveltulehdukselle, kuten nivelreumalle (RA) ja psoriaattiselle niveltulehdukselle (PsA), on ominaista nivelten niveltulehdus, joka voi johtaa nivelten tuhoutumiseen ja toimintakyvyttömyyteen.
Tulehtuneissa nivelissä on alhaisempi happipitoisuus.
Sen tutkiminen, kuinka nivelen happipitoisuus vaikuttaa tulehdukseen, voi johtaa uusiin hoitoihin niveltulehduspotilaille.
Anti-inflammatorinen kortikosteroidi-injektio niveleen on hyvin siedetty ja sitä käytetään laajasti kliinisessä käytännössä, mutta sen vaikutuksia nivelten happitasoon ei tunneta.
Siksi potilailta, jotka tarvitsevat kortikosteroidi-injektion niveleen rutiininomaisena kliinisenä hoitona, otetaan biologiset näytteet ennen injektiota ja sen jälkeen.
Tämä antaa uutta tietoa nivelen biologisten vaikutusten saattamiseksi kontekstiin ja nopeuttaa uusien hoitomenetelmien kehittämistä tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus ja jotka tarvitsevat nivelensisäistä kortikosteroidi-injektiota ja turvonneet nivelet, jotka sopivat ultraääniohjattuihin nivelbiopsiaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Täytä American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -kriteerit (ACR/EULAR) 2010 Rheumatoid arthritis -luokituskriteerit tai täytä nivelpsoriaasin luokituskriteerit 2006 (CASPAR).
- Osallistuja on valittu nivelensisäiseen kortikosteroidi-injektioon osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
- Biopsiaan valitun nivelen tulee olla vähintään asteen 2 nivelen paksuuntuminen suuressa nivelessä (polvi) ja keskinivelessä (ranteessa) tai vähintään asteen 3 nivelen paksuuntumassa pienessä nivelessä (kämpä-falangeaalinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustutkimushoitoa.
- Kortikosteroidien lihaksensisäinen, suonensisäinen tai nivelensisäinen antaminen 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Suun kautta otettava kortikosteroidi > 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa 4 viikon aikana ennen lähtötilannekäyntiä.
- Suun kautta otettava kortikosteroidiannos ei ole vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien aspiriini > 75 mg/vrk ja selektiiviset syklo-oksigenaasin estäjät) annokset eivät ole vakaat vähintään 4 viikkoon ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) annos ei ole vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Septisen niveltulehduksen historia.
- Osallistujat käyttävät varfariinia, hepariinia, pienimolekyylipainoista hepariinia, suoria oraalisia antikoagulantteja. Suun kautta otettavat verihiutaleiden vastaiset aineet ovat sallittuja.
- Hemofilian historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nivelreuma ja psoriaattinen niveltulehdus
Potilaat, joilla on nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus ja jotka tarvitsevat nivelensisäistä kortikosteroidi-injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion vaikutukset nivelten happijännitykseen potilailla, joilla on nivelreuma ja psoriaattinen niveltulehdus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Muutos lähtötilanteesta Nivelnesteen hapen osapaineeseen päivänä 28
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion vaikutukset nivelten hypoksiaan potilailla, joilla on nivelreuma ja psoriaattinen niveltulehdus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 28
|
Hypoksian aiheuttaman tekijä 1α (HIF-1α) proteiinitasot nivelkudoksissa
|
Päivä 1 ja 28
|
|
Nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion vaikutukset synoviaalisen fibroblastiproteiinin ilmentymiseen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Muutos proteiinin ilmentymistasoista lähtötilanteessa synoviaalisissa fibroblasteissa päivänä 28
|
Päivä 28
|
|
Nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion vaikutukset potilastyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM)©
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shing Law, BM BCh, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .