Prospektivní longitudinální účinky intraartikulární injekce kortikosteroidů na synoviální tekutý kyslík (POLO)
25. ledna 2023 aktualizováno: University of Oxford
Zánětlivá artritida, jako je revmatoidní artritida (RA) a psoriatická artritida (PsA), jsou charakterizovány synoviálním zánětem kloubů, který potenciálně vede k destrukci kloubu a funkční invaliditě.
Zanícené klouby mají nižší hladinu kyslíku.
Studium toho, jak hladina kyslíku v kloubu ovlivňuje zánět, může vést k nové léčbě pacientů s artritidou.
Injekce protizánětlivých kortikosteroidů do kloubu je dobře tolerována a široce používána v klinické praxi, ale její účinky na hladinu kyslíku v kloubech nejsou známy.
Proto pacientům, kteří vyžadují injekci kortikosteroidů do kloubu jako běžnou klinickou péči, budou před a po injekci odebrány biologické vzorky.
To poskytne nové informace pro uvedení biologických účinků v kloubu do kontextu a urychlí vývoj nových léčebných přístupů v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou, kteří vyžadují intraartikulární injekci kortikosteroidů, a oteklý kloub vhodný pro ultrazvukem řízenou synoviální biopsii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Splnit kritéria American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) 2010 klasifikační kritéria revmatoidní artritidy nebo splnit klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu 2006 (CASPAR).
- Účastník byl vybrán pro intraartikulární injekci kortikosteroidů jako součást jejich běžné klinické péče.
- Kloub vybraný pro biopsii musí mít minimálně 2. stupeň synoviálního ztluštění pro velký kloub (koleno) a střední kloub (zápěstí), nebo minimálně 3. stupeň synoviální ztluštění pro malý kloub (metakarpofalangeální).
Kritéria vyloučení:
- Současné zařazení do jakékoli jiné klinické studie zahrnující léčbu ve studii.
- Intramuskulární, intravenózní nebo intraartikulární podání kortikosteroidů během 4 týdnů před vstupní návštěvou.
- Perorální kortikosteroid > 10 mg/den prednisolon nebo ekvivalent během 4 týdnů před vstupní návštěvou.
- Dávka perorálního kortikosteroidu není stabilní alespoň 4 týdny před vstupní návštěvou.
- Dávka perorálních nesteroidních protizánětlivých léků (včetně aspirinu > 75 mg/den a selektivních inhibitorů cyklooxygenázy) není stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před vstupní návštěvou.
- Dávka antirevmatik modifikujících onemocnění (DMARD) není stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před vstupní návštěvou.
- Septická artritida v anamnéze.
- Účastníci užívající warfarin, heparin, nízkomolekulární heparin, přímá perorální antikoagulancia. Perorální antiagregancia jsou povolena.
- Historie hemofilie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Revmatoidní artritida a psoriatická artritida
Pacienti s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou, kteří vyžadují intraartikulární injekci kortikosteroidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky intraartikulární injekce kortikosteroidů na kloubní tlak kyslíku u pacientů s revmatoidní a psoriatickou artritidou
Časové okno: Den 28
|
Změna parciálního tlaku kyslíku v synoviální tekutině od výchozí hodnoty v den 28
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky intraartikulární injekce kortikosteroidů na kloubní hypoxii u pacientů s revmatoidní a psoriatickou artritidou
Časové okno: Den 1 a 28
|
Hladiny proteinu hypoxií indukovatelného faktoru 1α (HIF-1α) v synoviálních tkáních
|
Den 1 a 28
|
|
Účinky intraartikulární injekce kortikosteroidů na expresi proteinu synoviálních fibroblastů
Časové okno: Den 28
|
Změna od výchozích hladin exprese proteinu v synoviálních fibroblastech v den 28
|
Den 28
|
|
Účinky intraartikulární injekce kortikosteroidů na spokojenost pacienta
Časové okno: Den 28
|
Dotazník spokojenosti s léčbou (TSQM)©
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shing Law, BM BCh, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .