潰瘍性大腸炎およびクローン病患者におけるベドリズマブの研究
2025年1月22日 更新者：Takeda
潰瘍性大腸炎およびクローン病のインド人患者におけるベドリズマブの安全性と有効性を評価するための多施設、単一群、非盲検、第 4 相試験
ベドリズマブは、消化器系の炎症と痛みを軽減するのに役立つ薬です。 この研究では、潰瘍性大腸炎またはクローン病の人がベドリズマブで治療されます。 この研究の主な目的は、ベドリズマブの副作用を確認することです。
初診時に、治験担当医が参加できる方を確認します。 参加者は、静脈からゆっくりとベドリズマブを受け取ります (点滴)。 参加者は、ベドリズマブの追加注入のために、最大 46 週間定期的にクリニックを訪れます。 これらの訪問中に、治験担当医はこの治療による副作用があるかどうかを確認します。
参加者は、ベドリズマブの最終注入後 16 週間までの最終検査のためにクリニックを訪れます。 クリニックのスタッフは、ベドリズマブの最終注入から 6 か月後に、さらなる検査のために電話を手配します。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、ベドリズマブと呼ばれます。 ベドリズマブは、活動性 UC または CD の人を治療するために試験されています。
この試験には約150人の患者が登録されます。 参加者は、ベドリズマブ治療グループに割り当てられます。
•ベドリズマブ 300mg
ベドリズマブ 300 mg IV 注入は、0、2、6、および 10 週に 1 回投与されます (反応を示さなかった CD 参加者は、10 週に投与を受けることができます)。メンテナンス フェーズ中は 46。
この多施設試験はインドで実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 74 週間です。 参加者は診療所を複数回訪問し、追跡評価のために最後の薬の投与を受けた後に、電話と最終訪問で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyderabad、インド、500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad、インド、500058
- Deccan College of Medical Sciences
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
- Government General Hospital
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Assam
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Guwahati、Assam、インド、781006
- Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
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Bihar
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Patna、Bihar、インド、800014
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、Delhi、インド、110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
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New Delhi、Delhi、インド、110002
- Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
- Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
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Surat、Gujarat、インド、395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Karnatka
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Bangalore、Karnatka、インド、560002
- Banglore Medical College & Research Institute
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Midas Multispeciality Hospital
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Tamilnadu
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Coimbatore、Tamilnadu、インド、641005
- VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Secunderabad、Telangana、インド、500003
- Yashoda Hospitals
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- King George's Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも3か月前に中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）と診断され、UCのフルメイヨースコアが6〜12で、ハーベイブラッドショーインデックス（HBI）スコアが> =入学時のCDは8枚。
以下の薬剤の少なくとも 1 つに対して不適切な反応、反応の喪失、または不耐性を示している:
- 従来療法
- TNF-ααアンタゴニスト
除外基準:
- -回腸造瘻術、人工肛門造設術を受けたことがある、または腸の固定された症候性狭窄が知られている。
- -活動性または潜在的な結核（TB）があります。
- -ベドリズマブへの以前の暴露、またはベドリズマブ、ナタリズマブ、エファリズマブ、またはリツキシマブに対する過敏症またはアレルギーの病歴がありました。
- -スクリーニング中または1日目の治験薬投与前に、進行性多発性白質脳症（PML）の自覚症状チェックリストが陽性である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベドリズマブ 300mg
ベドリズマブ 300 mg IV 注入は、導入期では 0、2、6 週に 1 回、維持期では 14、22、30、38、46 週に 1 回投与されます。
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ベドリズマブ静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESIS）の参加者の数
時間枠：最後の用量の24週間後（最大70週間）までの研究薬の最初の用量から
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AEは、臨床調査での厄介な医学的発生が薬物を投与したものとして定義されました。必ずしも治療と因果関係を持つ必要はありません。
したがって、AEは、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（例、臨床的に有意な異常な検査所見）、症状、または疾患になる可能性があります。
SAEは、死をもたらしたAEであり、生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、著しい障害または能力がなく、先天性異常/先天性欠損症または医学的に重要な出来事でした。
AESI（深刻または無意識）は、化合物またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の1つでした。
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最後の用量の24週間後（最大70週間）までの研究薬の最初の用量から
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有害薬物反応（ADR）および予期しないADRを持つ参加者の数
時間枠：最後の用量の24週間後（最大70週間）までの研究薬の最初の用量から
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ADRはAEであり、AEと薬用の疑いのある因果関係について少なくとも合理的な疑いがありました。
予期しないADRは、製品の挿入と一致しない性質、重大度、または結果を備えたADRでした。
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最後の用量の24週間後（最大70週間）までの研究薬の最初の用量から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14、30、46週に臨床反応を持つUC参加者の割合
時間枠：14、30、46週
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UC参加者の臨床反応は、ベースラインからまたは臨床反応の医師評価による（> =）3に等しい単純な臨床大腸炎活動指数（SCCAI）の減少と定義されました。
SCCAIは、5つの大腸炎の活動症状項目（1日あたりの腸の頻度、腸の周波数、排便の緊急性、便中の血液、および一般的な幸福）で構成されています。
1泊あたりの腸周波数は0-2スケールで採点され、一般的な幸福は0〜4スケールで採点されます。
他の3つの症状スコアは、0〜3スケールで採点されます。酸素外の症状（すなわち、関節炎、結節性紅斑、ga虫腫皮炎、およびブドウ膜炎）の存在のために、それぞれ1ポイントが追加されます。
全体的なスコアリング範囲全体は0-19で、スコアの増加はより多くの大腸炎の活動を示しています。
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14、30、46週
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14、30、46週目に臨床反応のあるCD参加者の割合
時間枠：14、30、46週
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CD参加者の臨床反応は、ベースラインから> = 3ポイントのHarvey Bradshaw Index（HBI）の減少として定義されました。
HBIは5つの臨床パラメーターで構成されていました：一般的な福祉（0-4、より高いスコアはより低いウェルビーイングを意味する）、腹痛（0-3、より高いスコアは激しい痛みを意味する）、液体便/日の数、腹部質量（ 0-3、より高いスコアは腹部に腫れの存在を意味する）、および合併症（アイテムごとにスコア1）。
合計スコアは、個々のパラメーターの合計でした。
スコアは、より高いスコアがより深刻な疾患を示した液体の便の数に依存していたため、最小スコア0から事前に指定された最大スコアなしの範囲でした。
スコア<5は、臨床寛解、5-7の軽度、8〜16程度、および16以上の重度の疾患と見なされます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示しました。
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14、30、46週
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14、30、46週目の臨床寛解のUC参加者の割合
時間枠：14、30、46週
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UC参加者の臨床寛解は、個々のスコアが1> 1のない（<=）2のSCCAIの減少と等しいと定義されました。
SCCAIは、5つの大腸炎の活動症状項目（1日あたりの腸の頻度、腸の周波数、排便の緊急性、便中の血液、および一般的な幸福）で構成されています。
1泊あたりの腸周波数は0-2スケールで採点され、一般的な幸福は0〜4スケールで採点されます。
他の3つの症状スコアは、0〜3スケールで採点されます。酸素外の症状（すなわち、関節炎、結節性紅斑、ga虫腫皮炎、およびブドウ膜炎）の存在のために、それぞれ1ポイントが追加されます。
全体的なスコアリング範囲全体は0-19で、スコアの増加はより多くの大腸炎の活動を示しています。
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14、30、46週
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14、30、46週に臨床寛解したCD参加者の割合
時間枠：14、30、46週
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CD参加者の臨床寛解は、<= 4のHBIとして定義されました。HBIは5つの臨床パラメーターで構成されていました：一般的な幸福（0-4、高いスコアが低いことを意味する）、腹痛（0-3、より高いスコアはより多くを意味します激しい痛み）、液体便/日の数、腹部腫瘤（0-3、より高いスコアは腹部に腫れの存在を意味する）、および合併症（アイテムあたりスコア1）。
合計スコアは、個々のパラメーターの合計でした。
スコアは、より高いスコアがより深刻な疾患を示した液体の便の数に依存していたため、最小スコア0から事前に指定された最大スコアなしの範囲でした。
スコア<5は、臨床寛解、5-7の軽度、8〜16程度、および16以上の重度の疾患と見なされます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示しました。
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14、30、46週
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Vedolizumabを中止したUCおよびCD参加者の割合
時間枠：46週目までの研究薬の最初の用量から
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ヴェドリズマブの中止は、ヴェドリズマブの停止、または連続した用量の間の治療ギャップ> = 90日と定義されました。
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46週目までの研究薬の最初の用量から
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46週目の粘膜治癒を伴うUC参加者の割合
時間枠：46週目
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粘膜治癒は、マヨの内視鏡下サブスコアの<= 1点によって定義されているように、粘膜の炎症と治癒の内視鏡的証拠に基づいていました。
フルメイヨースコアは、便頻度、直腸出血、内視鏡評価、および医師のグローバル評価の4つのパラメーターに基づいて、潰瘍性大腸炎段階を評価しました。
スコアの各パラメーター（Mayo内視鏡サブスコアを含む）は、0（正常または不活性な疾患）から3（重度の活動）の範囲で、総スコアは0-12でした。
スコア0-2は、臨床寛解、3-5の軽度、6〜10程度、および11-12の重度と見なされ、スコアが高いほどより重度の疾患が示されました。
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46週目
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46週目の粘膜治癒のCD参加者の割合
時間枠：46週目
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粘膜治癒は、クローン病（SES-CD）0-2またはSES-CD <= 4の単純な内視鏡スコアによって定義されるように、粘膜の炎症と治癒の内視鏡的証拠に基づいていました。サブスコア> 1なし。
SES-CDは、粘膜潰瘍のサイズ、潰瘍性表面、内視鏡伸展、および狭窄の存在とタイプを評価しました。
4つのSES-CD変数のそれぞれは0から3でスコアを付け、各変数の合計は0〜15の範囲で0〜60の合計SES-CDスコアを生成し、より高いスコアがより深刻な疾患を示しました。
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46週目
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46週目に内視鏡反応を持つUC参加者の割合
時間枠：46週目
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内視鏡反応は、UC参加者の> = 1ポイントのメイヨー内視鏡サブスコアの減少として定義されました。
フルメイヨースコアは、便頻度、直腸出血、内視鏡評価、および医師のグローバル評価の4つのパラメーターに基づいて、潰瘍性大腸炎段階を評価しました。
スコアの各パラメーター（Mayo内視鏡サブスコアを含む）は、0（正常または非アクティブな疾患）から3（重度の活動）の範囲で、合計スコアは0-12です。
スコア0-2は、臨床寛解、3-5の軽度、6-10中程度、および11-12の重度と見なされ、より高いスコアがより重度の疾患を示しました。
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46週目
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46週目に内視鏡反応を持つCD参加者の割合
時間枠：46週目
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内視鏡反応は、CD参加者のSES-CDの50％以上の減少として定義されました。
SES-CDは、粘膜潰瘍のサイズ、潰瘍性表面、内視鏡伸展、および狭窄の存在とタイプを評価しました。
4つのSES-CD変数のそれぞれは0から3でスコアを付け、各変数の合計は0〜15の範囲で、SES-CD合計スコアが0〜60であり、スコアが高いほど深刻な疾患が示されました。
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46週目
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患者が報告された生活の質のベースラインからの変化（短い炎症性腸疾患アンケート[SIBDQ]）14、30、および46のスコアスコア
時間枠：ベースライン、14、30、46週
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SIBDQは、炎症性腸疾患（IBD）の成人参加者の生活の質を評価するために使用される有効で信頼できる手段でした。
これは、健康関連の生活の質（HRQOL）の4つのドメインに関する質問を含む10項目のアンケートでした：腸系、感情機能、社会的機能、および全身機能であり、1から7ポイントのリッカートスケールで採点されました（厳しい問題）7（まったく問題ありません）。
合計SIBDQスコアは、各ドメインからのスコアを合計することで計算されました。合計SIBDQスコアは、10（HRQOLが不十分）から70（最適HRQOL）の範囲でした。
SIBDQのより高い価値は、より良い生活の質を表しています。
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ベースライン、14、30、46週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月8日
一次修了 (実際)
2024年2月2日
研究の完了 (実際)
2024年2月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Vedolizumab-4020
- EUPAS23702 (その他の識別子：ENCePP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。