Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ведолизумаба у людей с язвенным колитом и болезнью Крона

22 января 2025 г. обновлено: Takeda

Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование фазы 4 по оценке безопасности и эффективности ведолизумаба у индийских пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона

Ведолизумаб — это лекарство, которое помогает уменьшить воспаление и боль в пищеварительной системе. В этом исследовании людей с язвенным колитом или болезнью Крона будут лечить ведолизумабом. Основной целью исследования является проверка побочных эффектов ведолизумаба.

При первом посещении врач-исследователь проверит, кто может принять участие. Участники будут получать ведолизумаб медленно через вену (инфузия). Участники будут регулярно посещать клинику на срок до 46 недель для дополнительных инфузий ведолизумаба. Во время этих посещений врач-исследователь проверит, есть ли какие-либо побочные эффекты от этого лечения.

Участники посетят клинику для окончательного осмотра в течение 16 недель после последней инфузии ведолизумаба. Персонал клиники организует телефонный звонок через 6 месяцев после последней инфузии ведолизумаба для дальнейшего осмотра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется ведолизумаб. Ведолизумаб проходит испытания для лечения людей с активным ЯК или БК.

В исследовании примут участие около 150 пациентов. Участники будут распределены в группу лечения ведолизумабом.

• Ведолизумаб 300 мг

Внутривенная инфузия ведолизумаба 300 мг будет вводиться один раз на 0, 2, 6 и 10 неделе (участники CD, у которых не было ответа, могут получить дозу на 10 неделе) во время индукционной фазы и на 14, 22, 30, 38 и 46 на этапе технического обслуживания.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Индии. Общее время для участия в этом исследовании составляет 74 недели. Участники совершат несколько визитов в клинику, с ними свяжутся по телефону, а также заключительный визит после получения последней дозы препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Индия, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
        • Government General Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Индия, 781006
        • Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Индия, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110002
        • Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380054
        • Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Karnatka
      • Bangalore, Karnatka, Индия, 560002
        • Banglore Medical College & Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Индия, 641005
        • VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Secunderabad, Telangana, Индия, 500003
        • Yashoda Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • King George's Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет диагноз активного язвенного колита (ЯК) средней или тяжелой степени (ЯК) или болезни Крона (БК) по крайней мере за 3 месяца до скрининга, с полным баллом Мейо 6-12 для ЯК и индексом Харви-Брэдшоу (HBI) >= 8 для компакт-диска во время регистрации.

  2. Продемонстрировал неадекватный ответ, потерю ответа или непереносимость по крайней мере 1 из следующих агентов:

    1. Традиционная терапия
    2. Антагонист TNF-альфа

Критерий исключения:

  1. Выполнена илеостомия, колостомия или установлен фиксированный симптоматический стеноз кишечника.
  2. Имеет активный или скрытый туберкулез (ТБ).
  3. Ранее подвергался воздействию ведолизумаба или гиперчувствительности или аллергии на ведолизумаб, натализумаб, эфализумаб или ритуксимаб в анамнезе.
  4. Имеет положительный контрольный список субъективных симптомов прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) во время скрининга или до введения исследуемого препарата в 1-й день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ведолизумаб 300 мг
Ведолизумаб 300 мг в/в будет вводиться один раз на 0, 2 и 6 неделе во время фазы индукции и на 14, 22, 30, 38 и 46 неделе во время поддерживающей фазы.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб в/в инфузия
Другие имена:
  • Кинтелес

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES), серьезными побочными эффектами (SAE) и неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (Eesse)
Временное ограничение: С первой дозы учебного препарата до 24 недель после последней дозы (до 70 недель)
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который участник применял препарат; Это не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым аномальным лабораторным обнаружением), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием препарата, независимо от того, считается ли он связанным с препаратом. SAE был любым AE, который привел к смерти, был опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что приводило к значительной инвалидности или неспособности, была врожденной аномалией/родовой дефектом или с медицинской точки зрения. AESI (серьезный или несчастный) был одним из научных и медицинских проблем, специфичных для соединения или программы.
С первой дозы учебного препарата до 24 недель после последней дозы (до 70 недель)
Количество участников с побочными реакциями на наркотики (ADR) и неожиданными ADR
Временное ограничение: С первой дозы учебного препарата до 24 недель после последней дозы (до 70 недель)
ADR был AE, для которого было, по крайней мере, разумное подозрение в причинно -следственной связи между AE и подозреваемым лекарственным продуктом. Неожиданным ADR был ADR с природой, тяжестью или результатом, который не соответствовал вставке продукта.
С первой дозы учебного препарата до 24 недель после последней дозы (до 70 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников UC с клиническим ответом на 14, 30, 30 и 46
Временное ограничение: На 14 -й недели, 30 и 46
Клинический ответ для участников UC был определен как снижение простого индекса активности клинического колита (SCCAI) больше, чем (> =) 3 из исходной или путем оценки клинического ответа врача. SCCAI состоит из пяти элементов симптомов активности колита (частота кишечника в день, частота кишечника за ночь, срочность дефекации, кровь в стуле и общее благополучие), а также оценка экстраколонических проявлений. Частота кишечника за ночь оценивается по шкале 0-2, а общее благополучие оценивается по шкале 0-4. Остальные 3 оценки симптомов оцениваются по шкале 0-3. 1 точка каждый добавляется для наличия любого экстраколонического проявления (то есть артрит, эритемаросум, гангренозом Pyoderma и увеит). Общий общий возможный диапазон оценки составил 0-19, а увеличение показателей показала большую активность колита.
На 14 -й недели, 30 и 46
Процент участников CD с клиническим ответом на 14, 30, 30 и 46
Временное ограничение: На 14 -й недели, 30 и 46
Клинический ответ для участников CD был определен как снижение индекса Харви Брэдшоу (HBI)> = 3 балла от исходного уровня. HBI состоял из пяти клинических параметров: общего благополучия (0-4, где более высокий балл означает более низкое благополучие), боль в животе (0-3, более высокий балл означает более сильную боль), количество жидких стул/день, живота (масса живота ( 0-3, где более высокий балл означает наличие набухания в животе) и осложнения (оценка 1 на элемент). Общий балл была суммой отдельных параметров. Оценка варьировалась от минимальной оценки от 0 до отсутствия предварительно определенного максимального балла, так как он зависел от количества жидких стул, где более высокие оценки указывают на более тяжелое заболевание. Оценка <5 рассматривается как клиническая ремиссия, 5-7 легких, 8-16 умеренных и> 16 тяжелых заболеваний. Более высокий балл показал худший результат.
На 14 -й недели, 30 и 46
Процент участников UC с клинической ремиссией на 14, 30 и 46 неделях
Временное ограничение: На 14 -й недели, 30 и 46
Клиническая ремиссия для участников UC была определена как снижение SCCAI меньше, чем и равна (<=) 2 без индивидуального балла> 1. SCCAI состоит из пяти элементов симптомов активности колита (частота кишечника в день, частота кишечника за ночь, срочность дефекации, кровь в стуле и общее благополучие), а также оценка экстраколонических проявлений. Частота кишечника за ночь оценивается по шкале 0-2, а общее благополучие оценивается по шкале 0-4. Остальные 3 оценки симптомов оцениваются по шкале 0-3. 1 точка каждый добавляется для наличия любого экстраколонического проявления (то есть артрит, эритемаросум, гангренозом Pyoderma и увеит). Общий общий возможный диапазон оценки составил 0-19, а увеличение показателей показала большую активность колита.
На 14 -й недели, 30 и 46
Процент участников CD с клинической ремиссией на 14, 30 и 46 неделях
Временное ограничение: На 14 -й недели, 30 и 46
Клиническая ремиссия для участников CD была определена как HBI <= 4. HBI состоял из пяти клинических параметров: общее благополучие (0-4, где более высокий балл означает более низкое благополучие), боль в животе (0-3, более высокий балл означает больше Сильная боль), количество жидких стул/день, брюшная масса (0-3, где более высокий балл означает наличие отек в животе) и осложнения (оценка 1 на элемент). Общий балл была суммой отдельных параметров. Оценка варьировалась от минимальной оценки от 0 до отсутствия предварительно определенного максимального балла, так как он зависел от количества жидких стул, где более высокие оценки указывают на более тяжелое заболевание. Оценка <5 рассматривается как клиническая ремиссия, 5-7 легких, 8-16 умеренных и> 16 тяжелых заболеваний. Более высокий балл показал худший результат.
На 14 -й недели, 30 и 46
Процент участников UC и CD, которые прекратили ведолизумаб
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 46 недели 46
Открытие Ведолизумаба было определено как прекращение ведолизумаба или разрыв в лечении> = 90 дней между последовательными дозами.
От первой дозы учебного препарата до 46 недели 46
Процент участников UC с исцелением слизистой оболочки на 46 -й неделе
Временное ограничение: На 46 неделе
Заживление слизистой оболочки основывалось на эндоскопических доказательствах отсутствия воспаления и заживления слизистой оболочки, как определено майонезом эндоскопической подразделением <= 1 точка. Полный показатель MAYO оценил стадию язвенного колита на основе четырех параметров: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и глобальная оценка врача. Каждый параметр оценки (включая эндоскопический подраздел Mayo) варьировался от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелая активность), что дало общую оценку 0-12. Оценки 0-2 рассматривались как клиническая ремиссия, 3-5 легких, 6-10 умеренных и 11-12 тяжелых, а более высокие оценки указывают на более тяжелое заболевание.
На 46 неделе
Процент участников CD с исцелением слизистой оболочки на 46 -й неделе
Временное ограничение: На 46 неделе
Заживление слизистой оболочки было основано на эндоскопических доказательствах отсутствия воспаления и заживления слизистой оболочки, как определено простой эндоскопической оценкой для болезни Крона (SES-CD) 0-2 или SES-CD <= 4 и, по крайней мере, на 2-баллом по сравнению с исходным уровнем. без подбора> 1. SES-CD оценил размер язв слизистой оболочки, изъязнутую поверхность, эндоскопическое расширение, а также наличие и тип сужания. Каждая из четырех переменных SES-CD была оценена от 0 до 3, при этом сумма баллов для каждой переменной в диапазоне от 0 до 15, что дало общий балл SES-CD 0-60, где более высокие оценки указывают на более серьезное заболевание.
На 46 неделе
Процент участников UC с эндоскопическим ответом на 46 неделе.
Временное ограничение: На 46 неделе
Эндоскопический ответ был определен как снижение эндоскопического суб-бабара Mayo> = 1 точку у участников UC. Полный показатель MAYO оценил стадию язвенного колита на основе четырех параметров: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и глобальная оценка врача. Каждый параметр оценки (включая эндоскопический подбалв Mayo) варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелая активность), что дает общий балл 0-12. Оценки 0-2 рассматриваются как клиническая ремиссия, 3-5 легких, 6-10 умеренных и 11-12 тяжелых, где более высокие оценки указывают на более тяжелое заболевание.
На 46 неделе
Процент участников CD с эндоскопическим ответом на 46 неделе.
Временное ограничение: На 46 неделе
Эндоскопический ответ был определен как> на 50% снижение SES-CD у участников CD. SES-CD оценил размер язв слизистой оболочки, изъязнутую поверхность, эндоскопическое расширение, а также наличие и тип сужания. Каждая из четырех переменных SES-CD была оценена от 0 до 3, а сумма показателей для каждой переменной варьировалась от 0 до 15, что дало общий балл SES-CD 0-60, где более высокие оценки указывают на более тяжелую болезнь.
На 46 неделе
Изменения в исходном уровне в очтении от качества жизни, о котором сообщалось о пациенте (анкету с коротким воспалительным заболеванием кишечника [SIBDQ]) на 14, 30, 30 и 46 неделях 30 и 46
Временное ограничение: Базовая линия, 14, 30 и 46
SIBDQ был действительным и надежным инструментом, используемым для оценки качества жизни у взрослых участников с воспалительным заболеванием кишечника (IBD). Это была анкету из 10 пунктов, которая включала вопросы о 4 областях качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL): системы кишечника, эмоциональная функция, социальная функция и системная функция и оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (тяжелая проблема) до 7 (никаких проблем вообще). Общий показатель SIBDQ был рассчитан путем суммирования баллов из каждого домена; Общий балл SIBDQ варьировался от 10 (плохой HRQOL) до 70 (оптимальный HRQOL). Более высокие значения SIBDQ представляли собой лучшее качество жизни.
Базовая линия, 14, 30 и 46

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vedolizumab-4020
  • EUPAS23702 (Другой идентификатор: ENCePP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться