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Une étude sur le vedolizumab chez les personnes atteintes de colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn

22 janvier 2025 mis à jour par: Takeda

Une étude multicentrique, à un seul bras, ouverte, de phase 4 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vedolizumab chez des patients indiens atteints de colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn

Le vedolizumab est un médicament qui aide à réduire l'inflammation et la douleur dans le système digestif. Dans cette étude, les personnes atteintes de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn seront traitées avec du vedolizumab. L'objectif principal de l'étude est de vérifier les effets secondaires du vedolizumab.

Lors de la première visite, le médecin de l'étude vérifiera qui peut participer. Les participants recevront le vedolizumab lentement dans une veine (perfusion). Les participants visiteront régulièrement la clinique jusqu'à 46 semaines pour plus de perfusions de Vedolizumab. Au cours de ces visites, le médecin de l'étude vérifiera s'il y a des effets secondaires de ce traitement.

Les participants se rendront à la clinique pour un contrôle final jusqu'à 16 semaines après leur dernière perfusion de Vedolizumab. Le personnel de la clinique organisera un appel téléphonique 6 mois après leur dernière perfusion de Vedolizumab pour un examen plus approfondi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle le vedolizumab. Le vedolizumab est testé pour traiter les personnes atteintes de CU ou de MC active.

L'étude recrutera environ 150 patients. Les participants seront affectés au groupe de traitement par vedolizumab.

•Védolizumab 300 mg

Le védolizumab 300 mg en perfusion IV sera administré une fois aux semaines 0, 2, 6 et 10 (les participants CD qui n'ont pas montré de réponse peuvent recevoir une dose à la semaine 10) pendant la phase d'induction et aux semaines 14, 22, 30, 38 et 46 pendant la phase de maintenance.

Cet essai multicentrique sera mené en Inde. La durée totale de participation à cette étude est de 74 semaines. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés par téléphone plus une dernière visite après avoir reçu leur dernière dose de médicament pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Hyderabad, Inde, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Inde, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
        • Government General Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Inde, 781006
        • Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Inde, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110002
        • Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380054
        • Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Karnatka
      • Bangalore, Karnatka, Inde, 560002
        • Banglore Medical College & Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
        • MIDAS Multispeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Inde, 641005
        • VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Secunderabad, Telangana, Inde, 500003
        • Yashoda Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • King George's Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A reçu un diagnostic de colite ulcéreuse (CU) ou de maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement active au moins 3 mois avant le dépistage, avec un score Mayo complet de 6 à 12 pour la CU et un score de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) >= 8 pour le CD au moment de l'inscription.

  2. A démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins 1 des agents suivants :

    1. Thérapie conventionnelle
    2. Antagoniste du TNF-alpha

Critère d'exclusion:

  1. A subi une iléostomie, une colostomie ou a connu une sténose symptomatique fixe de l'intestin.
  2. A une tuberculose (TB) active ou latente.
  3. A déjà été exposé au vedolizumab ou a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au vedolizumab, au natalizumab, à l'efalizumab ou au rituximab.
  4. A une liste de contrôle des symptômes subjectifs de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) positive lors du dépistage ou avant l'administration du médicament à l'étude le jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Védolizumab 300 mg
Le vedolizumab 300 mg en perfusion IV sera administré une fois aux semaines 0, 2 et 6 pendant la phase d'induction et aux semaines 14, 22, 30, 38 et 46 pendant la phase d'entretien.
Médicament: Védolizumab IV
Vedolizumab perfusion IV
Autres noms:
  • Kyntèles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES), des événements indésirables graves (ESA) et des événements indésirables de l'intérêt particulier (AESE)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose (jusqu'à 70 semaines)
AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans l'enquête clinique, le participant a administré un médicament; Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement. L'AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (exemple, une constatation de laboratoire anormale cliniquement significative), des symptômes ou des maladies associés temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non lié au médicament. Un SAE était tout AE qui a entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitalisés d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité ou une incapacité importante, était une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou a été un événement médicalement important. Un AESI (grave ou non doué) était celui des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au composé ou au programme.
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose (jusqu'à 70 semaines)
Nombre de participants avec des réactions indésirables (ADR) et des ADR inattendus
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose (jusqu'à 70 semaines)
Un ADR était un AE pour lequel il y avait au moins une suspicion raisonnable d'une relation causale entre un AE et un médicament suspecté. Un ADR inattendu était un ADR avec la nature, la gravité ou le résultat qui n'était pas cohérent avec l'insert du produit.
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose (jusqu'à 70 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants à la CU avec une réponse clinique aux semaines 14, 30 et 46
Délai: Aux semaines 14, 30 et 46
La réponse clinique pour les participants à l'UC a été définie comme une diminution de l'indice simple de l'activité clinique de la colite (SCCAI) de plus et égale à (> =) 3 de la ligne de base ou par évaluation des médecins de la réponse clinique. Le SCCAI se compose de cinq éléments de symptômes d'activité de colite (fréquence intestinale par jour, fréquence intestinale par nuit, urgence de défécation, sang dans les selles et bien-être général) ainsi qu'une évaluation des manifestations extracoloniques. La fréquence intestinale par nuit est notée sur une échelle 0-2 et le bien-être général est noté sur une échelle 0-4. Les 3 autres scores de symptômes sont notés sur une échelle 0-3. 1 point chacun est ajouté pour la présence de toute manifestation extracolonique (c.-à-d. Arthrite, érythème noudosum, pyoderma gangrenosum et uvéite). La plage de notation globale totale possible était de 0 à 19 avec des scores croissants indiquant une plus grande activité de colite.
Aux semaines 14, 30 et 46
Pourcentage de participants au CD avec une réponse clinique aux semaines 14, 30 et 46
Délai: Aux semaines 14, 30 et 46
La réponse clinique pour les participants au CD a été définie comme une diminution de l'indice de Harvey Bradshaw (HBI) de> = 3 points de la ligne de base. HBI était composé de cinq paramètres cliniques: le bien-être général (0-4, où un score plus élevé signifie un bien-être plus bas), des douleurs abdominales (0-3, un score plus élevé signifie une douleur plus intense), le nombre de selles liquides / jour, la masse abdominale ( 0-3, où un score plus élevé signifie la présence d'un gonflement dans l'abdomen) et des complications (score 1 par article). Le score total était la somme des paramètres individuels. Le score variait d'un score minimum de 0 à aucun score maximal pré-spécifié car il dépendait du nombre de selles liquides, où des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave. Le score <5 est considéré comme une rémission clinique, 5-7 légères, 8-16 modérées et> 16 maladies graves. Un score plus élevé a indiqué un résultat pire.
Aux semaines 14, 30 et 46
Pourcentage de participants à l'UC avec rémission clinique aux semaines 14, 30 et 46
Délai: Aux semaines 14, 30 et 46
La rémission clinique pour les participants à l'UC a été définie comme une diminution de SCCAI de moins et égale à (<=) 2 sans score individuel> 1. Le SCCAI se compose de cinq éléments de symptômes d'activité de colite (fréquence intestinale par jour, fréquence intestinale par nuit, urgence de défécation, sang dans les selles et bien-être général) ainsi qu'une évaluation des manifestations extracoloniques. La fréquence intestinale par nuit est notée sur une échelle 0-2 et le bien-être général est noté sur une échelle 0-4. Les 3 autres scores de symptômes sont notés sur une échelle 0-3. 1 point chacun est ajouté pour la présence de toute manifestation extracolonique (c.-à-d. Arthrite, érythème noudosum, pyoderma gangrenosum et uvéite). La plage de notation globale totale possible était de 0 à 19 avec des scores croissants indiquant une plus grande activité de colite.
Aux semaines 14, 30 et 46
Pourcentage de participants au CD avec rémission clinique aux semaines 14, 30 et 46
Délai: Aux semaines 14, 30 et 46
La rémission clinique pour les participants au CD a été définie comme HBI de <= 4. HBI était composée de cinq paramètres cliniques: le bien-être général (0-4, où un score plus élevé signifie un bien-être plus bas), des douleurs abdominales (0-3, un score plus élevé signifie plus Douleur sévère), nombre de selles liquides / jour, masse abdominale (0-3, où un score plus élevé signifie la présence de gonflement dans l'abdomen) et des complications (score 1 par article). Le score total était la somme des paramètres individuels. Le score variait d'un score minimum de 0 à aucun score maximal pré-spécifié car il dépendait du nombre de selles liquides, où des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave. Le score <5 est considéré comme une rémission clinique, 5-7 légères, 8-16 modérées et> 16 maladies graves. Un score plus élevé a indiqué un résultat pire.
Aux semaines 14, 30 et 46
Pourcentage de participants à l'UC et au CD qui ont interrompu le vedolizumab
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à la semaine 46
L'arrêt du Vedolizumab a été défini comme censé le cedolizumab, ou un écart de traitement> = 90 jours entre les doses consécutives.
De la première dose de médicament à l'étude à la semaine 46
Pourcentage de participants à la CU avec guérison muqueuse à la semaine 46
Délai: À la semaine 46
La guérison muqueuse était basée sur des preuves endoscopiques de non-inflammation et de guérison de la muqueuse telle que définie par un sous-score endoscopique de mayo de <= 1 point. Le score complet de la mayo a évalué le stade de la colite ulcéreuse, sur la base de quatre paramètres: fréquence des selles, saignement rectal, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin. Chaque paramètre du score (y compris le sous-score endoscopique de mayo) variait de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (activité sévère), ce qui donne un score total de 0-12. Les scores 0-2 ont été considérés comme une rémission clinique, 3-5 légères, 6-10 modérées et 11-12 graves, avec des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
À la semaine 46
Pourcentage de participants à CD atteints de guérison muqueuse à la semaine 46
Délai: À la semaine 46
La guérison muqueuse était basée sur des preuves endoscopiques de non-inflammation et de cicatrisation de la muqueuse telle que définie par un simple score endoscopique pour la maladie de Crohn (SES-CD) 0-2 ou SES-CD <= 4 et au moins une réduction de 2 points par rapport à la référence sans sous-score> 1. SES-CD a évalué la taille des ulcères muqueux, la surface ulcérée, l'extension endoscopique et la présence et le type de rétrécissement. Chacune des quatre variables SES-CD a été notée de 0 à 3, avec la somme des scores pour chaque variable allant de 0 à 15 donnant un score SES-CD total de 0 à 60, où des scores plus élevés ont indiqué une maladie plus grave.
À la semaine 46
Pourcentage de participants à la CU avec une réponse endoscopique à la semaine 46
Délai: À la semaine 46
La réponse endoscopique a été définie comme une diminution du sous-score endoscopique de Mayo de> = 1 point chez les participants à l'UC. Le score complet de la mayo a évalué le stade de la colite ulcéreuse, sur la base de quatre paramètres: fréquence des selles, saignement rectal, évaluation endoscopique et évaluation globale du médecin. Chaque paramètre du score (y compris le sous-score endoscopique de mayo) varie de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (activité sévère), ce qui donne un score total de 0-12. Les scores 0-2 sont considérés comme une rémission clinique, 3-5 légères, 6-10 modérées et 11-12 graves, où des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
À la semaine 46
Pourcentage de participants au CD avec une réponse endoscopique à la semaine 46
Délai: À la semaine 46
La réponse endoscopique a été définie comme une diminution> 50% de SES-CD chez les participants au CD. SES-CD a évalué la taille des ulcères muqueux, la surface ulcérée, l'extension endoscopique et la présence et le type de rétrécissement. Chacune des quatre variables SES-CD a été notée de 0 à 3, la somme des scores pour chaque variable variait de 0 à 15 donnant un score SES-CD total de 0 à 60, où des scores plus élevés ont indiqué une maladie plus grave.
À la semaine 46
Changement par rapport à la base de la qualité de vie de la qualité de vie (questionnaire sur l'intestin inflammatoire court [SIBDQ]) aux semaines 14, 30 et 46
Délai: Baseline, semaines 14, 30 et 46
Le SIBDQ était un instrument valide et fiable utilisé pour évaluer la qualité de vie chez les participants adultes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII). C'était un questionnaire sur 10 éléments qui comprenait des questions sur 4 domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL): systèmes intestinaux, fonction émotionnelle, fonction sociale et fonction systémique et a été noté sur une échelle de Likert à 7 points de 1 (sévère problème) à 7 (aucun problème du tout). Un score SIBDQ total a été calculé en additionnant les scores de chaque domaine; Le score SIBDQ total variait de 10 (pauvre HRQOL) à 70 (HRQOL optimal). Des valeurs plus élevées de SIBDQ représentaient une meilleure qualité de vie.
Baseline, semaines 14, 30 et 46

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-4020
  • EUPAS23702 (Autre identifiant: ENCePP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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