En studie av vedolizumab hos personer med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
22. januar 2025 oppdatert av: Takeda
En multisenter, enkeltarms, åpen fase 4-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Vedolizumab hos indiske pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
Vedolizumab er et legemiddel som bidrar til å redusere betennelse og smerte i fordøyelsessystemet. I denne studien vil personer med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom bli behandlet med vedolizumab. Hovedmålet med studien er å se etter bivirkninger fra vedolizumab.
Ved første besøk vil studielegen sjekke hvem som kan delta. Deltakerne vil få vedolizumab sakte gjennom en vene (infusjon). Deltakerne vil regelmessig besøke klinikken i opptil 46 uker for flere infusjoner av Vedolizumab. Under disse besøkene vil studielegen sjekke om det er noen bivirkninger av denne behandlingen.
Deltakerne vil besøke klinikken for en siste kontroll opp til 16 uker etter deres siste infusjon av Vedolizumab. Klinikkpersonalet vil avtale en telefonsamtale 6 måneder etter siste infusjon av Vedolizumab for en videre kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab. Vedolizumab blir testet for å behandle personer som har aktiv UC eller CD.
Studien vil inkludere cirka 150 pasienter. Deltakerne vil bli tildelt vedolizumab-behandlingsgruppen.
•Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg IV infusjon vil bli administrert én gang i uke 0, 2, 6 og 10 (CD-deltakere som ikke har vist respons kan få en dose ved uke 10) under induksjonsfasen og i uke 14, 22, 30, 38 og 46 under vedlikeholdsfasen.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i India. Den totale tiden for å delta i denne studien er 74 uker. Deltakerne vil foreta flere besøk på klinikken, og vil bli kontaktet på telefon pluss et siste besøk etter å ha mottatt sin siste dose medikament for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hyderabad, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, India, 500058
- Deccan College of Medical Sciences
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Government General Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781006
- Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India, 800014
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
-
Karnatka
-
Bangalore, Karnatka, India, 560002
- Banglore Medical College & Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Midas Multispeciality Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, India, 641005
- VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Yashoda Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- King George's Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD) minst 3 måneder før screening, med en Full Mayo-score på 6-12 for UC og en Harvey Bradshaw Index (HBI)-score på >= 8 for CD ved påmelding.
Har vist utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse overfor minst 1 av følgende midler:
- Konvensjonell terapi
- TNF-a alfa-antagonist
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått en ileostomi, kolostomi, eller har kjent fast symptomatisk stenose i tarmen.
- Har aktiv eller latent tuberkulose (TB).
- Har tidligere vært utsatt for vedolizumab eller en historie med overfølsomhet eller allergi mot vedolizumab, natalizumab, efalizumab eller rituximab.
- Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptomsjekkliste under screening eller før administrering av studiemedisin på dag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg IV infusjon vil bli administrert én gang i uke 0, 2 og 6 under induksjonsfasen og i uke 14, 22, 30, 38 og 46 under vedlikeholdsfasen.
|
Vedolizumab IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 24 uker etter den siste dosen (opptil 70 uker)
|
AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i deltakeren i klinisk undersøkelse administrert et medikament; Det trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med behandlingen.
AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medikament, uansett om det anses som relatert til stoffet eller ikke.
En SAE var enhver AE som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i betydelig funksjonshemming eller manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en medisinsk viktig hendelse.
En AESI (seriøs eller ikke -særlig) var en av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for forbindelsen eller programmet.
|
Fra første dose studiemedisin opp til 24 uker etter den siste dosen (opptil 70 uker)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (ADR) og uventede ADR -er
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 24 uker etter den siste dosen (opptil 70 uker)
|
En ADR var en AE som det i det minste var en rimelig mistanke om en årsakssammenheng mellom en AE og et mistenkt medisinprodukt.
En uventet ADR var en ADR med naturen, alvorlighetsgraden eller resultatet som ikke var i samsvar med produktinnsatsen.
|
Fra første dose studiemedisin opp til 24 uker etter den siste dosen (opptil 70 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av UC -deltakere med klinisk respons i uke 14, 30 og 46
Tidsramme: Ved uke 14, 30 og 46
|
Klinisk respons for UC -deltakere ble definert som reduksjon i enkel klinisk kolittaktivitetsindeks (SCCAI) med større enn og lik (> =) 3 fra baseline eller ved legevurdering av klinisk respons.
SCCAI består av fem symptomer for kolittaktivitet (tarmfrekvens per dag, tarmfrekvens per natt, haster med avføring, blod i avføring og generell velvære) sammen med en vurdering av ekstrakoloniske manifestasjoner.
Tarmfrekvens per natt blir scoret i en 0-2 skala og generell velvære blir scoret på en 0-4 skala.
De andre tre symptomresultatene blir scoret i en 0-3 skala. 1 punkt hver tilsettes for tilstedeværelse av eventuell ekstrakolonisk manifestasjon (dvs. leddgikt, erytem nodosum, Pyoderma gangrenosum og uveitt).
Den totale totale mulige scoringsområdet var 0-19, med økende score som indikerer mer kolittaktivitet.
|
Ved uke 14, 30 og 46
|
|
Prosentandel av CD -deltakere med klinisk respons ved uke 14, 30 og 46
Tidsramme: Ved uke 14, 30 og 46
|
Klinisk respons for CD -deltakere ble definert som reduksjon i Harvey Bradshaw -indeksen (HBI) på> = 3 poeng fra baseline.
HBI var sammensatt av fem kliniske parametere: generell velvære (0-4, der høyere poengsum betyr lavere velvære), magesmerter (0-3, høyere poengsum betyr mer alvorlig smerte), antall flytende avføring/dag, magemasse ( 0-3, der høyere poengsum betyr tilstedeværelse av hevelse i magen), og komplikasjoner (score 1 per vare).
Total poengsum var summen av individuelle parametere.
Poengsummen varierte fra en minimumsscore på 0 til ingen forhåndsdefinert maksimal poengsum, da det var avhengig av antall flytende avføring, der høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
Poengsummen <5 regnes som klinisk remisjon, 5-7 mild, 8-16 moderat og> 16 alvorlig sykdom.
En høyere poengsum indikerte et dårligere resultat.
|
Ved uke 14, 30 og 46
|
|
Prosentandel av UC -deltakere med klinisk remisjon i uke 14, 30 og 46
Tidsramme: Ved uke 14, 30 og 46
|
Klinisk remisjon for UC -deltakere ble definert som reduksjon i SCCAI på mindre enn og lik (<=) 2 uten individuell score> 1.
SCCAI består av fem symptomer for kolittaktivitet (tarmfrekvens per dag, tarmfrekvens per natt, haster med avføring, blod i avføring og generell velvære) sammen med en vurdering av ekstrakoloniske manifestasjoner.
Tarmfrekvens per natt blir scoret i en 0-2 skala og generell velvære blir scoret på en 0-4 skala.
De andre tre symptomresultatene blir scoret i en 0-3 skala. 1 punkt hver tilsettes for tilstedeværelse av eventuell ekstrakolonisk manifestasjon (dvs. leddgikt, erytem nodosum, Pyoderma gangrenosum og uveitt).
Den totale totale mulige scoringsområdet var 0-19, med økende score som indikerer mer kolittaktivitet.
|
Ved uke 14, 30 og 46
|
|
Prosentandel av CD -deltakere med klinisk remisjon ved uke 14, 30 og 46
Tidsramme: Ved uke 14, 30 og 46
|
Klinisk remisjon for CD-deltakere ble definert som HBI på <= 4. HBI var sammensatt av fem kliniske parametere: generell velvære (0-4, der høyere poengsum betyr lavere velvære), magesmerter (0-3, høyere poengsum betyr mer Alvorlige smerter), antall flytende avføring/dag, magemasse (0-3, der høyere poengsum betyr tilstedeværelse av hevelse i magen), og komplikasjoner (score 1 per vare).
Total poengsum var summen av individuelle parametere.
Poengsummen varierte fra en minimumsscore på 0 til ingen forhåndsdefinert maksimal poengsum, da det var avhengig av antall flytende avføring, der høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
Poengsummen <5 regnes som klinisk remisjon, 5-7 mild, 8-16 moderat og> 16 alvorlig sykdom.
En høyere poengsum indikerte et dårligere resultat.
|
Ved uke 14, 30 og 46
|
|
Prosentandel av UC- og CD -deltakere som avviklet vedolizumab
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til uke 46
|
Vedolizumab -seponering ble definert som opphør av Vedolizumab, eller et behandlingsgap> = 90 dager mellom påfølgende doser.
|
Fra første dose studiemedisin til uke 46
|
|
Prosentandel av UC -deltakere med slimhinnelegering i uke 46
Tidsramme: I uke 46
|
Mucosal Healing var basert på endoskopisk bevis for ingen betennelse og helbredelse av slimhinnen som definert av en Mayo-endoskopisk underpoeng på <= 1 punkt.
Full Mayo -score evaluert ulcerøs kolittstadium, basert på fire parametere: avføringfrekvens, rektal blødning, endoskopisk evaluering og leges globale vurdering.
Hver parameter for poengsummen (inkludert Mayo endoskopisk underpoeng) varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig aktivitet) og ga en total score på 0-12.
Poengene 0-2 ble betraktet som klinisk remisjon, 3-5 mild, 6-10 moderat og 11-12 alvorlig, med høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
|
I uke 46
|
|
Prosentandel av CD -deltakere med slimhinnelegering i uke 46
Tidsramme: I uke 46
|
Mucosal Healing var basert på endoskopisk bevis for ingen betennelse og helbredelse av slimhinnen som definert av en enkel endoskopisk poengsum for Crohn-sykdom (SES-CD) 0-2 eller SES-CD <= 4 og minst en 2-punkts reduksjon fra baseline uten underpoeng> 1.
SES-CD vurderte størrelsen på slimhinnede magesår, magesår, endoskopisk forlengelse og tilstedeværelsen og typen av innsnevring.
Hver av de fire SES-CD-variablene ble scoret fra 0 til 3, med summen av score for hver variabel fra 0 til 15 som ga en total SES-CD-score på 0-60, der høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
|
I uke 46
|
|
Prosentandel av UC -deltakere med endoskopisk respons i uke 46
Tidsramme: I uke 46
|
Endoskopisk respons ble definert som reduksjon i Mayo endoskopisk underpoeng av> = 1 punkt i UC-deltakere.
Full Mayo -score evaluert ulcerøs kolittstadium, basert på fire parametere: avføringfrekvens, rektal blødning, endoskopisk evaluering og leges globale vurdering.
Hver parameter for poengsummen (inkludert Mayo endoskopiske underpoeng) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig aktivitet) som gir en total score på 0-12.
Poengene 0-2 regnes som klinisk remisjon, 3-5 mild, 6-10 moderat og 11-12 alvorlig, hvor høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
|
I uke 46
|
|
Prosentandel av CD -deltakere med endoskopisk respons i uke 46
Tidsramme: I uke 46
|
Endoskopisk respons ble definert som> 50% reduksjon i SES-CD hos CD-deltakere.
SES-CD vurderte størrelsen på slimhinnede magesår, magesår, endoskopisk forlengelse og tilstedeværelsen og typen av innsnevring.
Hver av de fire SES-CD-variablene ble scoret fra 0 til 3, med summen av score for hver variabel varierte fra 0 til 15 som ga en total SES-CD-score på 0-60, der høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
|
I uke 46
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert livskvalitet (kort inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema [SIBDQ]) score ved uke 14, 30 og 46
Tidsramme: Baseline, uke 14, 30 og 46
|
SIBDQ var et gyldig og pålitelig instrument som ble brukt til å vurdere livskvalitet hos voksne deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Det var et spørreskjema på 10 elementer som inkluderte spørsmål om 4 domener med helserelatert livskvalitet (HRQOL): tarmsystemer, emosjonell funksjon, sosial funksjon og systemisk funksjon og ble scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (alvorlig problem) til 7 (ingen problemer i det hele tatt).
En total SIBDQ -score ble beregnet ved å summere score fra hvert domene; Den totale SIBDQ -poengsummen varierte fra 10 (dårlig HRQOL) til 70 (optimal HRQOL).
Høyere verdier av SIBDQ representerte en bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 14, 30 og 46
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vedolizumab-4020
- EUPAS23702 (Annen identifikator: ENCePP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .