A vedolizumab vizsgálata colitis ulcerosa és Crohn-betegségben szenvedőknél
2025. január 22. frissítette: Takeda
Többközpontú, egykarú, nyílt, 4. fázisú vizsgálat a vedolizumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére colitis ulcerosában és Crohn-betegségben szenvedő indiai betegeknél
A vedolizumab egy olyan gyógyszer, amely segít csökkenteni az emésztőrendszer gyulladását és fájdalmát. Ebben a vizsgálatban a fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedőket vedolizumabbal kezelik. A vizsgálat fő célja a vedolizumab mellékhatásainak ellenőrzése.
Az első látogatáskor a vizsgálati orvos ellenőrzi, hogy ki vehet részt. A résztvevők vedolizumabot lassan kapnak vénán keresztül (infúzió). A résztvevők akár 46 hétig rendszeresen felkeresik a klinikát további Vedolizumab infúziókért. E látogatások során a vizsgálatot végző orvos ellenőrzi, hogy van-e mellékhatása ennek a kezelésnek.
A résztvevők a Vedolizumab utolsó infúzióját követően 16 héttel ellátogatnak a klinikára egy végső kivizsgálásra. A klinika személyzete a Vedolizumab utolsó infúzióját követően 6 hónappal telefonhívást intéz egy további kivizsgálás céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve vedolizumab. A vedolizumabot aktív UC-ben vagy CD-ben szenvedők kezelésére tesztelik.
A vizsgálatba körülbelül 150 beteget vonnak be. A résztvevőket a vedolizumab kezelési csoportba osztják be.
•Vedolizumab 300 mg
A Vedolizumab 300 mg IV infúziót egyszer adják be a 0., 2., 6. és 10. héten (azok a CD-résztvevők, akik nem mutattak választ, a 10. héten kaphatnak egy adagot) az indukciós fázisban, valamint a 14., 22., 30., 38. 46 karbantartási szakaszban.
Ezt a többközpontú vizsgálatot Indiában fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 74 hét. A résztvevők többszöri látogatást tesznek a klinikán, és telefonon, valamint az utolsó gyógyszeradag kézhezvétele után egy utolsó látogatáson veszik fel velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hyderabad, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, India, 500058
- Deccan College of Medical Sciences
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Government General Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781006
- Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India, 800014
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
-
Karnatka
-
Bangalore, Karnatka, India, 560002
- Banglore Medical College & Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, India, 641005
- VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Yashoda Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- King George's Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa (UC) vagy Crohn-betegség (CD) diagnózisa van legalább 3 hónappal a szűrés előtt, teljes Mayo-pontszáma 6-12 UC és Harvey Bradshaw Index (HBI) pontszáma >= 8 CD-re a beiratkozáskor.
Az alábbi szerek közül legalább 1 ágensre nem megfelelően reagált, nem reagált, vagy intoleranciát mutatott:
- Hagyományos terápia
- TNF-α alfa antagonista
Kizárási kritériumok:
- Ileosztómián, kolosztómián esett át, vagy ismert fix tüneti bélszűkülete volt.
- Aktív vagy látens tuberkulózisban (TB) szenved.
- Korábban már részesült vedolizumab-expozícióban, vagy a kórtörténetében a vedolizumab, natalizumab, efalizumab vagy rituximab iránti túlérzékenység vagy allergia szerepelt.
- Pozitív progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szubjektív tünet-ellenőrző listája van a szűrés során vagy a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő beadása előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vedolizumab 300 mg
A Vedolizumab 300 mg IV infúziót egyszer adják be a 0., 2. és 6. héten az indukciós fázisban, valamint a 14., 22., 30., 38. és 46. héten a fenntartó fázisban.
|
Vedolizumab IV infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AES), a komoly nemkívánatos eseményekkel (SAES) és a különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatások száma (AESS)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 24 hétig (legfeljebb 70 hétig)
|
Az AE -t úgy határozták meg, hogy a klinikai vizsgálatok során bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás a résztvevő gyógyszert alkalmazott; Ennek nem feltétlenül kell okozati összefüggéssel járnia a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (például egy klinikailag szignifikáns rendellenes laboratóriumi lelet), a tünet vagy a gyógyszer használatával járó betegségek, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
A SAE bármilyen AE volt, amely halálhoz vezetett, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához, amely jelentős fogyatékosságot vagy képtelenséghez vezetett, veleszületett anomáliás/születési rendellenesség volt, vagy orvosi szempontból fontos esemény volt.
Az AESI (komoly vagy nem nem is) a vegyületre vagy a programra jellemző tudományos és orvosi aggodalomra ad okot.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 24 hétig (legfeljebb 70 hétig)
|
|
A káros gyógyszerreakciókkal (ADR) és a váratlan ADR -kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 24 hétig (legfeljebb 70 hétig)
|
Az ADR egy AE volt, amelyre legalább egy ésszerű gyanú merült fel az AE és a gyanúsított gyógyszerek közötti okozati összefüggésről.
A váratlan ADR olyan ADR volt, amelynek jellege, súlyosságát vagy eredménye volt, amely nem volt összhangban a termék beszúrásával.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 24 hétig (legfeljebb 70 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UC résztvevők százalékos aránya a klinikai reakcióval a 14., 30. és 46. héten
Időkeret: A 14., 30. és 46. héten
|
Az UC résztvevőinek klinikai választ úgy határozták meg, hogy az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás -aktivitási index (SCCAI) csökkenése nagyobb, mint (> =) 3 az alapvonaltól vagy az orvosok klinikai válaszának értékelésével.
Az SCCAI öt vastagbélgyulladásos tüneti elemből (napi bélfrekvencia, bélfrekvencia éjszakánként, a széklet sürgősségének, a székletben lévő vér és az általános jólét) áll, valamint az extracolonikus megnyilvánulások értékelése.
A bélfrekvenciát éjszakánként 0-2-es pontszámon, az általános jólétet pedig 0-4 skálán pontozják.
A másik 3 tüneti pontszámot 0-3 skálán pontozják. Mindegyik 1 pontot adunk hozzá bármilyen extrakolonikus megnyilvánulás (azaz artritisz, erythema nodosum, pyoderma gangrenosum és uveitis) jelenlétéhez.
A teljes lehetséges pontozási tartomány 0-19 volt, a növekvő pontszámok a nagyobb vastagbélgyulladás aktivitását jelzik.
|
A 14., 30. és 46. héten
|
|
A CD -résztvevők százalékos aránya, akik klinikai választ adnak a 14., 30. és 46. héten
Időkeret: A 14., 30. és 46. héten
|
A CD -résztvevők klinikai választ úgy határozták meg, hogy a Harvey Bradshaw index (HBI) csökkenése> = 3 ponttal a kiindulási ponttól.
A HBI öt klinikai paraméterből állt: általános jólét (0-4, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb jólétet jelent), a hasi fájdalom (0-3, a magasabb pontszám azt jelenti, hogy súlyosabb fájdalmat), a folyékony székek számát, a hasi tömeg (a hasi tömeg ( 0-3, ahol a magasabb pontszám azt jelenti, hogy duzzanat jelen van a hasban) és a szövődmények (tételenként 1 pont).
A teljes pontszám az egyes paraméterek összege volt.
A pontszám a minimális pontszámtól 0-tól az előre meghatározott maximális pontszámig terjedt, mivel az a folyékony székek számától függött, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentettek.
A <5 pontszámot klinikai remissziónak, 5-7 enyhe, 8-16 mérsékelt és> 16 súlyos betegségnek tekintik.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelentett.
|
A 14., 30. és 46. héten
|
|
A klinikai remisszióval rendelkező UC résztvevők százalékos aránya a 14., 30. és 46. héten
Időkeret: A 14., 30. és 46. héten
|
Az UC résztvevőinek klinikai remisszióját úgy határozták meg, hogy az SCCAI csökkenése kevesebb, mint (<=) 2, az egyedi pontszám nélkül> 1.
Az SCCAI öt vastagbélgyulladásos tüneti elemből (napi bélfrekvencia, bélfrekvencia éjszakánként, a széklet sürgősségének, a székletben lévő vér és az általános jólét) áll, valamint az extracolonikus megnyilvánulások értékelése.
A bélfrekvenciát éjszakánként 0-2-es pontszámon, az általános jólétet pedig 0-4 skálán pontozják.
A másik 3 tüneti pontszámot 0-3 skálán pontozják. Mindegyik 1 pontot adunk hozzá bármilyen extrakolonikus megnyilvánulás (azaz artritisz, erythema nodosum, pyoderma gangrenosum és uveitis) jelenlétéhez.
A teljes lehetséges pontozási tartomány 0-19 volt, a növekvő pontszámok a nagyobb vastagbélgyulladás aktivitását jelzik.
|
A 14., 30. és 46. héten
|
|
A klinikai remisszióval rendelkező CD -résztvevők százalékos aránya a 14., 30. és 46. héten
Időkeret: A 14., 30. és 46. héten
|
A CD-résztvevők klinikai remisszióját a <= 4 HBI-ként határozták meg. A HBI öt klinikai paraméterből állt: általános jólét (0-4, ahol a magasabb pontszám alacsony jólétet jelent), a hasi fájdalom (0-3, a magasabb pontszám azt jelenti, hogy többet jelent. súlyos fájdalom), napi folyékony székek száma, hasi tömeg (0-3, ahol a magasabb pontszám a hasban duzzanat jelenléte) és a szövődmények (tételenként 1 pont).
A teljes pontszám az egyes paraméterek összege volt.
A pontszám a minimális pontszámtól 0-tól az előre meghatározott maximális pontszámig terjedt, mivel az a folyékony székek számától függött, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentettek.
A <5 pontszámot klinikai remissziónak, 5-7 enyhe, 8-16 mérsékelt és> 16 súlyos betegségnek tekintik.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelentett.
|
A 14., 30. és 46. héten
|
|
Az UC és a CD résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a Vedolizumabot
Időkeret: A tanulmányi gyógyszer első adagjától a 46. hétig
|
A Vedolizumab abbahagyását úgy definiáltuk, mint a Vedolizumab vagy a kezelési rés> = 90 nap az egymást követő dózisok között.
|
A tanulmányi gyógyszer első adagjától a 46. hétig
|
|
Az UC résztvevők százalékos aránya a nyálkahártya gyógyulásával a 46. héten
Időkeret: A 46. héten
|
A nyálkahártya gyógyulása az endoszkópos bizonyítékokon alapult, amelyek szerint nincs gyulladás és a nyálkahártya gyógyulása, amelyet egy majo endoszkópos almérték határoz meg <= 1 pont.
A teljes Mayo -pontszám kiértékelte a fekélyes vastagbélgyulladás stádiumát, négy paraméter alapján: széklet gyakorisága, végbél vérzés, endoszkópos értékelés és az orvos globális értékelése.
A pontszám minden paramétere (beleértve a Mayo endoszkópos al-pontszámot) 0 (normál vagy inaktív betegség) és 3 (súlyos aktivitás) között volt, teljes pontszámot eredményezve 0-12.
A 0-2-es pontszámokat klinikai remissziónak, 3-5 enyhe, 6-10-es mérsékelt és 11-12 súlyosnak tekintették, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentettek.
|
A 46. héten
|
|
A nyálkahártya -gyógyulással rendelkező CD -résztvevők százalékos aránya a 46. héten
Időkeret: A 46. héten
|
A nyálkahártya gyógyulása az endoszkópos bizonyítékokon alapult, hogy a nyálkahártya nem gyulladását és gyógyulását nem határozza meg a Crohn-betegség (SES-CD) 0-2 vagy SES-CD egyszerű endoszkópos pontszáma, és legalább egy 2-pontos csökkentés a kiindulási ponttól. al-pontszám nélkül> 1.
Az SES-CD megvizsgálta a nyálkahártya fekélyek méretét, a fekély felületét, az endoszkópos kiterjesztést, valamint a szűkítés jelenlétét és típusát.
A négy SES-CD változó mindegyikét 0-tól 3-ig pontoztuk, az egyes változók pontszámainak összege 0-15-ig terjed, és a SES-CD teljes pontszáma 0-60, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentettek.
|
A 46. héten
|
|
Az UC résztvevők százalékos aránya az endoszkópos válaszban a 46. héten
Időkeret: A 46. héten
|
Az endoszkópos választ úgy határozták meg, hogy az UC résztvevőiben a Mayo endoszkópos al-pontszámának csökkenése> = 1 pont.
A teljes Mayo -pontszám kiértékelte a fekélyes vastagbélgyulladás stádiumát, négy paraméter alapján: széklet gyakorisága, végbél vérzés, endoszkópos értékelés és az orvos globális értékelése.
A pontszám minden paramétere (beleértve a Mayo endoszkópos al-pontszámot) 0 (normál vagy inaktív betegség) és 3 (súlyos aktivitás) között, amelynek teljes pontszáma 0-12.
A 0-2-es pontszámokat klinikai remissziónak tekintik, 3-5 enyhe, 6-10-es mérsékelt és 11-12 súlyos, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget mutattak.
|
A 46. héten
|
|
Az endoszkópos válaszú CD -résztvevők százalékos aránya a 46. héten
Időkeret: A 46. héten
|
Az endoszkópos választ úgy határozták meg, hogy a SES-CD> 50% -os csökkenése a CD résztvevőiben.
Az SES-CD megvizsgálta a nyálkahártya fekélyek méretét, a fekély felületét, az endoszkópos kiterjesztést, valamint a szűkítés jelenlétét és típusát.
A négy SES-CD változó mindegyikét 0-tól 3-ig pontoztuk, az egyes változók pontszámainak összege 0 és 15 között volt, és a SES-CD pontszámot 0-60-ig terjedt, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentettek.
|
A 46. héten
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a betegek által bejelentett életminőségben (rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív [SIBDQ]) pontszámok a 14., 30. és 46. héten
Időkeret: Alapvonal, 14., 30. és 46. hét
|
A SIBDQ egy érvényes és megbízható eszköz volt, amelyet a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő felnőtt résztvevők életminőségének felmérésére használtak.
Ez egy 10 elemből álló kérdőív volt, amely kérdéseket tartalmazott az egészséggel kapcsolatos életminőség 4 területén (HRQOL): bélrendszerek, érzelmi funkciók, társadalmi funkciók és szisztémás funkció, és egy 7 pontos Likert-skálán pontozták az 1-ből (súlyos (súlyos) probléma) 7 -ig (egyáltalán nincs probléma).
A teljes SIBDQ pontszámot az egyes tartományok pontszámainak összegzésével számítottuk ki; A teljes SIBDQ pontszám 10 (gyenge HRQOL) és 70 (optimális HRQOL) között volt.
A SIBDQ magasabb értékei jobb életminőséget jelentettek.
|
Alapvonal, 14., 30. és 46. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vedolizumab-4020
- EUPAS23702 (Egyéb azonosító: ENCePP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .