Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wedolizumabu u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wedolizumabu u indyjskich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna

Wedolizumab to lek, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból w układzie pokarmowym. W tym badaniu osoby z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna będą leczone wedolizumabem. Głównym celem badania jest sprawdzenie skutków ubocznych wedolizumabu.

Podczas pierwszej wizyty lekarz prowadzący badanie sprawdzi, kto może wziąć w nim udział. Uczestnicy będą otrzymywać wedolizumab powoli dożylnie (wlew). Uczestnicy będą regularnie odwiedzać klinikę przez okres do 46 tygodni w celu uzyskania większej liczby infuzji wedolizumabu. Podczas tych wizyt lekarz prowadzący badanie sprawdzi, czy nie wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne tego leczenia.

Uczestnicy odwiedzą klinikę na końcowe badanie kontrolne do 16 tygodni po ostatniej infuzji wedolizumabu. Personel kliniki umówi się na rozmowę telefoniczną 6 miesięcy po ostatniej infuzji wedolizumabu w celu dalszej kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się wedolizumabem. Vedolizumab jest testowany pod kątem leczenia osób z aktywnym UC lub CD.

Do badania zostanie włączonych około 150 pacjentów. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy leczonej wedolizumabem.

•Wedolizumab 300 mg

Wedolizumab w dawce 300 mg we wlewie dożylnym będzie podawany raz w tygodniach 0, 2, 6 i 10 (uczestnicy CD, którzy nie wykazali odpowiedzi, mogą otrzymać dawkę w 10. tygodniu) podczas fazy indukcji oraz w tygodniach 14, 22, 30, 38 i 46 w fazie konserwacji.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Indiach. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 74 tygodnie. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i kontaktować się z nimi telefonicznie oraz na ostatniej wizycie po otrzymaniu ostatniej dawki leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Government General Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781006
        • Institute of Gastroenterology and Liver Disease Dispur Hospitals
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospita Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical college & Associated G B Pant Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Gastroplus Digestive Disease Centre Pvt.Ltd
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Karnatka
      • Bangalore, Karnatka, Indie, 560002
        • Banglore Medical College & Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • MIDAS Multispeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641005
        • VGM Hospital- Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Yashoda Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George's Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) co ​​najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, z wynikiem Full Mayo Score 6-12 dla UC i wynikiem Harvey Bradshaw Index (HBI) >= 8 na CD w momencie rejestracji.

  2. Wykazał niewystarczającą reakcję, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej 1 z następujących środków:

    1. Terapia konwencjonalna
    2. Antagonista TNF-α

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł ileostomię, kolostomię lub rozpoznał utrwalone objawowe zwężenie jelita.
  2. Ma aktywną lub utajoną gruźlicę (TB).
  3. miał wcześniejszą ekspozycję na wedolizumab lub historię nadwrażliwości lub alergii na wedolizumab, natalizumab, efalizumab lub rytuksymab.
  4. Ma dodatnią listę kontrolną subiektywnych objawów postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku w dniu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wedolizumab 300 mg
Wedolizumab w dawce 300 mg we wlewie dożylnym będzie podawany raz w tygodniach 0, 2 i 6 podczas fazy indukcji oraz w tygodniach 14, 22, 30, 38 i 46 podczas fazy podtrzymującej.
Lek: Wedolizumab IV
Infuzja wedolizumabu IV
Inne nazwy:
  • Kynteles

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 24 tygodni po ostatniej dawce (do 70 tygodni)
AE został zdefiniowany jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika badań klinicznych podawanych leku; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (przykład, klinicznie istotne nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z lek. SAE był AE, co spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało znaczną niepełnosprawność lub niezdolność, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub było zdarzeniem ważnym medycznie. AESI (poważne lub nieosiągalne) było troską naukową i medycznymi specyficznymi dla związku lub programu.
Od pierwszej dawki badania leku do 24 tygodni po ostatniej dawce (do 70 tygodni)
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami leków (ADR) i nieoczekiwane ADR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 24 tygodni po ostatniej dawce (do 70 tygodni)
ADR był AE, dla którego istniało przynajmniej rozsądne podejrzenie związku przyczynowego między AE a podejrzewanym produktem leczniczym. Nieoczekiwany ADR był ADR o naturze, nasileniu lub wyniku, który nie był zgodny z wkładką produktu.
Od pierwszej dawki badania leku do 24 tygodni po ostatniej dawce (do 70 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników UC z odpowiedź kliniczna w tygodniach 14, 30 i 46
Ramy czasowe: W tygodniach 14, 30 i 46
Odpowiedź kliniczna dla uczestników UC została zdefiniowana jako spadek prostego wskaźnika aktywności klinicznej zapalenia jelita grubego (SCCAI) o większym i równym (> =) 3 od wartości wyjściowej lub przez ocenę odpowiedzi klinicznej lekarza. SCCAI składa się z pięciu elementów objawów aktywności zapalenia jelita grubego (częstotliwość jelit dziennie, częstotliwość jelit na noc, pilność defekacji, krwi w kale i ogólne samopoczucie) wraz z oceną objawów pozakolonicznych. Częstotliwość jelit na noc jest oceniana w skali 0-2, a ogólne samopoczucie jest oceniane w skali 0-4. Pozostałe 3 wyniki objawów są oceniane w skali 0-3. Każdy z 1 punkt jest dodawany do obecności dowolnej objazdu pozakolonicznego (tj. Zapalenie stawów, rumień nodosum, Pyoderma zangrainosum i zapalenie błony naczyniowej oka). Całkowity ogólny możliwy zakres punktacji wynosił 0-19, przy czym rosnące wyniki wskazują na większą aktywność zapalenia jelita grubego.
W tygodniach 14, 30 i 46
Procent uczestników CD z odpowiedź kliniczną w tygodniach 14, 30 i 46
Ramy czasowe: W tygodniach 14, 30 i 46
Odpowiedź kliniczna dla uczestników CD zdefiniowano jako spadek wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI) o> = 3 punktów od wartości wyjściowej. HBI składało się z pięciu parametrów klinicznych: ogólne samopoczucie (0-4, gdzie wyższy wynik oznacza niższe samopoczucie), ból brzucha (0-3, wyższy wynik oznacza silniejszy ból), liczba płynnych stołków/dzień, masa brzucha ( 0-3, gdzie wyższy wynik oznacza obecność obrzęku w brzuch) i powikłania (wynik 1 za pozycję). Całkowity wynik był sumą poszczególnych parametrów. Wynik wahał się od minimalnego wyniku 0 do braku wcześniej określonego maksymalnego wyniku, ponieważ zależał od liczby płynnych stołków, w których wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Wynik <5 jest uważany za remisję kliniczną, 5-7 łagodnych, 8-16 umiarkowanej i> 16 ciężkiej choroby. Wyższy wynik wskazał na gorszy wynik.
W tygodniach 14, 30 i 46
Procent uczestników UC z remisją kliniczną w tygodniach 14, 30 i 46
Ramy czasowe: W tygodniach 14, 30 i 46
Remisję kliniczną dla uczestników UC została zdefiniowana jako spadek SCCAI o wartości mniejszej niż i równej (<=) 2 bez indywidualnego wyniku> 1. SCCAI składa się z pięciu elementów objawów aktywności zapalenia jelita grubego (częstotliwość jelit dziennie, częstotliwość jelit na noc, pilność defekacji, krwi w kale i ogólne samopoczucie) wraz z oceną objawów pozakolonicznych. Częstotliwość jelit na noc jest oceniana w skali 0-2, a ogólne samopoczucie jest oceniane w skali 0-4. Pozostałe 3 wyniki objawów są oceniane w skali 0-3. Każdy z 1 punkt jest dodawany do obecności dowolnej objazdu pozakolonicznego (tj. Zapalenie stawów, rumień nodosum, Pyoderma zangrainosum i zapalenie błony naczyniowej oka). Całkowity ogólny możliwy zakres punktacji wynosił 0-19, przy czym rosnące wyniki wskazują na większą aktywność zapalenia jelita grubego.
W tygodniach 14, 30 i 46
Procent uczestników CD z remisją kliniczną w tygodniach 14, 30 i 46
Ramy czasowe: W tygodniach 14, 30 i 46
Remisję kliniczną dla uczestników CD zdefiniowano jako HBI <= 4. HBI składało się z pięciu parametrów klinicznych: ogólne samopoczucie (0-4, gdzie wyższy wynik oznacza niższe samopoczucie), ból brzucha (0-3, wyższy wynik oznacza więcej silny ból), liczba płynnych stołków/dzień, masa brzucha (0-3, gdzie wyższy wynik oznacza obecność obrzęku w brzuchu) i powikłania (wynik 1 za pozycję). Całkowity wynik był sumą poszczególnych parametrów. Wynik wahał się od minimalnego wyniku 0 do braku wcześniej określonego maksymalnego wyniku, ponieważ zależał od liczby płynnych stołków, w których wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Wynik <5 jest uważany za remisję kliniczną, 5-7 łagodnych, 8-16 umiarkowanej i> 16 ciężkiej choroby. Wyższy wynik wskazał na gorszy wynik.
W tygodniach 14, 30 i 46
Procent uczestników UC i CD, którzy zaprzestali weedolizumabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 46 tygodnia
Odstawienie weedolizumabu zdefiniowano jako zaprzestanie weedolizumabu lub luka leczenia> = 90 dni między kolejnymi dawkami.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 46 tygodnia
Procent uczestników UC z leczeniem błony śluzowej w 46 tygodniu
Ramy czasowe: W 46 tygodniu
Gojenie błony śluzowej oparto na endoskopowym dowodom braku stanu zapalnego i gojenia błony śluzowej, zgodnie z definicją endoskopowego punktu Mayo <= 1 punktu. Pełny wynik Mayo ocenił wrzodziejące stadium zapalenia jelita grubego, oparte na czterech parametrach: częstotliwość kału, krwawienie z odbytnicy, ocena endoskopowa i globalna ocena lekarza. Każdy parametr wyniku (w tym endoskopowy Mayo endoskopowy) wahał się od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka aktywność), co daje całkowity wynik 0-12. Wyniki 0-2 uznano za remisję kliniczną, 3-5 łagodnych, 6-10 umiarkowanych i 11-12 ciężkich, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
W 46 tygodniu
Procent uczestników CD z leczeniem błony śluzowej w 46 tygodniu
Ramy czasowe: W 46 tygodniu
Gojenie błony śluzowej było oparte na endoskopowym dowodom braku zapalenia i gojenia błony śluzowej, zgodnie z prostym wynikiem endoskopowym choroby Crohna (SES-CD) 0-2 lub SES-CD <= 4 oraz co najmniej 2-punktowe zmniejszenie od linii podstawowej bez podseksu> 1. SES-CD ocenił wielkość wrzodów błony śluzowej, owrzodzoną powierzchnię, rozszerzenie endoskopowe oraz obecność i rodzaj wąski. Każda z czterech zmiennych SES-CD została oceniona od 0 do 3, przy czym suma wyników dla każdej zmiennej wynosi od 0 do 15, dając całkowity wynik SES-CD 0-60, gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W 46 tygodniu
Procent uczestników UC z reakcją endoskopową w 46 tygodniu
Ramy czasowe: W 46 tygodniu
Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako spadek endoskopowego podpocentu Mayo> = 1 punkt u uczestników UC. Pełny wynik Mayo ocenił wrzodziejące stadium zapalenia jelita grubego, oparte na czterech parametrach: częstotliwość kału, krwawienie z odbytnicy, ocena endoskopowa i globalna ocena lekarza. Każdy parametr wyniku (w tym endoskopowy Mayo endoskopowy) waha się od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka aktywność), co daje całkowity wynik 0-12. Wyniki 0-2 są uważane za remisję kliniczną, 3-5 łagodnych, 6-10 umiarkowanych i 11-12 ciężkich, gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W 46 tygodniu
Procent uczestników CD z reakcją endoskopową w 46 tygodniu
Ramy czasowe: W 46 tygodniu
Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako> 50% spadek SES-CD u uczestników CD. SES-CD ocenił wielkość wrzodów błony śluzowej, owrzodzoną powierzchnię, rozszerzenie endoskopowe oraz obecność i rodzaj wąski. Każda z czterech zmiennych SES-CD została oceniona od 0 do 3, przy czym suma wyników dla każdej zmiennej wahała się od 0 do 15, dając całkowity wynik SES-CD 0-60, gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W 46 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w zgłaszanej przez pacjenta jakości życia (Kontrole Kontrola zapalnego jelit [SIBDQ]) w tygodniach 14, 30 i 46
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 14, 30 i 46
SIBDQ był ważnym i niezawodnym instrumentem stosowanym do oceny jakości życia u dorosłych uczestników z chorobą zapalną jelit (IBD). Był to 10-elementowy kwestionariusz, który zawierał pytania dotyczące 4 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): systemy jelita, funkcja emocjonalna, funkcja społeczna i funkcja systemowa i została oceniona w 7-punktowej skali Likerta od 1 (ciężka Problem) do 7 (wcale nie ma problemów). Całkowity wynik SIBDQ został obliczony przez zsumowanie wyników z każdej domeny; Całkowity wynik SIBDQ wahał się od 10 (słaby HRQOL) do 70 (optymalny HRQOL). Wyższe wartości SIBDQ stanowiły lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tygodnie 14, 30 i 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-4020
  • EUPAS23702 (Inny identyfikator: ENCePP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Wedolizumab IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj